- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498715
Fractura trocantérica de fémur operada con Dynamic Hip Screw System (DHS) aumentada con sulfato de apatito bifásico combinado con bisfosfonato sistémico o local
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar el sistema de tornillo de cadera dinámico (DHS) aumentado con un sulfato de apatita bifásico combinado con bisfosfonato sistémico o local para la fractura de fémur trocantérea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas por fragilidad asociadas a la osteoporosis en los ancianos son una carga social y financiera en el mundo occidental y esta carga también ha comenzado a afectar a los países en desarrollo. Con el envejecimiento de la población mundial, el terremoto de la edad, se espera que las fracturas de cadera alcancen los 2,6 millones para el año 2025 y entre 4,5 y 6,3 millones para el año 2050. La tasa de mortalidad a los 30 días de sufrir una fractura de cadera es de hasta el 10%, y al año del 35% tras la fractura. También se sabe que casi la mitad de los sobrevivientes no pueden alcanzar sus niveles funcionales anteriores, en parte relacionado con el tratamiento quirúrgico y el fracaso de la fijación.
Una quinta parte de todas las fracturas por fragilidad se encuentran en la cadera con una proporción casi igual en las regiones cervical y trocantérea. La artroplastia de cadera y la fijación interna son las dos opciones de tratamiento más comunes para las fracturas femorales cervicales y trocantéricas. Los pacientes más sanos y con una mayor esperanza de vida tienen una mejor recuperación funcional y una menor mortalidad cuando se utiliza la fijación interna. Sin embargo, los tornillos dinámicos de cadera (DHS) y los clavos y tornillos intramedulares están asociados con altas tasas de fracaso, particularmente en fracturas trocantéricas inestables. El corte de osteosíntesis, con penetración del tornillo cervical a través de la cabeza femoral, precedido por una inclinación en varo del eje del cuello, es la razón más común de falla, reportada hasta en un 10% en las fracturas trocantéricas y en alrededor del 5% de las fracturas de cuello. Además, se ha informado que las reoperaciones alcanzan el 30 %, cuando falla el tratamiento de la fractura dislocada del cuello femoral con fijación interna y posteriormente se revisa con una artroplastia total de cadera (ATC). Está bien establecido que la ATC de rescate después de una fractura de cadera tiene un riesgo significativamente mayor de complicaciones en comparación con la ATC primaria. La distancia punta-ápice se ha definido como un fuerte predictor de la extracción del tornillo, mientras que estudios recientes cuestionan su relevancia. La calidad ósea, es decir, el grado de osteoporosis, por otro lado, se asocia con fallas.[4] A pesar del aumento de la conciencia clínica; la adopción de la prevención secundaria con bisfosfonatos aún es baja, en parte debido a la baja adherencia de los pacientes. Además, aunque se incluya en un programa de vigilancia de absorciometría de rayos X de energía dual, existe un retraso en la respuesta al tratamiento con bisfosfonatos, que se ha considerado crítico, durante el primer año y medio. El aumento de la resistencia mecánica del hueso esponjoso en las fracturas de cadera osteoporóticas puede reducir la carga de la revisión, que puede compensar el costo adicional relacionado. Antes de la operación, decidir en quién aumentar es un desafío Un estudio piloto de Sirka et al. indicaron que la administración local de un bisfosfonato, ácido zoledrónico (ZA), utilizando el biomaterial de sulfato de calcio/hidroxiapatita (CaS/HA) mejoró la formación ósea en el canal del cuello femoral de ratas con osteoporosis severa. Además, recientemente, Raina et al. confirmó los hallazgos también en un modelo de integración de implante de tornillo en ratas. Si estos estudios mostrarán un potencial similar en los escenarios clínicos es una cuestión de especulación; sin embargo, proporcionan métodos novedosos para aumentar la calidad del hueso en la osteoporosis, así como para mejorar la fijación con tornillos. Sin embargo, es importante mencionar que la administración local de ZA tiene un profundo efecto sobre la regeneración del hueso esponjoso en personas sanas y osteoporóticas, mientras que el efecto sobre el hueso cortical es mínimo. Un estudio de modelado de elementos finitos realizado por Kok et al. utilizaron simulaciones informáticas para predecir el efecto del aumento de CaS/HA en forma de inyecciones en el canal de la cabeza femoral/cuello femoral humano e indicaron propiedades mecánicas mejoradas hasta en un 25 % que dependían del volumen y la ubicación de la inyección. En un estudio de seguimiento limitado de un año, se demostró que el uso de una cerámica inyectable aplicada en el hueco óseo de la fractura trocantérea conduce a una consolidación adecuada de la fractura con una migración mínima del tornillo DHS Datos preliminares de estudios biomecánicos en huesos de sierra osteoporóticos y fémures humanos osteoporóticos donados heads indica que el uso de un material bifásico de apatito/sulfato para reforzar un hueso frágil aumentará la fuerza de fijación de un dispositivo para fracturas insertado en el canal femoral proximal. (en house on file Es razonable argumentar que los pacientes con alto riesgo de fractura y baja mortalidad se beneficiarían de un procedimiento de aumento mucho más que aquellos con bajo riesgo de fractura y alta mortalidad. En un estudio reciente, al combinar la herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX) bien establecida y la puntuación de Sernbo para formar un índice de evaluación del riesgo de fractura y mortalidad (FAME), una quinta parte de los pacientes podría identificarse como una cohorte, con alto riesgo. de fractura posterior pero bajo riesgo de mortalidad. En teoría, este grupo podría beneficiarse del aumento de hueso esponjoso durante la fijación interna de una fractura de cadera por fragilidad. Al utilizar un formulario simple, el índice FAME se aplicó con éxito en el entorno agudo antes de la operación, durante la toma de antecedentes por personal médico bien informado en menos de 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD
- Número de teléfono: +37037326282
- Correo electrónico: sarunas.tarasevicius@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 a 90 años de edad;
- Clasificación de fama con baja mortalidad y alto riesgo de fractura.
- Fractura unilateral de cadera proximal ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 y A2)) causada por trauma de baja energía (condición física elegible para cirugía con tornillo de cadera dinámico);
- Paciente con capacidad comunicativa para comprender el procedimiento y participar en el estudio y el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Fracturas previas de cadera o pelvis del mismo lado,
- Tratamiento oral concurrente con corticosteroides y/o medicación para la osteoporosis
- Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico. Nota sobre coagulopatías reversibles: pueden participar pacientes que toman coumadin u otros anticoagulantes. Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes;
- Diálisis concurrente o creatinina elevada
- Hipo o hipercalcemia
- Tratamiento activo debido a una neoplasia maligna, incluida la radioterapia en curso o completada que involucre el área de la pelvis/cadera,
- Fracturas que involucran el acetábulo
- Infección sistémica activa o infección local de la piel en el sitio de la incisión
- Hipertiroidismo conocido o adenoma tiroideo,
- Antecedentes de reacción grave a agentes de radiocontraste a base de yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OSTEOSÍNTESIS+ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SISTÉMICO
Después de la osteosíntesis, se administrarán 4 mg de ácido zoledrónico sistémico (o cualquier otro bifosfonato) por vía intravenosa entre los días 7 y 14 posteriores a la operación.
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Se seguirá el procedimiento de rutina para la anestesia y la profilaxis de infecciones de acuerdo con las rutinas de la clínica.
El paciente está en decúbito supino con la pierna fracturada colocada en la mesa de tracción.
El dispositivo de rayos X biplanar se mueve y ajusta para obtener una vista AP y lateral simultánea adecuada.
La región de la cadera se lava y se viste con gasas estériles.
Utilizando la técnica estándar de osteosíntesis del fémur proximal, se coloca una aguja de Kirschner de 2,0 mm de diámetro en la zona media del cuello femoral en proyección anteroposterior y lateral.
El canal se abre con una broca de 6 mm y la longitud medida del tornillo dinámico de cadera se coloca en la cabeza y el cuello femorales.
El ácido zoledrónico (ZA) es un bisfosfonato y se ha demostrado que reduce el riesgo de fractura de cadera en un 41 % en mujeres posmenopáusicas.
Para la inyección sistémica, se inyectarán 4 mg (según el protocolo clínico) por vía intravenosa 1-2 semanas después de la cirugía.
Para la administración local, se agregarán 1 o 2 mg de ácido zoledrónico a 5 o 10 mg de CERAMENT BVF durante la mezcla y se inyectará la mezcla.
Otros nombres:
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Experimental: OSTEOSÍNTESIS+CERAMENTO LOCAL RELLENO DE VACÍOS ÓSEOS (BVF)+ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SISTÉMICO
Durante la osteosíntesis, se utilizará cerament BVF para el aumento del tornillo.
Luego, se administrarán 4 mg de ácido zoledrónico sistémico (o cualquier otro bifosfonato) por vía intravenosa entre los días 7 y 14 posteriores a la operación.
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Se seguirá el procedimiento de rutina para la anestesia y la profilaxis de infecciones de acuerdo con las rutinas de la clínica.
El paciente está en decúbito supino con la pierna fracturada colocada en la mesa de tracción.
El dispositivo de rayos X biplanar se mueve y ajusta para obtener una vista AP y lateral simultánea adecuada.
La región de la cadera se lava y se viste con gasas estériles.
Utilizando la técnica estándar de osteosíntesis del fémur proximal, se coloca una aguja de Kirschner de 2,0 mm de diámetro en la zona media del cuello femoral en proyección anteroposterior y lateral.
El canal se abre con una broca de 6 mm y la longitud medida del tornillo dinámico de cadera se coloca en la cabeza y el cuello femorales.
El ácido zoledrónico (ZA) es un bisfosfonato y se ha demostrado que reduce el riesgo de fractura de cadera en un 41 % en mujeres posmenopáusicas.
Para la inyección sistémica, se inyectarán 4 mg (según el protocolo clínico) por vía intravenosa 1-2 semanas después de la cirugía.
Para la administración local, se agregarán 1 o 2 mg de ácido zoledrónico a 5 o 10 mg de CERAMENT BVF durante la mezcla y se inyectará la mezcla.
Otros nombres:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER es un relleno de huecos óseos sintético, inyectable y osteoconductor.
CERAMENT™I es bifásico y consiste en un 60 % de sulfato de calcio y un 40 % de hidroxiapatita mezclados con el componente potenciador de la radioopacidad CERAMENT™|C-TRU (iohexol 300 mg de yodo/ml), que permite el crecimiento óseo después del curado.
La alta inyectabilidad de CERAMENT™ permite la administración transcortical y asegura una buena distribución intraósea.
En esta prueba, la pasta CERAMENT BVF se inyectará con una aguja de metal esterilizada (2-3 mm de diámetro y 15 cm de longitud) a través del tornillo de cadera dinámico hueco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de densidad ósea y remodelación alrededor de la cabeza del tornillo dinámico
Periodo de tiempo: 1.5, 3, 6 meses
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La densidad ósea y la remodelación alrededor de un tornillo de cadera dinámico se investigarán mediante tomografía computarizada utilizando un programa para aliviar los artefactos metálicos.
Se espera que un aumento del 20 % en la densidad ósea sea significativo y clínicamente relevante.
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1.5, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Harris Hip Score (HHS) en diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
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La puntuación HHS tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
Una puntuación total de <70 se considera un mal resultado; 70-80 se considera justo, 80-90 es bueno y 90-100 es un resultado excelente.
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1,5, 3 y 6 meses
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Cambio de la migración del Tornillo por rayos X
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
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Cuantifique la migración dinámica del tornillo de cadera (DHS®) en radiografías anteroposteriores (AP) en serie teniendo en cuenta la rotación y flexión femoral.
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1,5, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200723
- Lithuanian (Otro identificador: Lithuanian University of Health Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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