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전신 또는 국소 비스포스포네이트와 결합된 2상 인회석 황산염으로 증강된 동적 고관절 나사 시스템(DHS)으로 수술한 전자 대퇴골 골절

2024년 1월 30일 업데이트: Sarunas Tarasevicius, Lithuanian University of Health Sciences

전자 대퇴골 골절에 대한 전신 또는 국소 비스포스포네이트와 결합된 2상 인회석 황산염으로 보강된 동적 고관절 나사 시스템(DHS)을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구

본 연구의 목적은 국소적 또는 전신적으로 골 대사에 영향을 미치는 합성 골 대체물인 Cerament bone void filler(BVF)와 비스포스포네이트(Zometa)를 이용한 대퇴 경부 금속 장치 주변의 골 재생 과정을 연구하는 것이다. 또한, 골절 치유 및 임플란트 마이그레이션이 조사됩니다.

연구 개요

상세 설명

노인의 골다공증 관련 취약성 골절은 서구 세계에서 사회적 및 재정적 부담이며 이 부담은 개발도상국에도 영향을 미치기 시작했습니다. 세계 인구의 고령화, 연령 지진으로 고관절 골절은 2025년까지 260만 명, 2050년까지 450만~630만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 고관절 골절이 지속된 후 30일에 사망률은 최대 10%, 골절 후 1년에 35%입니다. 생존자의 거의 절반이 부분적으로 외과적 치료 및 고정 실패와 관련하여 이전 기능 수준에 도달할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.

모든 취약성 골절의 1/5은 경추와 전자 부위에서 거의 같은 비율로 고관절에 있습니다. 고관절 성형술과 내부 고정은 경추 및 대퇴골 대퇴골 골절의 가장 일반적인 두 가지 치료 옵션입니다. 수명이 긴 건강한 환자는 내부 고정을 사용할 때 기능 회복이 더 좋고 사망률이 낮습니다. 그러나 동적 고관절 나사(DHS)와 골수 내 못 및 나사는 특히 불안정한 전자 골절에서 높은 실패율과 관련이 있습니다. 대퇴골두를 통해 경추 나사가 관통하고 경부 내반이 기울어지는 골유합 절단은 실패의 가장 흔한 원인이며 전자 골절의 경우 최대 10%, 경부 골절의 약 5%에서 보고됩니다. 또한 탈구된 대퇴골 경부 골절의 내고정 치료에 실패하여 고관절 전치환술(THA)로 재수술을 받는 경우 재수술률이 30%에 달하는 것으로 보고되고 있습니다. 고관절 골절 후 구제 THA가 일차 THA에 비해 합병증의 위험이 상당히 높다는 것은 잘 알려져 있습니다. 팁-에이펙스 거리는 스크류 컷아웃의 강력한 예측 변수로 정의되었지만 최근 연구에서는 그 관련성에 의문을 제기합니다. 반면 골질, 즉 골다공증의 정도는 실패와 관련이 있습니다.[4] 임상 인식의 증가에도 불구하고; 비스포스포네이트를 사용한 2차 예방의 채택은 부분적으로 환자 순응도가 낮기 때문에 여전히 낮습니다. 게다가 이중 에너지 X-선 흡광계 감시 프로그램에 포함되더라도 처음 1년 반 동안은 중요하다고 여겨져 온 비스포스포네이트 치료에 대한 반응이 지연되고 있다. 골다공증성 고관절 골절에서 해면골의 기계적 강도를 증가시키는 보강술은 관련 추가 비용보다 재치환 부담을 낮출 수 있습니다. 수술 전에 누구를 보강할지 결정하는 것이 과제입니다. Sirka et al.의 파일럿 연구. 황산칼슘/하이드록시아파타이트(CaS/HA) 생체 재료를 사용하여 비스포스포네이트, 졸레드론산(ZA)의 국소 전달이 심하게 골다공증이 있는 쥐의 대퇴 경부 운하에서 뼈 형성을 향상시켰음을 나타냅니다. 또한 최근 Raina et al. 쥐의 나사 임플란트 통합 모델에서도 결과를 확인했습니다. 이러한 연구가 임상 시나리오에서 유사한 잠재력을 보여줄지 여부는 추측의 문제입니다. 그러나 그들은 골다공증에서 뼈의 질을 높이고 나사 고정을 개선하는 새로운 방법을 제공합니다. 그러나 ZA의 국소 전달은 피질골에 미치는 영향이 미미한 반면 골다공증 환자뿐만 아니라 건강한 사람의 해면골 재생에 중대한 영향을 미친다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. Kok 등의 유한 요소 모델링 연구. 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 인간 대퇴골두/대퇴경부로의 주입 형태로 CaS/HA 증대 효과를 예측했으며 주입량과 위치에 따라 기계적 특성이 최대 25%까지 향상되었음을 나타냅니다. 제한된 1년 추적 연구에서 전자 골절 뼈 공극에 적용된 주입 가능한 세라믹의 사용은 최소한의 DHS 나사 이동으로 적절한 골절 치유로 이어지는 것으로 나타났습니다. head는 깨지기 쉬운 뼈를 강화하기 위해 2상 인회석/황산염 재료를 사용하면 근위 대퇴골관에 삽입된 골절 장치의 고정 강도가 증가한다는 것을 나타냅니다. 골절률이 높고 사망 위험이 낮은 환자가 골절률이 낮고 사망 위험이 높은 환자보다 증강 절차가 훨씬 더 유리하다고 주장하는 것이 합리적입니다. 최근 연구에서는 잘 확립된 골절 위험 평가 도구(FRAX)와 Sernbo 점수를 결합하여 골절 및 사망 위험 평가(FAME) 지수를 구성하여 환자의 1/5을 고위험 코호트로 식별할 수 있었습니다. 후속 골절의 위험이 있지만 사망 위험은 낮습니다. 이 그룹은 취약한 고관절 골절의 내부 고정 동안 이론적으로 해면골 확대의 이점을 얻을 수 있습니다. 간단한 양식을 활용하여 FAME 지수는 수술 전 급성기 상황에서 잘 알고 있는 의료진이 10분 이내에 기록을 작성하는 동안 성공적으로 적용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaunas, 리투아니아
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65-90세의 환자;
  • 사망률이 낮고 골절 위험이 높은 명성 분류.
  • 낮은 에너지 외상(동적 고관절 나사 수술에 적합한 신체 상태)에 의해 유발된 일측성 근위 고관절 골절((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 및 A2));
  • 절차를 이해하고 연구 및 후속 프로그램에 참여할 수 있는 의사소통 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 같은 쪽의 이전 고관절 또는 골반 골절,
  • 코르티코스테로이드 및/또는 골다공증 약물을 사용한 동시 경구 치료
  • 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애. 가역적 응고병증에 관한 참고 사항: 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 사용하는 환자가 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.
  • 동시 투석 또는 상승된 크레아티닌
  • 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
  • 골반/엉덩이 부위를 포함하는 진행 중이거나 완료된 방사선 요법을 포함한 악성 종양으로 인한 능동적 치료,
  • 절구와 관련된 골절
  • 절개 부위의 활동성 전신 감염 또는 국소 피부 감염
  • 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 선종,
  • 요오드 기반 방사선 조영제에 대한 심각한 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 골합성술+전신성 졸레드론산
골합성 후, 수술 후 7~14일 사이에 전신 졸레드론산 4mg(또는 다른 비스포스포네이트)을 정맥 주사합니다.
마취 및 감염 예방을 위한 일상적인 절차는 클리닉 루틴에 따라 진행됩니다. 환자는 골절된 다리를 견인 테이블에 놓고 앙와위입니다. 적절한 동시 AP 및 측면 보기를 위해 양면 X선 장치를 이동하고 조정합니다. 엉덩이 부위를 세척하고 멸균 드레이핑으로 입힙니다. 표준 근위 대퇴골 골유합술 기법을 사용하여 직경 2.0mm의 Kirschner 와이어를 AP 및 측면에서 대퇴골 경부의 중간 영역에 배치합니다. 6mm 드릴 비트를 사용하여 근관을 열고 동적 고관절 나사의 측정된 길이를 대퇴골두와 경부에 배치합니다.
졸레드론산(ZA)은 비스포스포네이트이며 폐경 후 여성의 고관절 골절 위험을 41%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전신 주사의 경우 수술 후 1~2주 후에 4mg(임상 프로토콜에 따라)을 정맥 주사합니다. 현지 전달을 위해 혼합하는 동안 졸레드론산 1 또는 2mg을 CERAMENT BVF 5 또는 10mg에 첨가하고 혼합물을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 조메타
실험적: 골유합술+국소 시멘트 골공극 필러(BVF)+전신성 졸레드론산
골유합술 동안 나사의 확대를 위해 세라멘트 BVF가 사용됩니다. 그런 다음 수술 후 7~14일 사이에 전신 졸레드론산 4mg(또는 다른 비스포스포네이트)을 정맥 주사합니다.
마취 및 감염 예방을 위한 일상적인 절차는 클리닉 루틴에 따라 진행됩니다. 환자는 골절된 다리를 견인 테이블에 놓고 앙와위입니다. 적절한 동시 AP 및 측면 보기를 위해 양면 X선 장치를 이동하고 조정합니다. 엉덩이 부위를 세척하고 멸균 드레이핑으로 입힙니다. 표준 근위 대퇴골 골유합술 기법을 사용하여 직경 2.0mm의 Kirschner 와이어를 AP 및 측면에서 대퇴골 경부의 중간 영역에 배치합니다. 6mm 드릴 비트를 사용하여 근관을 열고 동적 고관절 나사의 측정된 길이를 대퇴골두와 경부에 배치합니다.
졸레드론산(ZA)은 비스포스포네이트이며 폐경 후 여성의 고관절 골절 위험을 41%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전신 주사의 경우 수술 후 1~2주 후에 4mg(임상 프로토콜에 따라)을 정맥 주사합니다. 현지 전달을 위해 혼합하는 동안 졸레드론산 1 또는 2mg을 CERAMENT BVF 5 또는 10mg에 첨가하고 혼합물을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 조메타
CERAMENT™|BONE VOID FILLER는 주사 가능한 합성 골전도성 골간 필러입니다. CERAMENT™I는 60% 황산칼슘과 40% 수산화인회석으로 구성된 2상이며 경화 후 뼈 내부 성장을 허용하는 방사선 불투명도 향상 성분 CERAMENT™|C-TRU(iohexol 300mg 요오드/ml)와 혼합되어 있습니다. CERAMENT™의 높은 주입성은 경피질 투여를 가능하게 하고 우수한 골내 퍼짐을 보장합니다. 이 실험에서 CERAMENT BVF 페이스트는 중공 동적 힙 나사를 통해 멸균된 금속 바늘(직경 2-3mm 및 길이 15cm)로 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이나믹 스크류 헤드 주변의 골밀도 변화 및 리모델링
기간: 1.5, 3, 6개월
동적 고관절 나사 주위의 골밀도 및 리모델링은 금속 인공물 완화 프로그램을 사용하여 CT 스캔으로 조사됩니다. 골밀도의 20% 증가는 중요하고 임상적으로 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
1.5, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 그룹 환자의 HHS(Harris Hip Score) 변화
기간: 1.5, 3, 6개월
HHS 점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점). HHS가 높을수록 기능 장애가 적습니다. 총 점수가 70점 미만이면 좋지 않은 결과로 간주됩니다. 70-80은 보통, 80-90은 양호, 90-100은 우수한 결과입니다.
1.5, 3, 6개월
X-ray에 의한 나사 이동의 변화
기간: 1.5, 3, 6개월
대퇴골 회전 및 굴곡을 고려하여 연속 전후방(AP) 방사선 사진에서 동적 고관절 나사(DHS®) 이동을 정량화합니다.
1.5, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구가 완료된 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후 5-10년.

IPD 공유 액세스 기준

대학, 병원 및 연구 기관.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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