Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trochanterikus combcsonttörés dinamikus csípőcsavaros rendszerrel (DHS) operálva, kétfázisú apatit-szulfáttal, szisztémás vagy helyi biszfoszfonáttal kombinálva

2024. január 30. frissítette: Sarunas Tarasevicius, Lithuanian University of Health Sciences

Nyílt címkés kísérleti tanulmány a kétfázisú apatit-szulfáttal kiegészített dinamikus csípőcsavar-rendszer (DHS) értékelésére szisztémás vagy helyi biszfoszfonáttal kombinálva trochanterikus combcsonttörés esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a csontregeneráció folyamatának tanulmányozása egy fémeszköz körül a combnyakcsatornában, szintetikus csontpótló Cerament csontüreg töltőanyag (BVF) és biszfoszfonát (Zometa) felhasználásával lokálisan vagy szisztémásan, amely befolyásolja a csontanyagcserét. Ezenkívül megvizsgálják a törések gyógyulását és az implantátum migrációját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az időskorúak csontritkulásával összefüggő törékeny törései társadalmi és pénzügyi terhet jelentenek a nyugati világban, és ez a teher a fejlődő nemzeteket is érinti. A világ népességének öregedésével, az öregségi rengéssel a csípőtáji törések száma 2025-re várhatóan eléri a 2,6 milliót, 2050-re pedig a 4,5-6,3 milliót. A csípőtáji törés után 30 nappal a halálozási arány akár 10%, egy évvel pedig 35% a törés után. Ismeretes továbbá, hogy a túlélők közel fele nem tudja elérni korábbi funkcionális szintjét, részben a műtéti kezelés és a rögzítési kudarc miatt.

Az összes törékeny törések egyötöde a csípőben, közel azonos arányban a nyaki és a trochanterikus régiókban. A nyaki és a trochanteriás combcsonttörések két leggyakoribb kezelési módja a csípőízületi műtét és a belső rögzítés. Az egészségesebb betegek, akiknek várható élettartama hosszú, jobb a funkcionális felépülésük és alacsonyabb a mortalitásuk, ha belső rögzítést alkalmaznak. A dinamikus csípőcsavarok (DHS) és az intramedulláris szögek és csavarok azonban magas meghibásodási arányt okoznak, különösen instabil trochanterikus törések esetén. Az oszteoszintézis kivágása, a nyaki csavar behatolása a combcsont fején keresztül, amelyet a nyaki tengely varus megdöntése előz meg, a kudarc leggyakoribb oka, a trochanterikus töréseknél akár 10%-ban, a nyaki törések körülbelül 5%-ában jelentették. Ezen túlmenően az ismételt műtétek aránya eléri a 30%-ot, ahol az elmozdult combnyaktörés belső rögzítéssel történő kezelése sikertelen, és ezt követően teljes csípőízületi műtéttel (THA) felülvizsgálják. Jól bebizonyosodott, hogy a csípőtörést követő mentő THA szignifikánsan magasabb a szövődmények kockázatával, mint az elsődleges THA. A csúcs-csúcs távolságot a csavar kivágásának erős előrejelzőjeként határozták meg, míg a legújabb tanulmányok megkérdőjelezik ennek jelentőségét. A csont minősége, azaz a csontritkulás mértéke viszont kudarcokkal jár.[4] A klinikai tudatosság növekedése ellenére; A biszfoszfonátokkal történő szekunder prevenció elfogadása még mindig alacsony, részben a betegek alacsony adherenciája miatt. Ezen túlmenően, még ha egy kettős energiás röntgenabszorpciós felügyeleti programban is szerepel, a kritikusnak ítélt biszfoszfonát-kezelésre az első másfél évben késleltetett válasz lép fel. Az oszteoporózisos csípőtörésekben a szivacsos csont mechanikai szilárdságát növelő augmentáció csökkentheti a felülvizsgálati terhet, ami meghaladhatja a kapcsolódó többletköltséget. A műtét előtt kihívást jelent annak eldöntése, hogy kit bővítsünk. Sirka et al. kísérleti tanulmánya. jelezte, hogy egy biszfoszfonát, a zoledronsav (ZA) lokális bejuttatása kalcium-szulfát/hidroxiapatit (CaS/HA) bioanyag felhasználásával fokozta a csontképződést súlyosan oszteoporózisos patkányok combnyakcsatornájában. Ráadásul a közelmúltban Raina et al. megerősítette az eredményeket egy csavaros implantátum-integrációs modellben is patkányokon. Az, hogy ezek a vizsgálatok hasonló potenciált mutatnak-e a klinikai forgatókönyvekben, spekuláció kérdése; azonban új módszereket kínálnak a csontminőség javítására osteoporosisban, valamint a csavarrögzítés javítására. Fontos azonban megemlíteni, hogy a ZA helyi bejuttatása jelentős hatással van a