Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio unettomuuden hoidosta sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on krooninen, heikentävä psykiatrinen häiriö, joka liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien (CVD) aiheuttamaan kuolemaan. Useimmilla PTSD-potilailla on myös unettomuushäiriö. Unen laatu liittyy myös sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka unettomuus lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä PTSD-potilailla. Tutkijat selvittävät myös, voidaanko tätä riskiä pienentää unettomuushäiriön hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on vammauttava ja kallis psykiatrinen häiriö, jota arvioidaan esiintyvän 20 prosentilla traumaattiselle tapahtumalle altistuvista henkilöistä ja joka kolmasosassa tapauksista on krooninen. Sen lisäksi, että se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että PTSD (jopa masennuksen ja muiden riskitekijöiden hallinnan jälkeen) liittyy huomattavasti lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiin. PTSD:n ja sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskin välistä yhteyttä ei kuitenkaan tunneta hyvin. Vaikka haitalliset terveyskäyttäytymiset, kuten tupakointi, alkoholin väärinkäyttö ja huono lääkityksen noudattaminen ovat yleisiä PTSD:ssä, viimeaikaiset prospektiiviset tutkimukset osoittavat, että ne eivät ota huomioon sydän- ja verisuonitautiriskin suuruutta potilailla, joilla on PTSD. Tutkijat ehdottavat keskeisen hypoteesimme testaamista arvioimalla, parantaako CBT-I CVD-riskin biomarkkereita PTSD-potilaiden keskuudessa. Käytetään vakiintuneita sydän- ja verisuonitautiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden biomarkkereita, mukaan lukien verisuonten endoteelin toiminnan mittaukset mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD), yöaikaan verenpaineen (BP) upottaminen mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM), ja sympaattisen hermoston (SNS) aktiivisuus mitattuna 24 tunnin virtsan katekoliamiineilla. Tutkijat arvioivat myös lipidiprofiilia, joka yhdessä verenpaineen kanssa on muunneltava komponentti, jolla on huomattava vaikutus ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteisiin. Ensisijainen kiinnostava uniparametri on objektiivisesti mitattu unen tehokkuus (aktigrafian avulla), vaikka mitataan myös itseraportoivia unettomuusmittauksia ja uneen liittyvää kiihottumista. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että kun on todettu, että unettomuus on tärkeä ja muunneltava oire, joka kertoo kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä tässä populaatiossa, voidaan kehittää uusia ja innovatiivisia lähestymistapoja unettomuuden hoidon integroimiseksi PTSD-keskeisiin toimenpiteisiin. 150 miestä ja naista, joilla on samanaikainen PTSD ja unettomuushäiriö, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 8 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan - Unettomuus (CBT-I) -interventioon tai odotusajan kontrollitilaan. Unen laatuparametrit ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkerit arvioidaan ennen satunnaistamista, intervention jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida unettomuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskin biomarkkerien välistä yhteyttä PTSD-potilailla ja selvittää, liittyykö unettomuuden oireiden paraneminen sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkerien parannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on 40-59-vuotias;
  • Hänellä on nykyinen krooninen PTSD-diagnoosi (kesto vähintään 3 kuukautta), joka perustuu Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 -versioon (Weathers et al., 2013);
  • Hänellä on nykyinen ID-diagnoosi, joka on määritelty kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitautitapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimon revaskularisaatio;
  • Onko hänellä diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti diagnostisten testien tulosten perusteella;
  • hänellä on alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (mukaan luetaan ne, jotka kohtaavat eliniän, mutta eivät nykyistä alkoholi- tai päihdehäiriötä);
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on äskettäin (viimeiset 6 kuukautta) osallistunut todisteisiin perustuvaan traumakeskeiseen PTSD-terapiaan;
  • Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, jonka osoittaa alle 20 Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
  • Täyttää psykoottisen kirjon häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit;
  • hänellä on vakava kuulo- tai puhevamma;
  • On raskaana;
  • Ei käytä bentsodiatsepiineja uneen, ja jos sille määrätään bentsodiatsepiineja johonkin muuhun käyttöön (esim. ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset), käyttää niitä harvemmin kuin neljä kertaa kuukauden aikana.
  • ei ole vakaa (lääkkeet ja annos stabiili kuukauden ajan) millään muulla nykyisillä psykoaktiivisilla ja/tai kardiovaskulaarisilla lääkkeillä tai ei ole vakaa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana;
  • Työskentelee yövuorossa;
  • osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jossa käsitellään unettomuutta;
  • Hänellä on näkyvästi itsemurha- tai murha-ajatuksia (kliinisen haastattelun perusteella arvioituna);
  • Hänellä on vakava/päättävä sairaus tai muu terveysongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen;
  • hänellä on ei-kliinisesti merkitsevä tai kynnyksen alapuolella oleva unettomuus, kuten unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä <14 osoittaa;
  • hänellä on kohtauksia (kliinisen haastattelun ja itseraportin perusteella);
  • Sen painoindeksi on 45 tai suurempi;
  • hänellä on uniapnea (alla kuvatun yön yli -arvioinnin perusteella) tai positiivinen uniapnea-näyttö;
  • Hänellä on levottomat jalat -oireyhtymä (perustuu Duke Structured Interview for Sleep Disorders -haastatteluun (DSISD); Edinger, Wyatt ja Olsen, 2009);
  • Sillä on orgaaninen syy unihäiriöihin, joita ei voida korjata kognitiivis-käyttäytymismuutoksilla (esim. kilpirauhasen liikatoiminta), kuten DSISD on määrittänyt;
  • Hänellä on liiallinen päiväaikainen uneliaisuus, joka on määritelty pisteeksi >15 Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS) tai DSISD:n määrittämänä;
  • Ei täytä unipäiväkirjan arviointeja 6 tunnin sisällä noususta vähintään 5 ensimmäisenä arviointijakson seitsemästä päivästä; tai
  • Kahden tai useamman Time 1 -arviointiajan peruutukset tai poissaolot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Tähän haaraan määrätyt osallistujat saavat kahdeksan istuntoa vakiintuneesta, näyttöön perustuvasta terapiasta, jota kutsutaan unettomuuden kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBT-I).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
8 hoitokertaa unettomuuteen.
Muut nimet:
  • CBT-I
Muut: Minimaalinen kontaktinhallinta
Tähän sairauteen määrättyihin osallistujiin otetaan yhteyttä joka viikko kahdeksan viikon ajan ja heitä seurataan heidän unettomuusoireidensa suhteen.
Käyttäytyminen: Viikoittainen puhelinyhteys
Viikoittain puhelut unettomuuden oireiden seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Yöaikaan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla.
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Yöverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Yöaikaan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos öisessä verenpaineen laskussa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Systolinen ja diastolinen verenpaineen lasku mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella ja määritelty verenpaineen prosentuaalisena muutoksena valveillaoloajasta yöuneen.
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Muutos öisessä verenpaineen laskussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Systolinen ja diastolinen verenpaineen lasku mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella ja määritelty verenpaineen prosentuaalisena muutoksena valveillaoloajasta yöuneen.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Verisuonten endoteelin toiminta mitataan verisuonten ultraäänellä olkavarren valtimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) määrittämiseksi. V
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Verisuonten endoteelin toiminta mitataan verisuonten ultraäänellä olkavarren valtimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos sympaattisen hermoston yötoiminnassa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Mitattu 24 tunnin virtsankeruulla (heräily- ja unijaksokeräys erotettuna), katekoliamiinit (epinefriini, norepinefriini) ja kreatiniini määritetään.
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Muutos sympaattisen hermoston yötoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Mitattu 24 tunnin virtsankeruulla (heräily- ja unijaksokeräys erotettuna), katekoliamiinit (epinefriini, norepinefriini) ja kreatiniini määritetään.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos 10 vuoden ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskissä
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Primaarisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautitapahtuman riski 10 vuoden sisällä perustuu American College of Cardiology/American Heart Associationin kehittämään yhdistettyyn kohorttiyhtälömalliin.
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Muutos 10 vuoden ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Primaarisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautitapahtuman riski 10 vuoden sisällä perustuu American College of Cardiology/American Heart Associationin kehittämään yhdistettyyn kohorttiyhtälömalliin.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Unettomuus mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä. Mittarin pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Unettomuus mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä. Mittarin pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Unen tehokkuus (nukkumisen prosenttiosuus unijakson aikana) mitattuna unipäiväkirjalla ja ranteen aktigrafialla.
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Unen tehokkuus (nukkumisen prosenttiosuus unijakson aikana) mitattuna unipäiväkirjalla ja ranteen aktigrafialla.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä. Asteikon pistemäärä on 0–21, ja tämän mittauksen alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä. Asteikon pistemäärä on 0–21, ja tämän mittauksen alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Elämänlaatua mitataan Short Form-36 Health Survey -tutkimuksella. Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)
Elämänlaatua mitataan Short Form-36 Health Survey -tutkimuksella. Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perus- ja jälkihoito (noin kahdeksan viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
  • Päätutkija: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00100446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa