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외상 후 스트레스 장애 환자의 심혈관 위험 감소를 위한 불면증 치료의 평가

2024년 4월 16일 업데이트: Duke University
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 심혈관 질환(CVD)으로 인한 사망 위험 증가와 관련된 만성 쇠약 정신 장애입니다. PTSD를 가진 대부분의 사람들은 불면증 장애도 가지고 있습니다. 수면의 질은 또한 CVD의 위험 요소와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 불면증이 PTSD 환자의 CVD 위험에 어떻게 기여하는지 조사하는 것입니다. 연구자들은 또한 불면증 장애 치료로 이 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 장애를 일으키고 비용이 많이 드는 정신 장애로, 외상 사건에 노출된 개인의 20%에서 발생하는 것으로 추정되며 사례의 1/3에서 만성적입니다. 삶의 질에 대한 부정적인 영향 외에도 PTSD(우울증 및 기타 위험 요인을 통제한 후에도)이 심혈관 이환율 및 사망률의 현저하게 증가된 위험과 관련이 있다는 실질적인 증거가 있습니다. 그러나 PTSD와 심혈관 질환(CVD) 위험 간의 연관성에 대한 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 담배 흡연, 알코올 남용 및 불량한 복약 순응도를 포함하는 불리한 건강 행동이 PTSD에서 일반적이지만, 최근의 전향적 연구는 PTSD를 가진 개인의 CVD 위험의 크기를 설명하지 못한다는 것을 보여줍니다. 연구자들은 CBT-I가 PTSD 환자들 사이에서 CVD 위험의 개선된 바이오마커를 초래하는지 여부를 평가함으로써 우리의 중심 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD), 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 측정된 야간 혈압(BP) 강하, 및 24시간 소변 카테콜라민에 의해 측정된 교감신경계(SNS) 활동. 조사관은 또한 BP와 함께 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 점수에 현저한 영향을 미치는 수정 가능한 구성 요소인 지질 프로필을 평가할 것입니다. 관심 있는 주요 수면 매개변수는 객관적으로 측정된 수면 효율성(액티그래피를 통해)이지만 자가 보고 불면증 측정 및 수면 관련 각성도 측정됩니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 일단 불면증이 이 집단에서 CVD 위험 증가를 전달하는 중요하고 수정 가능한 증상이라는 것이 확립되면 불면증 치료를 PTSD 중심 중재와 통합하는 새롭고 혁신적인 접근 방식을 개발할 수 있다는 것입니다. PTSD와 불면증 장애가 동반된 150명의 남성과 여성이 8주 인지 행동 치료-불면증(CBT-I) 개입 또는 대기 기간 통제 조건에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 수면의 질 매개변수 및 CVD 위험 바이오마커는 사전 무작위배정 기준선, 개입 후 및 6개월 추적에서 평가됩니다. 이 연구는 PTSD 환자의 불면증과 CVD 위험 바이오마커 사이의 연관성을 평가하고 불면증 증상의 개선이 CVD 위험 바이오마커의 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27706
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean C Beckham, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40-59세 사이입니다.
  • Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 버전(Weathers et al., 2013)을 기반으로 현재 만성 PTSD(최소 3개월 지속) 진단을 받았습니다.
  • International Classification of Sleep Disorders(ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)에 정의된 현재 ID 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 관상 동맥 혈관 재생술을 포함한 CVD 사건의 병력이 있습니다.
  • 진단 검사 결과에 따라 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 질환 진단을 받은 경우
  • 현재 알코올 사용 또는 물질 사용 장애가 있습니다(평생을 충족하지만 현재 알코올 또는 물질 사용 장애가 아닌 사람이 포함됨).
  • 현재 참여 중이거나 최근(지난 6개월) PTSD에 대한 증거 기반 외상 집중 치료에 참여했습니다.
  • 몬트리올 인지 평가 척도(M0CA; Nasreddine et al., 2005)에서 20 미만으로 입증된 인지 장애가 있습니다.
  • 정신병 스펙트럼 장애 또는 양극성 장애에 대한 기준을 충족합니다.
  • 청각 또는 언어에 심각한 손상을 입었습니다.
  • 임신 중입니다.
  • 수면을 위해 벤조디아제핀을 사용하지 않으며 다른 용도(예: 불안, 공황 발작)로 벤조디아제핀을 처방받은 경우 한 달 동안 4회 미만으로 사용합니다.
  • 현재의 다른 정신 활성 및/또는 심혈관 약물에 대해 안정적이지 않거나(약물 및 용량이 1개월 동안 안정적임) 연구 과정 동안 이러한 약물에 대해 안정적이지 않을 것입니다.
  • 야간 근무;
  • 불면증을 해결하기 위한 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 현저한 자살 또는 살인 관념이 있음(임상 면담을 통해 평가됨)
  • 연구 참여를 금지하는 심각한/말기 질병 또는 기타 건강 문제가 있음;
  • 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)에서 14점 미만으로 표시되는 비임상적으로 유의하거나 임계치 이하의 불면증이 있습니다.
  • 발작이 있음(임상 면담 및 자가 보고 기준)
  • 체질량 지수가 45 이상입니다.
  • 수면 무호흡증(아래에 설명된 야간 평가 기준) 또는 양성 수면 무호흡증 선별 검사가 있는 경우
  • 하지 불안 증후군(DSISD(Duke Structured Interview for Sleep Disorders) 기준; Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
  • DSID에 의해 결정된 대로 인지 행동 변화(예: 갑상선 기능 항진증)로 해결할 수 없는 수면 장애의 유기적 원인이 있습니다.
  • ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수 >15 또는 DSID에 의해 결정된 대로 정의되는 과도한 주간 졸음증이 있습니다.
  • 초기 평가 기간의 7일 중 최소 5일 동안 기상 후 6시간 이내에 수면 일지 평가를 완료하지 않습니다. 또는
  • 2회 이상의 시간 1 평가 약속에 대한 취소 또는 노쇼

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
이 부문에 배정된 참가자는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)이라는 잘 확립된 증거 기반 요법의 8회 세션을 받게 됩니다.
불면증 치료 8회.
다른 이름들:
  • CBT-I
다른: 최소 접촉 제어 조건
이 조건에 할당된 참가자는 8주 동안 매주 연락을 받고 불면증 증상에 대해 모니터링됩니다.
불면증 증상을 모니터링하기 위한 주간 전화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 혈압의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
24시간 보행 혈압 모니터로 측정한 야간 수축기 및 확장기 혈압.
기준선 및 치료 후(약 8주)
야간 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
24시간 보행 혈압 모니터로 측정한 야간 수축기 및 확장기 혈압.
기준선 및 6개월 후속 조치
야간 혈압 강하의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
24시간 외래 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 및 확장기 혈압 강하이며, 기상 시간부터 야간 수면 시간까지의 혈압 변화 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 치료 후(약 8주)
야간 혈압 강하의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
24시간 외래 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 및 확장기 혈압 강하이며, 기상 시간부터 야간 수면 시간까지의 혈압 변화 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
혈관 내피 기능은 혈관 초음파에 의해 측정되어 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)을 결정합니다. V
기준선 및 치료 후(약 8주)
혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
혈관 내피 기능은 혈관 초음파에 의해 측정되어 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)을 결정합니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
야간 교감 신경계 활동의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린) 및 크레아티닌에 대해 분석된 24시간 소변 수집(각성 및 수면 기간 수집 분리)에 의해 측정되었습니다.
기준선 및 치료 후(약 8주)
야간 교감 신경계 활동의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린) 및 크레아티닌에 대해 분석된 24시간 소변 수집(각성 및 수면 기간 수집 분리)에 의해 측정되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
10년간의 죽상경화성 심혈관 질환 위험도 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
10년 이내에 1차 죽상경화성 심혈관 질환 사건이 발생할 위험은 미국 심장학회/미국심장협회에서 개발한 통합 코호트 방정식 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 치료 후(약 8주)
10년간의 죽상경화성 심혈관 질환 위험도 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
10년 이내에 1차 죽상경화성 심혈관 질환 사건이 발생할 위험은 미국 심장학회/미국심장협회에서 개발한 통합 코호트 방정식 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
불면증 심각도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
불면증 심각도 지수로 측정한 불면증. 이 척도는 0에서 28까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(약 8주)
불면증 심각도의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
불면증 심각도 지수로 측정한 불면증. 이 척도는 0에서 28까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
수면 효율의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
수면 일지 및 손목 액티그래피로 측정한 수면 효율(수면 기간 중 잠든 시간의 비율).
기준선 및 치료 후(약 8주)
수면 효율의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
수면 일지 및 손목 액티그래피로 측정한 수면 효율(수면 기간 중 잠든 시간의 비율).
기준선 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정됩니다. 이 척도는 0에서 21까지의 점수 범위를 가지며 이 척도의 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
주관적인 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 측정됩니다. 척도는 0에서 21까지의 점수 범위를 가지며 이 척도의 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(약 8주)
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
삶의 질은 Short Form-36 건강 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 치료 후(약 8주)
삶의 질은 Short Form-36 건강 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(약 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
  • 수석 연구원: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험

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