心的外傷後ストレス障害患者の心血管リスクを軽減するための不眠症治療の評価
2026年3月12日 更新者：Duke University
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、心血管疾患 (CVD) による死亡リスクの増加に関連する慢性の衰弱性精神障害です。
PTSD患者のほとんどは、不眠症も抱えています。
睡眠の質も CVD の危険因子と関連しています。
この研究の目的は、不眠症が PTSD 患者の CVD リスクにどのように寄与しているかを調べることです。
研究者はまた、このリスクが不眠症の治療で減少できるかどうかも調べます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、心的外傷的出来事にさらされた個人の 20% に発生すると推定され、症例の 3 分の 1 が慢性であると推定され、障害を引き起こし、費用のかかる精神障害です。
生活の質への悪影響に加えて、PTSD は (うつ病やその他の危険因子を制御した後でも) 心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクを著しく増加させるという実質的な証拠があります。
ただし、PTSD と心血管疾患 (CVD) リスクとの関連のメカニズムはよくわかっていません。
喫煙、アルコール乱用、投薬遵守不良などの有害な健康行動は PTSD では一般的ですが、最近の前向き研究では、これらが PTSD 患者の CVD リスクの大きさを説明していないことが示されています。
研究者らは、CBT-I が PTSD 患者の CVD リスクのバイオマーカーを改善するかどうかを評価することにより、中心的な仮説を検証することを提案しています。
上腕動脈血流媒介拡張（FMD）によって測定される血管内皮機能の測定、24時間外来血圧モニタリング（ABPM）を使用して測定される夜間血圧（BP）ディッピング、 24時間の尿中カテコールアミンによって測定される交感神経系（SNS）活動。
研究者は脂質プロファイルも評価します。脂質プロファイルは、BP とともに、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスクスコアに顕著な影響を与える変更可能なコンポーネントです。
関心のある主要な睡眠パラメーターは、客観的に測定された睡眠効率 (アクチグラフィーによる) ですが、自己申告による不眠症対策と睡眠関連の覚醒も測定されます。
提案された研究の理論的根拠は、不眠症がこの集団における CVD リスクの増加をもたらす重要かつ修正可能な症状であることが確立されると、不眠症治療を PTSD に焦点を当てた介入と統合するための新しく革新的なアプローチの開発が開発できるということです。
PTSD と不眠症障害を併発している 150 人の男女が、2:1 の比率で 8 週間の認知行動療法 - 不眠症 (CBT-I) 介入または待機期間制御条件にランダムに割り当てられます。
睡眠の質パラメーターと CVD リスク バイオマーカーは、無作為化前のベースライン、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に評価されます。
この研究は、PTSD 患者の不眠症と CVD リスク バイオマーカーとの関連性を評価し、不眠症の症状の改善が CVD リスク バイオマーカーの改善と関連しているかどうかを判断するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27706
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40 歳から 59 歳の間です。
- -臨床医が管理するPTSDスケールDSM-5バージョン（Weathers et al。、2013）に基づいて、慢性PTSD（少なくとも3か月の期間）の現在の診断を受けています。
- -現在、睡眠障害の国際分類で定義されている ID の診断を受けている (ICSD-3; 米国睡眠医学会、2014 年)
除外基準:
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または冠動脈血行再建術を含むCVDイベントの病歴があります;
- 診断検査の結果に基づいて、うっ血性心不全または冠動脈疾患の診断を受けている;
- 現在のアルコール使用または物質使用障害を持っている（生涯を満たすが、現在のアルコールまたは物質使用障害ではない人が含まれます）;
- 現在参加している、または最近 (過去 6 か月間) PTSD のエビデンスに基づくトラウマに焦点を当てた治療に参加しました。
- -モントリオール認知評価スケールで20未満であることが証明されるように、認知障害があります（M0CA; Nasreddine et al。、2005）。
- 精神病性スペクトラム障害または双極性障害の基準を満たしています。
- 聴覚または発話に重度の障害がある;
- 妊娠しています;
- 睡眠のためにベンゾジアゼピンを使用せず、他の用途 (不安、パニック発作など) でベンゾジアゼピンを処方された場合でも、1 か月間に 4 回未満しか使用しません。
- -他の現在の向精神薬および/または心血管薬で安定していない（薬と用量が1か月間安定している）、または研究の過程でこれらの薬で安定していない;
- 夜勤勤務。
- 不眠症に対処するための別の介入研究に参加しています。
- 顕著な自殺念慮または殺人念慮がある（臨床面接で評価）;
- 研究への参加を妨げる深刻な/末期の病気またはその他の健康上の問題がある;
- 不眠症重症度指数のスコアが 14 未満であることで示される、非臨床的に重大な不眠症または閾値以下の不眠症がある;
- 発作があります（臨床面接と自己報告に基づく）;
- 体格指数が 45 以上であること。
- 睡眠時無呼吸がある（以下で説明する一晩の評価に基づく）または陽性の睡眠時無呼吸スクリーニング;
- むずむず脚症候群を持っている (Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009 に基づく);
- DSISDによって決定されるように、認知行動の変化（甲状腺機能亢進症など）では対処できない睡眠障害の器質的な原因があります;
- エプワース眠気尺度（ESS）で15を超えるスコアとして定義される、またはDSISDによって決定される、過度の日中の眠気がある;
- 最初の評価期間の 7 日間のうち少なくとも 5 日間、起床後 6 時間以内に睡眠日記の評価を完了しない;また
- 2回以上のTime 1評価予約のキャンセルまたはノーショー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
このアームに割り当てられた参加者は、不眠症の認知行動療法（CBT-I）と呼ばれる、確立されたエビデンスに基づく治療の8つのセッションを受けます。
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不眠症の治療の 8 つのセッション。
他の名前：
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他の：最小限の接触制御条件
この状態に割り当てられた参加者は、8週間毎週連絡を受け、不眠症の症状について監視されます.
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不眠症の症状を監視するための毎週の電話。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間血圧の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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24 時間携帯型血圧計で測定した夜間の収縮期および拡張期血圧。
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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夜間血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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24 時間携帯型血圧計で測定した夜間の収縮期および拡張期血圧。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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夜間血圧低下の推移
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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収縮期および拡張期血圧の低下は、24 時間の外来血圧モニタリングによって測定され、覚醒期間から夜間睡眠期間への血圧の変化率として定義されます。
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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夜間血圧低下の推移
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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収縮期および拡張期血圧の低下は、24 時間の外来血圧モニタリングによって測定され、覚醒期間から夜間睡眠期間への血圧の変化率として定義されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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血管内皮機能の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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血管内皮機能を血管超音波で測定して、上腕動脈の流れ媒介拡張（ＦＭＤ）を決定する。
Ⅴ
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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血管内皮機能の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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血管内皮機能を血管超音波で測定して、上腕動脈の流れ媒介拡張（ＦＭＤ）を決定する。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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夜間の交感神経活動の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン) とクレアチニンについて分析された 24 時間の尿収集 (覚醒時と睡眠時の収集を分離) によって測定されます。
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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夜間の交感神経活動の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン) とクレアチニンについて分析された 24 時間の尿収集 (覚醒時と睡眠時の収集を分離) によって測定されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクの変化
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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10 年以内に一次アテローム性動脈硬化性心血管疾患イベントが発生するリスクは、米国心臓病学会/米国心臓協会によって開発されたプールされたコホート方程式モデルに基づいています。
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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10 年以内に一次アテローム性動脈硬化性心血管疾患イベントが発生するリスクは、米国心臓病学会/米国心臓協会によって開発されたプールされたコホート方程式モデルに基づいています。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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不眠症重症度指数によって測定される不眠症。
測定値のスコア範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数によって測定される不眠症。
測定値のスコア範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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睡眠日誌と手首アクチグラフィーで測定した睡眠効率 (睡眠期間中の睡眠時間の割合)。
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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睡眠日誌と手首アクチグラフィーで測定した睡眠効率 (睡眠期間中の睡眠時間の割合)。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって測定されます。
スケールのスコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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主観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって測定されます。スケールのスコア範囲は 0 ～ 21 で、この尺度のスコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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生活の質は、Short Form-36 Health Survey を使用して測定されます。
この尺度のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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生活の質は、Short Form-36 Health Survey を使用して測定されます。
この尺度のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと治療後 (約 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean C Beckham, PhD、Duke Health
- 主任研究者：Andrew Sherwood, PhD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2026年3月9日
研究の完了 (実際)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00100446
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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