- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498754
Una valutazione del trattamento dell'insonnia per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico
12 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico cronico e debilitante associato a un aumentato rischio di morte a causa di malattie cardiovascolari (CVD).
La maggior parte delle persone con PTSD ha anche un disturbo da insonnia.
La qualità del sonno è anche associata a fattori di rischio per CVD.
L'obiettivo di questo studio è esaminare come l'insonnia contribuisca al rischio di CVD tra le persone con PTSD.
Gli investigatori esamineranno anche se questo rischio può essere ridotto con il trattamento per il disturbo da insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico invalidante e costoso che si stima si verifichi nel 20% delle persone esposte a un evento traumatico ed è cronico in un terzo dei casi.
Oltre al suo impatto negativo sulla qualità della vita, vi sono prove sostanziali che il PTSD (anche dopo il controllo della depressione e di altri fattori di rischio) è associato a un marcato aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare.
Tuttavia, i meccanismi per l'associazione tra PTSD e rischio di malattie cardiovascolari (CVD) non sono ben compresi.
Sebbene i comportamenti avversi per la salute, tra cui il fumo di sigaretta, l'abuso di alcol e la scarsa aderenza ai farmaci, siano comuni nel disturbo da stress post-traumatico, recenti studi prospettici mostrano che non tengono conto dell'entità del rischio di CVD tra gli individui con disturbo da stress post-traumatico.
I ricercatori propongono di testare la nostra ipotesi centrale valutando se la CBT-I si traduce in un miglioramento dei biomarcatori del rischio CVD tra quelli con PTSD.
Verranno utilizzati biomarcatori ben consolidati di morbilità e mortalità correlata a CVD, comprese le misure della funzione endoteliale vascolare misurata mediante dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), immersione notturna della pressione sanguigna (BP) misurata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM), e l'attività del sistema nervoso simpatico (SNS) misurata dalle catecolamine urinarie delle 24 ore.
Gli investigatori valuteranno anche il profilo lipidico, che insieme alla PA è un componente modificabile con un marcato impatto sul punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Il parametro principale di interesse del sonno è l'efficienza del sonno misurata oggettivamente (attraverso l'attigrafia), sebbene verranno misurate anche le misure di insonnia auto-segnalate e l'eccitazione correlata al sonno.
Il fondamento logico della ricerca proposta è che una volta stabilito che l'insonnia è un sintomo importante e modificabile che trasmette un aumento del rischio CVD in questa popolazione, si può sviluppare lo sviluppo di approcci nuovi e innovativi per integrare il trattamento dell'insonnia con interventi focalizzati sul PTSD.
150 uomini e donne con disturbo da stress post-traumatico in comorbilità e disturbo dell'insonnia saranno assegnati in modo casuale con un rapporto 2: 1 all'intervento di terapia cognitivo comportamentale-insonnia (CBT-I) di 8 settimane o una condizione di controllo del periodo di attesa.
I parametri della qualità del sonno e i biomarcatori del rischio CVD saranno valutati al basale prima della randomizzazione, dopo l'intervento e a un follow-up di 6 mesi.
Lo studio è progettato per valutare l'associazione tra insonnia e biomarcatori di rischio CVD tra le persone con PTSD e determinare se i miglioramenti nei sintomi dell'insonnia sono associati a miglioramenti nei biomarcatori di rischio CVD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 40 e 59 anni;
- Ha una diagnosi attuale di PTSD cronico (durata di almeno 3 mesi) basata sulla versione DSM-5 della scala PTSD amministrata dal clinico (Weathers et al., 2013);
- Ha una diagnosi attuale di ID come definito nella classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di eventi CVD, inclusi infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o rivascolarizzazione coronarica;
- Ha una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica basata sui risultati dei test diagnostici;
- Ha un disturbo da uso di alcol o uso di sostanze in corso (saranno inclusi coloro che incontrano un disturbo da uso di alcol o sostanze per tutta la vita ma non in corso);
- Sta attualmente partecipando o ha recentemente (negli ultimi 6 mesi) partecipato a una terapia focalizzata sul trauma basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico;
- Ha un deterioramento cognitivo come evidenziato da meno di 20 sulla scala Montreal Cognitive Assessment (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Soddisfa i criteri per un disturbo dello spettro psicotico o disturbo bipolare;
- Ha l'udito o la parola gravemente compromessi;
- È incinta;
- Non usa le benzodiazepine per dormire e, se gli vengono prescritte per qualche altro uso (ad esempio, ansia, attacchi di panico), le usa meno di quattro volte in un mese.;
- Non è stabile (farmaci e dose stabili per un mese) su altri farmaci psicoattivi e/o cardiovascolari attuali o non sarà stabile su questi farmaci durante il corso dello studio;
- Lavora il turno di notte;
- Sta partecipando a un altro studio interventistico per affrontare l'insonnia;
- Ha un'ideazione suicidaria o omicida prominente (valutata attraverso un colloquio clinico);
- Ha una malattia grave/terminale o altri problemi di salute che impedirebbero la partecipazione allo studio;
- Ha un'insonnia non clinicamente significativa o al di sotto della soglia, come indicato da un punteggio <14 sull'indice di gravità dell'insonnia;
- Ha convulsioni (basate su colloquio clinico e autovalutazione);
- Ha un indice di massa corporea di 45 o superiore;
- Presenta apnea notturna (basata sulla valutazione notturna descritta di seguito) o uno screening positivo per l'apnea notturna;
- Ha la sindrome delle gambe senza riposo (basata sulla Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Ha una causa organica di interruzione del sonno che non può essere affrontata da cambiamenti cognitivo-comportamentali (ad esempio, ipertiroidismo), come determinato dal DSISD;
- Ha un'eccessiva sonnolenza diurna, definita come un punteggio> 15 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) o come determinato dal DSISD;
- Non completa le valutazioni del diario del sonno entro 6 ore dal risveglio in almeno 5 dei 7 giorni del periodo di valutazione iniziale; o
- Annullamento o mancata presentazione per due o più appuntamenti di valutazione Tempo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno otto sessioni di una terapia consolidata e basata sull'evidenza chiamata terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
|
8 sedute di trattamento per l'insonnia.
Altri nomi:
|
|
Altro: Condizione minima di controllo del contatto
I partecipanti assegnati a questa condizione verranno contattati ogni settimana per otto settimane e monitorati per quanto riguarda i loro sintomi di insonnia.
|
Chiamate settimanali per monitorare i sintomi dell'insonnia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione sanguigna notturna
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna misurata mediante monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
|
Variazione della pressione sanguigna notturna
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna misurata mediante monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
|
Variazione dell'abbassamento notturno della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e definita come la variazione percentuale della pressione arteriosa dal periodo di veglia al periodo di sonno notturno.
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
|
Variazione dell'abbassamento notturno della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e definita come la variazione percentuale della pressione arteriosa dal periodo di veglia al periodo di sonno notturno.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
|
Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
La funzione endoteliale vascolare sarà misurata mediante ecografia vascolare per determinare la dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
v
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
|
Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
La funzione endoteliale vascolare sarà misurata mediante ecografia vascolare per determinare la dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
|
Alterazione dell'attività notturna del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore (raccolta del periodo di veglia e di sonno separati) analizzate per le catecolamine (epinefrina, norepinefrina) e la creatinina.
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
|
Alterazione dell'attività notturna del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore (raccolta del periodo di veglia e di sonno separati) analizzate per le catecolamine (epinefrina, norepinefrina) e la creatinina.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
|
Variazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
Il rischio di avere un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica primaria entro 10 anni sarà basato sul modello di equazioni di coorte raggruppate sviluppato dall'American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
|
Variazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
Il rischio di avere un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica primaria entro 10 anni sarà basato sul modello di equazioni di coorte raggruppate sviluppato dall'American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
|
Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
Insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index.
La misura ha un punteggio compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
|
Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
Insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index.
La misura ha un punteggio compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
Efficienza del sonno (percentuale di tempo addormentato durante il periodo di sonno) misurata dal diario del sonno e dall'attigrafia del polso.
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
|
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
Efficienza del sonno (percentuale di tempo addormentato durante il periodo di sonno) misurata dal diario del sonno e dall'attigrafia del polso.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
La scala ha un intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più bassi su questa misura che indicano una migliore qualità del sonno.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index. La scala ha un intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più bassi su questa misura che indicano una migliore qualità del sonno.
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Short Form-36 Health Survey.
I punteggi su questa misura vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
Basale e follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Short Form-36 Health Survey.
I punteggi su questa misura vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Investigatore principale: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00100446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
-
Nottingham Trent UniversityCoal City University, Nigeria; Jos University Teaching Hospital, Nigeria; Federal...Non ancora reclutamento
-
University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Assiut UniversityCompletatoEpilessia | Sindrome da deficit di attenzione e iperattivitàEgitto