- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498715
Trochanter femurfractuur geopereerd met dynamisch heupschroefsysteem (DHS) aangevuld met een bifasisch apatietsulfaat gecombineerd met systemisch of lokaal bisfosfonaat
Een open-label pilotstudie ter evaluatie van het dynamische heupschroefsysteem (DHS) aangevuld met een bifasisch apatietsulfaat gecombineerd met systemisch of lokaal bisfosfonaat voor trochanter femurfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose-geassocieerde fragiliteitfracturen bij ouderen vormen een maatschappelijke en financiële last in de westerse wereld en deze last begint ook ontwikkelingslanden te treffen. Met de vergrijzing van de wereldbevolking, de leeftijdsbeving, wordt verwacht dat het aantal heupfracturen zal oplopen tot 2,6 miljoen tegen het jaar 2025, en tussen de 4,5 en 6,3 miljoen tegen het jaar 2050. Het sterftecijfer op 30 dagen na het oplopen van een heupfractuur is tot 10%, en op een jaar 35% na de breuk. Verder is bekend dat bijna de helft van de overlevenden niet in staat is om hun eerdere functionele niveaus te bereiken, deels vanwege de chirurgische behandeling en het falen van de fixatie.
Een vijfde van alle fragiliteitsfracturen bevindt zich in de heup met een bijna gelijke verhouding in de cervicale en trochanterische regio's. Heupartroplastiek en interne fixatie zijn de twee meest voorkomende behandelingsopties voor cervicale en trochanterische femurfracturen. Gezondere patiënten met een lange levensverwachting hebben een beter functioneel herstel en een lagere mortaliteit wanneer interne fixatie wordt gebruikt. Dynamische heupschroeven (DHS) en intramedullaire spijkers en schroeven worden echter in verband gebracht met hoge faalpercentages, vooral bij onstabiele trochanterfracturen. Osteosyntheseuitsparing, met penetratie van de cervicale schroef door de heupkop, voorafgegaan door een kanteling van de nekschacht, is de meest voorkomende reden voor falen, gemeld bij tot 10% bij trochanterfracturen en bij ongeveer 5% bij nekfracturen. Bovendien is gemeld dat heroperaties oplopen tot 30%, waarbij de behandeling van een ontwrichte femurhalsfractuur met interne fixatie mislukt en vervolgens wordt herzien met een totale heupartroplastiek (THA). Het is algemeen bekend dat het redden van THA na heupfracturen een significant hoger risico op complicaties heeft in vergelijking met primaire THP. De tip-apex-afstand is gedefinieerd als een sterke voorspeller van het uitsnijden van schroeven, terwijl recente studies de relevantie ervan in twijfel trekken. De botkwaliteit, d.w.z. de mate van osteoporose, wordt daarentegen geassocieerd met mislukkingen.[4] Ondanks de toename van het klinische bewustzijn; De acceptatie van secundaire preventie met behulp van bisfosfonaten is nog laag, deels vanwege de lage therapietrouw van de patiënt. Bovendien, zelfs indien opgenomen in een dual-energy röntgenabsorptiometrie-surveillanceprogramma, is er een vertraagde respons op behandeling met bisfosfonaten, die als kritiek wordt beschouwd, gedurende de eerste anderhalf jaar. Augmentatie die de mechanische sterkte van spongieus bot bij osteoporotische heupfracturen vergroot, kan de revisielast verlagen, wat mogelijk opweegt tegen de gerelateerde extra kosten. Voorafgaand aan de operatie is het een uitdaging om te beslissen bij wie een augmentatie moet worden uitgevoerd Een pilotstudie door Sirka et al. gaf aan dat lokale toediening van een bisfosfonaat, zoledroninezuur (ZA), met behulp van het biomateriaal calciumsulfaat/hydroxyapatiet (CaS/HA) de botvorming in het dijbeenhalskanaal van ernstig osteoporotische ratten verbeterde. Bovendien hebben onlangs Raina et al. bevestigde de bevindingen ook in een schroefimplantaat-integratiemodel bij ratten. Of deze studies een vergelijkbaar potentieel in de klinische scenario's zullen laten zien, is een kwestie van speculatie; ze bieden echter wel nieuwe methoden om de botkwaliteit bij osteoporose te verbeteren en om de schroeffixatie te verbeteren. Het is echter belangrijk te vermelden dat lokale toediening van ZA een diepgaand effect heeft op spongieus botregeneratie bij zowel gezonde als osteoporotische patiënten, terwijl het effect op corticaal bot minimaal is. Een eindige-elementenmodelleringsstudie door Kok et al. gebruikte computersimulaties om het effect van CaS/HA-augmentatie in de vorm van injecties in de menselijke heupkop/femurhalskanaal te voorspellen en gaf verbeterde mechanische eigenschappen tot 25% aan, die afhankelijk waren van het volume en de locatie van de injectie. In een beperkte follow-upstudie van een jaar is aangetoond dat het gebruik van een injecteerbare keramiek die wordt aangebracht in de botholte van de trochanterfractuur, leidt tot adequate fractuurgenezing met minimale DHS-schroefmigratie. Voorlopige gegevens van biomechanische studies in osteoporotische zaagbeenderen en gedoneerde menselijke osteoporotische hoofden geeft aan dat het gebruik van een bifasisch apatiet/sulfaatmateriaal voor het versterken van een fragiel bot zal resulteren in een sterkere fixatie van een fractuurhulpmiddel dat in het proximale femurkanaal is ingebracht. huis in dossier Het is redelijk om aan te voeren dat patiënten met een hoog risico op fracturen en een laag sterfterisico veel meer baat zouden hebben bij een augmentatieprocedure dan degenen met een laag risico op fracturen en een hoog sterfterisico. In een recent onderzoek kon een vijfde van de patiënten worden geïdentificeerd als een cohort met een hoog risico, door de beproefde tool voor fractuurrisicobeoordeling (FRAX) en de Sernbo-score te combineren om een fractuur- en mortaliteitsrisico-evaluatie (FAME)-index te vormen. van een latere breuk, maar een laag risico op overlijden. Deze groep zou in theorie baat kunnen hebben bij poreuze botvergroting tijdens interne fixatie van een kwetsbaarheidsheupfractuur. Door een eenvoudig formulier te gebruiken, werd de FAME-index met succes toegepast in de acute setting vóór de operatie, tijdens anamnese door goed geïnformeerd medisch personeel in minder dan 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65-90 jaar;
- Fame-classificatie met lage mortaliteit en hoog fractuurrisico.
- Unilaterale proximale heupfractuur ((stichting AO/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 en A2)) veroorzaakt door laagenergetisch trauma (lichamelijke aandoening die in aanmerking komt voor operatie met dynamische heupschroef);
- Patiënt met een communicatief vermogen om de procedure te begrijpen en deel te nemen aan de studie en het follow-upprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere heup- of bekkenfracturen aan dezelfde kant,
- Gelijktijdige orale behandeling met corticosteroïden en/of osteoporosemedicatie
- Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis. Opmerking met betrekking tot reversibele coagulopathieën: patiënten die coumadin of andere anticoagulantia gebruiken, mogen deelnemen. Onderzoekers moeten routinepraktijken volgen voor perioperatieve stopzetting en hervatting van anticoagulantia;
- Gelijktijdige dialyse of verhoogd creatinine
- Hypo- of hypercalciëmie
- Actieve behandeling vanwege maligniteit inclusief lopende of voltooide radiotherapie van het bekken/heupgebied,
- Breuken waarbij acetabulum betrokken is
- Actieve systemische infectie of lokale huidinfectie op de plaats van de incisie
- Bekende hyperthyreoïdie of schildklieradenoom,
- Voorgeschiedenis van ernstige reactie op radiocontrastmiddelen op basis van jodium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OSTEOSYNTHESE+SYSTEMISCH ZOLEDRONZUUR
Na de osteosynthese zal systemisch Zoledroninezuur 4 mg (of een ander bisfosfonaat) intraveneus worden toegediend tussen dag 7-14 na de operatie.
|
De routineprocedure voor anesthesie en infectieprofylaxe volgens de routines van de kliniek zal worden gevolgd.
De patiënt ligt op de rug met het gebroken been op de tractietafel.
Het biplanaire röntgenapparaat wordt verplaatst en afgesteld voor een goed gelijktijdig AP- en zijaanzicht.
Heupgebied wordt gewassen en gekleed in steriele draperingen.
Met behulp van standaard proximale femur-osteosynthesetechniek wordt een Kirschner-draad met een diameter van 2,0 mm geplaatst in de middelste zone van de femurhals in AP- en zijaanzicht.
Het kanaal wordt geopend met een boor van 6 mm en de gemeten lengte van de dynamische heupschroef wordt in de heupkop en -hals geplaatst.
Zoledroninezuur (ZA) is een bisfosfonaat en het is aangetoond dat het het risico op heupfracturen met 41% vermindert bij postmenopauzale vrouwen.
Voor systemische injectie zal 4 mg (volgens klinisch protocol) 1-2 weken na de operatie intraveneus worden geïnjecteerd.
Voor lokale toediening wordt tijdens het mengen 1 of 2 mg Zoledroninezuur toegevoegd aan 5 of 10 mg CERAMENT BVF en wordt het mengsel geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OSTEOSYNTHESE+LOKAAL CERAMENT BOTVOIDFILLER (BVF)+SYSTEMISCH ZOLEDRONZUUR
Tijdens de osteosynthese wordt keramiek BVF gebruikt voor de augmentatie van de schroef.
Vervolgens zal systemisch Zoledroninezuur 4 mg (of een ander bisfosfonaat) intraveneus worden toegediend tussen dag 7-14 na de operatie.
|
De routineprocedure voor anesthesie en infectieprofylaxe volgens de routines van de kliniek zal worden gevolgd.
De patiënt ligt op de rug met het gebroken been op de tractietafel.
Het biplanaire röntgenapparaat wordt verplaatst en afgesteld voor een goed gelijktijdig AP- en zijaanzicht.
Heupgebied wordt gewassen en gekleed in steriele draperingen.
Met behulp van standaard proximale femur-osteosynthesetechniek wordt een Kirschner-draad met een diameter van 2,0 mm geplaatst in de middelste zone van de femurhals in AP- en zijaanzicht.
Het kanaal wordt geopend met een boor van 6 mm en de gemeten lengte van de dynamische heupschroef wordt in de heupkop en -hals geplaatst.
Zoledroninezuur (ZA) is een bisfosfonaat en het is aangetoond dat het het risico op heupfracturen met 41% vermindert bij postmenopauzale vrouwen.
Voor systemische injectie zal 4 mg (volgens klinisch protocol) 1-2 weken na de operatie intraveneus worden geïnjecteerd.
Voor lokale toediening wordt tijdens het mengen 1 of 2 mg Zoledroninezuur toegevoegd aan 5 of 10 mg CERAMENT BVF en wordt het mengsel geïnjecteerd.
Andere namen:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER is een synthetische, injecteerbare, osteoconductieve botholtevuller.
CERAMENT™I is bifasisch en bestaat uit 60% calciumsulfaat en 40% hydroxyapatiet gemengd met de radio-opaciteit verhogende component CERAMENT™|C-TRU (iohexol 300 mg jodium/ml), die na uitharding botingroei mogelijk maakt.
De hoge injecteerbaarheid van CERAMENT™ maakt transcorticale toediening mogelijk en zorgt voor een goede intraossale verspreiding.
In deze proef wordt CERAMENT BVF-pasta geïnjecteerd door een gesteriliseerde metalen naald (2-3 mm diameter en 15 cm lengte) door de holle dynamische heupschroef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van botdichtheid en hermodellering rond de kop van dynamische schroef
Tijdsspanne: 1,5, 3, 6 maanden
|
Botdichtheid en hermodellering rond een dynamische heupschroef zullen worden onderzocht door middel van CT-scan met behulp van een programma voor het verlichten van metalen artefacten.
Een toename van 20% in botdichtheid is naar verwachting significant en klinisch relevant.
|
1,5, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Harris Hip Score (HHS) bij verschillende groepspatiënten
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
|
De HHS-score heeft een maximum van 100 punten (best mogelijke resultaat) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten).
Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
Een totaalscore van <70 wordt beschouwd als een slecht resultaat; 70-80 wordt als redelijk beschouwd, 80-90 is goed en 90-100 is een uitstekend resultaat.
|
1,5, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van de schroefmigratie door röntgenstraling
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
|
Kwantificeer dynamische heupschroefmigratie (DHS®) op seriële anteroposterieure (AP) röntgenfoto's door rekening te houden met femorale rotatie en flexie.
|
1,5, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200723
- Lithuanian (Andere identificatie: Lithuanian University of Health Sciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trochanterfractuur van dijbeen
-
Loma Linda UniversityBeëindigdKnie operatie | Distale femur | Proximaal tibiaalVerenigde Staten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidFemur intertrochantere fracturenKalkoen
-
University Hospital, Clermont-FerrandGeschorst
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationVoltooidAmelia | Femur Fibula Ulna SyndroomFrankrijk