此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用双相磷灰石硫酸盐联合全身或局部双膦酸盐增强的动态髋螺钉系统 (DHS) 手术治疗转子股骨骨折

2024年1月30日 更新者:Sarunas Tarasevicius、Lithuanian University of Health Sciences

一项开放标记的试点研究,以评估动态髋螺钉系统 (DHS) 增强双相磷灰石硫酸盐联合全身或局部双膦酸盐治疗转子股骨骨折

本研究的目的是研究股骨颈管金属装置周围的骨再生过程,使用合成骨替代品 Cerament 骨空隙填充剂 (BVF) 和双膦酸盐 (Zometa) 局部或全身影响骨代谢。 此外,还将研究骨折愈合和植入物迁移。

研究概览

详细说明

老年人的骨质疏松症相关脆性骨折是西方世界的社会和经济负担,这种负担也开始影响发展中国家。 随着世界人口老龄化、年龄地震,髋部骨折预计到2025年将达到260万,到2050年将达到450万至630万。 髋部骨折后 30 天的死亡率高达 10%,骨折后一年的死亡率为 35%。 进一步得知,几乎一半的幸存者无法达到他们以前的功能水平,部分原因与手术治疗和固定失败有关。

所有脆性骨折的五分之一发生在髋部,颈椎和转子区域的比例几乎相等。 髋关节置换术和内固定是颈椎和粗隆股骨骨折最常见的两种治疗方法。 当使用内固定时,预期寿命长的健康患者具有更好的功能恢复和更低的死亡率。 然而,动力髋螺钉 (DHS) 和髓内钉和螺钉与高失败率相关,特别是在不稳定的转子骨折中。 接骨术切口,颈椎螺钉穿过股骨头,然后是颈干内翻倾斜,是最常见的失败原因,据报道高达 10% 的转子骨折和大约 5% 的颈部骨折。 此外,据报道,再手术率高达 30%,其中内固定治疗脱位股骨颈骨折失败,随后通过全髋关节置换术 (THA) 进行翻修。 与初次全髋关节置换术相比,髋部骨折后进行抢救性全髋关节置换术的并发症风险明显更高。 尖端距离已被定义为螺钉切断的有力预测指标,而最近的研究质疑其相关性。 另一方面,骨骼质量,即骨质疏松程度,与失败有关。 [4] 尽管临床意识有所提高;采用双膦酸盐进行二级预防的人数仍然很少,部分原因是患者依从性低。 此外,即使包含在双能 X 射线吸收测量监测计划中,在头一年半期间,对双膦酸盐治疗的反应也会延迟,这被认为是至关重要的。 在骨质疏松性髋部骨折中增加松质骨的机械强度可能会降低翻修的负担,这可能超过相关的额外费用。 在手术之前,决定对谁进行扩充是一个挑战 Sirka 等人的一项试点研究。表明使用硫酸钙/羟基磷灰石 (CaS/HA) 生物材料局部递送双膦酸盐唑来膦酸 (ZA) 可增强严重骨质疏松大鼠股骨颈管中的骨形成。 此外,最近,Raina 等人。在大鼠的螺钉植入物整合模型中也证实了这一发现。 这些研究是否会在临床情况下显示出类似的潜力是一个推测问题;然而,它们确实提供了新的方法来增强骨质疏松症患者的骨骼质量以及改善螺钉固定。 然而,值得一提的是,局部递送 ZA 对健康人和骨质疏松症患者的松质骨再生都有深远的影响,而对皮质骨的影响很小。 Kok 等人的有限元建模研究。使用计算机模拟来预测 CaS/HA 增强以注射到人股骨头/股骨颈管中的形式的效果,并表明机械性能增强了高达 25%,这取决于注射的体积和位置。 在一项为期一年的有限随访研究中,已证明在转子骨折骨空隙中使用可注射陶瓷可使骨折充分愈合,同时 DHS 螺钉移位最小 来自骨质疏松性锯骨和捐赠的人类骨质疏松性股骨的生物力学研究的初步数据heads 表明使用双相磷灰石/硫酸盐材料来加固脆弱的骨骼将导致插入近端股骨管中的骨折装置的固定强度增加。(在 house on file 有理由认为,与骨折风险低、死亡率风险高的患者相比,骨折风险高、死亡风险低的患者从骨增量手术中获益更多。 在最近的一项研究中,通过结合成熟的骨折风险评估工具 (FRAX) 和 Sernbo 评分形成骨折和死亡风险评估 (FAME) 指数,五分之一的患者可以被确定为一个队列,具有高风险后骨折但死亡率低的风险。 理论上,该组可以在脆性髋部骨折的内固定期间受益于松质骨增量。 通过使用一个简单的表格,FAME 指数在手术前的急性环境中成功应用,在不到 10 分钟的时间内由消息灵通的医务人员采集病史。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaunas、立陶宛
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 65-90岁的患者;
  • 具有低死亡率和高骨折风险的名誉分类。
  • 单侧近端髋部骨折((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 and A2))由低能量外伤引起(身体条件适合动态髋螺钉手术);
  • 具有沟通能力的患者可以理解该程序并参与研究和后续计划。

排除标准:

  • 同侧先前的髋部或骨盆骨折,
  • 同时口服皮质类固醇和/或骨质疏松药物治疗
  • 不可逆的凝血障碍或出血障碍。 关于可逆性凝血病的注意事项:使用香豆素或其他抗凝血剂的患者可以参加。 研究人员应遵循围手术期停用和重新启动抗凝剂的常规做法;
  • 同时透析或肌酐升高
  • 低钙血症或高钙血症
  • 由于恶性肿瘤而进行的积极治疗,包括涉及骨盆/臀部区域的正在进行或完成的放射治疗,
  • 涉及髋臼的骨折
  • 切口部位活动性全身感染或局部皮肤感染
  • 已知甲亢或甲状腺腺瘤,
  • 对碘基放射性造影剂有严重反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:骨合成+系统唑来膦酸
骨缝合后,将在术后 7-14 天之间静脉注射全身唑来膦酸 4mg(或任何其他双膦酸盐)。
将按照诊所常规进行麻醉和感染预防的常规程序。 患者仰卧,骨折腿置于牵引台上。 移动和调整双平面 X 射线设备,以获得适当的同步 AP 和侧视图。 臀部区域被清洗并穿上无菌布料。 使用标准的股骨近端接骨技术,在 AP 和侧视图中将直径为 2.0 mm 的克氏针放置在股骨颈的中间区域。 使用 6 毫米钻头打开管道,将测量长度的动力髋螺钉放置在股骨头和股骨颈中。
唑来膦酸 (ZA) 是一种双膦酸盐,经证明可将绝经后妇女的髋部骨折风险降低 41%。 对于全身注射,将在手术后 1-2 周内静脉注射 4 毫克(根据临床方案)。 对于本地交付,在混合过程中将 1 或 2 mg 唑来膦酸添加到 5 或 10 mg CERAMENT BVF 中,然后注射混合物。
其他名称:
  • 卓美达
实验性的:骨合成+局部陶瓷骨空隙填充剂(BVF)+系统性唑来膦酸
在接骨术期间,将使用陶瓷 BVF 来增强螺钉。 然后在术后 7-14 天之间静脉注射全身唑来膦酸 4mg(或任何其他双膦酸盐)。
将按照诊所常规进行麻醉和感染预防的常规程序。 患者仰卧,骨折腿置于牵引台上。 移动和调整双平面 X 射线设备,以获得适当的同步 AP 和侧视图。 臀部区域被清洗并穿上无菌布料。 使用标准的股骨近端接骨技术,在 AP 和侧视图中将直径为 2.0 mm 的克氏针放置在股骨颈的中间区域。 使用 6 毫米钻头打开管道,将测量长度的动力髋螺钉放置在股骨头和股骨颈中。
唑来膦酸 (ZA) 是一种双膦酸盐,经证明可将绝经后妇女的髋部骨折风险降低 41%。 对于全身注射,将在手术后 1-2 周内静脉注射 4 毫克(根据临床方案)。 对于本地交付,在混合过程中将 1 或 2 mg 唑来膦酸添加到 5 或 10 mg CERAMENT BVF 中,然后注射混合物。
其他名称:
  • 卓美达
CERAMENT™|BONE VOID FILLER 是一种合成的、可注射的、骨传导性骨空隙填充剂。 CERAMENT™I 是双相的,由 60% 的硫酸钙和 40% 的羟基磷灰石与射线不透性增强成分 CERAMENT™|C-TRU(碘海醇 300 mg 碘/ml)混合组成,可使骨骼在固化后长入。 CERAMENT™ 的高可注射性允许经皮层给药并确保良好的骨内扩散。 在此试验中,CERAMENT BVF 糊剂将通过已消毒的金属针(直径 2-3 毫米,长度 15 厘米)通过空心动力髋螺钉进行注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态螺钉头部骨密度变化及骨重建
大体时间:1.5、3、6个月
将使用减轻金属伪影的程序通过 CT 扫描研究动态髋螺钉周围的骨密度和重塑。 预计骨密度增加 20% 将具有显着意义并具有临床意义。
1.5、3、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同组别患者哈里斯髋关节评分(HHS)的变化
大体时间:1.5、3 和 6 个月
HHS 评分最高 100 分(最佳可能结果),涵盖疼痛(1 项,0-44 分)、功能(7 项,0-47 分)、无畸形(1 项,4 分)和范围议案(2 项,5 分)。 HHS 越高,功能障碍越少。 总分<70分视为成绩不佳; 70-80为尚可,80-90为良,90-100为优。
1.5、3 和 6 个月
X-ray观察螺杆偏移的变化
大体时间:1.5、3 和 6 个月
通过考虑股骨旋转和屈曲,量化连续前后 (AP) 射线照片上的动态髋螺钉 (DHS®) 移位。
1.5、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarunas Tarasevicius, MD,PhD、Lithuanian University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20200723
  • Lithuanian (其他标识符:Lithuanian University of Health Sciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束后将共享个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

学习完成后 5-10 年。

IPD 共享访问标准

大学、医院和研究机构。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