- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04498715
Вертельный перелом бедренной кости, оперированный с помощью системы динамических тазобедренных винтов (DHS), дополненной двухфазным введением сульфата апатита в сочетании с системным или местным введением бисфосфонатов
Открытое пилотное исследование по оценке динамической системы тазобедренных винтов (DHS), усиленной двухфазным сульфатом апатита в сочетании с системным или местным бисфосфонатом при переломе вертельной кости бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Связанные с остеопорозом хрупкие переломы у пожилых людей являются социальным и финансовым бременем в западном мире, и это бремя также начало затрагивать развивающиеся страны. Ожидается, что в связи со старением населения мира, возрастными землетрясениями и переломами шейки бедра к 2025 году число случаев переломов бедра достигнет 2,6 миллиона, а к 2050 году — от 4,5 до 6,3 миллиона. Летальность через 30 дней после перенесенного перелома шейки бедра составляет до 10%, через год — 35% после перелома. Кроме того, известно, что почти половина выживших не может достичь прежнего функционального уровня, что отчасти связано с хирургическим лечением и несостоятельностью фиксации.
Пятая часть всех переломов малой степени тяжести приходится на тазобедренный сустав с почти равным соотношением в шейном и вертельном отделах. Эндопротезирование тазобедренного сустава и внутренняя фиксация являются двумя наиболее распространенными методами лечения шейных и вертельных переломов бедренной кости. Более здоровые пациенты с большей ожидаемой продолжительностью жизни имеют лучшее функциональное восстановление и меньшую смертность при использовании внутренней фиксации. Тем не менее, динамические тазобедренные винты (DHS) и интрамедуллярные гвозди и винты связаны с высокой частотой неудач, особенно при нестабильных вертельных переломах. Вырез остеосинтеза с проникновением шейного винта через головку бедренной кости, которому предшествует варусный наклон шейки диафиза, является наиболее частой причиной неудачи, о которой сообщается до 10% при вертельных переломах и примерно в 5% при переломах шейки. Кроме того, сообщается, что повторные операции достигают 30%, когда лечение вывиха шейки бедренной кости с внутренней фиксацией оказывается неэффективным и впоследствии проводится тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA). Хорошо известно, что спасительная ТЭБ после переломов шейки бедра имеет значительно более высокий риск осложнений по сравнению с первичной ТЭБ. Расстояние между кончиком и верхушкой было определено как сильный предиктор срезания винта, в то время как недавние исследования ставят под сомнение его значимость. С другой стороны, качество костей, то есть степень остеопороза, связано с неудачами.[4] Несмотря на увеличение клинической осведомленности; внедрение вторичной профилактики с использованием бисфосфонатов все еще мало, отчасти из-за низкой приверженности пациентов. Кроме того, даже при включении в программу наблюдения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии наблюдается отсроченный ответ на лечение бисфосфонатами, который считается критическим, в течение первых полутора лет. Аугментация, увеличивающая механическую прочность губчатой кости при остеопоротических переломах бедра, может снизить бремя ревизии, которое может перевесить связанные с этим дополнительные затраты. Перед операцией решение о том, кому делать аугментацию, является сложной задачей В пилотном исследовании Sirka et al. показали, что локальная доставка бисфосфоната, золедроновой кислоты (ZA), с использованием биоматериала сульфата кальция/гидроксиапатита (CaS/HA) усиливала образование кости в канале шейки бедра у крыс с тяжелым остеопорозом. Более того, недавно Райна и соавт. подтвердили результаты также в модели интеграции винтового имплантата у крыс. Покажут ли эти исследования аналогичный потенциал в клинических сценариях, это вопрос предположений; тем не менее, они предлагают новые методы улучшения качества кости при остеопорозе, а также улучшения фиксации винтами. Однако важно отметить, что локальная доставка ZA оказывает сильное влияние на регенерацию губчатой кости как у здоровых, так и у пациентов с остеопорозом, в то время как влияние на кортикальный слой кости минимально. Исследование моделирования методом конечных элементов, проведенное Kok et al. использовали компьютерное моделирование для прогнозирования эффекта аугментации CaS/HA в форме инъекций в головку бедренной кости/канал шейки бедра человека и показали улучшение механических свойств до 25%, что зависело от объема и места инъекции. В ограниченном годичном последующем исследовании было показано, что использование инъекционной керамики, применяемой в костной полости вертельного перелома, приводит к адекватному заживлению перелома с минимальной миграцией DHS-винта. указывает на то, что использование двухфазного апатитно-сульфатного материала для армирования хрупкой кости приведет к увеличению прочности фиксации устройства для перелома, вводимого в проксимальный бедренный канал (в Разумно утверждать, что пациенты с высоким риском переломов и низким риском смерти выиграют от процедуры аугментации гораздо больше, чем пациенты с низким уровнем переломов и высоким риском смерти. В недавнем исследовании путем объединения хорошо зарекомендовавшего себя инструмента оценки риска переломов (FRAX) и шкалы Сернбо для формирования индекса оценки риска переломов и смертности (FAME) пятая часть пациентов может быть определена как когорта с высоким риском. последующего перелома, но низкий риск смертности. Эта группа теоретически могла бы получить пользу от наращивания губчатой кости во время внутренней фиксации хрупкого перелома шейки бедра. Используя простую форму, индекс FAME был успешно применен в неотложных условиях перед операцией, во время сбора анамнеза хорошо информированным медицинским персоналом менее чем за 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 65-90 лет;
- Классификация славы с низкой смертностью и высоким риском переломов.
