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Fracture du fémur trochantérien opérée avec un système dynamique de vis de hanche (DHS) augmenté d'un sulfate d'apatite biphasique combiné à un bisphosphonate systémique ou local

30 janvier 2024 mis à jour par: Sarunas Tarasevicius, Lithuanian University of Health Sciences

Une étude pilote ouverte pour évaluer le système dynamique de vis de hanche (DHS) augmenté d'un sulfate d'apatite biphasique combiné à un bisphosphonate systémique ou local pour la fracture du fémur trochantérien

Le but de cette étude est d'étudier le processus de régénération osseuse autour d'un dispositif métallique dans le canal du col fémoral à l'aide d'un substitut osseux synthétique de comblement osseux Cerament (BVF) et de bisphosphonate (Zometa) local ou systémique qui affecte le métabolisme osseux. De plus, la cicatrisation des fractures et la migration des implants seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de fragilité associées à l'ostéoporose chez les personnes âgées sont un fardeau sociétal et financier dans le monde occidental et ce fardeau a également commencé à affecter les pays en développement. Avec le vieillissement de la population mondiale, le séisme de l'âge, les fractures de la hanche devraient atteindre 2,6 millions d'ici 2025, et entre 4,5 et 6,3 millions d'ici 2050. Le taux de mortalité à 30 jours après avoir subi une fracture de la hanche est jusqu'à 10 %, et à un an de 35 % après la fracture. On sait en outre que près de la moitié des survivants sont incapables d'atteindre leurs niveaux fonctionnels antérieurs, en partie en raison du traitement chirurgical et de l'échec de la fixation.

Un cinquième de toutes les fractures de fragilité se situent au niveau de la hanche avec un rapport presque égal dans les régions cervicale et trochantérienne. L'arthroplastie de la hanche et la fixation interne sont les deux options de traitement les plus courantes pour les fractures fémorales cervicales et trochantériennes. Les patients en meilleure santé avec une longue espérance de vie ont une meilleure récupération fonctionnelle et une mortalité plus faible lorsque la fixation interne est utilisée. Cependant, les vis de hanche dynamiques (DHS) et les clous et vis intramédullaires sont associés à des taux d'échec élevés, en particulier dans les fractures trochantériennes instables. L'échancrure d'ostéosynthèse, avec pénétration de la vis cervicale à travers la tête fémorale, précédée d'une inclinaison col-diaphysaire en varus, est la cause d'échec la plus fréquente, rapportée jusqu'à 10 % dans les fractures trochantériennes, et dans environ 5 % des fractures cervicales. De plus, les réopérations ont été signalées comme étant aussi élevées que 30 %, où le traitement de la fracture disloquée du col du fémur avec fixation interne échoue et est ensuite révisé avec une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Il est bien établi que la PTH de sauvetage après fracture de la hanche présente un risque significativement plus élevé de complications par rapport à la PTH primaire. La distance pointe-apex a été définie comme un prédicteur fort de la découpe de la vis, tandis que des études récentes remettent en question sa pertinence. La qualité osseuse, c'est-à-dire le degré d'ostéoporose, est en revanche associée à des échecs.[4] Malgré l'augmentation de la sensibilisation clinique; l'adoption de la prévention secondaire à l'aide de bisphosphonates est encore faible, en partie en raison de la faible adhésion des patients. Par ailleurs, même inclus dans un programme de surveillance par absorptiométrie biénergétique à rayons X, il existe un retard de réponse au traitement par bisphosphonates, jugé critique, au cours de la première année et demie. L'augmentation de la résistance mécanique de l'os spongieux dans les fractures ostéoporotiques de la hanche peut réduire le fardeau de la révision, qui peut l'emporter sur le coût supplémentaire associé. Avant l'opération, décider chez qui augmenter est un défi Une étude pilote de Sirka et al. ont indiqué que l'administration locale d'un bisphosphonate, l'acide zolédronique (ZA), à l'aide du biomatériau sulfate de calcium/hydroxyapatite (CaS/HA) améliorait la formation osseuse dans le canal du col fémoral de rats gravement ostéoporotiques. De plus, récemment, Raina et al. ont également confirmé les résultats dans un modèle d'intégration d'implant à vis chez le rat. La question de savoir si ces études montreront un potentiel similaire dans les scénarios cliniques est une question de spéculation ; cependant, ils fournissent de nouvelles méthodes pour augmenter la qualité osseuse dans l'ostéoporose ainsi que pour améliorer la fixation par vis. Il est cependant important de mentionner que l'administration locale de ZA a un effet profond sur la régénération de l'os spongieux chez les sujets sains et ostéoporotiques alors que l'effet sur l'os cortical est minime. Une étude de modélisation par éléments finis par Kok et al. ont utilisé des simulations informatiques pour prédire l'effet de l'augmentation de CaS/HA sous la forme d'injections dans les têtes fémorales humaines/le canal du col fémoral et ont indiqué des propriétés mécaniques améliorées jusqu'à 25 % qui dépendaient du volume et de l'emplacement de l'injection. Dans une étude de suivi limitée d'un an, il a été démontré que l'utilisation d'une céramique injectable appliquée dans le vide osseux de la fracture trochantérienne conduisait à une cicatrisation adéquate de la fracture avec une migration minimale des vis DHS indique que l'utilisation d'un matériau biphasique apatite/sulfate pour renforcer un os fragile se traduira par une augmentation de la résistance de la fixation d'un dispositif de fracture inséré dans le canal fémoral proximal.(en house on file Il est raisonnable d'affirmer que les patients à haut risque de fracture et à faible risque de mortalité bénéficieraient beaucoup plus d'une procédure d'augmentation que ceux à faible risque de fracture et à haut risque de mortalité. Dans une étude récente, en combinant l'outil d'évaluation du risque de fracture bien établi (FRAX) et le score de Sernbo pour former un indice d'évaluation du risque de fracture et de mortalité (FAME), un cinquième des patients a pu être identifié comme une cohorte, avec un risque élevé de fracture ultérieure mais faible risque de mortalité. Ce groupe pourrait théoriquement bénéficier d'une augmentation de l'os spongieux lors de la fixation interne d'une fracture de fragilité de la hanche. En utilisant un formulaire simple, l'indice FAME a été appliqué avec succès dans le cadre aigu avant l'opération, lors de la prise d'antécédents par un personnel médical bien informé en moins de 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaunas, Lituanie
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 à 90 ans ;
  • Classification de la renommée avec une faible mortalité et un risque de fracture élevé.
  • Fracture proximale unilatérale de la hanche ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) : A1 et A2)) causée par un traumatisme à basse énergie (condition physique éligible à la chirurgie avec vis de hanche dynamique) ;
  • Patient ayant une capacité de communication pour comprendre la procédure et participer à l'étude et au programme de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Fractures antérieures de la hanche ou du bassin du même côté,
  • Traitement oral concomitant avec des corticostéroïdes et/ou des médicaments contre l'ostéoporose
  • Coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique. Remarque concernant les coagulopathies réversibles : les patients sous coumadine ou d'autres anticoagulants peuvent participer. Les enquêteurs doivent suivre les pratiques de routine pour l'arrêt périopératoire et la réinitiation des anticoagulants ;
  • Dialyse simultanée ou créatinine élevée
  • Hypo ou hypercalcémie
  • Traitement actif en raison d'une tumeur maligne, y compris la radiothérapie en cours ou terminée impliquant la région du bassin/de la hanche,
  • Fractures impliquant l'acétabulum
  • Infection systémique active ou infection cutanée locale au site d'incision
  • Hyperthyroïdie connue ou adénome thyroïdien,
  • Antécédents de réaction grave aux agents de contraste radio à base d'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OSTÉOSYNTHÈSE+ACIDE ZOLEDRONIQUE SYSTÉMIQUE
Après l'ostéosynthèse, 4 mg d'acide zolédronique systémique (ou tout autre bisphosphonate) seront administrés par voie intraveineuse entre le 7e et le 14e jour après l'opération.
La procédure de routine pour l'anesthésie et la prophylaxie des infections selon les routines de la clinique sera suivie. Le patient est en décubitus dorsal avec la jambe fracturée positionnée sur une table de traction. L'appareil de radiographie biplanaire est déplacé et ajusté pour une vue AP et latérale simultanée appropriée. La région de la hanche est lavée et habillée de draps stériles. En utilisant la technique standard d'ostéosynthèse du fémur proximal, une broche de Kirschner de 2,0 mm de diamètre est placée dans la zone médiane du col fémoral en vue AP et latérale. Le canal est ouvert à l'aide d'une mèche de 6 mm et une longueur mesurée de vis de hanche dynamique est placée dans la tête et le col fémoral.
L'acide zolédronique (ZA) est un bisphosphonate et il a été démontré qu'il réduit le risque de fracture de la hanche de 41 % chez les femmes ménopausées. Pour l'injection systémique, 4 mg (selon le protocole clinique) seront injectés par voie intraveineuse 1 à 2 semaines après la chirurgie. Pour la livraison locale, 1 ou 2 mg d'acide zolédronique seront ajoutés à 5 ou 10 mg de CERAMENT BVF pendant le mélange et le mélange sera injecté.
Autres noms:
  • Zométa
Expérimental: OSTÉOSYNTHÈSE+CÉRAMENT LOCAL REMPLISSAGE DES VIDES OSSEUX (BVF)+ACIDE ZOLEDRONIQUE SYSTÉMIQUE
Lors de l'ostéosynthèse, le céramique BVF sera utilisé pour l'augmentation de la vis. Ensuite, de l'acide zolédronique systémique 4 mg (ou tout autre bisphosphonate) sera administré par voie intraveineuse entre le 7e et le 14e jour après l'opération.
La procédure de routine pour l'anesthésie et la prophylaxie des infections selon les routines de la clinique sera suivie. Le patient est en décubitus dorsal avec la jambe fracturée positionnée sur une table de traction. L'appareil de radiographie biplanaire est déplacé et ajusté pour une vue AP et latérale simultanée appropriée. La région de la hanche est lavée et habillée de draps stériles. En utilisant la technique standard d'ostéosynthèse du fémur proximal, une broche de Kirschner de 2,0 mm de diamètre est placée dans la zone médiane du col fémoral en vue AP et latérale. Le canal est ouvert à l'aide d'une mèche de 6 mm et une longueur mesurée de vis de hanche dynamique est placée dans la tête et le col fémoral.
L'acide zolédronique (ZA) est un bisphosphonate et il a été démontré qu'il réduit le risque de fracture de la hanche de 41 % chez les femmes ménopausées. Pour l'injection systémique, 4 mg (selon le protocole clinique) seront injectés par voie intraveineuse 1 à 2 semaines après la chirurgie. Pour la livraison locale, 1 ou 2 mg d'acide zolédronique seront ajoutés à 5 ou 10 mg de CERAMENT BVF pendant le mélange et le mélange sera injecté.
Autres noms:
  • Zométa
CERAMENT™|BONE VOID FILLER est un produit de comblement osseux synthétique, injectable et ostéoconducteur. CERAMENT™I est biphasique, composé de 60 % de sulfate de calcium et de 40 % d'hydroxyapatite mélangés avec le composant améliorant la radio-opacité CERAMENT™|C-TRU (iohexol 300 mg d'iode/ml), qui permet la croissance osseuse après durcissement. La grande injectabilité de CERAMENT™ permet une administration transcorticale et assure une bonne diffusion intra-osseuse. Dans cet essai, la pâte CERAMENT BVF sera injectée par une aiguille métallique stérilisée (diamètre 2-3 mm et longueur 15 cm) à travers la vis de hanche dynamique creuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse et remodelage autour de la tête de vis dynamique
Délai: 1,5, 3, 6 mois
La densité et le remodelage osseux autour d'une vis de hanche dynamique seront étudiés par tomodensitométrie à l'aide d'un programme d'atténuation des artefacts métalliques. Une augmentation de 20 % de la densité osseuse devrait être significative et cliniquement pertinente.
1,5, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du Harris Hip Score (HHS) chez différents groupes de patients
Délai: 1,5, 3 et 6 mois
Le score HHS a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la plage du mouvement (2 items, 5 points). Plus le HHS est élevé, moins il y a de dysfonctionnement. Un score total <70 est considéré comme un mauvais résultat ; 70-80 est considéré comme juste, 80-90 est bon et 90-100 est un excellent résultat.
1,5, 3 et 6 mois
Modification de la migration des vis par rayons X
Délai: 1,5, 3 et 6 mois
Quantifiez la migration dynamique de la vis de hanche (DHS®) sur des radiographies sérielles antéropostérieures (AP) en tenant compte de la rotation et de la flexion fémorales.
1,5, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

5-10 ans après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Universités, hôpitaux et instituts de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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