szivacsos csontok regenerációjára egészséges és oszteoporózisban szenvedőkben, míg a kortikális csontokra gyakorolt ​​hatása minimális. Kok et al. végeselemes modellezési tanulmánya. számítógépes szimulációkat használt a CaS/HA augmentáció hatásának előrejelzésére az emberi combcsontfejekbe/combnyakcsatornába adott injekciók formájában, és akár 25%-kal megnövekedett mechanikai tulajdonságokat jeleztek, amelyek az injekció térfogatától és helyétől függtek. Egy korlátozott, egyéves követési vizsgálatban kimutatták, hogy a trochanterikus törés csontüregében alkalmazott injektálható kerámia használata megfelelő törésgyógyulást eredményez minimális DHS csavarvándorlás mellett. Az osteoporoticus fűrészcsontokon és az adományozott humán csontritkulásos combcsontokon végzett biomechanikai vizsgálatokból származó előzetes adatok A fejek azt jelzik, hogy kétfázisú apatit/szulfát anyag használata törékeny csont megerősítésére a proximális combcsontcsatornába behelyezett töréseszköz rögzítésének erősödését eredményezi. Jogos az érvelés, hogy a magas törési és alacsony mortalitási kockázatú betegeknek sokkal nagyobb haszna származna az augmentációs eljárásból, mint az alacsony törési és magas halálozási kockázatú betegeknek. Egy közelmúltbeli tanulmányban a jól bevált törési kockázatértékelési eszköz (FRAX) és a Sernbo-pontszám kombinálásával törési és halálozási kockázatértékelési (FAME) indexet alkotva a betegek egyötöde magas kockázatú kohorszként azonosítható. későbbi törések, de alacsony a halálozási kockázat. Ez a csoport elméletileg hasznot húzhat a szivacsos csont augmentációjából a törékeny csípőtörés belső rögzítése során. A FAME Indexet egy egyszerű forma felhasználásával sikeresen alkalmazták a műtét előtti akut körülmények között, a kórelőzményfelvétel során a jól tájékozott egészségügyi személyzet kevesebb, mint 10 perc alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaunas, Litvánia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-90 éves betegek;
  • Hírnév-besorolás alacsony halálozási és magas törési kockázattal.
  • Egyoldali proximális csípőtörés ((AO Alapítvány/Ortopédiai Trauma Egyesület (AO/OTA): A1 és A2)) alacsony energiájú trauma okozta (dinamikus csípőcsavarral műtétre alkalmas fizikai állapot);
  • Kommunikációs képességgel rendelkező beteg az eljárás megértésére, valamint a vizsgálatban és a nyomon követési programban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi csípő- vagy medencetörések ugyanazon az oldalon,
  • Egyidejű orális kezelés kortikoszteroidokkal és/vagy csontritkulás elleni gyógyszerekkel
  • Irreverzibilis koagulopátia vagy vérzési rendellenesség. Megjegyzés a reverzibilis koagulopátiákkal kapcsolatban: Kumadint vagy más véralvadásgátlót szedő betegek is részt vehetnek. A vizsgálóknak követniük kell az antikoagulánsok kezelésének perioperatív leállítására és újrakezdésére vonatkozó rutin gyakorlatokat;
  • Egyidejű dialízis vagy emelkedett kreatinin
  • Hypo vagy hyper calcaemia
  • Rosszindulatú daganat miatti aktív kezelés, beleértve a medencét/csípőt érintő folyamatban lévő vagy befejezett sugárkezelést,
  • Az acetabulumot érintő törések
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy helyi bőrfertőzés a bemetszés helyén
  • Ismert pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy adenoma,
  • Súlyos reakciók a jódalapú radiokontrasztanyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CSÖNTÉSZINTÉZIS+RENDSZERES ZOLEDRONSAV
Az oszteoszintézist követően 4 mg szisztémás zoledronsavat (vagy bármely más biszfoszfonátot) intravénásan kell beadni a műtét utáni 7-14. nap között.
Az anesztézia és a fertőzések megelőzésére szolgáló rutin eljárásokat a klinika rutinjainak megfelelően követik. A beteg hanyatt fekszik, törött lábával a húzóasztalban van. A biplanáris röntgenkészüléket mozgatják és beállítják a megfelelő egyidejű AP és oldalnézet érdekében. A csípőt megmossuk és steril kendőbe öltözzük. Standard proximális femur osteosynthesis technikával 2,0 mm átmérőjű Kirschner drótot helyezünk a combnyak középső zónájába AP és oldalnézetben. A csatornát 6 mm-es fúróval nyitjuk meg, és a mért hosszúságú dinamikus csípőcsavart a combfejbe és a nyakba helyezzük.
A zoledronsav (ZA) egy biszfoszfonát, amelyről kimutatták, hogy 41%-kal csökkenti a csípőtáji törés kockázatát posztmenopauzás nőknél. Szisztémás injekció esetén 4 mg-ot (a klinikai protokoll szerint) intravénásan adnak be 1-2 héttel a műtét után. Helyi bejuttatáshoz keverés közben 1 vagy 2 mg zoledronsavat adnak 5 vagy 10 mg CERAMENT BVF-hez, és a keveréket injektálják.
Más nevek:
  • Zometa
Kísérleti: OSTEOSZINTÉZIS+HELYI CERAMENT CSONT ÜRSÉG TÖLTŐANYAG (BVF)+RENDSZERES ZOLEDRONSAV
Az osteosynthesis során cerament BVF kerül felhasználásra a csavar meghosszabbítására. Ezután 4 mg szisztémás zoledronsavat (vagy bármely más biszfoszfonátot) adnak be intravénásan a műtét utáni 7-14. napon.
Az anesztézia és a fertőzések megelőzésére szolgáló rutin eljárásokat a klinika rutinjainak megfelelően követik. A beteg hanyatt fekszik, törött lábával a húzóasztalban van. A biplanáris röntgenkészüléket mozgatják és beállítják a megfelelő egyidejű AP és oldalnézet érdekében. A csípőt megmossuk és steril kendőbe öltözzük. Standard proximális femur osteosynthesis technikával 2,0 mm átmérőjű Kirschner drótot helyezünk a combnyak középső zónájába AP és oldalnézetben. A csatornát 6 mm-es fúróval nyitjuk meg, és a mért hosszúságú dinamikus csípőcsavart a combfejbe és a nyakba helyezzük.
A zoledronsav (ZA) egy biszfoszfonát, amelyről kimutatták, hogy 41%-kal csökkenti a csípőtáji törés kockázatát posztmenopauzás nőknél. Szisztémás injekció esetén 4 mg-ot (a klinikai protokoll szerint) intravénásan adnak be 1-2 héttel a műtét után. Helyi bejuttatáshoz keverés közben 1 vagy 2 mg zoledronsavat adnak 5 vagy 10 mg CERAMENT BVF-hez, és a keveréket injektálják.
Más nevek:
  • Zometa
A CERAMENT™|BONE VOID FILLER egy szintetikus, injektálható, oszteokonduktív csontüreg-töltőanyag. A CERAMENT™I kétfázisú, 60% kalcium-szulfátból és 40% hidroxiapatitból áll, a radio-opacitást fokozó CERAMENT™|C-TRU komponenssel (iohexol 300 mg jód/ml) keverve, amely lehetővé teszi a csontok beépülését a kikeményedés után. A CERAMENT™ magas injektálhatósága lehetővé teszi a transzkortikális beadást és jó intraosseus terjedést. Ebben a kísérletben a CERAMENT BVF pasztát sterilizált fémtűvel (2-3 mm átmérőjű és 15 cm hosszú) fecskendezik be az üreges dinamikus csípőcsavaron keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontsűrűség változása és a dinamikus csavar feje körüli átalakítás
Időkeret: 1,5, 3, 6 hónap
A csontsűrűséget és a dinamikus csípőcsavar körüli átalakulást CT-vizsgálattal vizsgálják egy fémműtermékek enyhítésére szolgáló programmal. A csontsűrűség 20%-os növekedése várhatóan jelentős és klinikailag releváns.
1,5, 3, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Harris csípőpontszám (HHS) változása különböző betegcsoportokban
Időkeret: 1,5, 3 és 6 hónap
A HHS pontszám maximum 100 pontot tartalmaz (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 elem, 4 pont) és a tartományt. mozgás (2 tétel, 5 pont). Minél magasabb a HHS, annál kisebb a diszfunkció. A 70 alatti összpontszám gyenge eredménynek minősül; A 70-80 korrektnek számít, a 80-90 jó, a 90-100 pedig kiváló eredmény.
1,5, 3 és 6 hónap
A csavar migrációjának megváltoztatása röntgensugárzással
Időkeret: 1,5, 3 és 6 hónap
Számszerűsítse a dinamikus csípőcsavar (DHS®) migrációját a soros anteroposterior (AP) röntgenfelvételeken a combcsont rotáció és hajlítás figyelembevételével.
1,5, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait a vizsgálat befejezése után osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

5-10 évvel a tanulmányok befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egyetemek, kórházak és kutatóintézetek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel