- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498715
Fratura Trocantérica de Fêmur Operada com Dynamic Hip Screw System (DHS) Aumentada com Sulfato de Apatita Bifásico Combinado com Bisfosfonato Sistêmico ou Local
Um estudo piloto aberto para avaliar o sistema dinâmico de parafuso do quadril (DHS) aumentado com sulfato de apatita bifásico combinado com bisfosfonato local ou sistêmico para fratura trocantérica do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas por fragilidade associadas à osteoporose em idosos são um fardo social e financeiro no mundo ocidental e esse fardo também começou a afetar os países em desenvolvimento. Com o envelhecimento da população mundial, o terremoto de idade, espera-se que as fraturas de quadril cheguem a 2,6 milhões até o ano de 2025 e entre 4,5 a 6,3 milhões até o ano de 2050. A taxa de mortalidade em 30 dias após sofrer uma fratura de quadril é de até 10% e em um ano de 35% após a fratura. Sabe-se ainda que quase metade dos sobreviventes são incapazes de atingir seus níveis funcionais anteriores, em parte relacionado ao tratamento cirúrgico e falha na fixação.
Um quinto de todas as fraturas por fragilidade ocorre no quadril com uma proporção quase igual nas regiões cervical e trocantérica. Artroplastia de quadril e fixação interna são as duas opções de tratamento mais comuns para fraturas cervicais e trocantéricas de fêmur. Pacientes mais saudáveis e com longa expectativa de vida apresentam melhor recuperação funcional e menor mortalidade quando se utiliza a fixação interna. No entanto, os parafusos dinâmicos do quadril (DHS) e as hastes e parafusos intramedulares estão associados a altas taxas de falha, particularmente em fraturas trocantéricas instáveis. O corte da osteossíntese, com penetração do parafuso cervical pela cabeça do fêmur, precedido de basculamento em varo da diáfise do colo, é a causa mais comum de falha, relatada em até 10% nas fraturas trocantéricas e em cerca de 5% nas fraturas do colo. Além disso, as reoperações foram relatadas em até 30%, onde o tratamento da fratura deslocada do colo do fêmur com fixação interna falha e subsequentemente é revisado com artroplastia total do quadril (ATQ). Está bem estabelecido que a ATQ de resgate após fraturas de quadril tem um risco significativamente maior de complicações em comparação com a ATQ primária. A distância ponta-ápice tem sido definida como um forte preditor de recorte do parafuso, enquanto estudos recentes questionam sua relevância. A qualidade óssea, ou seja, o grau de osteoporose, por outro lado, está associada a falhas.[4] Apesar do aumento da consciência clínica; a adoção da prevenção secundária com bisfosfonatos ainda é baixa, em parte devido à baixa adesão dos pacientes. Além disso, mesmo que incluídos em um programa de vigilância de absorciometria radiológica de dupla energia, há uma resposta tardia ao tratamento com bisfosfonatos, considerada crítica, durante o primeiro ano e meio. O aumento da força mecânica do osso esponjoso em fraturas osteoporóticas do quadril pode diminuir o ônus da revisão, o que pode compensar o custo adicional relacionado. Antes da operação, decidir em quem aumentar é um desafio Um estudo piloto de Sirka et al. indicaram que a administração local de um bisfosfonato, ácido zoledrônico (ZA), usando o biomaterial sulfato de cálcio/hidroxiapatita (CaS/HA) aumentou a formação óssea no canal do colo do fêmur de ratos com osteoporose grave. Além disso, recentemente, Raina et al. confirmou as descobertas também em um modelo de integração de implante de parafuso em ratos. Se esses estudos mostrarão um potencial semelhante nos cenários clínicos é uma questão de especulação; no entanto, eles fornecem novos métodos para aumentar a qualidade óssea na osteoporose, bem como melhorar a fixação do parafuso. No entanto, é importante mencionar que a entrega local de ZA tem um efeito profundo na regeneração do osso esponjoso em saudáveis e osteoporóticos, enquanto o efeito no osso cortical é mínimo. Um estudo de modelagem de elementos finitos por Kok et al. usou simulações de computador para prever o efeito do aumento de CaS/HA na forma de injeções nas cabeças femorais humanas/canal do colo femoral e indicou propriedades mecânicas aprimoradas em até 25%, que dependiam do volume e do local da injeção. Em um estudo de acompanhamento limitado de um ano, o uso de uma cerâmica injetável aplicada no vazio ósseo da fratura trocantérica demonstrou levar à consolidação adequada da fratura com migração mínima do parafuso DHS heads indica que o uso de um material bifásico de apatita/sulfato para reforçar um osso frágil resultará em um aumento da resistência da fixação de um dispositivo de fratura inserido no canal femoral proximal.(em house on file É razoável argumentar que pacientes com alto risco de fratura e baixo risco de mortalidade se beneficiariam de um procedimento de aumento muito mais do que aqueles com baixo risco de fratura e alto risco de mortalidade. Em um estudo recente, combinando a bem estabelecida ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX) e o escore Sernbo para formar um índice de avaliação de risco de fratura e mortalidade (FAME), um quinto dos pacientes pode ser identificado como uma coorte, com alto risco de fratura subseqüente, mas baixo risco de mortalidade. Este grupo poderia teoricamente se beneficiar do aumento do osso esponjoso durante a fixação interna de uma fratura de quadril por fragilidade. Utilizando um formulário simples, o Índice FAME foi aplicado com sucesso no cenário agudo antes da operação, durante a anamnese por equipe médica bem informada em menos de 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 65 a 90 anos;
- Classificação de fama com baixa mortalidade e alto risco de fratura.
- Fratura unilateral de quadril proximal ((Fundação AO/Associação de Trauma Ortopédico (AO/OTA): A1 e A2)) causada por trauma de baixa energia (condição física elegível para cirurgia com parafuso dinâmico de quadril);
- Paciente com capacidade comunicativa para entender o procedimento e participar do estudo e do programa de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Fraturas anteriores de quadril ou pelve do mesmo lado,
- Tratamento oral concomitante com corticosteroides e/ou medicamentos para osteoporose
- Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico. Observação sobre coagulopatias reversíveis: Pacientes em uso de coumadin ou outros anticoagulantes podem participar. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes;
- Diálise concomitante ou creatinina elevada
- Hipo ou hipercalcemia
- Tratamento ativo devido a malignidade, incluindo radioterapia contínua ou completa envolvendo a área da pelve/quadril,
- Fraturas envolvendo acetábulo
- Infecção sistêmica ativa ou infecção cutânea local no local da incisão
- Hipertireoidismo conhecido ou adenoma da tireoide,
- História de reação grave a agentes de contraste de rádio à base de iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OSTEOSSÍNTESE+ÁCIDO ZOLEDRÔNICO SISTÊMICO
Após a osteossíntese, ácido zoledrônico sistêmico 4 mg (ou qualquer outro bifosfonato) será administrado por via intravenosa entre os dias 7 a 14 após a operação.
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Procedimento de rotina para anestesia e profilaxia de infecção de acordo com as rotinas clínicas serão seguidos.
O paciente está em decúbito dorsal com a perna fraturada posicionada na mesa de tração.
O aparelho de raios X biplanar é movido e ajustado para AP simultâneo adequado e visão lateral.
A região do quadril é lavada e vestida com panos estéreis.
Usando a técnica padrão de osteossíntese do fêmur proximal, fio de Kirschner de 2,0 mm de diâmetro é colocado na zona média do colo do fêmur em AP e vista lateral.
O canal é aberto usando uma broca de 6 mm e o comprimento medido do parafuso dinâmico do quadril é colocado na cabeça e colo do fêmur.
O ácido zoledrônico (ZA) é um bisfosfonato e demonstrou reduzir o risco de fratura de quadril em 41% em mulheres na pós-menopausa.
Para injeção sistêmica, 4 mg (conforme protocolo clínico) serão injetados por via intravenosa 1-2 semanas após a cirurgia.
Para administração local, 1 ou 2 mg de Ácido Zoledrônico serão adicionados a 5 ou 10 mg de CERAMENT BVF durante a mistura e a mistura será injetada.
Outros nomes:
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Experimental: OSTEOSSÍNTESE + PREENCHIMENTO DE VAZIOS ÓSSEOS DE CERAMENTO LOCAL (BVF) + ÁCIDO ZOLEDRÔNICO SISTÊMICO
Durante a osteossíntese, o ceramento BVF será utilizado para o aumento do parafuso.
Em seguida, ácido zoledrônico sistêmico 4 mg (ou qualquer outro bifosfonato) será administrado por via intravenosa entre os dias 7 a 14 após a operação.
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Procedimento de rotina para anestesia e profilaxia de infecção de acordo com as rotinas clínicas serão seguidos.
O paciente está em decúbito dorsal com a perna fraturada posicionada na mesa de tração.
O aparelho de raios X biplanar é movido e ajustado para AP simultâneo adequado e visão lateral.
A região do quadril é lavada e vestida com panos estéreis.
Usando a técnica padrão de osteossíntese do fêmur proximal, fio de Kirschner de 2,0 mm de diâmetro é colocado na zona média do colo do fêmur em AP e vista lateral.
O canal é aberto usando uma broca de 6 mm e o comprimento medido do parafuso dinâmico do quadril é colocado na cabeça e colo do fêmur.
O ácido zoledrônico (ZA) é um bisfosfonato e demonstrou reduzir o risco de fratura de quadril em 41% em mulheres na pós-menopausa.
Para injeção sistêmica, 4 mg (conforme protocolo clínico) serão injetados por via intravenosa 1-2 semanas após a cirurgia.
Para administração local, 1 ou 2 mg de Ácido Zoledrônico serão adicionados a 5 ou 10 mg de CERAMENT BVF durante a mistura e a mistura será injetada.
Outros nomes:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER é um preenchimento de cavidades ósseas sintético, injetável e osteocondutor.
O CERAMENT™I é bifásico, consistindo de 60% de sulfato de cálcio e 40% de hidroxiapatita misturado com o componente de aumento de radiopacidade CERAMENT™|C-TRU (iohexol 300 mg de iodo/ml), que permite o crescimento ósseo após a cura.
A alta injetabilidade do CERAMENT™ permite a administração transcortical e garante uma boa distribuição intraóssea.
Neste ensaio, a pasta CERAMENT BVF será injetada por uma agulha de metal esterilizada (2-3 mm de diâmetro e 15 cm de comprimento) através do parafuso de quadril dinâmico oco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da densidade óssea e remodelação ao redor da cabeça do parafuso dinâmico
Prazo: 1,5, 3, 6 meses
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A densidade óssea e a remodelação em torno de um parafuso de quadril dinâmico serão investigadas por tomografia computadorizada usando um programa para aliviar artefatos de metal.
Espera-se que um aumento de 20% na densidade óssea seja significativo e clinicamente relevante.
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1,5, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Harris Hip Score (HHS) em diferentes grupos de pacientes
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
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A pontuação HHS tem um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e variação de movimento (2 itens, 5 pontos).
Quanto maior o HHS, menos disfunção.
Uma pontuação total <70 é considerada um resultado ruim; 70-80 é considerado razoável, 80-90 é bom e 90-100 é um resultado excelente.
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1,5, 3 e 6 meses
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Alteração da migração do Parafuso por Raio-X
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
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Quantifique a migração dinâmica do parafuso do quadril (DHS®) em radiografias ântero-posteriores (AP) seriais considerando a rotação e flexão femoral.
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1,5, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200723
- Lithuanian (Outro identificador: Lithuanian University of Health Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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