- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498715
Frattura trocanterica del femore operata con sistema dinamico di vite dell'anca (DHS) aumentata con solfato di apatite bifasico combinato con bisfosfonato sistemico o locale
Uno studio pilota in aperto per valutare il sistema dinamico della vite dell'anca (DHS) aumentato con un solfato di apatite bifasico combinato con bisfosfonato sistemico o locale per la frattura del trocantere del femore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture da fragilità associate all'osteoporosi negli anziani sono un onere sociale e finanziario nel mondo occidentale e questo onere ha iniziato a colpire anche le nazioni in via di sviluppo. Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, il terremoto dell'età, le fratture dell'anca dovrebbero raggiungere 2,6 milioni entro il 2025 e tra 4,5 e 6,3 milioni entro il 2050. Il tasso di mortalità a 30 giorni dopo aver subito una frattura dell'anca è fino al 10% e a un anno dal 35% dopo la frattura. È inoltre noto che quasi la metà dei sopravvissuti non è in grado di raggiungere i livelli funzionali precedenti, in parte correlati al trattamento chirurgico e al fallimento della fissazione.
Un quinto di tutte le fratture da fragilità è nell'anca con un rapporto quasi uguale nelle regioni cervicale e trocanterica. L'artroplastica dell'anca e la fissazione interna sono le due opzioni di trattamento più comuni per le fratture femorali cervicali e trocanteriche. I pazienti più sani con una lunga aspettativa di vita hanno un migliore recupero funzionale e una minore mortalità quando viene utilizzata la fissazione interna. Tuttavia, le viti dinamiche dell'anca (DHS) e i chiodi e le viti endomidollari sono associati a tassi di fallimento elevati, in particolare nelle fratture trocanteriche instabili. Il taglio dell'osteosintesi, con penetrazione della vite cervicale attraverso la testa del femore, preceduto da un'inclinazione del collo-diafisi in varo, è la causa più comune di fallimento, riportata fino al 10% nelle fratture del trocantere e in circa il 5% delle fratture del collo. Inoltre, è stato riportato che i reinterventi raggiungono il 30%, dove il trattamento della frattura lussata del collo del femore con fissazione interna fallisce e successivamente viene rivisto con l'artroplastica totale dell'anca (THA). È ben noto che la PTA di salvataggio in seguito a fratture dell'anca ha un rischio significativamente più elevato di complicanze rispetto alla PTA primaria. La distanza punta-apice è stata definita come un forte predittore del taglio della vite, mentre studi recenti ne mettono in dubbio la rilevanza. La qualità ossea, cioè il grado di osteoporosi, è invece associata ai fallimenti.[4] Nonostante l'aumento della consapevolezza clinica; l'adozione della prevenzione secondaria con bifosfonati è ancora bassa, in parte a causa della scarsa aderenza dei pazienti. Inoltre, anche se inserito in un programma di sorveglianza di assorbimetria a raggi X a doppia energia, c'è una risposta ritardata al trattamento con bifosfonati, che è stato ritenuto critico, durante il primo anno e mezzo. L'aumento della resistenza meccanica dell'osso spongioso nelle fratture osteoporotiche dell'anca può ridurre l'onere della revisione, che può superare il relativo costo aggiuntivo. Prima dell'operazione, decidere in chi aumentare è una sfida Uno studio pilota di Sirka et al. ha indicato che la somministrazione locale di un bifosfonato, acido zoledronico (ZA), utilizzando il biomateriale solfato di calcio/idrossiapatite (CaS/HA) ha migliorato la formazione ossea nel canale del collo femorale di ratti gravemente osteoporotici. Inoltre, recentemente, Raina et al. hanno confermato i risultati anche in un modello di integrazione di impianto a vite nei ratti. Se questi studi mostreranno un potenziale simile negli scenari clinici è oggetto di speculazione; tuttavia, forniscono nuovi metodi per aumentare la qualità dell'osso nell'osteoporosi e migliorare la fissazione della vite. È tuttavia importante menzionare che la somministrazione locale di ZA ha un profondo effetto sulla rigenerazione dell'osso spugnoso in soggetti sani e osteoporotici, mentre l'effetto sull'osso corticale è minimo. Uno studio di modellazione agli elementi finiti di Kok et al. hanno utilizzato simulazioni al computer per prevedere l'effetto dell'aumento di CaS/HA sotto forma di iniezioni nelle teste femorali umane/nel canale del collo femorale e hanno indicato proprietà meccaniche migliorate fino al 25%, che dipendevano dal volume e dalla posizione dell'iniezione. In uno studio di follow-up limitato a un anno, è stato dimostrato che l'uso di una ceramica iniettabile applicata nella cavità ossea della frattura trocanterica porta a un'adeguata guarigione della frattura con una migrazione minima della vite DHS indica che l'uso di un materiale bifasico apatite/solfato per rinforzare un osso fragile si tradurrà in un aumento della forza del fissaggio di un dispositivo per fratture inserito nel canale femorale prossimale.(in casa in archivio È ragionevole sostenere che i pazienti con alto rischio di fratture e basso rischio di mortalità trarrebbero beneficio da una procedura di aumento osseo molto più di quelli con basso rischio di fratture e alto rischio di mortalità. In uno studio recente, combinando il consolidato strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) e il punteggio di Sernbo per formare un indice di valutazione del rischio di frattura e mortalità (FAME), un quinto dei pazienti potrebbe essere identificato come una coorte, con alto rischio di frattura successiva ma basso rischio di mortalità. Questo gruppo potrebbe teoricamente trarre vantaggio dall'aumento dell'osso spongioso durante la fissazione interna di una frattura da fragilità dell'anca. Utilizzando un semplice modulo, il FAME Index è stato applicato con successo in ambito acuto prima dell'operazione, durante l'anamnesi da parte di personale medico ben informato in meno di 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 65 e 90 anni;
- Classificazione di fama con bassa mortalità e alto rischio di fratture.
- Frattura prossimale unilaterale dell'anca ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 e A2)) causata da trauma a bassa energia (condizione fisica idonea per intervento chirurgico con vite dinamica dell'anca);
- Paziente con una capacità comunicativa per comprendere la procedura e partecipare allo studio e al programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedenti fratture dell'anca o del bacino sullo stesso lato,
- Trattamento orale concomitante con corticosteroidi e/o farmaci per l'osteoporosi
- Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione. Nota riguardante le coagulopatie reversibili: possono partecipare i pazienti che assumono Coumadin o altri anticoagulanti. Gli investigatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti;
- Dialisi concomitante o creatinina elevata
- Ipo o ipercalcemia
- Trattamento attivo dovuto a tumore maligno, compresa la radioterapia in corso o completata che coinvolge l'area del bacino/anca,
- Fratture che coinvolgono l'acetabolo
- Infezione sistemica attiva o infezione cutanea locale nel sito di incisione
- Ipertiroidismo noto o adenoma tiroideo,
- Anamnesi di grave reazione ai mezzi di contrasto radio a base di iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: OSTEOSINTESI+ACIDO ZOLEDRONICO SISTEMICO
Dopo l'osteosintesi, verrà somministrato per via endovenosa acido zoledronico sistemico 4 mg (o qualsiasi altro bifosfonato) tra il giorno 7 e il giorno 14 dopo l'operazione.
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Verranno seguite le procedure di routine per l'anestesia e la profilassi delle infezioni secondo le procedure cliniche.
Il paziente è supino con la gamba fratturata posizionata sul tavolo di trazione.
Il dispositivo radiografico biplanare viene spostato e regolato per una corretta visione simultanea AP e laterale.
La regione dell'anca viene lavata e vestita con drappeggi sterili.
Utilizzando la tecnica standard di osteosintesi del femore prossimale, un filo di Kirschner di 2,0 mm di diametro viene posizionato nella zona mediana del collo femorale in vista AP e laterale.
Il canale viene aperto utilizzando una punta da trapano da 6 mm e la lunghezza misurata della vite dinamica dell'anca viene posizionata nella testa e nel collo del femore.
L'acido zoledronico (ZA) è un bifosfonato e ha dimostrato di ridurre il rischio di frattura dell'anca del 41% nelle donne in post-menopausa.
Per l'iniezione sistemica, 4 mg (come da protocollo clinico) verranno iniettati per via endovenosa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Per la somministrazione locale, durante la miscelazione verranno aggiunti 1 o 2 mg di acido zoledronico a 5 o 10 mg di CERAMENT BVF e la miscela verrà iniettata.
Altri nomi:
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Sperimentale: OSTEOSINTESI+RIEMPITIVO LOCALE DEL VUOTO OSSEO CERAMICO (BVF)+ACIDO ZOLEDRONICO SISTEMICO
Durante l'osteosintesi verrà utilizzato il cerament BVF per l'incremento della vite.
Quindi verrà somministrato acido zoledronico sistemico 4 mg (o qualsiasi altro bifosfonato) per via endovenosa tra il giorno 7 e il giorno 14 dopo l'operazione.
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Verranno seguite le procedure di routine per l'anestesia e la profilassi delle infezioni secondo le procedure cliniche.
Il paziente è supino con la gamba fratturata posizionata sul tavolo di trazione.
Il dispositivo radiografico biplanare viene spostato e regolato per una corretta visione simultanea AP e laterale.
La regione dell'anca viene lavata e vestita con drappeggi sterili.
Utilizzando la tecnica standard di osteosintesi del femore prossimale, un filo di Kirschner di 2,0 mm di diametro viene posizionato nella zona mediana del collo femorale in vista AP e laterale.
Il canale viene aperto utilizzando una punta da trapano da 6 mm e la lunghezza misurata della vite dinamica dell'anca viene posizionata nella testa e nel collo del femore.
L'acido zoledronico (ZA) è un bifosfonato e ha dimostrato di ridurre il rischio di frattura dell'anca del 41% nelle donne in post-menopausa.
Per l'iniezione sistemica, 4 mg (come da protocollo clinico) verranno iniettati per via endovenosa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Per la somministrazione locale, durante la miscelazione verranno aggiunti 1 o 2 mg di acido zoledronico a 5 o 10 mg di CERAMENT BVF e la miscela verrà iniettata.
Altri nomi:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER è un riempitivo osseo sintetico, iniettabile, osteoconduttivo.
CERAMENT™I è bifasico, costituito dal 60% di solfato di calcio e dal 40% di idrossiapatite miscelati con il componente CERAMENT™|C-TRU che migliora la radiopacità (ioexolo 300 mg di iodio/ml), che consente la crescita ossea dopo la polimerizzazione.
L'elevata iniettabilità di CERAMENT™ consente la somministrazione transcorticale e garantisce una buona diffusione intraossea.
In questa prova, la pasta CERAMENT BVF verrà iniettata da un ago metallico sterilizzato (2-3 mm di diametro e 15 cm di lunghezza) attraverso la vite dinamica cava dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della densità ossea e rimodellamento attorno alla testa della vite dinamica
Lasso di tempo: 1,5, 3, 6 mesi
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La densità ossea e il rimodellamento attorno a una vite dinamica dell'anca saranno studiati mediante scansione TC utilizzando un programma per alleviare gli artefatti metallici.
Un aumento del 20% della densità ossea dovrebbe essere significativo e clinicamente rilevante.
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1,5, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Harris Hip Score (HHS) in diversi gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
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Il punteggio HHS ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e l'intervallo di movimento (2 articoli, 5 punti).
Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
Un punteggio totale <70 è considerato un risultato scarso; 70-80 è considerato giusto, 80-90 è buono e 90-100 è un risultato eccellente.
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1,5, 3 e 6 mesi
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Modifica della migrazione della vite mediante raggi X
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
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Quantifica la migrazione dinamica della vite dell'anca (DHS®) su radiografie seriali anteroposteriori (AP) tenendo conto della rotazione e della flessione del femore.
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1,5, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200723
- Lithuanian (Altro identificatore: Lithuanian University of Health Sciences)
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