- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04498754
Оценка лечения бессонницы для снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
12 марта 2026 г. обновлено: Duke University
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это хроническое изнурительное психическое расстройство, связанное с повышенным риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Большинство людей с посттравматическим стрессовым расстройством также страдают бессонницей.
Качество сна также связано с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью данного исследования является изучение влияния бессонницы на риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Исследователи также изучат, можно ли уменьшить этот риск при лечении бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это инвалидизирующее и дорогостоящее психическое расстройство, которое, по оценкам, возникает у 20% людей, подвергшихся травмирующему событию, и в трети случаев имеет хронический характер.
В дополнение к его негативному влиянию на качество жизни имеются существенные доказательства того, что посттравматическое стрессовое расстройство (даже после учета депрессии и других факторов риска) связано с заметно повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Однако механизмы связи между посттравматическим стрессовым расстройством и риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) изучены недостаточно.
Хотя неблагоприятное поведение, включая курение сигарет, злоупотребление алкоголем и плохую приверженность лечению, часто встречаются при посттравматическом стрессовом расстройстве, недавние проспективные исследования показывают, что они не учитывают величину риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Исследователи предлагают проверить нашу основную гипотезу, оценив, приводит ли КПТ-I к улучшению биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Будут использоваться хорошо зарекомендовавшие себя биомаркеры заболеваемости и смертности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая показатели функции эндотелия сосудов, измеряемые с помощью дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD), снижения артериального давления в ночное время (АД), измеряемого с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД), и активность симпатической нервной системы (СНС), измеряемая катехоламинами в моче за 24 часа.
Исследователи также оценят профиль липидов, который наряду с АД является модифицируемым компонентом с заметным влиянием на показатель риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ).
Основным интересующим параметром сна является объективно измеренная эффективность сна (с помощью актиграфии), хотя также будут измеряться показатели бессонницы и связанное со сном возбуждение по самооценке.
Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что, как только будет установлено, что бессонница является важным и поддающимся изменению симптомом, передающим повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции, может быть разработана разработка новых и инновационных подходов к интеграции лечения бессонницы с вмешательствами, ориентированными на посттравматическое стрессовое расстройство.
150 мужчин и женщин с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 на 8-недельную когнитивно-поведенческую терапию-инсомнию (CBT-I) или контрольное состояние периода ожидания.
Параметры качества сна и биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний будут оцениваться на исходном уровне до рандомизации, после вмешательства и через 6 месяцев.
Исследование предназначено для оценки связи между бессонницей и биомаркерами риска сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством и определения того, связано ли улучшение симптомов бессонницы с улучшением биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 59 лет;
- Имеет текущий диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства (длительностью не менее 3 месяцев) на основании версии DSM-5 шкалы клинического посттравматического стрессового расстройства (Weathers et al., 2013);
- Имеет текущий диагноз ИД в соответствии с Международной классификацией нарушений сна (ICSD-3; Американская академия медицины сна, 2014 г.)
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или коронарную реваскуляризацию;
- Имеет диагноз застойной сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца по результатам диагностического исследования;
- Имеет текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивными веществами (будут включены те, кто соответствует пожизненному, но не текущему расстройству, связанному с употреблением алкоголя или психоактивных веществ);
- В настоящее время участвует или недавно (последние 6 месяцев) участвовал в доказательной терапии посттравматического стрессового расстройства, ориентированной на травму;
- Имеет когнитивные нарушения, о чем свидетельствует менее 20 баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Соответствует критериям расстройства психотического спектра или биполярного расстройства;
- Имеет серьезные нарушения слуха или речи;
- Беременна;
- Не использует бензодиазепины для сна, а если бензодиазепины прописаны для каких-либо других целей (например, при тревоге, панических атаках), использует их менее четырех раз в течение одного месяца;
- Нестабилен (лекарства и дозы стабильны в течение одного месяца) на любых других текущих психоактивных и/или сердечно-сосудистых препаратах или не будет стабилен на этих препаратах в ходе исследования;
- Работает в ночную смену;
- участвует в другом интервенционном исследовании по борьбе с бессонницей;
- Имеет выраженные суицидальные или убийственные мысли (согласно клиническому опросу);
- имеет серьезное/неизлечимое заболевание или другую проблему со здоровьем, препятствующую участию в исследовании;
- Имеет неклинически значимую или подпороговую бессонницу, на что указывает оценка <14 по индексу тяжести бессонницы;
- Имеет судороги (на основании клинического опроса и самоотчета);
- Имеет индекс массы тела 45 или выше;
- Имеет апноэ во сне (на основании ночной оценки, описанной ниже) или положительный результат скрининга на апноэ во сне;
- Имеет синдром беспокойных ног (на основе Структурированного интервью Дьюка по расстройствам сна (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Имеет органическую причину нарушения сна, которая не может быть устранена когнитивно-поведенческими изменениями (например, гипертиреоз), как определено DSISD;
- Имеет чрезмерную дневную сонливость, определяемую как >15 баллов по шкале сонливости Эпворта (ESS) или по шкале DSISD;
- Не завершает оценку дневника сна в течение 6 часов после пробуждения, по крайней мере, в течение 5 из 7 дней первоначального периода оценки; или же
- Отмена или неявка на два или более назначений для оценки времени 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Участники, назначенные в эту группу, получат восемь сеансов хорошо зарекомендовавшей себя, основанной на фактических данных терапии, называемой когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-I).
|
8 сеансов лечения бессонницы.
Другие имена:
|
|
Другой: Минимальное контактное условие управления
С участниками, которым назначено это состояние, будут связываться каждую неделю в течение восьми недель и контролировать их симптомы бессонницы.
|
Еженедельные звонки для мониторинга симптомов бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ночного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Ночное систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного тонометра.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение ночного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Ночное систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного тонометра.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение ночного падения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Падение систолического и диастолического артериального давления измеряется с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления и определяется как процентное изменение артериального давления от периода бодрствования до периода ночного сна.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение ночного падения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Падение систолического и диастолического артериального давления измеряется с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления и определяется как процентное изменение артериального давления от периода бодрствования до периода ночного сна.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение функции эндотелия сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Функцию эндотелия сосудов будут измерять с помощью УЗИ сосудов для определения дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
В
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение функции эндотелия сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Функцию эндотелия сосудов будут измерять с помощью УЗИ сосудов для определения дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение активности симпатической нервной системы в ночное время.
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Измеряется по сбору мочи за 24 часа (сбор в периоды бодрствования и сна раздельно) анализируется на катехоламины (адреналин, норадреналин) и креатинин.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение активности симпатической нервной системы в ночное время.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Измеряется по сбору мочи за 24 часа (сбор в периоды бодрствования и сна раздельно) анализируется на катехоламины (адреналин, норадреналин) и креатинин.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Риск возникновения первичного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в течение 10 лет будет основан на модели объединенных когортных уравнений, разработанной Американским колледжем кардиологов/Американской кардиологической ассоциацией.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Риск возникновения первичного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в течение 10 лет будет основан на модели объединенных когортных уравнений, разработанной Американским колледжем кардиологов/Американской кардиологической ассоциацией.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Бессонница измеряется индексом тяжести бессонницы.
Показатель имеет диапазон баллов от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Бессонница измеряется индексом тяжести бессонницы.
Показатель имеет диапазон баллов от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Эффективность сна (процент времени сна в течение периода сна), измеренная с помощью дневника сна и актиграфии запястья.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Эффективность сна (процент времени сна в течение периода сна), измеренная с помощью дневника сна и актиграфии запястья.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 21, при этом более низкие баллы по этому показателю указывают на лучшее качество сна.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 21, при этом более низкие баллы по этому показателю указывают на лучшее качество сна.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Качество жизни будет измеряться с помощью краткой формы-36 медицинского обследования.
Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью краткой формы-36 медицинского обследования.
Баллы по этому показателю варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и после лечения (примерно восемь недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Главный следователь: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Стрессовые расстройства, травматические
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00100446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .