Evaluación del tratamiento del insomnio para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con trastorno de estrés postraumático
12 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico crónico y debilitante que se asocia con un mayor riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular (ECV).
La mayoría de las personas con PTSD también tienen Trastorno de insomnio.
La calidad del sueño también se asocia con factores de riesgo de ECV.
El objetivo de este estudio es examinar cómo el insomnio contribuye al riesgo de ECV entre las personas con PTSD.
Los investigadores también examinarán si este riesgo se puede reducir con el tratamiento del trastorno de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico incapacitante y costoso que se estima que ocurre en el 20% de las personas que están expuestas a un evento traumático y es crónico en un tercio de los casos.
Además de su impacto negativo en la calidad de vida, existe evidencia sustancial de que el PTSD (incluso después de controlar la depresión y otros factores de riesgo) se asocia con un riesgo notablemente mayor de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Sin embargo, los mecanismos de la asociación entre el TEPT y el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) no se conocen bien.
Aunque los comportamientos adversos para la salud, incluido el tabaquismo, el abuso del alcohol y la mala adherencia a la medicación, son comunes en el PTSD, estudios prospectivos recientes muestran que no tienen en cuenta la magnitud del riesgo de ECV entre las personas con PTSD.
Los investigadores proponen probar nuestra hipótesis central evaluando si la TCC-I mejora los biomarcadores del riesgo de ECV entre las personas con TEPT.
Se utilizarán biomarcadores bien establecidos de morbilidad y mortalidad relacionadas con ECV, incluidas medidas de función endotelial vascular medidas por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, descenso de la presión arterial (PA) durante la noche medido mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, y la actividad del sistema nervioso simpático (SNS) medida por las catecolaminas urinarias de 24 horas.
Los investigadores también evaluarán el perfil de lípidos, que junto con la PA es un componente modificable con un marcado impacto en la puntuación de riesgo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
El principal parámetro de interés del sueño es la eficiencia del sueño medida objetivamente (mediante actigrafía), aunque también se medirán las medidas de insomnio autoinformadas y la excitación relacionada con el sueño.
La justificación de la investigación propuesta es que una vez que se establezca que el insomnio es un síntoma importante y modificable que transmite un mayor riesgo de ECV en esta población, se puede desarrollar el desarrollo de enfoques nuevos e innovadores para integrar el tratamiento del insomnio con intervenciones centradas en el TEPT.
150 hombres y mujeres con PTSD comórbido y trastorno de insomnio serán asignados al azar a una proporción de 2:1 a una intervención de terapia cognitiva conductual-insomnio (CBT-I) de 8 semanas o una condición de control del período de espera.
Los parámetros de calidad del sueño y los biomarcadores de riesgo de ECV se evaluarán al inicio de la aleatorización previa, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
El estudio está diseñado para evaluar la asociación entre el insomnio y los biomarcadores de riesgo de ECV en personas con TEPT, y determinar si las mejoras en los síntomas del insomnio están asociadas con mejoras en los biomarcadores de riesgo de ECV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 40-59 años;
- Tiene un diagnóstico actual de PTSD crónico (al menos 3 meses de duración) basado en la versión del DSM-5 de la escala de PTSD administrada por el médico (Weathers et al., 2013);
- Tiene un diagnóstico actual de DI según se define en la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3; Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, 2014)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de eventos CVD, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o revascularización coronaria;
- Tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias según los resultados de las pruebas de diagnóstico;
- Tiene un trastorno actual por uso de alcohol o sustancias (se incluirán aquellos que cumplan con un trastorno por uso de alcohol o sustancias de por vida pero no actual);
- Está participando actualmente o ha participado recientemente (en los últimos 6 meses) en una terapia centrada en el trauma basada en la evidencia para el PTSD;
- Tiene deterioro cognitivo evidenciado por menos de 20 en la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Cumple con los criterios para un trastorno del espectro psicótico o trastorno bipolar;
- Tiene una discapacidad auditiva o del habla grave;
- Esta embarazada;
- No usa benzodiazepinas para dormir, y si se le recetan benzodiazepinas para algún otro uso (p. ej., ansiedad, ataques de pánico), las usa menos de cuatro veces en un período de un mes;
- No es estable (medicamentos y dosis estables durante un mes) con otros medicamentos psicoactivos y/o cardiovasculares actuales o no será estable con estos medicamentos durante el transcurso del estudio;
- Trabaja turno de noche;
- Está participando en otro estudio de intervención para tratar el insomnio;
- Tiene una ideación suicida u homicida prominente (según lo evaluado a través de una entrevista clínica);
- Tiene una enfermedad grave/terminal u otro problema de salud que le impediría participar en el estudio;
- Tiene insomnio clínicamente significativo o por debajo del umbral, como lo indica una puntuación de <14 en el Índice de gravedad del insomnio;
- Tiene convulsiones (basado en la entrevista clínica y el autoinforme);
- Tiene un índice de masa corporal de 45 o más;
- Tiene apnea del sueño (según la evaluación nocturna que se describe a continuación) o una prueba de detección de apnea del sueño positiva;
- Tiene síndrome de piernas inquietas (basado en la Entrevista Estructurada de Duke para Trastornos del Sueño (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Tiene una causa orgánica de interrupción del sueño que no se puede abordar mediante cambios cognitivo-conductuales (p. ej., hipertiroidismo), según lo determina el DSISD;
- Tiene somnolencia diurna excesiva, definida como una puntuación >15 en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) o según lo determinado por el DSISD;
- No completa las evaluaciones del diario de sueño dentro de las 6 horas posteriores a levantarse en al menos 5 de los 7 días del período de evaluación inicial; o
- Cancela o no se presenta a dos o más citas de evaluación del Tiempo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
Los participantes asignados a este brazo recibirán ocho sesiones de una terapia bien establecida y basada en evidencia llamada terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I).
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8 sesiones de tratamiento para el insomnio.
Otros nombres:
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Otro: Condición de control de contacto mínimo
Los participantes asignados a esta condición serán contactados cada semana durante ocho semanas y monitoreados con respecto a sus síntomas de insomnio.
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Llamadas semanales para seguimiento de síntomas de insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Presión arterial sistólica y diastólica nocturna medida con un tensiómetro ambulatorio de 24 horas.
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en la presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica nocturna medida con un tensiómetro ambulatorio de 24 horas.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el descenso de la presión arterial durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Caída de la presión arterial sistólica y diastólica medida por el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas y definida como el cambio porcentual en la presión arterial desde el período de vigilia hasta el período de sueño nocturno.
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en el descenso de la presión arterial durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Caída de la presión arterial sistólica y diastólica medida por el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas y definida como el cambio porcentual en la presión arterial desde el período de vigilia hasta el período de sueño nocturno.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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La función endotelial vascular se medirá mediante ecografía vascular para determinar la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
V
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en la función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La función endotelial vascular se medirá mediante ecografía vascular para determinar la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la actividad del sistema nervioso simpático durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Medido por recolección de orina de 24 horas (recolección separada del período de vigilia y sueño) analizada para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) y creatinina.
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en la actividad del sistema nervioso simpático durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Medido por recolección de orina de 24 horas (recolección separada del período de vigilia y sueño) analizada para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) y creatinina.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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El riesgo de tener un evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica primaria dentro de 10 años se basará en el modelo de ecuaciones de cohortes agrupadas desarrollado por el Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón.
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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El riesgo de tener un evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica primaria dentro de 10 años se basará en el modelo de ecuaciones de cohortes agrupadas desarrollado por el Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Insomnio medido por el Insomnia Severity Index.
La medida tiene un rango de puntuación de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Insomnio medido por el Insomnia Severity Index.
La medida tiene un rango de puntuación de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dormido durante el período de sueño) medido por diario de sueño y actigrafía de muñeca.
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dormido durante el período de sueño) medido por diario de sueño y actigrafía de muñeca.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 21, y las puntuaciones más bajas en esta medida indican una mejor calidad del sueño.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 21, y las puntuaciones más bajas en esta medida indican una mejor calidad del sueño.
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando la Encuesta de Salud Short Form-36.
Las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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La calidad de vida se medirá utilizando la Encuesta de Salud Short Form-36.
Las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y post-tratamiento (aproximadamente ocho semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- PRO00100446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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