- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04498715
Złamanie krętarzowe kości udowej operowane systemem dynamicznej śruby biodrowej (DHS) wspomaganej dwufazowym siarczanem apatytu w połączeniu z układowym lub miejscowym bisfosfonianem
Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę systemu dynamicznej śruby biodrowej (DHS) wzmocnionego dwufazowym siarczanem apatytu w połączeniu z ogólnoustrojowym lub miejscowym bisfosfonianem w przypadku złamania krętarzowego kości udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kruchości związane z osteoporozą u osób starszych stanowią obciążenie społeczne i finansowe w świecie zachodnim, a obciążenie to zaczęło również dotykać kraje rozwijające się. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się światowej populacji, trzęsieniem wieku, złamań szyjki kości udowej osiągnie 2,6 miliona do roku 2025 i od 4,5 do 6,3 miliona do roku 2050. Śmiertelność po 30 dniach od złamania szyjki kości udowej dochodzi do 10%, a po roku do 35%. Ponadto wiadomo, że prawie połowa osób, które przeżyły, nie jest w stanie osiągnąć poprzedniego poziomu sprawności, co częściowo jest związane z leczeniem chirurgicznym i niepowodzeniem mocowania.
Jedna piąta wszystkich złamań powodujących łamliwość występuje w biodrze z prawie równym odsetkiem w okolicy szyjnej i krętarzowej. Artroplastyka stawu biodrowego i stabilizacja wewnętrzna to dwie najczęstsze opcje leczenia złamań szyjki macicy i krętarzowego kości udowej. Zdrowsi pacjenci z dłuższą przewidywaną długością życia mają lepszą regenerację funkcjonalną i niższą śmiertelność, gdy stosuje się fiksację wewnętrzną. Jednak dynamiczne śruby biodrowe (DHS) oraz gwoździe i śruby śródszpikowe wiążą się z wysokim odsetkiem niepowodzeń, szczególnie w niestabilnych złamaniach krętarzowych. Wycięcie osteosyntezy, z penetracją śruby szyjnej przez głowę kości udowej, poprzedzone szpotawością szyjkowo-trzonową, jest najczęstszą przyczyną niepowodzenia, zgłaszaną nawet w 10% w złamaniach krętarzowych i około 5% w złamaniach szyjki. Ponadto zgłaszano, że reoperacje sięgają nawet 30%, w przypadku których leczenie złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem z wewnętrzną stabilizacją kończy się niepowodzeniem, a następnie jest korygowane za pomocą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). Powszechnie wiadomo, że ratunkowa THA po złamaniach szyjki kości udowej wiąże się ze znacznie większym ryzykiem powikłań w porównaniu z pierwotną THA. Odległość czubek-wierzchołek została zdefiniowana jako silny predyktor wycięcia śruby, podczas gdy ostatnie badania kwestionują jej znaczenie. Z niepowodzeniami związana jest natomiast jakość kości, czyli stopień zaawansowania osteoporozy.[4] Pomimo wzrostu świadomości klinicznej; przyjęcie profilaktyki wtórnej z zastosowaniem bisfosfonianów jest nadal niskie, częściowo z powodu niskiego przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Poza tym, nawet jeśli zostanie włączony do programu monitorowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, reakcja na leczenie bisfosfonianami jest opóźniona, co zostało uznane za krytyczne, w ciągu pierwszego półtora roku. Augmentacja zwiększająca wytrzymałość mechaniczną kości gąbczastej w osteoporotycznych złamaniach szyjki kości udowej może zmniejszyć obciążenie rewizyjne, które może przewyższyć związane z tym dodatkowe koszty. Przed operacją podjęcie decyzji, u kogo wykonać augmentację, jest wyzwaniem. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez Sirka i in. wykazali, że miejscowe podanie bisfosfonianu, kwasu zoledronowego (ZA), przy użyciu biomateriału siarczanu wapnia/hydroksyapatytu (CaS/HA), zwiększyło tworzenie kości w kanale szyjki kości udowej u szczurów z ciężką osteoporozą. Co więcej, ostatnio Raina i in. potwierdzili wyniki również w modelu integracji implantu śrubowego u szczurów. To, czy badania te wykażą podobny potencjał w scenariuszach klinicznych, jest kwestią spekulacji; dostarczają jednak nowatorskich metod poprawiania jakości kości w osteoporozie, a także poprawy mocowania śrub. Należy jednak wspomnieć, że miejscowe dostarczanie ZA ma głęboki wpływ na regenerację kości gąbczastej zarówno u osób zdrowych, jak iz osteoporozą, podczas gdy wpływ na kość korową jest minimalny. Badanie modelowania metodą elementów skończonych przeprowadzone przez Kok i in. wykorzystali symulacje komputerowe do przewidywania efektu augmentacji CaS/HA w postaci iniekcji do głowy kości udowej/kanała szyjki kości udowej i wykazali poprawę właściwości mechanicznych nawet o 25% w zależności od objętości i miejsca iniekcji. W ograniczonym rocznym badaniu kontrolnym wykazano, że zastosowanie wstrzykiwanej ceramiki stosowanej w jamie kości po złamaniu krętarzowym prowadzi do odpowiedniego gojenia złamania przy minimalnej migracji śruby DHS. głowy wskazują, że zastosowanie dwufazowego materiału apatytowo-siarczanowego do wzmocnienia kruchej kości spowoduje zwiększenie siły zespolenia urządzenia do złamania wprowadzonego do kanału bliższego kości udowej. dom w aktach Uzasadnione jest twierdzenie, że pacjenci z dużym złamaniem i niskim ryzykiem śmiertelności odnieśliby znacznie większe korzyści z zabiegu augmentacji niż ci z niskim złamaniem i wysokim ryzykiem śmiertelności. W niedawnym badaniu, łącząc dobrze ugruntowane narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX) i punktację Sernbo w celu utworzenia wskaźnika oceny ryzyka złamania i śmiertelności (FAME), jedną piątą pacjentów można było zidentyfikować jako kohortę o wysokim ryzyku późniejszego złamania, ale niskie ryzyko zgonu. Teoretycznie grupa ta mogłaby odnieść korzyści z augmentacji kości gąbczastej podczas stabilizacji wewnętrznej złamania szyjki kości udowej. Dzięki zastosowaniu prostej formy Indeks FAME został z powodzeniem zastosowany w stanach ostrych przed operacją, podczas zbierania wywiadu przez dobrze poinformowany personel medyczny w czasie krótszym niż 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65-90 lat;
- Klasyfikacja sławy z niską śmiertelnością i wysokim ryzykiem złamania.
- Jednostronne złamanie bliższej części biodra ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 i A2)) spowodowane urazem niskoenergetycznym (stan fizyczny kwalifikujący się do operacji z dynamiczną śrubą biodrową);
- Pacjent z komunikatywną zdolnością zrozumienia procedury i udziału w badaniu i programie kontrolnym.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze złamania biodra lub miednicy po tej samej stronie,
- Jednoczesne doustne leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami na osteoporozę
- Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna. Uwaga dotycząca odwracalnych koagulopatii: Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inne leki przeciwzakrzepowe mogą brać udział. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami odstawiania i ponownego rozpoczynania leczenia przeciwzakrzepowego w okresie okołooperacyjnym;
- Jednoczesna dializa lub podwyższony poziom kreatyniny
- Hipo lub hiperkalcemia
- Czynne leczenie z powodu choroby nowotworowej, w tym trwająca lub zakończona radioterapia obejmująca okolicę miednicy/biodra,
- Złamania obejmujące panewkę
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja skóry w miejscu nacięcia
- Rozpoznana nadczynność tarczycy lub gruczolak tarczycy,
- Historia poważnych reakcji na jodowe środki kontrastowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OSTEOSYNTEZA + UKŁADOWY KWAS ZOLEDRONOWY
Po osteosyntezie należy podać dożylnie kwas zoledronowy w dawce 4 mg (lub inny bisfosfonian) w okresie od 7 do 14 dni po operacji.
|
Rutynowa procedura znieczulenia i profilaktyki infekcji zgodnie z procedurami kliniki będzie przestrzegana.
Pacjent leży na wznak ze złamaną nogą ułożoną na stole trakcyjnym.
Dwupłaszczyznowy aparat rentgenowski jest przesuwany i dostosowywany do prawidłowego równoczesnego widoku AP i bocznego.
Okolice bioder są myte i ubrane w sterylne drapowania.
Stosując standardową technikę osteosyntezy bliższej części kości udowej, drut Kirschnera o średnicy 2,0 mm umieszcza się w środkowej strefie szyjki kości udowej w projekcji AP i bocznej.
Kanał otwiera się za pomocą wiertła 6 mm i odmierzoną długość dynamicznej śruby biodrowej wprowadza się w głowę i szyjkę kości udowej.