- Односторонний перелом проксимального отдела бедра ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 и A2)), вызванный низкоэнергетической травмой (физическое состояние, подходящее для операции с динамическим тазобедренным винтом);
- Пациент с коммуникативными способностями понимать процедуру и участвовать в исследовании и программе последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предыдущие переломы бедра или таза на той же стороне,
- Одновременное пероральное лечение кортикостероидами и/или лекарствами от остеопороза
- Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови. Примечание относительно обратимых коагулопатий: могут участвовать пациенты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты. Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов;
- Параллельный диализ или повышенный креатинин
- Гипо или гиперкальциемия
- Активное лечение в связи со злокачественным новообразованием, включая текущую или завершенную лучевую терапию в области таза/бедра,
- Переломы вертлужной впадины
- Активная системная инфекция или локальная кожная инфекция в месте разреза
- Известный гипертиреоз или аденома щитовидной железы,
- Серьезная реакция на рентгеноконтрастные вещества на основе йода в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОСТЕОСИНТЕЗ+СИСТЕМИЧЕСКАЯ ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
После остеосинтеза внутривенно вводят золедроновую кислоту в дозе 4 мг (или любой другой бисфосфонат) на 7–14 день после операции.
|
Будет выполняться рутинная процедура анестезии и профилактики инфекций в соответствии с процедурами клиники.
Больной лежит на спине, сломанная нога находится на тракционном столе.
Двухплоскостное рентгеновское устройство перемещается и настраивается для надлежащего одновременного обзора в прямой и боковой проекциях.
Тазобедренную область промывают и накладывают стерильные салфетки.
По стандартной методике остеосинтеза проксимального отдела бедренной кости спицу Киршнера диаметром 2,0 мм устанавливают в средней зоне шейки бедренной кости в прямой и боковой проекциях.
Канал вскрывается сверлом диаметром 6 мм и в головку и шейку бедренной кости вставляется динамический тазобедренный винт измеренной длины.
Золедроновая кислота (ZA) представляет собой бисфосфонат и, как было показано, снижает риск перелома бедра на 41% у женщин в постменопаузе.
Для системной инъекции 4 мг (согласно клиническому протоколу) вводят внутривенно через 1-2 недели после операции.
Для местной доставки 1 или 2 мг золедроновой кислоты будут добавлены к 5 или 10 мг CERAMENT BVF во время смешивания, и смесь будет введена инъекцией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОСТЕОСИНТЕЗ + ЛОКАЛЬНЫЙ ЦЕРАМЕНТ ЗАПОЛНИТЕЛЬ КОСТНОЙ ПУСТОТЫ (BVF) + СИСТЕМНАЯ ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Во время остеосинтеза для аугментации винта будет использоваться цемент BVF.
Затем внутривенно вводят 4 мг золедроновой кислоты (или любого другого бисфосфоната) между 7-14 днями после операции.
|
Будет выполняться рутинная процедура анестезии и профилактики инфекций в соответствии с процедурами клиники.
Больной лежит на спине, сломанная нога находится на тракционном столе.
Двухплоскостное рентгеновское устройство перемещается и настраивается для надлежащего одновременного обзора в прямой и боковой проекциях.
Тазобедренную область промывают и накладывают стерильные салфетки.
По стандартной методике остеосинтеза проксимального отдела бедренной кости спицу Киршнера диаметром 2,0 мм устанавливают в средней зоне шейки бедренной кости в прямой и боковой проекциях.
Канал вскрывается сверлом диаметром 6 мм и в головку и шейку бедренной кости вставляется динамический тазобедренный винт измеренной длины.
Золедроновая кислота (ZA) представляет собой бисфосфонат и, как было показано, снижает риск перелома бедра на 41% у женщин в постменопаузе.
Для системной инъекции 4 мг (согласно клиническому протоколу) вводят внутривенно через 1-2 недели после операции.
Для местной доставки 1 или 2 мг золедроновой кислоты будут добавлены к 5 или 10 мг CERAMENT BVF во время смешивания, и смесь будет введена инъекцией.
Другие имена:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER — синтетический инъекционный остеокондуктивный наполнитель костных пустот.
CERAMENT™I является двухфазным, состоит из 60% сульфата кальция и 40% гидроксиапатита, смешанного с компонентом, повышающим рентгеноконтрастность CERAMENT™|C-TRU (йогексол 300 мг йода/мл), который способствует врастанию кости после отверждения.
Высокая инъекционная способность CERAMENT™ позволяет осуществлять транскортикальное введение и обеспечивает хорошее внутрикостное распространение.
В этом испытании паста CERAMENT BVF будет вводиться стерилизованной металлической иглой (диаметром 2-3 мм и длиной 15 см) через полый динамический тазобедренный винт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности кости и ремоделирование вокруг головки динамического винта
Временное ограничение: 1,5, 3, 6 месяцев
|
Плотность кости и ремоделирование вокруг динамического бедренного винта будут исследованы с помощью компьютерной томографии с использованием программы для устранения металлических артефактов.
Ожидается, что увеличение плотности костной ткани на 20% будет значительным и клинически значимым.
|
1,5, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Harris Hip Score (HHS) у пациентов разных групп
Временное ограничение: 1,5, 3 и 6 месяцев
|
Оценка HHS имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0-44 балла), функцию (7 баллов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движения (2 пункта, 5 баллов).
Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
Общий балл <70 считается плохим результатом; 70-80 считается удовлетворительным, 80-90 — хорошим, 90-100 — отличным результатом.
|
1,5, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение миграции винтов на рентгене
Временное ограничение: 1,5, 3 и 6 месяцев
|
Количественно определите миграцию динамического тазобедренного винта (DHS®) на серийных переднезадних (AP) рентгенограммах, приняв во внимание вращение и сгибание бедренной кости.
|
1,5, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200723
- Lithuanian (Другой идентификатор: Lithuanian University of Health Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .