- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04498715
Trochanterisk lårbensbrudd operert med dynamisk hofteskruesystem (DHS) forsterket med et bifasisk apatittsulfat kombinert med systemisk eller lokalt bisfosfonat
En åpen merket pilotstudie for å evaluere dynamisk hofteskruesystem (DHS) forsterket med et bifasisk apatittsulfat kombinert med systemisk eller lokalt bisfosfonat for trochanterisk femurfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose-assosierte skjørhetsfrakturer hos eldre er en samfunnsmessig og økonomisk belastning i den vestlige verden, og denne byrden har også begynt å påvirke utviklingsland. Med aldring av verdens befolkning, aldersskjelvet, forventes hoftebrudd å nå 2,6 millioner innen år 2025, og mellom 4,5 til 6,3 millioner innen år 2050. Dødelighetsraten 30 dager etter et hoftebrudd er opptil 10 %, og ett år 35 % etter bruddet. Det er videre kjent at nesten halvparten av de overlevende ikke klarer å nå sitt tidligere funksjonsnivå, blant annet knyttet til den kirurgiske behandlingen og fiksasjonssvikt.
En femtedel av alle skjørhetsfrakturer er i hoften med et nesten likt forhold i cervikal- og trochanterregionen. Hofteproteser og intern fiksering er de to vanligste behandlingsalternativene for cervikale og trochanteriske lårbensbrudd. Friske pasienter med lang forventet levealder har bedre funksjonell restitusjon og lavere dødelighet ved bruk av intern fiksering. Dynamiske hofteskruer (DHS) og intramedullære spiker og skruer er imidlertid assosiert med høye feilrater, spesielt ved ustabile trochanteriske frakturer. Osteosynteseutskjæring, med penetrering av cervikalskruen gjennom lårbenshodet, innledet av en varus-tilting av nakkeskaftet, er den vanligste årsaken til svikt, rapportert hos opptil 10 % ved trochanterfrakturer og i ca. 5 % av nakkebrudd. I tillegg er reoperasjoner rapportert å være så høye som 30 %, hvor behandling av dislokert lårhalsbrudd med intern fiksering mislykkes og deretter blir revidert med total hofteprotese (THA). Det er godt etablert at berging av THA etter hoftebrudd har betydelig høyere risiko for komplikasjoner sammenlignet med primær THA. Spissen-apex-avstanden har blitt definert som en sterk prediktor for skrueutskjæring, mens nyere studier stiller spørsmål ved relevansen. Beinkvaliteten, det vil si graden av osteoporose, er derimot assosiert med feil.[4] Til tross for økningen i klinisk bevissthet; Adopsjon av sekundærprevensjon ved bruk av bisfosfonater er fortsatt lav, delvis på grunn av lav pasienttilslutning. Dessuten, selv om det er inkludert i et dobbeltenergi-røntgenabsorptiometriovervåkingsprogram, er det en forsinket respons på bisfosfonatbehandling, som har blitt ansett som kritisk, i løpet av de første halvanne årene. Forsterkning som øker den mekaniske styrken av spongøst bein ved osteoporotiske hoftebrudd kan redusere revisjonsbyrden, noe som kan oppveie den tilhørende tilleggskostnaden. Før operasjonen er det en utfordring å bestemme hvem som skal forsterkes. En pilotstudie av Sirka et al. indikerte at lokal levering av et bisfosfonat, zoledronsyre (ZA), ved bruk av kalsiumsulfat/hydroksyapatitt(CaS/HA)-biomaterialet økte bendannelsen i lårhalskanalen til alvorlig osteoporotiske rotter. Nylig har dessuten Raina et al. bekreftet funnene også i en skrueimplantatintegrasjonsmodell hos rotter. Hvorvidt disse studiene vil vise et lignende potensial i de kliniske scenariene er et spørsmål om spekulasjoner; imidlertid gir de nye metoder for å øke beinkvaliteten ved osteoporose samt forbedre skruefikseringen. Det er imidlertid viktig å nevne at lokal tilførsel av ZA har en dyp effekt på spongøs benregenerering hos friske så vel som osteoporotiske mens effekten på kortikalt bein er minimal. En finitt element-modelleringsstudie av Kok et al. brukte datasimuleringer for å forutsi effekten av CaS/HA-forsterkning i form av injeksjoner i menneskelig lårhode/lårhalskanal og indikerte forbedrede mekaniske egenskaper med opptil 25 % som var avhengig av volum og plassering av injeksjonen. I en begrenset ettårig oppfølgingsstudie har bruk av injiserbar keramikk påført i det trochanteriske frakturbeinhulrommet vist seg å føre til tilstrekkelig frakturheling med minimal DHS-skruemigrasjon. heads indikerer at bruk av et bifasisk apatitt/sulfatmateriale for å forsterke et skjørt bein vil resultere i en økt styrke av fikseringen av en frakturanordning satt inn i den proksimale femoralkanalen.(i house on file Det er rimelig å hevde at pasienter med høy brudd og lav dødelighetsrisiko vil ha mye mer nytte av en forstørrelsesprosedyre enn de med lav brudd og høy dødelighetsrisiko. I en fersk studie, ved å kombinere det veletablerte frakturrisikovurderingsverktøyet (FRAX) og Sernbo-skåren for å danne en fraktur- og dødelighetsrisikoevaluering (FAME) Index, kunne en femtedel av pasientene identifiseres som en kohort, med høy risiko av påfølgende brudd, men lav risiko for dødelighet. Denne gruppen kan teoretisk ha nytte av spongøs benforstørrelse under intern fiksering av et skjør hoftebrudd. Ved å bruke et enkelt skjema ble FAME-indeksen vellykket brukt i den akutte settingen før operasjonen, mens historikken ble tatt av godt informert medisinsk personell på mindre enn 10 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65-90 år;
- Berømmelsesklassifisering med lav dødelighet og høy bruddrisiko.
- Unilateral proksimal hoftefraktur ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 og A2)) forårsaket av lavenergitraumer (fysisk tilstand kvalifisert for kirurgi med dynamisk hofteskrue);
- Pasient med kommunikativ evne til å forstå prosedyren og delta i studien og oppfølgingsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofte- eller bekkenbrudd på samme side,
- Samtidig oral behandling med kortikosteroider og/eller osteoporosemedisiner
- Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Merknad om reversible koagulopatier: Pasienter på coumadin eller andre antikoagulantia kan delta. Undersøkere bør følge rutiner for perioperativ seponering og re-initiering av antikoagulantia;
- Samtidig dialyse eller forhøyet kreatinin
- Hypo eller hyperkalsemi
- Aktiv behandling på grunn av malignitet inkludert pågående eller fullført strålebehandling som involverer bekken/hofteområdet,
- Brudd som involverer acetabulum
- Aktiv systemisk infeksjon eller lokal hudinfeksjon på snittstedet
- Kjent hypertyreose eller skjoldbruskkjerteladenom,
- Anamnese med alvorlig reaksjon på jodbaserte radiokontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OSTEOSYNTESE+SYSTEMISK ZOLEDRONSYRE
Etter osteosyntese vil systemisk Zoledronsyre 4mg (eller et hvilket som helst annet bisfosfonat) gis intravenøst mellom dag 7-14 etter operasjonen.
|
Rutinemessig prosedyre for anestesi og infeksjonsprofylakse i henhold til klinikkens rutiner vil bli fulgt.
Pasienten ligger på rygg med det frakturerte beinet plassert i trekkbordet.
Den biplanare røntgenenheten flyttes og justeres for riktig samtidig AP og sidevisning.
Hofteområdet er vasket og kledd i sterile draperinger.
Ved bruk av standard proksimal lårbens-osteosynteseteknikk 2,0 mm diameter Kirschner-tråd plasseres i den midtre sonen av lårhalsen i AP og sideveis.
Kanalen åpnes ved hjelp av 6 mm bor og målt lengde av dynamisk hofteskrue plasseres i lårbenshodet og halsen.
Zoledronsyre (ZA), er et bisfosfonat, og har vist seg å redusere risikoen for hoftebrudd med 41 % hos postmenopausale kvinner.
For systemisk injeksjon vil 4 mg (i henhold til klinisk protokoll) injiseres intravenøst 1-2 uker etter operasjonen.
For lokal levering vil 1 eller 2 mg Zoledronsyre tilsettes til 5 eller 10 mg CERAMENT BVF under blanding, og blandingen vil bli injisert.
Andre navn:
|
Eksperimentell: OSTEOSYNTESE+LOKAL CERAMENTBONE VOID FILLER (BVF)+SYSTEMISK ZOLEDRONSYRE
Under osteosyntesen vil cerament BVF bli brukt til forsterkning av skruen.
Deretter vil systemisk Zoledronsyre 4mg (eller et hvilket som helst annet bisfosfonat) gis intravenøst mellom dag 7-14 etter operasjonen.
|
Rutinemessig prosedyre for anestesi og infeksjonsprofylakse i henhold til klinikkens rutiner vil bli fulgt.
Pasienten ligger på rygg med det frakturerte beinet plassert i trekkbordet.
Den biplanare røntgenenheten flyttes og justeres for riktig samtidig AP og sidevisning.
Hofteområdet er vasket og kledd i sterile draperinger.
Ved bruk av standard proksimal lårbens-osteosynteseteknikk 2,0 mm diameter Kirschner-tråd plasseres i den midtre sonen av lårhalsen i AP og sideveis.
Kanalen åpnes ved hjelp av 6 mm bor og målt lengde av dynamisk hofteskrue plasseres i lårbenshodet og halsen.
Zoledronsyre (ZA), er et bisfosfonat, og har vist seg å redusere risikoen for hoftebrudd med 41 % hos postmenopausale kvinner.
For systemisk injeksjon vil 4 mg (i henhold til klinisk protokoll) injiseres intravenøst 1-2 uker etter operasjonen.
For lokal levering vil 1 eller 2 mg Zoledronsyre tilsettes til 5 eller 10 mg CERAMENT BVF under blanding, og blandingen vil bli injisert.
Andre navn:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER er et syntetisk, injiserbart, osteoledende fyllstoff for benhulrom.
CERAMENT™I er bifasisk, bestående av 60 % kalsiumsulfat og 40 % hydroksyapatitt blandet med den radioopasitetsforbedrende komponenten CERAMENT™|C-TRU (ioheksol 300 mg jod/ml), som tillater beinvekst etter herding.
Den høye injiserbarheten til CERAMENT™ tillater transkortikal administrering og sikrer god intraossøs spredning.
I dette forsøket vil CERAMENT BVF-pasta injiseres med en sterilisert metallnål (2-3 mm diameter og 15 cm lengde) gjennom den hule dynamiske hofteskruen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av bentetthet og ombygging rundt hodet til dynamisk skrue
Tidsramme: 1,5, 3, 6 måneder
|
Bentetthet og ombygging rundt en dynamisk hofteskrue vil bli undersøkt ved CT-skanning ved bruk av et program for å lindre metallartefakter.
En økning på 20 % i bentetthet forventes å være signifikant og klinisk relevant.
|
1,5, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Harris Hip Score (HHS) hos forskjellige gruppepasienter
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
HHS-poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).
Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
En totalscore på <70 regnes som et dårlig resultat; 70-80 regnes som rettferdig, 80-90 er bra, og 90-100 er et utmerket resultat.
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
Endring av skruemigrasjonen ved røntgen
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
Kvantifiser dynamisk hofteskrue (DHS®) migrasjon på serielle anteroposterior (AP) røntgenbilder ved å ta hensyn til femoral rotasjon og fleksjon.
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200723
- Lithuanian (Annen identifikator: Lithuanian University of Health Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trochanterisk brudd på lårbenet
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
Kliniske studier på OSTEOSYNTESE
-
Medical University of ViennaFullført