Kwas zoledronowy (ZA) jest bisfosfonianem i wykazano, że zmniejsza ryzyko złamania szyjki kości udowej o 41% u kobiet po menopauzie.
W przypadku wstrzyknięcia ogólnoustrojowego, 4 mg (zgodnie z protokołem klinicznym) zostanie wstrzyknięte dożylnie 1-2 tygodnie po operacji.
W przypadku podawania miejscowego 1 lub 2 mg kwasu zoledronowego zostanie dodane do 5 lub 10 mg CERAMENT BVF podczas mieszania i mieszanina zostanie wstrzyknięta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OSTEOSYNTEZA+CERAMENT MIEJSCOWY WYPEŁNIAJĄCY PUSTKI KOŚCI (BVF)+UKŁADOWY KWAS ZOLEDRONOWY
Podczas osteosyntezy do augmentacji śruby zostanie użyty cerament BVF.
Następnie należy podać dożylnie kwas zoledronowy w dawce 4 mg (lub inny bisfosfonian) w okresie 7–14 dni po operacji.
|
Rutynowa procedura znieczulenia i profilaktyki infekcji zgodnie z procedurami kliniki będzie przestrzegana.
Pacjent leży na wznak ze złamaną nogą ułożoną na stole trakcyjnym.
Dwupłaszczyznowy aparat rentgenowski jest przesuwany i dostosowywany do prawidłowego równoczesnego widoku AP i bocznego.
Okolice bioder są myte i ubrane w sterylne drapowania.
Stosując standardową technikę osteosyntezy bliższej części kości udowej, drut Kirschnera o średnicy 2,0 mm umieszcza się w środkowej strefie szyjki kości udowej w projekcji AP i bocznej.
Kanał otwiera się za pomocą wiertła 6 mm i odmierzoną długość dynamicznej śruby biodrowej wprowadza się w głowę i szyjkę kości udowej.
Kwas zoledronowy (ZA) jest bisfosfonianem i wykazano, że zmniejsza ryzyko złamania szyjki kości udowej o 41% u kobiet po menopauzie.
W przypadku wstrzyknięcia ogólnoustrojowego, 4 mg (zgodnie z protokołem klinicznym) zostanie wstrzyknięte dożylnie 1-2 tygodnie po operacji.
W przypadku podawania miejscowego 1 lub 2 mg kwasu zoledronowego zostanie dodane do 5 lub 10 mg CERAMENT BVF podczas mieszania i mieszanina zostanie wstrzyknięta.
Inne nazwy:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER to syntetyczny, wstrzykiwany, osteokondukcyjny wypełniacz ubytków kostnych.
CERAMENT™I jest dwufazowy, składający się w 60% z siarczanu wapnia i w 40% z hydroksyapatytu zmieszanego ze składnikiem zwiększającym nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich CERAMENT™|C-TRU (ioheksol 300 mg jodu/ml), który umożliwia wrastanie kości po utwardzeniu.
Wysoka zdolność do wstrzykiwania CERAMENTu™ umożliwia podawanie przezkorowe i zapewnia dobre rozprzestrzenianie się wewnątrzkostne.
Podczas tej próby pasta CERAMENT BVF zostanie wstrzyknięta za pomocą wysterylizowanej metalowej igły (o średnicy 2-3 mm i długości 15 cm) przez wydrążoną dynamiczną śrubę biodrową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości kości i przebudowa wokół główki śruby dynamicznej
Ramy czasowe: 1,5, 3, 6 miesięcy
|
Gęstość kości i przebudowa kości wokół dynamicznej śruby biodrowej będą badane za pomocą tomografii komputerowej z użyciem programu do usuwania metalowych artefaktów.
Oczekuje się, że 20% wzrost gęstości kości będzie znaczący i klinicznie istotny.
|
1,5, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Harrisa Hip Score (HHS) w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Wynik HHS ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) i zakres ruchu (2 pozycje, 5 punktów).
Im wyższy HHS, tym mniej dysfunkcji.
Całkowity wynik <70 jest uważany za wynik słaby; 70-80 jest uważane za sprawiedliwe, 80-90 jest dobre, a 90-100 to doskonały wynik.
|
1,5, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana migracji śruby za pomocą promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Oceń ilościowo dynamiczną migrację śruby biodrowej (DHS®) na seryjnych przednio-tylnych (AP) radiogramach, uwzględniając rotację i zgięcie kości udowej.
|
1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200723
- Lithuanian (Inny identyfikator: Lithuanian University of Health Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .