- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498715
Trochanterische Femurfraktur, operiert mit einem dynamischen Hüftschraubensystem (DHS), augmentiert mit einem biphasischen Apatitsulfat in Kombination mit systemischem oder lokalem Bisphosphonat
Eine offene Pilotstudie zur Bewertung des dynamischen Hüftschraubensystems (DHS), das mit einem biphasischen Apatitsulfat in Kombination mit systemischem oder lokalem Bisphosphonat bei Trochanter-Femurfraktur ergänzt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose-assoziierte Fragilitätsfrakturen bei älteren Menschen sind eine gesellschaftliche und finanzielle Belastung in der westlichen Welt, und diese Belastung hat begonnen, sich auch auf Entwicklungsländer auszuwirken. Mit der Alterung der Weltbevölkerung, dem Altersbeben, werden Hüftfrakturen bis zum Jahr 2025 voraussichtlich 2,6 Millionen erreichen und bis zum Jahr 2050 zwischen 4,5 und 6,3 Millionen. Die Sterblichkeitsrate beträgt 30 Tage nach einer Hüftfraktur bis zu 10 % und ein Jahr nach der Fraktur 35 %. Es ist weiterhin bekannt, dass fast die Hälfte der Überlebenden ihr vorheriges Funktionsniveau nicht erreichen kann, was teilweise auf die chirurgische Behandlung und das Versagen der Fixierung zurückzuführen ist.
Ein Fünftel aller Fragilitätsfrakturen tritt in der Hüfte auf, mit einem fast gleichen Anteil in der zervikalen und trochanterischen Region. Hüftendoprothetik und Osteosynthese sind die beiden häufigsten Behandlungsoptionen für zervikale und trochanterische Femurfrakturen. Gesündere Patienten mit langer Lebenserwartung haben eine bessere funktionelle Erholung und eine geringere Sterblichkeit, wenn eine interne Fixierung verwendet wird. Dynamische Hüftschrauben (DHS) und Marknägel und -schrauben sind jedoch mit hohen Ausfallraten verbunden, insbesondere bei instabilen Trochanterfrakturen. Der Osteosynthese-Cutout mit Penetration der Zervikalschraube durch den Femurkopf und vorangegangener Neck-Shaft-Varuskippung ist die häufigste Ursache für ein Versagen und wird in bis zu 10 % bei Trochanterfrakturen und in etwa 5 % der Halsfrakturen angegeben. Darüber hinaus wurde von bis zu 30 % Reoperationen berichtet, bei denen die Behandlung einer dislozierten Schenkelhalsfraktur mit interner Fixierung fehlschlägt und anschließend mit einer Hüfttotalendoprothetik (HTEP) revidiert wird. Es ist allgemein bekannt, dass Salvage-HTEP nach Hüftfrakturen im Vergleich zu primären HTEP ein signifikant höheres Komplikationsrisiko aufweisen. Der Abstand Spitze-Spitze wurde als starker Prädiktor für den Schraubenausschnitt definiert, während neuere Studien seine Relevanz in Frage stellen. Die Knochenqualität, also der Grad der Osteoporose, wird dagegen mit Ausfällen in Verbindung gebracht.[4] Trotz der Zunahme des klinischen Bewusstseins; Die Akzeptanz der Sekundärprävention mit Bisphosphonaten ist immer noch gering, teilweise aufgrund der geringen Patientenadhärenz. Außerdem gibt es, selbst wenn es Teil eines Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Überwachungsprogramms ist, während der ersten eineinhalb Jahre eine verzögerte Reaktion auf die Bisphosphonatbehandlung, die als kritisch erachtet wurde. Eine Augmentation, die die mechanische Festigkeit der Spongiosa bei osteoporotischen Hüftfrakturen erhöht, kann die Belastung der Revision verringern, was die damit verbundenen zusätzlichen Kosten überwiegen kann. Vor der Operation ist die Entscheidung, bei wem augmentiert werden soll, eine Herausforderung Eine Pilotstudie von Sirka et al. zeigten, dass die lokale Verabreichung eines Bisphosphonats, Zoledronsäure (ZA), unter Verwendung des Biomaterials Calciumsulfat/Hydroxyapatit (CaS/HA) die Knochenbildung im Femurhalskanal von Ratten mit schwerer Osteoporose verstärkte. Darüber hinaus haben vor kurzem Raina et al. bestätigten die Ergebnisse auch in einem Schraubenimplantat-Integrationsmodell bei Ratten. Ob diese Studien ein ähnliches Potenzial in den klinischen Szenarien zeigen werden, ist eine Frage der Spekulation; sie bieten jedoch neue Methoden zur Steigerung der Knochenqualität bei Osteoporose sowie zur Verbesserung der Schraubenfixierung. Es ist jedoch wichtig zu erwähnen, dass die lokale Abgabe von ZA eine tiefgreifende Wirkung auf die spongiöse Knochenregeneration bei gesunden sowie bei Osteoporose hat, während die Wirkung auf den kortikalen Knochen minimal ist. Eine Finite-Elemente-Modellierungsstudie von Kok et al. verwendeten Computersimulationen, um die Wirkung einer CaS/HA-Augmentation in Form von Injektionen in den menschlichen Femurkopf/Femurhalskanal vorherzusagen, und zeigten verbesserte mechanische Eigenschaften um bis zu 25 %, die von Volumen und Ort der Injektion abhängig waren. In einer begrenzten einjährigen Folgestudie hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer injizierbaren Keramik, die in den Knochenhohlraum der Trochanterfraktur eingebracht wird, zu einer angemessenen Frakturheilung mit minimaler Migration der DHS-Schraube führt weist darauf hin, dass die Verwendung eines biphasischen Apatit/Sulfat-Materials zur Verstärkung eines brüchigen Knochens zu einer stärkeren Fixierung einer in den proximalen Femurkanal eingeführten Frakturvorrichtung führt (in house on file Es ist vernünftig zu argumentieren, dass Patienten mit hohem Fraktur- und niedrigem Sterblichkeitsrisiko weit mehr von einem Augmentationsverfahren profitieren würden als Patienten mit niedrigem Fraktur- und hohem Sterblichkeitsrisiko. In einer kürzlich durchgeführten Studie konnte durch die Kombination des bewährten Frakturrisikobewertungsinstruments (FRAX) und des Sernbo-Scores zur Bildung eines Fraktur- und Mortalitätsrisikobewertungsindex (FAME) ein Fünftel der Patienten als Kohorte mit hohem Risiko identifiziert werden Folgefraktur, aber geringes Mortalitätsrisiko. Diese Gruppe könnte theoretisch von einer Spongiosaaugmentation während der internen Fixierung einer fragilen Hüftfraktur profitieren. Durch die Verwendung eines einfachen Formulars wurde der FAME-Index im akuten Setting vor der Operation, während der Anamneseerhebung durch gut informiertes medizinisches Personal in weniger als 10 Minuten erfolgreich angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65-90 Jahren;
- Berühmtheitsklassifikation mit geringer Sterblichkeit und hohem Frakturrisiko.
- Einseitige proximale Hüftfraktur ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 und A2)) verursacht durch Niedrigenergietrauma (körperlicher Zustand, der für eine Operation mit dynamischer Hüftschraube geeignet ist);
- Patient mit Kommunikationsfähigkeit, um das Verfahren zu verstehen und an der Studie und dem Nachsorgeprogramm teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hüft- oder Beckenfrakturen auf derselben Seite,
- Gleichzeitige orale Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Osteoporose-Medikamenten
- Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung. Hinweis zu reversiblen Koagulopathien: Patienten, die mit Coumadin oder anderen Antikoagulanzien behandelt werden, können teilnehmen. Prüfärzte sollten Routineverfahren zum perioperativen Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen;
- Gleichzeitige Dialyse oder erhöhtes Kreatinin
- Hypo- oder Hyperkalzämie
- Aktive Behandlung aufgrund von Malignität einschließlich laufender oder abgeschlossener Strahlentherapie im Becken-/Hüftbereich,
- Frakturen mit Beteiligung des Acetabulums
- Aktive systemische Infektion oder lokale Hautinfektion an der Inzisionsstelle
- Bekannte Hyperthyreose oder Schilddrüsenadenom,
- Schwere Reaktion auf jodhaltige Radiokontrastmittel in der Anamnese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: OSTEOSYNTHESE + SYSTEMISCHE ZOLEDRONSÄURE
Nach der Osteosynthese werden zwischen dem 7. und 14. Tag nach der Operation systemische Zoledronsäure 4 mg (oder ein anderes Bisphosphonat) intravenös verabreicht.
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Routineverfahren zur Anästhesie und Infektionsprophylaxe gemäß den Klinikroutinen werden befolgt.
Der Patient liegt auf dem Rücken, das gebrochene Bein liegt auf dem Traktionstisch.
Das biplanare Röntgengerät wird bewegt und für eine korrekte gleichzeitige AP- und seitliche Ansicht eingestellt.
Die Hüftregion wird gewaschen und mit sterilen Tüchern bekleidet.
Unter Verwendung einer Standardtechnik der proximalen Femur-Osteosynthese wird ein Kirschnerdraht mit einem Durchmesser von 2,0 mm in der mittleren Zone des Femurhalses in AP- und lateraler Ansicht platziert.
Der Kanal wird mit einem 6-mm-Bohrer geöffnet und die abgemessene Länge der dynamischen Hüftschraube wird in Femurkopf und -hals platziert.
Zoledronsäure (ZA) ist ein Bisphosphonat und senkt nachweislich das Risiko einer Hüftfraktur bei postmenopausalen Frauen um 41 %.
Für die systemische Injektion werden 4 mg (gemäß klinischem Protokoll) 1-2 Wochen nach der Operation intravenös injiziert.
Für die lokale Verabreichung werden 1 oder 2 mg Zoledronsäure zu 5 oder 10 mg CERAMENT BVF während des Mischens hinzugefügt und die Mischung wird injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: OSTEOSYNTHESE + LOKALER KERAMISCHER KNOCHENHÖRERFÜLLSTOFF (BVF) + SYSTEMISCHE ZOLEDRONSÄURE
Bei der Osteosynthese wird Keramik BVF zur Augmentation der Schraube verwendet.
Dann werden systemisch 4 mg Zoledronsäure (oder ein anderes Bisphosphonat) zwischen dem 7. und 14. Tag nach der Operation intravenös verabreicht.
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Routineverfahren zur Anästhesie und Infektionsprophylaxe gemäß den Klinikroutinen werden befolgt.
Der Patient liegt auf dem Rücken, das gebrochene Bein liegt auf dem Traktionstisch.
Das biplanare Röntgengerät wird bewegt und für eine korrekte gleichzeitige AP- und seitliche Ansicht eingestellt.
Die Hüftregion wird gewaschen und mit sterilen Tüchern bekleidet.
Unter Verwendung einer Standardtechnik der proximalen Femur-Osteosynthese wird ein Kirschnerdraht mit einem Durchmesser von 2,0 mm in der mittleren Zone des Femurhalses in AP- und lateraler Ansicht platziert.
Der Kanal wird mit einem 6-mm-Bohrer geöffnet und die abgemessene Länge der dynamischen Hüftschraube wird in Femurkopf und -hals platziert.
Zoledronsäure (ZA) ist ein Bisphosphonat und senkt nachweislich das Risiko einer Hüftfraktur bei postmenopausalen Frauen um 41 %.
Für die systemische Injektion werden 4 mg (gemäß klinischem Protokoll) 1-2 Wochen nach der Operation intravenös injiziert.
Für die lokale Verabreichung werden 1 oder 2 mg Zoledronsäure zu 5 oder 10 mg CERAMENT BVF während des Mischens hinzugefügt und die Mischung wird injiziert.
Andere Namen:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER ist ein synthetischer, injizierbarer, osteokonduktiver Knochenhohlraumfüller.
CERAMENT™I ist zweiphasig und besteht aus 60 % Calciumsulfat und 40 % Hydroxylapatit gemischt mit der die Röntgenopazität verbessernden Komponente CERAMENT™|C-TRU (Iohexol 300 mg Jod/ml), die nach dem Aushärten das Einwachsen von Knochen ermöglicht.
Die hohe Injizierbarkeit von CERAMENT™ ermöglicht eine transkortikale Verabreichung und gewährleistet eine gute intraossäre Ausbreitung.
In dieser Studie wird CERAMENT BVF-Paste mit einer sterilisierten Metallnadel (2-3 mm Durchmesser und 15 cm Länge) durch die hohle dynamische Hüftschraube injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochendichte und Umbau um den Kopf der dynamischen Schraube herum
Zeitfenster: 1,5, 3, 6 Monate
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Knochendichte und Remodellierung rund um eine dynamische Hüftschraube werden mittels CT-Scan unter Verwendung eines Programms zur Linderung von Metallartefakten untersucht.
Es wird erwartet, dass eine Zunahme der Knochendichte um 20 % signifikant und klinisch relevant ist.
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1,5, 3, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Harris Hip Score (HHS) bei verschiedenen Patientengruppen
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
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Der HHS-Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und deckt Schmerzen (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Item, 4 Punkte) und Reichweite ab Bewegung (2 Items, 5 Punkte).
Je höher der HHS, desto weniger Funktionsstörungen.
Eine Gesamtpunktzahl von <70 gilt als schlechtes Ergebnis; 70-80 gilt als fair, 80-90 ist gut und 90-100 ist ein hervorragendes Ergebnis.
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1,5, 3 und 6 Monate
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Änderung der Schraubenmigration durch Röntgen
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
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Quantifizieren Sie die Migration der dynamischen Hüftschraube (DHS®) auf seriellen anteroposterioren (AP) Röntgenaufnahmen, indem Sie die femorale Rotation und Flexion berücksichtigen.
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1,5, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200723
- Lithuanian (Andere Kennung: Lithuanian University of Health Sciences)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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