- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498715
Trochanterikus combcsonttörés dinamikus csípőcsavaros rendszerrel (DHS) operálva, kétfázisú apatit-szulfáttal, szisztémás vagy helyi biszfoszfonáttal kombinálva
Nyílt címkés kísérleti tanulmány a kétfázisú apatit-szulfáttal kiegészített dinamikus csípőcsavar-rendszer (DHS) értékelésére szisztémás vagy helyi biszfoszfonáttal kombinálva trochanterikus combcsonttörés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időskorúak csontritkulásával összefüggő törékeny törései társadalmi és pénzügyi terhet jelentenek a nyugati világban, és ez a teher a fejlődő nemzeteket is érinti. A világ népességének öregedésével, az öregségi rengéssel a csípőtáji törések száma 2025-re várhatóan eléri a 2,6 milliót, 2050-re pedig a 4,5-6,3 milliót. A csípőtáji törés után 30 nappal a halálozási arány akár 10%, egy évvel pedig 35% a törés után. Ismeretes továbbá, hogy a túlélők közel fele nem tudja elérni korábbi funkcionális szintjét, részben a műtéti kezelés és a rögzítési kudarc miatt.
Az összes törékeny törések egyötöde a csípőben, közel azonos arányban a nyaki és a trochanterikus régiókban. A nyaki és a trochanteriás combcsonttörések két leggyakoribb kezelési módja a csípőízületi műtét és a belső rögzítés. Az egészségesebb betegek, akiknek várható élettartama hosszú, jobb a funkcionális felépülésük és alacsonyabb a mortalitásuk, ha belső rögzítést alkalmaznak. A dinamikus csípőcsavarok (DHS) és az intramedulláris szögek és csavarok azonban magas meghibásodási arányt okoznak, különösen instabil trochanterikus törések esetén. Az oszteoszintézis kivágása, a nyaki csavar behatolása a combcsont fején keresztül, amelyet a nyaki tengely varus megdöntése előz meg, a kudarc leggyakoribb oka, a trochanterikus töréseknél akár 10%-ban, a nyaki törések körülbelül 5%-ában jelentették. Ezen túlmenően az ismételt műtétek aránya eléri a 30%-ot, ahol az elmozdult combnyaktörés belső rögzítéssel történő kezelése sikertelen, és ezt követően teljes csípőízületi műtéttel (THA) felülvizsgálják. Jól bebizonyosodott, hogy a csípőtörést követő mentő THA szignifikánsan magasabb a szövődmények kockázatával, mint az elsődleges THA. A csúcs-csúcs távolságot a csavar kivágásának erős előrejelzőjeként határozták meg, míg a legújabb tanulmányok megkérdőjelezik ennek jelentőségét. A csont minősége, azaz a csontritkulás mértéke viszont kudarcokkal jár.[4] A klinikai tudatosság növekedése ellenére; A biszfoszfonátokkal történő szekunder prevenció elfogadása még mindig alacsony, részben a betegek alacsony adherenciája miatt. Ezen túlmenően, még ha egy kettős energiás röntgenabszorpciós felügyeleti programban is szerepel, a kritikusnak ítélt biszfoszfonát-kezelésre az első másfél évben késleltetett válasz lép fel. Az oszteoporózisos csípőtörésekben a szivacsos csont mechanikai szilárdságát növelő augmentáció csökkentheti a felülvizsgálati terhet, ami meghaladhatja a kapcsolódó többletköltséget. A műtét előtt kihívást jelent annak eldöntése, hogy kit bővítsünk. Sirka et al. kísérleti tanulmánya. jelezte, hogy egy biszfoszfonát, a zoledronsav (ZA) lokális bejuttatása kalcium-szulfát/hidroxiapatit (CaS/HA) bioanyag felhasználásával fokozta a csontképződést súlyosan oszteoporózisos patkányok combnyakcsatornájában. Ráadásul a közelmúltban Raina et al. megerősítette az eredményeket egy csavaros implantátum-integrációs modellben is patkányokon. Az, hogy ezek a vizsgálatok hasonló potenciált mutatnak-e a klinikai forgatókönyvekben, spekuláció kérdése; azonban új módszereket kínálnak a csontminőség javítására osteoporosisban, valamint a csavarrögzítés javítására. Fontos azonban megemlíteni, hogy a ZA helyi bejuttatása jelentős hatással van a szivacsos csontok regenerációjára egészséges és oszteoporózisban szenvedőkben, míg a kortikális csontokra gyakorolt hatása minimális. Kok et al. végeselemes modellezési tanulmánya. számítógépes szimulációkat használt a CaS/HA augmentáció hatásának előrejelzésére az emberi combcsontfejekbe/combnyakcsatornába adott injekciók formájában, és akár 25%-kal megnövekedett mechanikai tulajdonságokat jeleztek, amelyek az injekció térfogatától és helyétől függtek. Egy korlátozott, egyéves követési vizsgálatban kimutatták, hogy a trochanterikus törés csontüregében alkalmazott injektálható kerámia használata megfelelő törésgyógyulást eredményez minimális DHS csavarvándorlás mellett. Az osteoporoticus fűrészcsontokon és az adományozott humán csontritkulásos combcsontokon végzett biomechanikai vizsgálatokból származó előzetes adatok A fejek azt jelzik, hogy kétfázisú apatit/szulfát anyag használata törékeny csont megerősítésére a proximális combcsontcsatornába behelyezett töréseszköz rögzítésének erősödését eredményezi. Jogos az érvelés, hogy a magas törési és alacsony mortalitási kockázatú betegeknek sokkal nagyobb haszna származna az augmentációs eljárásból, mint az alacsony törési és magas halálozási kockázatú betegeknek. Egy közelmúltbeli tanulmányban a jól bevált törési kockázatértékelési eszköz (FRAX) és a Sernbo-pontszám kombinálásával törési és halálozási kockázatértékelési (FAME) indexet alkotva a betegek egyötöde magas kockázatú kohorszként azonosítható. későbbi törések, de alacsony a halálozási kockázat. Ez a csoport elméletileg hasznot húzhat a szivacsos csont augmentációjából a törékeny csípőtörés belső rögzítése során. A FAME Indexet egy egyszerű forma felhasználásával sikeresen alkalmazták a műtét előtti akut körülmények között, a kórelőzményfelvétel során a jól tájékozott egészségügyi személyzet kevesebb, mint 10 perc alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-90 éves betegek;
- Hírnév-besorolás alacsony halálozási és magas törési kockázattal.
- Egyoldali proximális csípőtörés ((AO Alapítvány/Ortopédiai Trauma Egyesület (AO/OTA): A1 és A2)) alacsony energiájú trauma okozta (dinamikus csípőcsavarral műtétre alkalmas fizikai állapot);
- Kommunikációs képességgel rendelkező beteg az eljárás megértésére, valamint a vizsgálatban és a nyomon követési programban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípő- vagy medencetörések ugyanazon az oldalon,
- Egyidejű orális kezelés kortikoszteroidokkal és/vagy csontritkulás elleni gyógyszerekkel
- Irreverzibilis koagulopátia vagy vérzési rendellenesség. Megjegyzés a reverzibilis koagulopátiákkal kapcsolatban: Kumadint vagy más véralvadásgátlót szedő betegek is részt vehetnek. A vizsgálóknak követniük kell az antikoagulánsok kezelésének perioperatív leállítására és újrakezdésére vonatkozó rutin gyakorlatokat;
- Egyidejű dialízis vagy emelkedett kreatinin
- Hypo vagy hyper calcaemia
- Rosszindulatú daganat miatti aktív kezelés, beleértve a medencét/csípőt érintő folyamatban lévő vagy befejezett sugárkezelést,
- Az acetabulumot érintő törések
- Aktív szisztémás fertőzés vagy helyi bőrfertőzés a bemetszés helyén
- Ismert pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy adenoma,
- Súlyos reakciók a jódalapú radiokontrasztanyagokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CSÖNTÉSZINTÉZIS+RENDSZERES ZOLEDRONSAV
Az oszteoszintézist követően 4 mg szisztémás zoledronsavat (vagy bármely más biszfoszfonátot) intravénásan kell beadni a műtét utáni 7-14. nap között.
|
Az anesztézia és a fertőzések megelőzésére szolgáló rutin eljárásokat a klinika rutinjainak megfelelően követik.
A beteg hanyatt fekszik, törött lábával a húzóasztalban van.
A biplanáris röntgenkészüléket mozgatják és beállítják a megfelelő egyidejű AP és oldalnézet érdekében.
A csípőt megmossuk és steril kendőbe öltözzük.
Standard proximális femur osteosynthesis technikával 2,0 mm átmérőjű Kirschner drótot helyezünk a combnyak középső zónájába AP és oldalnézetben.
A csatornát 6 mm-es fúróval nyitjuk meg, és a mért hosszúságú dinamikus csípőcsavart a combfejbe és a nyakba helyezzük.
A zoledronsav (ZA) egy biszfoszfonát, amelyről kimutatták, hogy 41%-kal csökkenti a csípőtáji törés kockázatát posztmenopauzás nőknél.
Szisztémás injekció esetén 4 mg-ot (a klinikai protokoll szerint) intravénásan adnak be 1-2 héttel a műtét után.
Helyi bejuttatáshoz keverés közben 1 vagy 2 mg zoledronsavat adnak 5 vagy 10 mg CERAMENT BVF-hez, és a keveréket injektálják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OSTEOSZINTÉZIS+HELYI CERAMENT CSONT ÜRSÉG TÖLTŐANYAG (BVF)+RENDSZERES ZOLEDRONSAV
Az osteosynthesis során cerament BVF kerül felhasználásra a csavar meghosszabbítására.
Ezután 4 mg szisztémás zoledronsavat (vagy bármely más biszfoszfonátot) adnak be intravénásan a műtét utáni 7-14. napon.
|
Az anesztézia és a fertőzések megelőzésére szolgáló rutin eljárásokat a klinika rutinjainak megfelelően követik.
A beteg hanyatt fekszik, törött lábával a húzóasztalban van.
A biplanáris röntgenkészüléket mozgatják és beállítják a megfelelő egyidejű AP és oldalnézet érdekében.
A csípőt megmossuk és steril kendőbe öltözzük.
Standard proximális femur osteosynthesis technikával 2,0 mm átmérőjű Kirschner drótot helyezünk a combnyak középső zónájába AP és oldalnézetben.
A csatornát 6 mm-es fúróval nyitjuk meg, és a mért hosszúságú dinamikus csípőcsavart a combfejbe és a nyakba helyezzük.
A zoledronsav (ZA) egy biszfoszfonát, amelyről kimutatták, hogy 41%-kal csökkenti a csípőtáji törés kockázatát posztmenopauzás nőknél.
Szisztémás injekció esetén 4 mg-ot (a klinikai protokoll szerint) intravénásan adnak be 1-2 héttel a műtét után.
Helyi bejuttatáshoz keverés közben 1 vagy 2 mg zoledronsavat adnak 5 vagy 10 mg CERAMENT BVF-hez, és a keveréket injektálják.
Más nevek:
A CERAMENT™|BONE VOID FILLER egy szintetikus, injektálható, oszteokonduktív csontüreg-töltőanyag.
A CERAMENT™I kétfázisú, 60% kalcium-szulfátból és 40% hidroxiapatitból áll, a radio-opacitást fokozó CERAMENT™|C-TRU komponenssel (iohexol 300 mg jód/ml) keverve, amely lehetővé teszi a csontok beépülését a kikeményedés után.
A CERAMENT™ magas injektálhatósága lehetővé teszi a transzkortikális beadást és jó intraosseus terjedést.
Ebben a kísérletben a CERAMENT BVF pasztát sterilizált fémtűvel (2-3 mm átmérőjű és 15 cm hosszú) fecskendezik be az üreges dinamikus csípőcsavaron keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontsűrűség változása és a dinamikus csavar feje körüli átalakítás
Időkeret: 1,5, 3, 6 hónap
|
A csontsűrűséget és a dinamikus csípőcsavar körüli átalakulást CT-vizsgálattal vizsgálják egy fémműtermékek enyhítésére szolgáló programmal.
A csontsűrűség 20%-os növekedése várhatóan jelentős és klinikailag releváns.
|
1,5, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Harris csípőpontszám (HHS) változása különböző betegcsoportokban
Időkeret: 1,5, 3 és 6 hónap
|
A HHS pontszám maximum 100 pontot tartalmaz (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 elem, 4 pont) és a tartományt. mozgás (2 tétel, 5 pont).
Minél magasabb a HHS, annál kisebb a diszfunkció.
A 70 alatti összpontszám gyenge eredménynek minősül; A 70-80 korrektnek számít, a 80-90 jó, a 90-100 pedig kiváló eredmény.
|
1,5, 3 és 6 hónap
|
|
A csavar migrációjának megváltoztatása röntgensugárzással
Időkeret: 1,5, 3 és 6 hónap
|
Számszerűsítse a dinamikus csípőcsavar (DHS®) migrációját a soros anteroposterior (AP) röntgenfelvételeken a combcsont rotáció és hajlítás figyelembevételével.
|
1,5, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200723
- Lithuanian (Egyéb azonosító: Lithuanian University of Health Sciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .