Az álmatlanság kezelésének értékelése a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél
2026. március 12. frissítette: Duke University
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy krónikus, legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatti halálozás fokozott kockázatával jár.
A legtöbb PTSD-ben szenvedő személy álmatlanságban is szenved.
Az alvás minősége a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel is összefügg.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan járul hozzá az álmatlanság a szív- és érrendszeri betegségek kockázatához a PTSD-ben szenvedők körében.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ez a kockázat csökkenthető-e az álmatlanság kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy rokkant és költséges pszichiátriai rendellenesség, amely a becslések szerint a traumatikus eseménynek kitett egyének 20%-ánál fordul elő, és az esetek egyharmadában krónikus.
Az életminőségre gyakorolt negatív hatásán túlmenően jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a PTSD (még a depresszió és más kockázati tényezők ellenőrzése után is) a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás jelentősen megnövekedett kockázatával jár.
A PTSD és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata közötti összefüggés mechanizmusai azonban nem teljesen ismertek.
Bár a káros egészségügyi magatartásformák, beleértve a dohányzást, az alkoholfogyasztást és a rossz gyógyszerszedést, gyakoriak a PTSD-ben, a közelmúltbeli prospektív tanulmányok azt mutatják, hogy ezek nem veszik figyelembe a PTSD-ben szenvedő egyének CVD-kockázatának nagyságát.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék központi hipotézisünket annak értékelésével, hogy a CBT-I javítja-e a CVD-kockázat biomarkereit a PTSD-ben szenvedők körében.
A szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó morbiditás és mortalitás jól megalapozott biomarkereit fogják használni, ideértve a vaszkuláris endoteliális funkció mérését a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációval (FMD), az éjszakai vérnyomás (BP) bemerülését, amelyet 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével mérnek, és a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktivitása a 24 órás vizelet katekolaminokkal mérve.
A kutatók értékelni fogják a lipidprofilt is, amely a vérnyomással együtt olyan módosítható komponens, amely jelentős hatással van az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszámára.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó alvásparaméter az objektíven mért alvási hatékonyság (aktigráfiával), bár mérni fogják az önbeszámoló álmatlanság méréseket és az alvással kapcsolatos izgalmat is.
A javasolt kutatás indoklása az, hogy miután bebizonyosodott, hogy az álmatlanság fontos és módosítható tünet, amely fokozott szív- és érrendszeri kockázatot jelez ebben a populációban, új és innovatív megközelítések kidolgozása lehetséges az álmatlanság kezelésének a PTSD-központú beavatkozásokkal való integrálására.
150 társbetegségben szenvedő PTSD-ben és álmatlanságban szenvedő férfit és nőt véletlenszerűen osztanak ki 2:1 arányban a 8 hetes kognitív viselkedésterápia-Insomnia (CBT-I) beavatkozással vagy a várakozási időszak kontrollállapotával.
Az alvásminőségi paramétereket és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati biomarkereit a véletlenszerűsítés előtti alapvonalon, a beavatkozás után és egy 6 hónapos nyomon követés során értékelik.
A tanulmány célja, hogy értékelje az inszomnia és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati biomarkerei közötti összefüggést a PTSD-ben szenvedők körében, és megállapítsa, hogy az álmatlanság tüneteinek javulása összefüggésben áll-e a CVD kockázati biomarkerek javulásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-59 év közötti;
- Jelenlegi (legalább 3 hónapos időtartamú) krónikus PTSD diagnózisa van a Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 verziója alapján (Weathers et al., 2013);
- Jelenleg az alvászavarok nemzetközi osztályozásában (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014) meghatározott ID-vel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Korábban szerepelnek szív- és érrendszeri események, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a tranziens ischaemiás rohamot vagy a koszorúér-revaszkularizációt;
- Pangásos szívelégtelenséget vagy koszorúér-betegséget diagnosztizáltak a diagnosztikai vizsgálatok eredményei alapján;
- Jelenleg alkohol- vagy szerhasználati zavara van (azok is beletartoznak, akik életük során találkoztak, de nem aktuális alkohol- vagy szerhasználati zavarral);
- Jelenleg részt vesz vagy a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) vett részt a PTSD bizonyítékokon alapuló, traumára összpontosító terápiájában;
- Kognitív károsodása van, amit a montreali kognitív értékelési skálán (M0CA; Nasreddine et al., 2005) kevesebb mint 20 bizonyít;
- Megfelel a pszichotikus spektrumzavar vagy bipoláris zavar kritériumainak;
- súlyos hallás- vagy beszédkárosodása van;
- Terhes;
- Nem használ benzodiazepineket alváshoz, és ha valamilyen más célra (pl. szorongás, pánikroham) írják fel benzodiazepineket, egy hónapon belül kevesebb mint négyszer használja őket;
- nem stabil (a gyógyszerek és az adag egy hónapig stabil) semmilyen más jelenlegi pszichoaktív és/vagy kardiovaszkuláris gyógyszer mellett, vagy nem lesz stabil ezeken a gyógyszereken a vizsgálat során;
- Éjszakai műszakban dolgozik;
- Részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban az álmatlanság kezelésére;
- Kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak (a klinikai interjú során értékelve);
- súlyos/terminális betegsége vagy egyéb egészségügyi problémája van, amely megtiltja a vizsgálatban való részvételt;
- Nem klinikailag szignifikáns vagy küszöb alatti álmatlansága van, amit az Insomnia Súlyossági Index <14-es pontszáma jelez;
- görcsrohamai vannak (klinikai interjú és önbevallás alapján);
- Testtömegindexe 45 vagy nagyobb;
- alvási apnoéja van (az alábbiakban ismertetett éjszakai értékelés alapján), vagy pozitív alvási apnoe-szűrése van;
- Nyugtalan láb szindrómája van (a Duke Strukturált Alvászavarok Interjúja (DSISD) alapján; Edinger, Wyatt és Olsen, 2009);
- Olyan szerves oka van az alvászavarnak, amely nem kezelhető kognitív-viselkedési változásokkal (pl. hyperthyreosis), a DSISD meghatározása szerint;
- Túlzott nappali álmossága van, az Epworth Sleepiness Skála (ESS) vagy a DSISD által meghatározott pontszám >15;
- Nem fejezi be az alvási napló értékelését a felkeléstől számított 6 órán belül, az első értékelési időszak 7 napjából legalább 5 napon; vagy
- Két vagy több 1. időpont értékelési találkozó törlése vagy meg nem jelenése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
Az ebbe a karba beosztott résztvevők nyolc alkalomban részesülnek egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló terápiából, az úgynevezett kognitív viselkedésterápiából álmatlanság kezelésére (CBT-I).
|
8 alkalom az álmatlanság kezelésére.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Minimális érintkezésszabályozási feltétel
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevőkkel nyolc héten keresztül minden héten felvesszük a kapcsolatot, és megfigyeljük az álmatlanság tüneteit illetően.
|
Heti hívások az álmatlanság tüneteinek figyelemmel kísérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
Éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomásmérővel mérve.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
|
Az éjszakai vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomásmérővel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változás az éjszakai vérnyomásesésben
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve, és a vérnyomás százalékos változásaként definiálható az ébrenléti időszak és az éjszakai alvás közötti időszak között.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
|
Változás az éjszakai vérnyomásesésben
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve, és a vérnyomás százalékos változásaként definiálható az ébrenléti időszak és az éjszakai alvás közötti időszak között.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változás a vaszkuláris endothel funkciójában
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
A vaszkuláris endothel funkciót vaszkuláris ultrahanggal mérjük, hogy meghatározzuk a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációját (FMD).
V
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
|
Változás a vaszkuláris endothel funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A vaszkuláris endothel funkciót vaszkuláris ultrahanggal mérjük, hogy meghatározzuk a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációját (FMD).
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változás a szimpatikus idegrendszer éjszakai aktivitásában
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
24 órás vizeletgyűjtéssel mérve (az ébrenléti és az alvási periódus gyűjtése elválasztva), a katekolaminok (epinefrin, noradrenalin) és a kreatinin tekintetében meghatározva.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
|
Változás a szimpatikus idegrendszer éjszakai aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
24 órás vizeletgyűjtéssel mérve (az ébrenléti és az alvási periódus gyűjtése elválasztva), a katekolaminok (epinefrin, noradrenalin) és a kreatinin tekintetében meghatározva.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változás az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek kockázatában 10 év alatt
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
A primer atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség kockázata 10 éven belül az American College of Cardiology/American Heart Association által kidolgozott összevont kohorszegyenlet-modell alapján történik.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
|
Változás az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek kockázatában 10 év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A primer atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség kockázata 10 éven belül az American College of Cardiology/American Heart Association által kidolgozott összevont kohorszegyenlet-modell alapján történik.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
Az álmatlanság mértéke az álmatlanság súlyossági indexével.
A mérési érték 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Az álmatlanság mértéke az álmatlanság súlyossági indexével.
A mérési érték 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
Alváshatékonyság (az alvási időszak százalékos elalvása) alvásnaplóval és csuklóaktivitással mérve.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Alváshatékonyság (az alvási időszak százalékos elalvása) alvásnaplóval és csuklóaktivitással mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív alvásminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index méri.
A skála 0-tól 21-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, ennél a mérőszámnál az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A szubjektív alvásminőség változása
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index fogja mérni. A skála 0-tól 21-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Az életminőséget a Short Form-36 Health Survey segítségével mérik.
A mérőszám pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
Az életminőséget a Short Form-36 Health Survey segítségével mérik.
A mérőszám pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (körülbelül nyolc hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Kutatásvezető: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Stressz zavarok, traumás
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00100446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .