Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af søvnløshedsbehandling for at reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med posttraumatisk stresslidelse

12. marts 2026 opdateret af: Duke University
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invaliderende psykiatrisk lidelse, der er forbundet med en øget risiko for død som følge af hjerte-kar-sygdom (CVD). De fleste personer med PTSD har også søvnløshed. Søvnkvalitet er også forbundet med risikofaktorer for CVD. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan søvnløshed bidrager til CVD-risiko blandt mennesker med PTSD. Efterforskerne vil også undersøge, om denne risiko kan mindskes med behandling af Insomnia Disorder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende og kostbar psykiatrisk lidelse, der skønnes at forekomme hos 20 % af personer, der er udsat for en traumatisk begivenhed, og som er kronisk i en tredjedel af tilfældene. Ud over dens negative indvirkning på livskvaliteten, er der væsentlig evidens for, at PTSD (selv efter kontrol for depression og andre risikofaktorer) er forbundet med en markant øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Mekanismerne for sammenhængen mellem PTSD og kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko er imidlertid ikke godt forstået. Selvom ugunstig sundhedsadfærd, herunder cigaretrygning, alkoholmisbrug og dårlig overholdelse af medicin er almindelige ved PTSD, viser nyere prospektive undersøgelser, at de ikke tager højde for omfanget af CVD-risikoen blandt personer med PTSD. Efterforskerne foreslår at teste vores centrale hypotese ved at evaluere, om CBT-I resulterer i forbedrede biomarkører for CVD-risiko blandt dem med PTSD. Veletablerede biomarkører for CVD-relateret morbiditet og dødelighed vil blive brugt, herunder målinger af vaskulær endotelfunktion målt ved brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), natlig blodtryksdykning (BP) målt ved hjælp af 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM), og sympatisk nervesystem (SNS) aktivitet målt ved 24-timers urin katekolaminer. Efterforskere vil også vurdere lipidprofilen, som sammen med BP er en modificerbar komponent med markant indvirkning på risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Den primære søvnparameter af interesse er objektivt målt søvneffektivitet (gennem aktigrafi), selvom selvrapporterende søvnløshedsmålinger og søvnrelateret ophidselse også vil blive målt. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at når det er fastslået, at søvnløshed er et vigtigt og modificerbart symptom, der giver øget CVD-risiko i denne befolkning, kan udviklingen af ​​nye og innovative tilgange til at integrere søvnløshedsbehandling med PTSD-fokuserede interventioner udvikles. 150 mænd og kvinder med komorbid PTSD og søvnløshed vil blive tilfældigt tildelt med et forhold på 2:1 til 8-ugers kognitiv adfærdsterapi-Insomnia (CBT-I) intervention eller en venteperiodekontroltilstand. Søvnkvalitetsparametre og CVD risiko biomarkører vil blive vurderet ved præ-randomisering baseline, post-intervention og ved en 6-måneders opfølgning. Undersøgelsen er designet til at evaluere sammenhængen mellem søvnløshed og CVD-risikobiomarkører blandt personer med PTSD og afgøre, om forbedringer i søvnløshedssymptomer er forbundet med forbedringer i CVD-risikobiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 40-59 år;
  • Har en aktuel diagnose af kronisk PTSD (mindst 3 måneders varighed) baseret på Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 version (Weathers et al., 2013);
  • Har en aktuel diagnose af ID som defineret i International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med CVD-hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller koronar revaskularisering;
  • Har diagnosen kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom baseret på resultater af diagnostisk testning;
  • Har en aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (de, der møder livstids-, men ikke aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, vil blive inkluderet);
  • Deltager i øjeblikket i eller har for nylig (sidste 6 måneder) deltaget i en evidensbaseret traumefokuseret terapi for PTSD;
  • Har kognitiv svækkelse som påvist af mindre end 20 på Montreal Cognitive Assessment-skalaen (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
  • Opfylder kriterierne for en psykotisk spektrum lidelse eller bipolar lidelse;
  • Har svært nedsat hørelse eller tale;
  • er gravid;
  • Bruger ikke benzodiazepiner til søvn, og hvis de ordineres benzodiazepiner til anden brug (f.eks. angst, panikanfald), bruger dem færre end fire gange i en periode på en måned.;
  • Er ikke stabil (medicin og dosisstabil i en måned) på nogen anden nuværende psykoaktiv og/eller kardiovaskulær medicin eller vil ikke være stabil på disse medikamenter i løbet af undersøgelsen;
  • Arbejder nathold;
  • Deltager i en anden interventionsundersøgelse for at løse søvnløshed;
  • Har fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker (som vurderet gennem et klinisk interview);
  • Har en alvorlig/terminal sygdom eller andet helbredsproblem, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen;
  • Har ikke-klinisk signifikant eller sub-tærskel søvnløshed som angivet ved en score på <14 på Insomnia Severity Index;
  • Har anfald (baseret på klinisk interview og selvrapportering);
  • Har et kropsmasseindeks på 45 eller derover;
  • Har søvnapnø (baseret på nattens vurdering beskrevet nedenfor) eller en positiv søvnapnøskærm;
  • Har restless leg syndrome (baseret på Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
  • Har en organisk årsag til søvnforstyrrelser, som ikke kan løses af kognitive adfærdsændringer (f.eks. hyperthyroidisme), som bestemt af DSISD;
  • Har overdreven søvnighed i dagtimerne, defineret som en score >15 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) eller som bestemt af DSISD;
  • Fuldfører ikke søvndagbogsvurderinger inden for 6 timer efter opstigning på mindst 5 af de 7 dage i den indledende vurderingsperiode; eller
  • Aflysninger eller udeblivelser for to eller flere Time 1-vurderingsaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Deltagere tildelt denne arm vil modtage otte sessioner af en veletableret, evidensbaseret terapi kaldet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
8 sessioner med behandling for søvnløshed.
Andre navne:
  • CBT-I
Andet: Minimal kontaktkontroltilstand
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil blive kontaktet hver uge i otte uger og overvåget vedrørende deres søvnløshedssymptomer.
Adfærdsmæssigt: Ugentlige telefonkontakter
Ugentlige opkald for at overvåge søvnløshedssymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk om natten
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Systolisk og diastolisk blodtryk om natten målt med 24-timers ambulant blodtryksmåler.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i blodtryk om natten
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Systolisk og diastolisk blodtryk om natten målt med 24-timers ambulant blodtryksmåler.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i blodtryksfald om natten
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Systolisk og diastolisk blodtryksdykning målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning og defineret som den procentvise ændring i blodtryk fra vågenperioden til nattesøvnperioden.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i blodtryksfald om natten
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Systolisk og diastolisk blodtryksdykning målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning og defineret som den procentvise ændring i blodtryk fra vågenperioden til nattesøvnperioden.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Vaskulær endothelfunktion vil blive målt ved vaskulær ultralyd for at bestemme flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien. V
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Vaskulær endothelfunktion vil blive målt ved vaskulær ultralyd for at bestemme flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i natteaktivitet af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Målt ved 24 timers urinopsamling (opsamling af vågen og søvnperiode adskilt) analyseret for katekolaminer (epinephrin, noradrenalin) og kreatinin.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i natteaktivitet af det sympatiske nervesystem
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Målt ved 24 timers urinopsamling (opsamling af vågen og søvnperiode adskilt) analyseret for katekolaminer (epinephrin, noradrenalin) og kreatinin.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Risikoen for at have en primær aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomsbegivenhed inden for 10 år vil være baseret på den samlede kohorte-ligningsmodel udviklet af American College of Cardiology/American Heart Association.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Risikoen for at have en primær aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomsbegivenhed inden for 10 år vil være baseret på den samlede kohorte-ligningsmodel udviklet af American College of Cardiology/American Heart Association.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index. Målingen har et scoreområde fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index. Målingen har et scoreområde fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Søvneffektivitet (procent søvn i søvnperioden) målt ved søvndagbog og håndledsaktigrafi.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Søvneffektivitet (procent søvn i søvnperioden) målt ved søvndagbog og håndledsaktigrafi.
Baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index. Skalaen har et scoreområde på 0 til 21, hvor lavere score på dette mål indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Søvnkvalitet vil blive målt af Pittsburgh Sleep Quality Index.scale har et scoreområde på 0 til 21, med lavere score på dette mål, der indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form-36 Health Survey. Score på dette mål spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form-36 Health Survey. Score på dette mål spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
  • Ledende efterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00100446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner