Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trochanterická zlomenina stehenní kosti operovaná systémem dynamického kyčelního šroubu (DHS) augmentovaného bifázickým apatitsulfátem v kombinaci se systémovým nebo lokálním bisfosfonátem

30. ledna 2024 aktualizováno: Sarunas Tarasevicius, Lithuanian University of Health Sciences

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení dynamického systému kyčelních šroubů (DHS) rozšířeného o dvoufázový apatitsulfát v kombinaci se systémovým nebo lokálním bisfosfonátem pro zlomeninu stehenní kosti trojfázový

Účelem této studie je studovat proces regenerace kosti kolem kovového zařízení v kanálu krčku stehenní kosti pomocí syntetické kostní náhrady Cerament bone void filler (BVF) a bisfosfonátu (Zometa) lokálně nebo systémově, které ovlivňují kostní metabolismus. Dále bude zkoumáno hojení zlomenin a migrace implantátů.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny spojené s křehkostí osteoporózy u starších osob jsou v západním světě společenskou a finanční zátěží a tato zátěž začala postihovat i rozvojové země. Se stárnutím světové populace, věkovým otřesem, se očekává, že zlomeniny kyčle dosáhnou 2,6 milionu do roku 2025 a mezi 4,5 až 6,3 miliony do roku 2050. Úmrtnost po 30 dnech od zlomeniny kyčle je až 10 % a po jednom roce 35 % po zlomenině. Dále je známo, že téměř polovina přeživších není schopna dosáhnout své předchozí funkční úrovně, což částečně souvisí s chirurgickou léčbou a selháním fixace.

Jedna pětina všech křehkých zlomenin je v kyčli s téměř stejným poměrem v cervikální a trochanterické oblasti. Artroplastika kyčle a vnitřní fixace jsou dvě nejběžnější možnosti léčby krčních a trochanterických zlomenin femuru. Zdravější pacienti s dlouhou očekávanou délkou života mají při použití vnitřní fixace lepší funkční zotavení a nižší mortalitu. Dynamické kyčelní šrouby (DHS) a intramedulární hřeby a šrouby jsou však spojeny s vysokou mírou selhání, zejména u nestabilních trochanterických zlomenin. Nejčastější příčinou selhání je přerušení osteosyntézy s průnikem cervikálního šroubu přes hlavici femuru, kterému předchází varózní náklon krční hřídele, u trochanterických zlomenin až u 10 % au zlomenin krčku asi 5 %. Navíc se uvádí až 30% reoperací, kdy léčba dislokované zlomeniny krčku femuru s vnitřní fixací selhává a následně je revidována totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA). Je dobře známo, že záchrana THA po zlomeninách kyčle má významně vyšší riziko komplikací ve srovnání s primárním THA. Vzdálenost hrot-vrchol byla definována jako silný prediktor vyříznutí šroubu, zatímco nedávné studie zpochybňují její význam. Kvalita kostí, tedy stupeň osteoporózy, je naopak spojena s poruchami.[4] Navzdory nárůstu klinického povědomí; přijetí sekundární prevence pomocí bisfosfonátů je stále nízké, částečně kvůli nízké adherenci pacientů. Kromě toho, i když je zahrnuto do programu sledování duální rentgenové absorptiometrie, dochází během prvního roku a půl ke zpožděné odpovědi na léčbu bisfosfonáty, která byla považována za kritickou. Augmentace zvyšující mechanickou pevnost spongiózní kosti u osteoporotických zlomenin kyčle může snížit zátěž revizí, která může převážit související dodatečné náklady. Před operací je rozhodnutí, u koho augmentovat, výzvou Pilotní studie Sirka et al. naznačili, že lokální podávání bisfosfonátu, kyseliny zoledronové (ZA), za použití biomateriálu síran vápenatý/hydroxyapatit (CaS/HA), zvýšilo tvorbu kosti v kanálu krčku stehenní kosti silně osteoporotických potkanů. Navíc nedávno Raina et al. potvrdili zjištění také v modelu integrace šroubového implantátu u potkanů. Zda tyto studie prokážou podobný potenciál v klinických scénářích, je předmětem spekulací; nicméně poskytují nové metody pro zvýšení kvality kosti při osteoporóze a také pro zlepšení fixace šroubů. Je však důležité zmínit, že lokální podání ZA má hluboký vliv na regeneraci spongiózní kosti u zdravých i osteoporotických, zatímco účinek na kortikální kost je minimální. Studie modelování metodou konečných prvků od Koka et al. použili počítačové simulace k predikci účinku augmentace CaS/HA ve formě injekcí do lidských hlavic stehenní kosti/kanálu krčku stehenní kosti a ukázaly zlepšené mechanické vlastnosti až o 25 %, které byly závislé na objemu a umístění injekce. V omezené jednoleté následné studii bylo prokázáno, že použití injekční keramiky aplikované do dutiny trochanterické zlomeniny vedlo k adekvátnímu hojení zlomeniny s minimální migrací šroubu DHS heads naznačuje, že použití dvoufázového apatit/sulfátového materiálu pro vyztužení křehké kosti povede ke zvýšení pevnosti fixace zlomeninového zařízení zavedeného do proximálního femorálního kanálu. Je rozumné tvrdit, že pacienti s vysokým rizikem zlomenin a nízkým rizikem úmrtnosti by měli z augmentačního postupu prospěch mnohem více než pacienti s nízkým rizikem zlomenin a vysokým rizikem úmrtnosti. V nedávné studii spojením dobře zavedeného nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX) a skóre Sernbo k vytvoření indexu vyhodnocení rizika zlomenin a úmrtnosti (FAME) mohla být jedna pětina pacientů identifikována jako kohorta s vysokým rizikem. následné zlomeniny, ale nízké riziko úmrtnosti. Tato skupina by teoreticky mohla těžit z augmentace spongiózní kosti při vnitřní fixaci křehké zlomeniny kyčle. Pomocí jednoduchého formuláře byl FAME Index úspěšně aplikován v akutním prostředí před operací, při odebírání anamnézy dobře informovaným zdravotnickým personálem za méně než 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaunas, Litva
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65-90 let;
  • Klasifikace slávy s nízkou mortalitou a vysokým rizikem zlomenin.
  • Jednostranná proximální zlomenina kyčle ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 a A2)) způsobená nízkoenergetickým traumatem (fyzický stav způsobilý pro operaci s dynamickým kyčelním šroubem);
  • Pacient s komunikativní schopností porozumět postupu a zúčastnit se studie a navazujícího programu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomeniny kyčle nebo pánve na stejné straně,
  • Souběžná perorální léčba kortikosteroidy a/nebo léky na osteoporózu
  • Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení. Poznámka týkající se reverzibilních koagulopatií: Zúčastnit se mohou pacienti užívající kumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií;
  • Souběžná dialýza nebo zvýšený kreatinin
  • Hypo nebo hyperkalcémie
  • Aktivní léčba v důsledku malignity včetně probíhající nebo dokončené radioterapie v oblasti pánve/kyčlí,
  • Zlomeniny zahrnující acetabulum
  • Aktivní systémová infekce nebo lokální kožní infekce v místě řezu
  • Známá hypertyreóza nebo adenom štítné žlázy,
  • Anamnéza závažné reakce na radiokontrastní látky na bázi jódu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OSTEOSYNTÉZA + SYSTÉMOVÁ KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
Po osteosyntéze bude mezi 7. a 14. dnem po operaci intravenózně podána systémová kyselina zoledronová 4 mg (nebo jakýkoli jiný bisfosfonát).
Bude dodržován rutinní postup pro anestezii a profylaxi infekce podle rutin kliniky. Pacient leží na zádech se zlomenou nohou umístěnou v trakčním stole. Biplanární rentgenové zařízení se posune a nastaví pro správný současný AP a laterální pohled. Kyčelní partie se umyje a oblékne do sterilního roušky. Standardní technikou osteosyntézy proximálního femuru Kirschnerův drát o průměru 2,0 mm je umístěn do střední zóny krčku femuru v AP a laterálním pohledu. Kanál se otevře pomocí 6 mm vrtáku a změřená délka dynamického kyčelního šroubu se umístí do hlavice a krčku femuru.
Kyselina zoledronová (ZA) je bisfosfonát a bylo prokázáno, že snižuje riziko zlomeniny kyčle u žen po menopauze o 41 %. Pro systémovou injekci budou 4 mg (podle klinického protokolu) aplikovány intravenózně 1-2 týdny po operaci. Pro místní podání se během míchání přidá 1 nebo 2 mg kyseliny zoledronové k 5 nebo 10 mg CERAMENT BVF a směs se vstříkne.
Ostatní jména:
  • Zometa
Experimentální: OSTEOSYNTÉZA + LOKÁLNÍ CERAMENT KOSTNÍ VÝPLŇ (BVF) + SYSTÉMOVÁ KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
Při osteosyntéze bude k augmentaci šroubu použit kerament BVF. Poté bude mezi 7. a 14. dnem po operaci intravenózně podána systémová kyselina zoledronová 4 mg (nebo jakýkoli jiný bisfosfonát).
Bude dodržován rutinní postup pro anestezii a profylaxi infekce podle rutin kliniky. Pacient leží na zádech se zlomenou nohou umístěnou v trakčním stole. Biplanární rentgenové zařízení se posune a nastaví pro správný současný AP a laterální pohled. Kyčelní partie se umyje a oblékne do sterilního roušky. Standardní technikou osteosyntézy proximálního femuru Kirschnerův drát o průměru 2,0 mm je umístěn do střední zóny krčku femuru v AP a laterálním pohledu. Kanál se otevře pomocí 6 mm vrtáku a změřená délka dynamického kyčelního šroubu se umístí do hlavice a krčku femuru.
Kyselina zoledronová (ZA) je bisfosfonát a bylo prokázáno, že snižuje riziko zlomeniny kyčle u žen po menopauze o 41 %. Pro systémovou injekci budou 4 mg (podle klinického protokolu) aplikovány intravenózně 1-2 týdny po operaci. Pro místní podání se během míchání přidá 1 nebo 2 mg kyseliny zoledronové k 5 nebo 10 mg CERAMENT BVF a směs se vstříkne.
Ostatní jména:
  • Zometa
CERAMENT™|BONE VOID FILLER je syntetická, injekční, osteokonduktivní výplň kostních dutin. CERAMENT™I je dvoufázový, skládající se ze 60 % síranu vápenatého a 40 % hydroxyapatitu smíchaného se složkou CERAMENT™|C-TRU zvyšující radioopacitu (iohexol 300 mg jódu/ml), která umožňuje růst kosti po vytvrzení. Vysoká injekční schopnost CERAMENT™ umožňuje transkortikální podávání a zajišťuje dobré intraoseální šíření. V této zkoušce bude pasta CERAMENT BVF injikována sterilizovanou kovovou jehlou (průměr 2-3 mm a délka 15 cm) skrz dutý dynamický kyčelní šroub.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kosti a remodelace kolem hlavy dynamického šroubu
Časové okno: 1,5, 3, 6 měsíců
Kostní hustota a remodelace kolem dynamického kyčelního šroubu budou vyšetřeny pomocí CT skenu s použitím programu pro zmírnění kovových artefaktů. Očekává se, že 20% zvýšení hustoty kostí bude významné a klinicky relevantní.
1,5, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Harris Hip Score (HHS) u různých skupin pacientů
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
Skóre HHS má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), absenci deformace (1 položka, 4 body) a rozsah pohybu (2 položky, 5 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce. Celkové skóre <70 je považováno za špatný výsledek; 70-80 je považováno za spravedlivé, 80-90 je dobré a 90-100 je vynikající výsledek.
1,5, 3 a 6 měsíců
Změna migrace šroubu pomocí RTG
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
Kvantifikujte dynamickou migraci kyčelního šroubu (DHS®) na sériových anteroposteriorních (AP) rentgenových snímcích zohledněním rotace a flexe femuru.
1,5, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po skončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

5-10 let po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Univerzity, nemocnice a výzkumné instituce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit