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全身または局所ビスフォスフォネートと組み合わせた二相性硫酸アパタイトで増強された動的ヒップスクリューシステム(DHS)で手術された転子大腿骨骨折

2024年1月30日 更新者:Sarunas Tarasevicius、Lithuanian University of Health Sciences

転子大腿骨骨折のための全身または局所ビスフォスフォネートと組み合わせた二相性硫酸アパタイトで増強されたダイナミックヒップスクリューシステム(DHS)を評価するための非盲検パイロット研究

この研究の目的は、骨代謝に影響を与える合成骨代用品 Cerament 骨空隙充填剤 (BVF) とビスフォスフォネート (Zometa) を局所的または全身的に使用して、大腿骨頸管の金属デバイス周辺の骨再生のプロセスを研究することです。 さらに、骨折の治癒とインプラントの移動が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の骨粗しょう症関連の脆弱性骨折は、西側世界では社会的および財政的負担であり、この負担は発展途上国にも影響を及ぼし始めています。 世界人口の高齢化、高齢化に伴い、股関節骨折は 2025 年までに 260 万人、2050 年までに 450 万から 630 万人に達すると予想されています。 股関節骨折後 30 日での死亡率は最大 10%、骨折後 1 年で 35% です。 さらに、生存者のほぼ半数が以前の機能レベルに達することができず、外科的治療と固定の失敗に一部関連していることが知られています。

すべての脆弱性骨折の 5 分の 1 は股関節にあり、頸部と転子部の比率はほぼ同じです。 股関節形成術と内固定は、頸部および転子大腿骨骨折の最も一般的な 2 つの治療オプションです。 平均余命が長く、健康な患者は、内固定を使用した場合、機能回復が良好で、死亡率が低くなります。 ただし、ダイナミック ヒップ スクリュー (DHS) と髄内釘およびスクリューは、特に不安定な転子骨折において、高い失敗率と関連しています。 頸部スクリューが大腿骨頭を貫通し、それに先行してネックシャフトの内反が傾く骨接合カットアウトは、失敗の最も一般的な理由であり、転子骨折では最大 10%、頸部骨折では約 5% で報告されています。 さらに、再手術は 30% に上ると報告されており、脱臼した大腿骨頸部骨折の内固定による治療が失敗し、その後人工股関節全置換術 (THA) で修正されます。 股関節骨折後のサルベージ THA は、一次 THA と比較して合併症のリスクが有意に高いことが十分に確立されています。 先端と頂点の距離は、スクリュー カットアウトの強力な予測因子として定義されていますが、最近の研究ではその関連性が疑問視されています。 一方、骨の質、つまり骨粗鬆症の程度は、失敗に関連しています[4]。 臨床意識が高まっているにもかかわらず。患者のアドヒアランスが低いこともあり、ビスフォスフォネートを使用した二次予防の採用はまだ少ない. さらに、二重エネルギー X 線吸収測定プログラムに含まれていたとしても、最初の 1 年半の間、重要と見なされているビスフォスフォネート治療に対する反応が遅れています。 骨粗鬆症性股関節骨折における海綿骨の機械的強度を増加させる増強は、修正の負担を軽減する可能性があり、関連する追加費用を上回る可能性があります。 手術の前に、誰を増強するかを決めることが課題です。 Sirka らによるパイロット研究。は、硫酸カルシウム/ヒドロキシアパタイト (CaS/HA) 生体材料を使用したビスフォスフォネート、ゾレドロン酸 (ZA) の局所送達が、重度の骨粗鬆症ラットの大腿頸管の骨形成を促進することを示しました。 また、最近、Raina ら。ラットのスクリューインプラント統合モデルでも調査結果を確認しました。 これらの研究が臨床シナリオで同様の可能性を示すかどうかは、推測の問題です。ただし、骨粗鬆症の骨の質を高め、スクリュー固定を改善するための新しい方法を提供します。 ただし、皮質骨への影響は最小限であるのに対し、ZA の局所送達は、健康な骨粗鬆症患者だけでなく骨粗鬆症患者の海綿骨再生にも大きな影響を与えることに言及することが重要です。 Kok らによる有限要素モデリング研究。コンピューターシミュレーションを使用して、人間の大腿骨頭/大腿骨頸管への注射の形でCaS / HA増強の効果を予測し、注射の量と場所に依存する最大25%の機械的特性の向上を示しました. 限られた1年間のフォローアップ研究では、転子骨折の骨空隙に適用された注射可能なセラミックの使用は、DHSスクリューの移動を最小限に抑えて適切な骨折治癒をもたらすことが示されていますヘッドは、壊れやすい骨を補強するために二相性アパタイト/硫酸塩材料を使用すると、近位大腿管に挿入された骨折デバイスの固定強度が増加することを示しています. ハウス オン ファイル 骨折が少なく死亡リスクが低い患者は、骨折が少なく死亡リスクが高い患者よりも、豊胸手術からはるかに多くの恩恵を受けると主張するのは合理的です。 最近の研究では、確立された骨折リスク評価ツール (FRAX) と Sernbo スコアを組み合わせて骨折および死亡リスク評価 (FAME) インデックスを形成することにより、患者の 5 分の 1 をリスクの高いコホートとして特定できました。その後の骨折の可能性はあるが、死亡リスクは低い。 このグループは、脆弱性股関節骨折の内固定中に、理論的には海綿骨増強の恩恵を受ける可能性があります。 シンプルなフォームを利用することで、FAME インデックスは、十分な情報に通じた医療スタッフによる病歴聴取中に、手術前の急性期に 10 分以内でうまく適用されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaunas、リトアニア
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65 ~ 90 歳の患者。
  • 死亡率が低く、骨折リスクが高い名声の分類。
  • 低エネルギー外傷による片側近位股関節骨折 ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 and A2));
  • -手順を理解し、研究とフォローアッププログラムに参加するコミュニケーション能力を持つ患者。

除外基準:

  • 同じ側​​の以前の股関節または骨盤の骨折、
  • -コルチコステロイド、および/または骨粗鬆症薬による同時経口治療
  • 不可逆的な凝固障害または出血性疾患。 可逆性凝固障害に関する注意: クマジンまたはその他の抗凝固薬を服用している患者は参加できます。 治験責任医師は、周術期の中止と抗凝固薬の再開について、日常的な慣行に従う必要があります。
  • 同時透析またはクレアチニン上昇
  • 低カルシウム血症または高カルシウム血症
  • -骨盤/股関節領域を含む進行中または完了した放射線療法を含む悪性腫瘍による積極的な治療、
  • 寛骨臼を含む骨折
  • 切開部位での活動性の全身感染症または局所皮膚感染症
  • -既知の甲状腺機能亢進症または甲状腺腺腫、
  • ヨウ素ベースの放射線造影剤に対する重篤な反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:骨合成+全身ゾレドロン酸
骨接合後、術後 7 ~ 14 日目にゾレドロン酸 4mg (または他のビスホスホネート) を静脈内投与します。
診療所のルーチンに従って、麻酔と感染予防のためのルーチン手順に従います。 患者は仰臥位で、骨折した脚が牽引台に置かれています。 バイプラナー X 線装置を動かし、適切な同時 AP と側面ビューのために調整します。 股関節部分を洗浄し、無菌ドレープを着用します。 標準的な近位大腿骨骨接合技術を使用して、直径 2.0 mm の Kirschner ワイヤーを AP および側面図で大腿骨頸部の中間ゾーンに配置します。 運河は 6 mm のドリル ビットを使用して開かれ、測定された長さのダイナミック ヒップ スクリューが大腿骨頭と頸部に配置されます。
ゾレドロン酸 (ZA) はビスフォスフォネートであり、閉経後の女性の股関節骨折のリスクを 41% 低減することが示されています。 全身注射の場合、手術後 1 ~ 2 週間で 4 mg (臨床プロトコルによる) を静脈内注射します。 局所送達の場合、混合中に 1 または 2 mg のゾレドロン酸を 5 または 10 mg のセラメント BVF に加え、混合物を注射します。
他の名前:
  • ゾメタ
実験的:骨合成 + 局所セラメント骨空隙充填剤 (BVF) + システムゾレドロン酸
骨接合時には、スクリューの増強にセラメント BVF が使用されます。 その後、術後 7 ~ 14 日目の間にゾレドロン酸 4mg (または他のビスホスホネート) を全身的に静脈内投与します。
診療所のルーチンに従って、麻酔と感染予防のためのルーチン手順に従います。 患者は仰臥位で、骨折した脚が牽引台に置かれています。 バイプラナー X 線装置を動かし、適切な同時 AP と側面ビューのために調整します。 股関節部分を洗浄し、無菌ドレープを着用します。 標準的な近位大腿骨骨接合技術を使用して、直径 2.0 mm の Kirschner ワイヤーを AP および側面図で大腿骨頸部の中間ゾーンに配置します。 運河は 6 mm のドリル ビットを使用して開かれ、測定された長さのダイナミック ヒップ スクリューが大腿骨頭と頸部に配置されます。
ゾレドロン酸 (ZA) はビスフォスフォネートであり、閉経後の女性の股関節骨折のリスクを 41% 低減することが示されています。 全身注射の場合、手術後 1 ~ 2 週間で 4 mg (臨床プロトコルによる) を静脈内注射します。 局所送達の場合、混合中に 1 または 2 mg のゾレドロン酸を 5 または 10 mg のセラメント BVF に加え、混合物を注射します。
他の名前:
  • ゾメタ
CERAMENT™|BONE VOID FILLER は、合成の注射可能な骨伝導性骨空隙フィラーです。 CERAMENT™I は二相性で、60% の硫酸カルシウムと 40% のヒドロキシアパタイトが放射線不透過性増強成分 CERAMENT™|C-TRU (イオヘキソール 300 mg ヨウ素/ml) と混合されており、硬化後に骨の成長を可能にします。 CERAMENT™ の高い注入性により、経皮的投与が可能になり、良好な骨内拡散が保証されます。 この試験では、CERAMENT BVF ペーストを滅菌した金属針 (直径 2 ~ 3 mm、長さ 15 cm) から中空のダイナミック ヒップ スクリューを通して注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックスクリュー頭部周辺の骨密度変化とリモデリング
時間枠:1.5、3、6ヶ月
ダイナミックヒップスクリュー周辺の骨密度とリモデリングは、金属アーチファクトを軽減するためのプログラムを使用してCTスキャンで調査されます。 骨密度の 20% の増加は重要であり、臨床的に重要であると予想されます。
1.5、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるグループの患者におけるハリス ヒップ スコア (HHS) の変化
時間枠:1.5、3、6ヶ月
HHS スコアは最大 100 ポイント (可能な限り最良の結果) で、痛み (1 項目、0 ~ 44 点)、機能 (7 項目、0 ~ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、および範囲をカバーします。モーションの(2項目、5点)。 HHS が高いほど、機能障害が少ない。 合計スコアが 70 未満の場合、悪い結果と見なされます。 70 ~ 80 が普通、80 ~ 90 が良好、90 ~ 100 が優れた結果と見なされます。
1.5、3、6ヶ月
X線によるスクリューマイグレーションの変化
時間枠:1.5、3、6ヶ月
大腿骨の回旋と屈曲を考慮することで、一連の前後方向 (AP) X 線写真でダイナミック ヒップ スクリュー (DHS®) の移動を定量化します。
1.5、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarunas Tarasevicius, MD,PhD、Lithuanian University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、調査終了後に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後5~10年。

IPD 共有アクセス基準

大学、病院、研究機関。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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