- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04498715
Trochanterisk lårbensfraktur opererad med dynamiskt höftskruvsystem (DHS) förstärkt med ett bifasiskt apatitsulfat kombinerat med systemiskt eller lokalt bisfosfonat
En öppen pilotstudie för att utvärdera Dynamic Hip Screw System (DHS) utökat med ett bifasiskt apatitsulfat kombinerat med systemiskt eller lokalt bisfosfonat för trokantär lårbensfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporosrelaterade skörhetsfrakturer hos äldre är en samhällelig och ekonomisk börda i västvärlden och denna börda har också börjat påverka utvecklingsländer. Med åldrandet av världens befolkning, åldersbävningen, förväntas höftfrakturer uppgå till 2,6 miljoner år 2025 och mellan 4,5 och 6,3 miljoner år 2050. Dödligheten 30 dagar efter att ha fått en höftfraktur är upp till 10 % och ett år 35 % efter frakturen. Det är vidare känt att nästan hälften av de överlevande inte kan nå sina tidigare funktionsnivåer, delvis relaterat till den kirurgiska behandlingen och fixeringssvikt.
En femtedel av alla bräcklighetsfrakturer är i höften med en nästan lika stor andel i livmoderhalsen och trochanterregionen. Höftprotesplastik och intern fixering är de två vanligaste behandlingsalternativen för cervikala och trochanteriska lårbensfrakturer. Friskare patienter med lång livslängd har bättre funktionell återhämtning och lägre dödlighet när intern fixering används. Dynamiska höftskruvar (DHS) och intramedullära spikar och skruvar är dock förknippade med höga felfrekvenser, särskilt vid instabila trochanterfrakturer. Osteosyntesutskärning, med penetrering av halsskruven genom lårbenshuvudet, föregås av en varus-lutning av halsskaftet, är den vanligaste orsaken till misslyckande, rapporterad hos upp till 10 % vid trochanterfrakturer och i omkring 5 % av halsfrakturer. Dessutom har reoperationer rapporterats vara så höga som 30 %, där behandling av dislokerad lårbenshalsfraktur med intern fixering misslyckas och därefter revideras med total höftprotesplastik (THA). Det är väl etablerat att bärgning av THA efter höftfrakturer har en signifikant högre risk för komplikationer jämfört med primär THA. Spets-apex-avståndet har definierats som en stark prediktor för skruvutskärning, medan nya studier ifrågasätter dess relevans. Benkvaliteten, det vill säga graden av osteoporos, är å andra sidan förknippad med misslyckanden.[4] Trots den ökade kliniska medvetenheten; adoptionen av sekundärprevention med bisfosfonater är fortfarande låg, delvis på grund av låg patientföljsamhet. Dessutom, även om det ingår i ett dubbelenergi-röntgenabsorptiometrisk övervakningsprogram, finns det ett försenat svar på bisfosfonatbehandling, vilket har ansetts kritiskt, under de första ett och ett halvt åren. Förstärkning som ökar den mekaniska styrkan av spongiöst ben vid osteoporotiska höftfrakturer kan minska revisionsbördan, vilket kan uppväga den relaterade extra kostnaden. Före operationen är det en utmaning att bestämma vem man ska utöka. En pilotstudie av Sirka et al. indikerade att lokal tillförsel av ett bisfosfonat, zoledronsyra (ZA), med användning av kalciumsulfat/hydroxiapatit(CaS/HA) biomaterial förbättrade benbildningen i lårbenshalskanalen hos råttor med svår osteoporos. Dessutom har nyligen Raina et al. bekräftade fynden också i en skruvimplantat-integrationsmodell hos råttor. Huruvida dessa studier kommer att visa en liknande potential i de kliniska scenarierna är en fråga om spekulationer; dock tillhandahåller de nya metoder för att öka benkvaliteten vid osteoporos samt förbättra skruvfixering. Det är dock viktigt att nämna att lokal leverans av ZA har en djupgående effekt på spongiös benregenerering hos friska såväl som osteoporotiska medan effekten på kortikalt ben är minimal. En finita element-modelleringsstudie av Kok et al. använde datorsimuleringar för att förutsäga effekten av CaS/HA-förstärkning i form av injektioner i mänskliga lårbenshuvuden/lårbenshalskanalen och indikerade förbättrade mekaniska egenskaper med upp till 25 % som var beroende av volym och placering av injektionen. I en begränsad uppföljningsstudie på ett år har användningen av en injicerbar keramik som applicerats i det trochanteriska frakturbenshålrummet visat sig leda till adekvat frakturläkning med minimal DHS-skruvmigrering Preliminära data från biomekaniska studier på osteoporotiska sågben och donerade benskörhet med benskörhet hos människa. heads indikerar att användning av ett tvåfasiskt apatit-/sulfatmaterial för att förstärka ett ömtåligt ben kommer att resultera i en ökad styrka av fixeringen av en frakturanordning som är införd i den proximala femoralkanalen. house on file Det är rimligt att hävda att patienter med höga frakturer och låga dödsrisker skulle dra mycket mer nytta av en augmentationsprocedur än de med låg fraktur och hög mortalitetsrisk. I en nyligen genomförd studie, genom att kombinera det väletablerade frakturriskbedömningsverktyget (FRAX) och Sernbo-poängen för att bilda ett fraktur- och mortalitetsriskutvärdering (FAME) Index, kunde en femtedel av patienterna identifieras som en kohort med hög risk av efterföljande fraktur men låg risk för dödlighet. Denna grupp skulle teoretiskt kunna dra nytta av spongiös benförstoring under intern fixering av en skör höftfraktur. Genom att använda ett enkelt formulär, användes FAME Index framgångsrikt i den akuta miljön före operationen, under historik av välinformerad medicinsk personal på mindre än 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD
- Telefonnummer: +37037326282
- E-post: sarunas.tarasevicius@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65-90 år;
- Berömmelseklassificering med låg dödlighet och hög frakturrisk.
- Unilateral proximal höftfraktur ((AO Foundation/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA): A1 och A2)) orsakad av lågenergitrauma (fysiskt tillstånd kvalificerat för operation med dynamisk höftskruv);
- Patient med en kommunikativ förmåga att förstå proceduren och delta i studien och uppföljningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare höft- eller bäckenfrakturer på samma sida,
- Samtidig oral behandling med kortikosteroider och/eller osteoporosmedicin
- Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning. Anmärkning angående reversibla koagulopatier: Patienter på coumadin eller andra antikoagulantia kan delta. Utredarna bör följa rutinpraxis för perioperativt avbrytande och återupptagande av antikoagulantia;
- Samtidig dialys eller förhöjt kreatinin
- Hypo eller hyperkalcemi
- Aktiv behandling på grund av malignitet inklusive pågående eller avslutad strålbehandling som involverar bäcken-/höftområdet,
- Frakturer som involverar acetabulum
- Aktiv systemisk infektion eller lokal hudinfektion vid snittstället
- Känd hypertyreos eller sköldkörteladenom,
- Anamnes med allvarlig reaktion på jodbaserade radiokontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OSTEOSYNTES+SYSTEMISK ZOLEDRONSYRA
Efter osteosyntes kommer systemisk Zoledronsyra 4 mg (eller något annat bisfosfonat) att ges intravenöst mellan dag 7-14 efter operationen.
|
Rutinmässig procedur för anestesi och infektionsprofylax enligt klinikens rutiner kommer att följas.
Patienten ligger på rygg med det frakturerade benet placerat i dragbordet.
Den biplanära röntgenapparaten flyttas och justeras för korrekt samtidig AP och sidovy.
Höftregionen är tvättad och klädd i sterila draperingar.
Med hjälp av standard proximal lårbens-osteosyntesteknik 2,0 mm diameter Kirschner-tråd placeras i mitten av lårbenshalsen i AP och lateral vy.
Kanalen öppnas med 6 mm borr och uppmätt längd av dynamisk höftskruv placeras i lårbenshuvudet och halsen.
Zoledronsyra (ZA), är ett bisfosfonat, och har visat sig minska risken för höftfraktur med 41 % hos postmenopausala kvinnor.
För systemisk injektion kommer 4 mg (enligt kliniskt protokoll) att injiceras intravenöst 1-2 veckor efter operationen.
För lokal leverans tillsätts 1 eller 2 mg Zoledronsyra till 5 eller 10 mg CERAMENT BVF under blandningen och blandningen injiceras.
Andra namn:
|
Experimentell: OSTEOSYNTES+LOKALT CERAMENTBENTOMMA FILLER (BVF)+SYSTEMISK ZOLEDRONSYRA
Under osteosyntes kommer cerament BVF att användas för förstärkning av skruven.
Sedan kommer systemisk Zoledronsyra 4 mg (eller något annat bisfosfonat) att ges intravenöst mellan dag 7-14 efter operationen.
|
Rutinmässig procedur för anestesi och infektionsprofylax enligt klinikens rutiner kommer att följas.
Patienten ligger på rygg med det frakturerade benet placerat i dragbordet.
Den biplanära röntgenapparaten flyttas och justeras för korrekt samtidig AP och sidovy.
Höftregionen är tvättad och klädd i sterila draperingar.
Med hjälp av standard proximal lårbens-osteosyntesteknik 2,0 mm diameter Kirschner-tråd placeras i mitten av lårbenshalsen i AP och lateral vy.
Kanalen öppnas med 6 mm borr och uppmätt längd av dynamisk höftskruv placeras i lårbenshuvudet och halsen.
Zoledronsyra (ZA), är ett bisfosfonat, och har visat sig minska risken för höftfraktur med 41 % hos postmenopausala kvinnor.
För systemisk injektion kommer 4 mg (enligt kliniskt protokoll) att injiceras intravenöst 1-2 veckor efter operationen.
För lokal leverans tillsätts 1 eller 2 mg Zoledronsyra till 5 eller 10 mg CERAMENT BVF under blandningen och blandningen injiceras.
Andra namn:
CERAMENT™|BONE VOID FILLER är ett syntetiskt, injicerbart, osteoledande fyllmedel för benhålrum.
CERAMENT™I är tvåfasiskt, bestående av 60 % kalciumsulfat och 40 % hydroxiapatit blandat med den radioopacitetsförbättrande komponenten CERAMENT™|C-TRU (iohexol 300 mg jod/ml), vilket möjliggör bentillväxt efter härdning.
Den höga injicerbarheten av CERAMENT™ möjliggör transkortikal administrering och säkerställer god intraossös spridning.
I detta försök kommer CERAMENT BVF-pastan att injiceras med en steriliserad metallnål (2-3 mm diameter och 15 cm längd) genom den ihåliga dynamiska höftskruven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av bentäthet och ombyggnad runt huvudet på dynamisk skruv
Tidsram: 1,5, 3, 6 månader
|
Bentäthet och ombyggnad kring en dynamisk höftskruv kommer att undersökas med datortomografi med hjälp av ett program för att lindra metallartefakter.
En ökning av bentätheten med 20 % förväntas vara signifikant och kliniskt relevant.
|
1,5, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Harris Hip Score (HHS) hos olika grupppatienter
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
|
HHS-poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 objekt, 0-44 poäng), funktion (7 objekt, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 objekt, 4 poäng) och intervall av rörelse (2 objekt, 5 poäng).
Ju högre HHS, desto mindre dysfunktion.
En totalpoäng på <70 anses vara ett dåligt resultat; 70-80 anses rättvist, 80-90 är bra och 90-100 är ett utmärkt resultat.
|
1,5, 3 och 6 månader
|
Förändring av skruvmigreringen med röntgen
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
|
Kvantifiera dynamisk höftskruv (DHS®) migration på seriella anteroposteriora (AP) röntgenbilder genom att ta hänsyn till femoral rotation och flexion.
|
1,5, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarunas Tarasevicius, MD,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200723
- Lithuanian (Annan identifierare: Lithuanian University of Health Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OSTEOSYNTES
-
Medical University of ViennaAvslutadDistal radiefrakturÖsterrike