- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04498715
Trochanterická zlomenina stehenní kosti operovaná systémem dynamického kyčelního šroubu (DHS) augmentovaného bifázickým apatitsulfátem v kombinaci se systémovým nebo lokálním bisfosfonátem
Otevřená pilotní studie k vyhodnocení dynamického systému kyčelních šroubů (DHS) rozšířeného o dvoufázový apatitsulfát v kombinaci se systémovým nebo lokálním bisfosfonátem pro zlomeninu stehenní kosti trojfázový
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlomeniny spojené s křehkostí osteoporózy u starších osob jsou v západním světě společenskou a finanční zátěží a tato zátěž začala postihovat i rozvojové země. Se stárnutím světové populace, věkovým otřesem, se očekává, že zlomeniny kyčle dosáhnou 2,6 milionu do roku 2025 a mezi 4,5 až 6,3 miliony do roku 2050. Úmrtnost po 30 dnech od zlomeniny kyčle je až 10 % a po jednom roce 35 % po zlomenině. Dále je známo, že téměř polovina přeživších není schopna dosáhnout své předchozí funkční úrovně, což částečně souvisí s chirurgickou léčbou a selháním fixace.
Jedna pětina všech křehkých zlomenin je v kyčli s téměř stejným poměrem v cervikální a trochanterické oblasti. Artroplastika kyčle a vnitřní fixace jsou dvě nejběžnější možnosti léčby krčních a trochanterických zlomenin femuru. Zdravější pacienti s dlouhou očekávanou délkou života mají při použití vnitřní fixace lepší funkční zotavení a nižší mortalitu. Dynamické kyčelní šrouby (DHS) a intramedulární hřeby a šrouby jsou však spojeny s vysokou mírou selhání, zejména u nestabilních trochanterických zlomenin. Nejčastější příčinou selhání je přerušení osteosyntézy s průnikem cervikálního šroubu přes hlavici femuru, kterému předchází varózní náklon krční hřídele, u trochanterických zlomenin až u 10 % au zlomenin krčku asi 5 %. Navíc se uvádí až 30% reoperací, kdy léčba dislokované zlomeniny krčku femuru s vnitřní fixací selhává a následně je revidována totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA). Je dobře známo, že záchrana THA po zlomeninách kyčle má významně vyšší riziko komplikací ve srovnání s primárním THA. Vzdálenost hrot-vrchol byla definována jako silný prediktor vyříznutí šroubu, zatímco nedávné studie zpochybňují její význam. Kvalita kostí, tedy stupeň osteoporózy, je naopak spojena s poruchami.[4] Navzdory nárůstu klinického povědomí; přijetí sekundární prevence pomocí bisfosfonátů je stále nízké, částečně kvůli nízké adherenci pacientů. Kromě toho, i když je zahrnuto do programu sledování duální rentgenové absorptiometrie, dochází během prvního roku a půl ke zpožděné odpovědi na léčbu bisfosfonáty, která byla považována za kritickou. Augmentace zvyšující mechanickou pevnost spongiózní kosti u osteoporotických zlomenin kyčle může snížit zátěž revizí, která může převážit související dodatečné náklady. Před operací je rozhodnutí, u koho augmentovat, výzvou Pilotní studie Sirka et al. naznačili, že lokální podávání bisfosfonátu, kyseliny zoledronové (ZA), za použití biomateriálu síran vápenatý/hydroxyapatit (CaS/HA), zvýšilo tvorbu kosti v kanálu krčku stehenní kosti silně osteoporotických potkanů. Navíc nedávno Raina et al. potvrdili zjištění také v modelu integrace šroubového implantátu u potkanů. Zda tyto studie prokážou podobný potenciál v klinických scénářích, je předmětem spekulací; nicméně poskytují nové metody pro zvýšení kvality kosti při osteoporóze a také pro zlepšení fixace šroubů. Je však důležité zmínit, že lokální podání ZA má hluboký vliv na regeneraci spongiózní kosti u zdravých i osteoporotických, zatímco účinek na kortikální kost je minimální. Studie modelování metodou konečných prvků od Koka et al. použili počítačové simulace k predikci účinku augmentace CaS/HA ve formě injekcí do lidských hlavic stehenní kosti/kanálu krčku stehenní kosti a ukázaly zlepšené mechanické vlastnosti až o 25 %, které byly závislé na objemu a umístění injekce. V omezené jednoleté následné studii bylo prokázáno, že použití injekční keramiky aplikované do dutiny trochanterické zlomeniny vedlo k adekvátnímu hojení zlomeniny s minimální migrací šroubu DHS heads naznačuje, že použití dvoufázového apatit/sulfátového materiálu pro vyztužení křehké kosti povede ke zvýšení pevnosti fixace zlomeninového zařízení zavedeného do proximálního femorálního kanálu. Je rozumné tvrdit, že pacienti s vysokým rizikem zlomenin a nízkým rizikem úmrtnosti by měli z augmentačního postupu prospěch mnohem více než pacienti s nízkým rizikem zlomenin a vysokým rizikem úmrtnosti. V nedávné studii spojením dobře zavedeného nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX) a skóre Sernbo k vytvoření indexu vyhodnocení rizika zlomenin a úmrtnosti (FAME) mohla být jedna pětina pacientů identifikována jako kohorta s vysokým rizikem. následné zlomeniny, ale nízké riziko úmrtnosti. Tato skupina by teoreticky mohla těžit z augmentace spongiózní kosti při vnitřní fixaci křehké zlomeniny kyčle. Pomocí jednoduchého formuláře byl FAME Index úspěšně aplikován v akutním prostředí před operací, při odebírání anamnézy dobře informovaným zdravotnickým personálem za méně než 10 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65-90 let;
- Klasifikace slávy s nízkou mortalitou a vysokým rizikem zlomenin.
- Jednostranná proximální zlomenina kyčle ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 a A2)) způsobená nízkoenergetickým traumatem (fyzický stav způsobilý pro operaci s dynamickým kyčelním šroubem);
- Pacient s komunikativní schopností porozumět postupu a zúčastnit se studie a navazujícího programu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zlomeniny kyčle nebo pánve na stejné straně,
- Souběžná perorální léčba kortikosteroidy a/nebo léky na osteoporózu
- Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení. Poznámka týkající se reverzibilních koagulopatií: Zúčastnit se mohou pacienti užívající kumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií;
- Souběžná dialýza nebo zvýšený kreatinin
- Hypo nebo hyperkalcémie
- Aktivní léčba v důsledku malignity včetně probíhající nebo dokončené radioterapie v oblasti pánve/kyčlí,
- Zlomeniny zahrnující acetabulum
- Aktivní systémová infekce nebo lokální kožní infekce v místě řezu
- Známá hypertyreóza nebo adenom štítné žlázy,
- Anamnéza závažné reakce na radiokontrastní látky na bázi jódu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OSTEOSYNTÉZA + SYSTÉMOVÁ KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
Po osteosyntéze bude mezi 7. a 14. dnem po operaci intravenózně podána systémová kyselina zoledronová 4 mg (nebo jakýkoli jiný bisfosfonát).
|
Bude dodržován rutinní postup pro anestezii a profylaxi infekce podle rutin kliniky.
Pacient leží na zádech se zlomenou nohou umístěnou v trakčním stole.
Biplanární rentgenové zařízení se posune a nastaví pro správný současný AP a laterální pohled.
Kyčelní partie se umyje a oblékne do sterilního roušky.
Standardní technikou osteosyntézy proximálního femuru Kirschnerův drát o průměru 2,0 mm je umístěn do střední zóny krčku femuru v AP a laterálním pohledu.
Kanál se otevře pomocí 6 mm vrtáku a změřená délka dynamického kyčelního šroubu se umístí do hlavice a krčku femuru.
Kyselina zoledronová (ZA) je bisfosfonát a bylo prokázáno, že snižuje riziko zlomeniny kyčle u žen po menopauze o 41 %.
Pro systémovou injekci budou 4 mg (podle klinického protokolu) aplikovány intravenózně 1-2 týdny po operaci.
Pro místní podání se během míchání přidá 1 nebo 2 mg kyseliny zoledronové k 5 nebo 10 mg CERAMENT BVF a směs se vstříkne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OSTEOSYNTÉZA + LOKÁLNÍ CERAMENT KOSTNÍ VÝPLŇ (BVF) + SYSTÉMOVÁ KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
Při osteosyntéze bude k augmentaci šroubu použit kerament BVF.
Poté bude mezi 7. a 14. dnem po operaci intravenózně podána systémová kyselina zoledronová 4 mg (nebo jakýkoli jiný bisfosfonát).
|
Bude dodržován rutinní postup pro anestezii a profylaxi infekce podle rutin kliniky.
Pacient leží na zádech se zlomenou nohou umístěnou v trakčním stole.
Biplanární rentgenové zařízení se posune a nastaví pro správný současný AP a laterální pohled.
Kyčelní partie se umyje a oblékne do sterilního roušky.
Standardní technikou osteosyntézy proximálního femuru Kirschnerův drát o průměru 2,0 mm je umístěn do střední zóny krčku femuru v AP a laterálním pohledu.
Kanál se otevře pomocí 6 mm vrtáku a změřená délka dynamického kyčelního šroubu se umístí do hlavice a krčku femuru.
Kyselina zoledronová (ZA) je bisfosfonát a bylo prokázáno, že snižuje riziko zlomeniny kyčle u žen po menopauze o 41 %.
Pro systémovou injekci budou 4 mg (podle klinického protokolu) aplikovány intravenózně 1-2 týdny po operaci.
Pro místní podání se během míchání přidá 1 nebo 2 mg kyseliny zoledronové k 5 nebo 10 mg CERAMENT BVF a směs se vstříkne.
Ostatní jména:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER je syntetická, injekční, osteokonduktivní výplň kostních dutin.
CERAMENT™I je dvoufázový, skládající se ze 60 % síranu vápenatého a 40 % hydroxyapatitu smíchaného se složkou CERAMENT™|C-TRU zvyšující radioopacitu (iohexol 300 mg jódu/ml), která umožňuje růst kosti po vytvrzení.
Vysoká injekční schopnost CERAMENT™ umožňuje transkortikální podávání a zajišťuje dobré intraoseální šíření.
V této zkoušce bude pasta CERAMENT BVF injikována sterilizovanou kovovou jehlou (průměr 2-3 mm a délka 15 cm) skrz dutý dynamický kyčelní šroub.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kosti a remodelace kolem hlavy dynamického šroubu
Časové okno: 1,5, 3, 6 měsíců
|
Kostní hustota a remodelace kolem dynamického kyčelního šroubu budou vyšetřeny pomocí CT skenu s použitím programu pro zmírnění kovových artefaktů.
Očekává se, že 20% zvýšení hustoty kostí bude významné a klinicky relevantní.
|
1,5, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Harris Hip Score (HHS) u různých skupin pacientů
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
|
Skóre HHS má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), absenci deformace (1 položka, 4 body) a rozsah pohybu (2 položky, 5 bodů).
Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
Celkové skóre <70 je považováno za špatný výsledek; 70-80 je považováno za spravedlivé, 80-90 je dobré a 90-100 je vynikající výsledek.
|
1,5, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna migrace šroubu pomocí RTG
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
|
Kvantifikujte dynamickou migraci kyčelního šroubu (DHS®) na sériových anteroposteriorních (AP) rentgenových snímcích zohledněním rotace a flexe femuru.
|
1,5, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200723
- Lithuanian (Jiný identifikátor: Lithuanian University of Health Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .