- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498715
Trokanteerinen reisiluun murtuma, joka leikataan dynaamisella lonkkaruuvijärjestelmällä (DHS), jota on lisätty kaksivaiheisella apatiittisulfaatilla yhdistettynä systeemiseen tai paikalliseen bisfosfonaattiin
Avoin pilottitutkimus dynaamisen lonkkaruuvijärjestelmän (DHS) arvioimiseksi, jota on täydennetty kaksivaiheisella apatiittisulfaatilla yhdistettynä systeemiseen tai paikalliseen bisfosfonaattiin trokanteerisen reisiluun murtuman varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosiin liittyvät vanhusten haurausmurtumat ovat yhteiskunnallinen ja taloudellinen taakka länsimaissa, ja tämä taakka on alkanut vaikuttaa myös kehitysmaihin. Maailman väestön ikääntyessä, ikäjäristyksen myötä lonkkamurtumien odotetaan nousevan 2,6 miljoonaan vuoteen 2025 mennessä ja 4,5–6,3 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Kuolleisuus 30 päivän kuluttua lonkkamurtumasta on jopa 10 % ja vuoden kuluttua 35 % murtuman jälkeen. Lisäksi tiedetään, että lähes puolet selviytyneistä ei pysty saavuttamaan aikaisempaa toimintatasoaan, mikä johtuu osittain kirurgisesta hoidosta ja kiinnityksen epäonnistumisesta.
Viidesosa kaikista haurausmurtumista on lonkassa, ja lähes yhtä suuri osuus kohdunkaulan ja trokanterian alueilla. Lonkkanivelleikkaus ja sisäinen kiinnitys ovat kaksi yleisintä hoitovaihtoehtoa kohdunkaulan ja trokanteeristen reisiluun murtumien hoidossa. Terveemmillä potilailla, joilla on pitkä elinajanodote, toiminta palautuu paremmin ja kuolleisuus pienempi, kun käytetään sisäistä fiksaatiota. Kuitenkin dynaamiset lonkkaruuvit (DHS) ja intramedullaariset naulat ja ruuvit liittyvät suuriin epäonnistumisasteisiin, erityisesti epävakaissa trokanterimurtumissa. Osteosynteesin katkeaminen, jossa kohdunkaulan ruuvi tunkeutuu reisiluun pään läpi, jota edeltää kaulan varusin kallistuminen, on yleisin epäonnistumisen syy, ja sitä on raportoitu jopa 10 %:ssa trokanterimurtumissa ja noin 5 %:ssa niskamurtumissa. Lisäksi uusintaleikkausten on raportoitu olevan jopa 30 %, kun sijoiltaan sijoittuneen reisiluun kaulan murtuman hoito sisäisellä kiinnityksellä epäonnistuu ja sen jälkeen se tarkistetaan lonkkanivelleikkauksella (THA). On tunnettua, että lonkkamurtuman jälkeisellä pelastavalla THA:lla on merkittävästi suurempi komplikaatioiden riski verrattuna primaariseen THA:han. Kärjen ja kärjen välinen etäisyys on määritelty vahvaksi ruuvin leikkauksen ennustajaksi, kun taas viimeaikaiset tutkimukset kyseenalaistavat sen merkityksen. Luun laatu, eli osteoporoosin aste, puolestaan liittyy epäonnistumiseen.[4] Kliinisen tietoisuuden lisääntymisestä huolimatta; Bisfosfonaatteja käyttävän sekundaariprevention käyttöönotto on edelleen vähäistä, mikä johtuu osittain potilaiden alhaisesta hoitoon sitoutumisesta. Lisäksi, vaikka se sisällytetään kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian seurantaohjelmaan, kriittiseksi pidetty bisfosfonaattihoito reagoi viivästyneesti ensimmäisen puolentoista vuoden aikana. Osteoporoottisissa lonkkamurtumissa hohkoluun mekaanista lujuutta lisäävä augmentaatio voi alentaa tarkistustaakkaa, mikä voi olla suurempi kuin siihen liittyvät lisäkustannukset. Ennen leikkausta on haasteena päättää, ketä täydentää. Pilottitutkimus Sirka et al. osoitti, että bisfosfonaatin, tsoledronihapon (ZA) paikallinen annostelu käyttämällä kalsiumsulfaatti/hydroksiapatiitti (CaS/HA) -biomateriaalia lisäsi luun muodostumista vaikeasti osteoporoosia sairastavien rottien reisiluun kaulan kanavassa. Lisäksi äskettäin Raina et ai. vahvisti löydökset myös ruuvi-implanttien integraatiomallissa rotilla. Se, osoittavatko nämä tutkimukset samanlaista potentiaalia kliinisissä skenaarioissa, on spekulointia. Ne tarjoavat kuitenkin uusia menetelmiä luun laadun parantamiseen osteoporoosissa sekä ruuvikiinnityksen parantamiseen. On kuitenkin tärkeää mainita, että ZA:n paikallisella annostelulla on syvällinen vaikutus hohkoluun uusiutumiseen terveillä ja osteoporoottisilla potilailla, kun taas vaikutus aivokuoren luuhun on minimaalinen. Kok et al.:n elementtimallinnustutkimus. käytti tietokonesimulaatioita ennustaakseen CaS/HA:n lisäyksen vaikutusta injektioiden muodossa ihmisen reisiluun päihin/reisiluun kaulan kanavaan ja osoitti parantuneita mekaanisia ominaisuuksia jopa 25 %:lla, jotka riippuivat injektion tilavuudesta ja sijainnista. Rajoitetussa yhden vuoden seurantatutkimuksessa injektoitavan keramiikan käytön trokanteerisen murtuman luuontelossa on osoitettu johtavan riittävään murtumien paranemiseen minimaalisella DHS-ruuvin migraatiolla Alustavat tiedot biomekaanisista tutkimuksista osteoporoottisilla sahanluilla ja lahjoitetun ihmisen osteoporoottisen reisiluun päät osoittavat, että kaksifaasisen apatiitti/sulfaattimateriaalin käyttö hauraan luun vahvistamiseen johtaa proksimaaliseen reisiluun kanavaan asetetun murtumalaitteen kiinnitysvoiman lisääntymiseen. On perusteltua väittää, että potilaat, joilla on suuri murtuma- ja pieni kuolleisuusriski, hyötyisivät augmentaatiosta paljon enemmän kuin ne, joilla on pieni murtuma ja korkea kuolleisuusriski. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa yhdistettiin vakiintunut murtumariskin arviointityökalu (FRAX) ja Sernbo-pisteet murtuma- ja kuolleisuusriskin arviointiin (FAME) -indeksiksi, viidennes potilaista voitiin tunnistaa kohortiksi, jolla oli korkea riski. myöhemmästä murtumasta, mutta pieni kuolleisuusriski. Tämä ryhmä voisi teoriassa hyötyä hohkoluun kasvusta hauraan lonkkamurtuman sisäisen kiinnityksen aikana. Yksinkertaisen lomakkeen avulla FAME-indeksiä sovellettiin onnistuneesti akuutissa tilassa ennen leikkausta, hyvin perehtyneen lääkintähenkilöstön historiankeräyksen aikana alle 10 minuutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-90-vuotiaat potilaat;
- Maineluokitus, jossa on alhainen kuolleisuus ja korkea murtumariski.
- Yksipuolinen proksimaalinen lonkkamurtuma ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 ja A2)), joka johtuu vähäenergiaisesta traumasta (fyysinen kunto, joka voidaan leikata dynaamisella lonkkaruuvilla);
- Potilas, jolla on kommunikaatiokykyinen kyky ymmärtää menettelyä ja osallistua tutkimukseen ja seurantaohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lonkka- tai lantionmurtumat samalla puolella,
- Samanaikainen oraalinen hoito kortikosteroideilla ja/tai osteoporoosilääkitys
- Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö. Huomautus palautuvista koagulopatioista: Potilaat, jotka käyttävät kumadiinia tai muita antikoagulantteja, voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttihoidon lopettamiseksi ja uudelleen aloittamiseksi;
- Samanaikainen dialyysi tai kohonnut kreatiniini
- Hypo tai hyperkalsemia
- Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito mukaan lukien meneillään oleva tai päättynyt sädehoito lantion/lantion alueelle,
- Murtumat, joihin liittyy acetabulum
- Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen ihotulehdus viiltokohdassa
- Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen adenooma,
- Aiempi vakava reaktio jodipohjaisille radiovarjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OSTEOSYNTEESI+SYSTEEMINEN TSOLEdroNIHAPPO
Osteosynteesin jälkeen systeemistä tsoledronihappoa 4 mg (tai mitä tahansa muuta bisfosfonaattia) annetaan suonensisäisesti 7-14 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Anestesian ja infektioiden ennaltaehkäisyn rutiinitoimenpiteet hoidetaan klinikan rutiinien mukaisesti.
Potilas on selällään ja murtunut jalka on vetopöydässä.
Kaksitasoista röntgenlaitetta siirretään ja säädetään oikeaa samanaikaista AP- ja sivunäkymää varten.
Lonkka-alue pestään ja puetaan steriileihin kankaisiin.
Normaalia proksimaalista reisiluun osteosynteesitekniikkaa käyttäen sijoitetaan halkaisijaltaan 2,0 mm:n Kirschner-lanka reisiluun kaulan keskialueelle AP- ja sivunäkymässä.
Kanava avataan 6 mm:n poranterällä ja mitattu dynaaminen lantioruuvi asetetaan reisiluun päähän ja kaulaan.
Tsoledronihappo (ZA) on bisfosfonaatti, ja sen on osoitettu vähentävän lonkkamurtuman riskiä 41 % vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Systeemistä injektiota varten 4 mg (kliinisen protokollan mukaan) ruiskutetaan suonensisäisesti 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Paikallista annostelua varten 1 tai 2 mg tsoledronihappoa lisätään 5 tai 10 mg:aan CERAMENT BVF:ää sekoittamisen aikana ja seos ruiskutetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OSTEOSYNTEESI+PAIKALLINEN CERAMENTTILUUN TYHJYYSTÄYTE (BVF)+SYSTEMINEN TSOLEDRONIHAPPO
Ostosynteesin aikana ruuvin vahvistamiseen käytetään keramenttia BVF.
Sitten systeemistä tsoledronihappoa 4 mg (tai mitä tahansa muuta bisfosfonaattia) annetaan suonensisäisesti 7-14 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Anestesian ja infektioiden ennaltaehkäisyn rutiinitoimenpiteet hoidetaan klinikan rutiinien mukaisesti.
Potilas on selällään ja murtunut jalka on vetopöydässä.
Kaksitasoista röntgenlaitetta siirretään ja säädetään oikeaa samanaikaista AP- ja sivunäkymää varten.
Lonkka-alue pestään ja puetaan steriileihin kankaisiin.
Normaalia proksimaalista reisiluun osteosynteesitekniikkaa käyttäen sijoitetaan halkaisijaltaan 2,0 mm:n Kirschner-lanka reisiluun kaulan keskialueelle AP- ja sivunäkymässä.
Kanava avataan 6 mm:n poranterällä ja mitattu dynaaminen lantioruuvi asetetaan reisiluun päähän ja kaulaan.
Tsoledronihappo (ZA) on bisfosfonaatti, ja sen on osoitettu vähentävän lonkkamurtuman riskiä 41 % vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Systeemistä injektiota varten 4 mg (kliinisen protokollan mukaan) ruiskutetaan suonensisäisesti 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Paikallista annostelua varten 1 tai 2 mg tsoledronihappoa lisätään 5 tai 10 mg:aan CERAMENT BVF:ää sekoittamisen aikana ja seos ruiskutetaan.
Muut nimet:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER on synteettinen, injektoitava, osteokonduktiivinen luutyhjennysaine.
CERAMENT™I on kaksifaasinen, ja se koostuu 60 % kalsiumsulfaatista ja 40 % hydroksiapatiitista sekoitettuna radioaktiivisuutta lisäävään komponenttiin CERAMENT™|C-TRU (joheksoli 300 mg jodia/ml), mikä mahdollistaa luun kasvun kovettumisen jälkeen.
CERAMENT™:n korkea injektoitavuus mahdollistaa transkortikaalisen antamisen ja varmistaa hyvän luustonsisäisen leviämisen.
Tässä kokeessa CERAMENT BVF -tahnaa ruiskutetaan steriloidulla metallineulalla (halkaisija 2–3 mm ja pituus 15 cm) onton dynaamisen lantioruuvin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheyden muutos ja uusiutuminen dynaamisen ruuvin pään ympärillä
Aikaikkuna: 1,5, 3, 6 kuukautta
|
Luutiheyttä ja dynaamisen lonkkaruuvin ympärillä tapahtuvaa uusiutumista tutkitaan TT-skannauksella käyttämällä metalliesineitä lievittävää ohjelmaa.
Luutiheyden 20 %:n kasvun odotetaan olevan merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä.
|
1,5, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) -muutos eri potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
HHS-pisteissä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liikkeestä (2 kohdetta, 5 pistettä).
Mitä korkeampi HHS, sitä vähemmän toimintahäiriöitä.
Kokonaispistemäärä <70 katsotaan huonoksi tulokseksi; 70-80 pidetään kohtuullisena, 80-90 on hyvä ja 90-100 on erinomainen tulos.
|
1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ruuvin siirtymisen muutos röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
Kvantifioi dynaamisen lonkkaruuvin (DHS®) migraatio sarja anteroposteriorisissa (AP) röntgenkuvissa ottamalla huomioon reisiluun rotaatio ja fleksio.
|
1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200723
- Lithuanian (Muu tunniste: Lithuanian University of Health Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OSTEOSYNTEESI
-
Medical University of ViennaValmisDistaalisen säteen murtumaItävalta
-
Ostfold Hospital TrustVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Haukeland University...Aktiivinen, ei rekrytointi