- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04498754
Hodnocení léčby nespavosti ke snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou
16. dubna 2024 aktualizováno: Duke University
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronická, vysilující psychiatrická porucha, která je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Většina jedinců s PTSD má také poruchu insomnie.
Kvalita spánku je také spojena s rizikovými faktory pro KVO.
Cílem této studie je prozkoumat, jak nespavost přispívá k riziku KVO u lidí s PTSD.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda lze toto riziko snížit léčbou poruchy insomnie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující a nákladná psychiatrická porucha, která se podle odhadů vyskytuje u 20 % jedinců, kteří jsou vystaveni traumatické události, a v jedné třetině případů je chronická.
Kromě negativního dopadu na kvalitu života existují podstatné důkazy, že PTSD (i po kontrole deprese a dalších rizikových faktorů) je spojena s výrazně zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality.
Mechanismy asociace mezi PTSD a rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) však nejsou dobře známy.
Ačkoli nepříznivé zdravotní chování, včetně kouření cigaret, zneužívání alkoholu a špatné dodržování léků je u PTSD běžné, nedávné prospektivní studie ukazují, že nezohledňují velikost rizika KVO u jedinců s PTSD.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat naši ústřední hypotézu vyhodnocením, zda CBT-I vede ke zlepšení biomarkerů rizika CVD u pacientů s PTSD.
Budou použity dobře zavedené biomarkery morbidity a mortality související s kardiovaskulárními chorobami, včetně měření vaskulární endoteliální funkce měřené dilatací zprostředkovanou tokem brachiální artérie (FMD), poklesem nočního krevního tlaku (BP) měřeným pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM), a aktivitu sympatického nervového systému (SNS) měřenou 24hodinovými katecholaminy v moči.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit lipidový profil, který je spolu s BP modifikovatelnou složkou s výrazným dopadem na skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Primárním parametrem spánku, který nás zajímá, je objektivně měřená efektivita spánku (pomocí aktigrafie), ačkoliv měření nespavosti a vzrušení související se spánkem budou také měřeny.
Důvodem navrhovaného výzkumu je to, že jakmile se prokáže, že nespavost je důležitým a modifikovatelným příznakem přenášejícím zvýšené riziko KVO v této populaci, lze vyvinout nové a inovativní přístupy k integraci léčby nespavosti s intervencemi zaměřenými na PTSD.
150 mužů a žen s komorbidní PTSD a poruchou insomnie bude náhodně rozděleno s poměrem 2:1 k 8týdenní kognitivně-behaviorální terapii-intervenci proti nespavosti (CBT-I) nebo kontrolním podmínkám čekací doby.
Parametry kvality spánku a biomarkery rizika KVO budou hodnoceny před randomizací, po intervenci a při 6měsíčním sledování.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila souvislost mezi nespavostí a biomarkery rizika KVO u osob s PTSD a určila, zda zlepšení symptomů nespavosti souvisí se zlepšením biomarkerů rizika KVO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiffany Mosher, MA
- Telefonní číslo: (919) 684-1079
- E-mail: tiffany.mosher@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Kirby, MS
- Telefonní číslo: 175526 919-286-0411
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Angela C. Kirby, M.S.
- Telefonní číslo: 5526 919-286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean C Beckham, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mezi 40-59 lety;
- Má současnou diagnózu chronické PTSD (trvání alespoň 3 měsíce) na základě verze DSM-5 škály PTSD spravované lékařem (Weathers et al., 2013);
- Má aktuální diagnózu ID, jak je definována v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze příhody KVO, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo koronární revaskularizace;
- Má diagnózu městnavého srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen na základě výsledků diagnostického testování;
- má v současné době poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (budou zahrnuti ti, kteří splňují celoživotní, ale ne aktuální poruchu užívání alkoholu nebo látek);
- V současné době se účastní nebo se nedávno (posledních 6 měsíců) účastnil terapie PTSD zaměřené na traumata;
- má kognitivní poruchu, jak dokládá méně než 20 na Montrealské kognitivní škále (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Splňuje kritéria pro poruchu psychotického spektra nebo bipolární poruchu;
- Má těžce narušený sluch nebo řeč;
- Je těhotná;
- Neužívá benzodiazepiny ke spánku, a pokud jsou benzodiazepiny předepsány pro jiné použití (např. úzkost, záchvaty paniky), užívá je méně než čtyřikrát během jednoho měsíce;
- není stabilní (léky a dávka stabilní po dobu jednoho měsíce) na jakýchkoli jiných současných psychoaktivních a/nebo kardiovaskulárních lécích nebo nebude stabilní na těchto lécích v průběhu studie;
- Práce na noční směny;
- Účastní se další intervenční studie zaměřené na řešení nespavosti;
- Má nápadné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (jak bylo hodnoceno prostřednictvím klinického rozhovoru);
- má vážné/nevyléčitelné onemocnění nebo jiný zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii;
- má neklinicky významnou nebo podprahovou insomnii, jak je indikováno skóre <14 na indexu závažnosti insomnie;
- Má záchvaty (na základě klinického rozhovoru a vlastního hlášení);
- má index tělesné hmotnosti 45 nebo vyšší;
- má spánkovou apnoe (na základě hodnocení přes noc popsané níže) nebo pozitivní screening spánkové apnoe;
- Má syndrom neklidných nohou (na základě Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Má organickou příčinu narušení spánku, kterou nelze řešit kognitivně-behaviorálními změnami (např. hypertyreóza), jak stanoví DSISD;
- má nadměrnou denní ospalost, definovanou jako skóre >15 na Epworthské škále ospalosti (ESS) nebo jak je stanoveno DSISD;
- nedokončí hodnocení spánkového deníku do 6 hodin po vstávání alespoň 5 ze 7 dnů období počátečního hodnocení; nebo
- Zrušení nebo nedostavení se na dvě nebo více schůzek s hodnocením Time 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Účastníci zařazení do této větve absolvují osm sezení dobře zavedené terapie založené na důkazech nazývané kognitivní behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
|
8 sezení léčby nespavosti.
Ostatní jména:
|
Jiný: Minimální kontaktní kontrolní stav
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou kontaktováni každý týden po dobu osmi týdnů a sledováni ohledně jejich příznaků nespavosti.
|
Týdenní hovory ke sledování příznaků nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nočního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Noční systolický a diastolický krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorem krevního tlaku.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Změna nočního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Noční systolický a diastolický krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorem krevního tlaku.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna nočního poklesu krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku a definovaný jako procentuální změna krevního tlaku mezi obdobím bdění do období nočního spánku.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Změna nočního poklesu krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku a definovaný jako procentuální změna krevního tlaku mezi obdobím bdění do období nočního spánku.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Vaskulární endoteliální funkce bude měřena vaskulárním ultrazvukem pro stanovení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny.
PROTI
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Vaskulární endoteliální funkce bude měřena vaskulárním ultrazvukem pro stanovení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna noční aktivity sympatického nervového systému
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Měřeno 24hodinovým sběrem moči (oddělený sběr období bdění a spánku) měřené na katecholaminy (epinefrin, norepinefrin) a kreatinin.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Změna noční aktivity sympatického nervového systému
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Měřeno 24hodinovým sběrem moči (oddělený sběr období bdění a spánku) měřené na katecholaminy (epinefrin, norepinefrin) a kreatinin.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna rizika 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Riziko primárního aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění během 10 let bude založeno na modelu sdružených kohortních rovnic, který vyvinula American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Změna rizika 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Riziko primárního aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění během 10 let bude založeno na modelu sdružených kohortních rovnic, který vyvinula American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Nespavost měřená indexem závažnosti insomnie.
Míra má rozsah skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Nespavost měřená indexem závažnosti insomnie.
Míra má rozsah skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Účinnost spánku (procento doby spánku během období spánku) měřená spánkovým deníkem a aktigrafií zápěstí.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Účinnost spánku (procento doby spánku během období spánku) měřená spánkovým deníkem a aktigrafií zápěstí.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku.
Škála má rozsah skóre od 0 do 21, přičemž nižší skóre u tohoto ukazatele znamená lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku. Stupnice má rozsah skóre 0 až 21, přičemž nižší skóre u tohoto měřítka znamená lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Kvalita života bude měřena pomocí Short Form-36 Health Survey.
Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Kvalita života bude měřena pomocí Short Form-36 Health Survey.
Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00100446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončenoTourettův syndrom | Chronická tiková poruchaSpojené státy