- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498715
Trochanterisk lårbensfraktur opereret med dynamisk hofteskruesystem (DHS) forstærket med et bifasisk apatitsulfat kombineret med systemisk eller lokalt bisfosfonat
En åben-mærket pilotundersøgelse til evaluering af dynamisk hofteskruesystem (DHS) forstærket med et bifasisk apatitsulfat kombineret med systemisk eller lokalt bisfosfonat for trochanterisk lårbensfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose-relaterede skrøbelighedsfrakturer hos ældre er en samfundsmæssig og økonomisk byrde i den vestlige verden, og denne byrde er også begyndt at påvirke udviklingslande. Med aldringen af verdens befolkning, aldersskælvet, forventes hoftebrud at nå op på 2,6 millioner i år 2025 og mellem 4,5 til 6,3 millioner i år 2050. Dødeligheden 30 dage efter at have haft et hoftebrud er op til 10 % og et år 35 % efter bruddet. Det vides endvidere, at næsten halvdelen af de overlevende ikke er i stand til at nå deres tidligere funktionsniveau, delvist relateret til den kirurgiske behandling og fikseringssvigt.
En femtedel af alle skrøbelighedsfrakturer er i hoften med et næsten lige stort forhold i de cervikale og trochanteriske regioner. Hofteproteser og intern fiksering er de to mest almindelige behandlingsmuligheder for cervikale og trochanteriske lårbensfrakturer. Sundere patienter med lang levetid har bedre funktionel restitution og lavere dødelighed, når intern fiksering anvendes. Dynamiske hofteskruer (DHS) og intramedullære søm og skruer er dog forbundet med høje fejlrater, især ved ustabile trochanteriske frakturer. Osteosynteseudskæring, med penetrering af cervikal skrue gennem lårbenshovedet, efterfulgt af en varus-vipning af nakkeskaftet, er den mest almindelige årsag til svigt, rapporteret hos op til 10 % i trochanteriske frakturer og i omkring 5 % af halsfrakturer. Derudover er reoperationer blevet rapporteret til at være så høje som 30 %, hvor behandling af dislokeret lårhalsfraktur med intern fiksering mislykkes og efterfølgende bliver revideret med total hoftearthroplastik (THA). Det er veletableret, at bjærgning af THA efter hoftebrud har signifikant højere risiko for komplikationer sammenlignet med primær THA. Tip-apex afstanden er blevet defineret som en stærk forudsigelse for skrueudskæring, mens nyere undersøgelser stiller spørgsmålstegn ved dens relevans. Knoglekvaliteten, det vil sige graden af osteoporose, er derimod forbundet med svigt.[4] På trods af stigningen i klinisk bevidsthed; adoptionen af sekundær forebyggelse ved brug af bisfosfonater er stadig lav, delvist på grund af lav patienttilslutning. Desuden er der en forsinket respons på bisfosfonatbehandling, som er blevet anset for kritisk, i løbet af det første halvandet år, selvom det er inkluderet i et dobbelt-energi røntgenabsorptiometri-overvågningsprogram. Forøgelse, der øger den mekaniske styrke af spongøs knogle ved osteoporotiske hoftefrakturer kan sænke revisionsbyrden, hvilket kan opveje de relaterede meromkostninger. Før operationen er det en udfordring at beslutte, hvem der skal forstærkes. En pilotundersøgelse af Sirka et al. indikerede, at lokal levering af et bisphosphonat, zoledronsyre (ZA), ved anvendelse af calciumsulfat/hydroxyapatit(CaS/HA) biomaterialet øgede knogledannelsen i lårbenshalskanalen hos svært osteoporotiske rotter. Desuden har Raina et al. bekræftede resultaterne også i en skrueimplantat-integrationsmodel hos rotter. Hvorvidt disse undersøgelser vil vise et lignende potentiale i de kliniske scenarier er et spørgsmål om spekulationer; dog giver de nye metoder til at øge knoglekvaliteten ved osteoporose samt forbedre skruefiksering. Det er dog vigtigt at nævne, at lokal levering af ZA har en dybtgående effekt på spongiløs knogleregenerering hos raske såvel som osteoporotiske, mens effekten på kortikal knogle er minimal. En finite element-modelleringsundersøgelse af Kok et al. brugte computersimuleringer til at forudsige effekten af CaS/HA-forøgelse i form af injektioner i de menneskelige lårbenshoveder/lårbenhalskanal og indikerede forbedrede mekaniske egenskaber med op til 25 %, som var afhængige af volumen og placering af injektionen. I et begrænset et-årigt opfølgningsstudie har brugen af en injicerbar keramik påført i det trochanteriske frakturknoglehulrum vist sig at føre til tilstrækkelig frakturheling med minimal DHS-skruemigration Foreløbige data fra biomekaniske undersøgelser i osteoporotiske savben og doneret human osteoporotisk lårben hoveder indikerer, at brug af et bifasisk apatit/sulfatmateriale til at forstærke en skrøbelig knogle vil resultere i en øget styrke af fikseringen af en frakturanordning indsat i den proksimale femorale kanal.(i hus på fil Det er rimeligt at argumentere for, at patienter med høje frakturer og lav dødelighedsrisiko ville have mere gavn af en augmentationsprocedure end dem med lav fraktur og høj dødelighedsrisiko. I en nylig undersøgelse kunne en femtedel af patienterne identificeres som en kohorte med høj risiko ved at kombinere det veletablerede frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX) og Sernbo-scoren for at danne et fraktur- og dødelighedsrisikovurderingsindeks (FAME). af efterfølgende fraktur, men lav risiko for dødelighed. Denne gruppe kunne teoretisk drage fordel af spongøs knogleforstørrelse under intern fiksering af et skrøbeligt hoftebrud. Ved at bruge en simpel formular, blev FAME-indekset med succes anvendt i den akutte situation før operationen, mens historikken blev taget af velinformeret medicinsk personale på mindre end 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 65-90 år;
- Berømmelsesklassificering med lav dødelighed og høj frakturrisiko.
- Unilateral proksimal hoftefraktur ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 og A2)) forårsaget af lavenergitraume (fysisk tilstand kvalificeret til operation med dynamisk hofteskrue);
- Patient med en kommunikativ evne til at forstå proceduren og deltage i undersøgelsen og opfølgningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofte- eller bækkenbrud på samme side,
- Samtidig oral behandling med kortikosteroider og/eller osteoporosemedicin
- Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Bemærkning vedrørende reversible koagulopatier: Patienter på coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genoptagelse af antikoagulantia;
- Samtidig dialyse eller forhøjet kreatinin
- Hypo eller hyperkalcæmi
- Aktiv behandling på grund af malignitet, herunder igangværende eller afsluttet strålebehandling, der involverer bækken/hofteområdet,
- Frakturer, der involverer acetabulum
- Aktiv systemisk infektion eller lokal hudinfektion på snitstedet
- Kendt hyperthyroidisme eller skjoldbruskkirteladenom,
- Anamnese med alvorlig reaktion på jodbaserede radiokontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OSTEOSYNTESE+SYSTEMISK ZOLEDRONSYRE
Efter osteosyntese vil systemisk Zoledronsyre 4mg (eller ethvert andet bisfosfonat) blive givet intravenøst mellem dag 7-14 efter operationen.
|
Rutinemæssig procedure for anæstesi og infektionsprofylakse i henhold til klinikkens rutiner vil blive fulgt.
Patienten ligger på ryggen med det brækkede ben placeret i trækbordet.
Den biplanare røntgenanordning flyttes og justeres for korrekt samtidig AP og sideværtsvisning.
Hofteregionen er vasket og klædt i sterile draperinger.
Ved brug af standard proksimal lårbens-osteosynteseteknik 2,0 mm diameter Kirschner-tråd placeres i den midterste zone af lårbenshalsen i AP og sideværts.
Kanalen åbnes ved hjælp af 6 mm bor og målt længde af dynamisk hofteskrue placeres i lårbenshovedet og -halsen.
Zoledronsyre (ZA), er et bisfosfonat, og har vist sig at reducere risikoen for hoftebrud med 41 % hos postmenopausale kvinder.
Til systemisk injektion vil 4 mg (i henhold til klinisk protokol) blive injiceret intravenøst 1-2 uger efter operationen.
Til lokal levering tilsættes 1 eller 2 mg Zoledronsyre til 5 eller 10 mg CERAMENT BVF under blanding, og blandingen injiceres.
Andre navne:
|
Eksperimentel: OSTEOSYNTESE+LOKAL CERAMENTKNOGLE HUMTOM FYLDNING (BVF)+SYSTEMISK ZOLEDRONSYRE
Under osteosyntesen vil cerament BVF blive brugt til forstærkning af skruen.
Derefter vil systemisk Zoledronsyre 4 mg (eller ethvert andet bisfosfonat) blive givet intravenøst mellem dag 7-14 efter operationen.
|
Rutinemæssig procedure for anæstesi og infektionsprofylakse i henhold til klinikkens rutiner vil blive fulgt.
Patienten ligger på ryggen med det brækkede ben placeret i trækbordet.
Den biplanare røntgenanordning flyttes og justeres for korrekt samtidig AP og sideværtsvisning.
Hofteregionen er vasket og klædt i sterile draperinger.
Ved brug af standard proksimal lårbens-osteosynteseteknik 2,0 mm diameter Kirschner-tråd placeres i den midterste zone af lårbenshalsen i AP og sideværts.
Kanalen åbnes ved hjælp af 6 mm bor og målt længde af dynamisk hofteskrue placeres i lårbenshovedet og -halsen.
Zoledronsyre (ZA), er et bisfosfonat, og har vist sig at reducere risikoen for hoftebrud med 41 % hos postmenopausale kvinder.
Til systemisk injektion vil 4 mg (i henhold til klinisk protokol) blive injiceret intravenøst 1-2 uger efter operationen.
Til lokal levering tilsættes 1 eller 2 mg Zoledronsyre til 5 eller 10 mg CERAMENT BVF under blanding, og blandingen injiceres.
Andre navne:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER er en syntetisk, injicerbar, osteoledende knoglehulrumsfylder.
CERAMENT™I er bifasisk, bestående af 60% calciumsulfat og 40% hydroxyapatit blandet med den radioopacitetsforøgende komponent CERAMENT™|C-TRU (iohexol 300 mg jod/ml), som tillader knoglevækst efter hærdning.
Den høje injicerbarhed af CERAMENT™ tillader transkortikal administration og sikrer god intraossøs spredning.
I dette forsøg vil CERAMENT BVF-pasta blive injiceret med en steriliseret metalnål (2-3 mm diameter og 15 cm længde) gennem den hule dynamiske hofteskrue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af knogletæthed og ombygning omkring hovedet af dynamisk skrue
Tidsramme: 1,5, 3, 6 måneder
|
Knogletæthed og ombygning omkring en dynamisk hofteskrue vil blive undersøgt ved CT-scanning ved hjælp af et program til afhjælpning af metalartefakter.
En stigning på 20 % i knogletætheden forventes at være signifikant og klinisk relevant.
|
1,5, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Harris Hip Score (HHS) hos forskellige gruppepatienter
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
HHS-scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
En samlet score på <70 betragtes som et dårligt resultat; 70-80 anses for rimeligt, 80-90 er godt, og 90-100 er et fremragende resultat.
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
Ændring af skruemigration ved røntgen
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
Kvantificer dynamisk hofteskrue (DHS®) migration på serielle anteroposterior (AP) røntgenbilleder ved at tage højde for femoral rotation og fleksion.
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200723
- Lithuanian (Anden identifikator: Lithuanian University of Health Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSTEOSYNTESE
-
Medical University of ViennaAfsluttetDistal Radius FrakturØstrig