Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia bezsenności w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Większość osób z zespołem stresu pourazowego ma również zaburzenia bezsenności. Jakość snu jest również związana z czynnikami ryzyka CVD. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób bezsenność przyczynia się do ryzyka CVD wśród osób z zespołem stresu pourazowego. Badacze zbadają również, czy ryzyko to można zmniejszyć, stosując leczenie zaburzeń bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest upośledzającym i kosztownym zaburzeniem psychicznym, które szacuje się, że występuje u 20% osób narażonych na traumatyczne wydarzenie i ma charakter przewlekły w jednej trzeciej przypadków. Oprócz negatywnego wpływu na jakość życia, istnieją istotne dowody na to, że PTSD (nawet po uwzględnieniu depresji i innych czynników ryzyka) wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednak mechanizmy związku między PTSD a ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) nie są dobrze poznane. Chociaż niekorzystne zachowania zdrowotne, w tym palenie papierosów, nadużywanie alkoholu i nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, są powszechne w PTSD, ostatnie badania prospektywne pokazują, że nie uwzględniają one wielkości ryzyka CVD wśród osób z PTSD. Badacze proponują przetestowanie naszej głównej hipotezy poprzez ocenę, czy CBT-I skutkuje poprawą biomarkerów ryzyka CVD wśród osób z zespołem stresu pourazowego. Wykorzystane zostaną dobrze znane biomarkery zachorowalności i śmiertelności związanej z CVD, w tym pomiary funkcji śródbłonka naczyń mierzone za pomocą rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD), spadku ciśnienia krwi w nocy (BP) mierzonego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), i aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) mierzona przez 24-godzinne katecholaminy w moczu. Badacze ocenią również profil lipidowy, który wraz z BP jest modyfikowalnym elementem mającym wyraźny wpływ na ocenę ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD). Podstawowym parametrem snu będącym przedmiotem zainteresowania jest obiektywnie mierzona efektywność snu (za pomocą aktygrafii), chociaż mierzone będą również pomiary bezsenności zgłaszane przez pacjentów i pobudzenie związane ze snem. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że po ustaleniu, że bezsenność jest ważnym i modyfikowalnym objawem przenoszącym zwiększone ryzyko CVD w tej populacji, można opracować nowe i innowacyjne podejścia do integracji leczenia bezsenności z interwencjami skoncentrowanymi na PTSD. 150 mężczyzn i kobiet ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami bezsenności zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do 8-tygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej – bezsenności (CBT-I) lub warunku kontrolnego okresu oczekiwania. Parametry jakości snu i biomarkery ryzyka CVD zostaną ocenione na początku badania przed randomizacją, po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Badanie ma na celu ocenę związku między bezsennością a biomarkerami ryzyka CVD wśród osób z zespołem stresu pourazowego oraz ustalenie, czy poprawa objawów bezsenności wiąże się z poprawą biomarkerów ryzyka CVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 40 do 59 lat;
  • Ma aktualną diagnozę przewlekłego PTSD (trwającego co najmniej 3 miesiące) w oparciu o wersję DSM-5 Skali PTSD podawanej przez klinicystę (Weathers i in., 2013);
  • Ma aktualną diagnozę ID zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny lub rewaskularyzację wieńcową;
  • Ma rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca lub choroby wieńcowej na podstawie wyników badań diagnostycznych;
  • Ma obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (osoby, które doświadczają zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji przez całe życie, ale nie obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, zostaną uwzględnione);
  • Obecnie uczestniczy lub ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uczestniczył w opartej na dowodach terapii skoncentrowanej na traumie dla zespołu stresu pourazowego;
  • Ma upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy mniej niż 20 punktów w montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych (M0CA; Nasreddine i in., 2005);
  • Spełnia kryteria zaburzenia ze spektrum psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Ma poważnie upośledzony słuch lub mowę;
  • Jest w ciąży;
  • Nie używa benzodiazepin na sen, a jeśli przepisuje benzodiazepiny do innych celów (np. lęk, ataki paniki), używa ich mniej niż cztery razy w okresie jednego miesiąca;
  • nie jest stabilny (leki i dawka są stabilne przez jeden miesiąc) na innych obecnych lekach psychoaktywnych i/lub sercowo-naczyniowych lub nie będzie stabilny na tych lekach w trakcie badania;
  • Pracuje na nocną zmianę;
  • Uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym bezsenności;
  • Ma wyraźne myśli samobójcze lub samobójcze (oceniane na podstawie wywiadu klinicznego);
  • cierpi na poważną/nieuleczalną chorobę lub inny problem zdrowotny uniemożliwiający udział w badaniu;
  • Ma nieklinicznie istotną lub podprogową bezsenność, na co wskazuje wynik <14 w Insomnia Severity Index;
  • Ma drgawki (na podstawie wywiadu klinicznego i samoopisu);
  • Ma wskaźnik masy ciała 45 lub wyższy;
  • Ma bezdech senny (na podstawie oceny nocnej opisanej poniżej) lub pozytywny test bezdechu sennego;
  • Ma zespół niespokojnych nóg (na podstawie wywiadu Duke Structured for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt i Olsen, 2009);
  • ma organiczną przyczynę zakłóceń snu, której nie można rozwiązać za pomocą zmian poznawczo-behawioralnych (np. nadczynność tarczycy), zgodnie z DSISD;
  • Ma nadmierną senność w ciągu dnia, zdefiniowaną jako wynik >15 w Skali Senności Epworth (ESS) lub zgodnie z DSISD;
  • Nie kończy oceny dziennika snu w ciągu 6 godzin od wstania przez co najmniej 5 z 7 dni początkowego okresu oceny; lub
  • Anuluje lub nie pojawia się na dwóch lub więcej spotkaniach oceniających w Terminie 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają osiem sesji dobrze ugruntowanej, opartej na dowodach terapii zwanej poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
8 sesji leczenia bezsenności.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Inny: Minimalny warunek kontroli kontaktu
Uczestnicy przypisani do tego stanu będą kontaktowani co tydzień przez osiem tygodni i monitorowani pod kątem objawów bezsenności.
Behawioralne: Cotygodniowe kontakty telefoniczne
Cotygodniowe rozmowy w celu monitorowania objawów bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Nocne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone przez 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana nocnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Nocne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone przez 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana nocnego spadku ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzony przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i definiowany jako procentowa zmiana ciśnienia krwi od okresu czuwania do okresu snu nocnego.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana nocnego spadku ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzony przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i definiowany jako procentowa zmiana ciśnienia krwi od okresu czuwania do okresu snu nocnego.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Czynność śródbłonka naczyń będzie mierzona za pomocą USG naczyń w celu określenia rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD). V
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Czynność śródbłonka naczyń będzie mierzona za pomocą USG naczyń w celu określenia rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD).
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana nocnej aktywności współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Mierzone przez 24-godzinną zbiórkę moczu (oddzielną zbiórkę okresu czuwania i snu) oznaczaną na katecholaminy (epinefrynę, norepinefrynę) i kreatyninę.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana nocnej aktywności współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Mierzone przez 24-godzinną zbiórkę moczu (oddzielną zbiórkę okresu czuwania i snu) oznaczaną na katecholaminy (epinefrynę, norepinefrynę) i kreatyninę.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana 10-letniego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Ryzyko wystąpienia pierwotnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 10 lat będzie oparte na modelu połączonych równań kohortowych opracowanym przez American College of Cardiology/American Heart Association.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana 10-letniego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Ryzyko wystąpienia pierwotnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 10 lat będzie oparte na modelu połączonych równań kohortowych opracowanym przez American College of Cardiology/American Heart Association.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Bezsenność mierzona Insomnia Severity Index. Miara ma zakres punktacji od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Bezsenność mierzona Insomnia Severity Index. Miara ma zakres punktacji od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Efektywność snu (procent czasu snu podczas snu) mierzona za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii nadgarstka.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Efektywność snu (procent czasu snu podczas snu) mierzona za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii nadgarstka.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Skala ma zakres wyników od 0 do 21, przy czym niższe wyniki w tym pomiarze wskazują na lepszą jakość snu.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Scale ma zakres wyników od 0 do 21, przy czym niższe wyniki w tej mierze wskazują na lepszą jakość snu.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej. Wyniki na tym pomiarze wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej. Wyniki na tym pomiarze wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (około ośmiu tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
  • Główny śledczy: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00100446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj