Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av søvnløshetsbehandling for å redusere kardiovaskulær risiko hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse

12. mars 2026 oppdatert av: Duke University
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invalidiserende psykiatrisk lidelse som er forbundet med økt risiko for død på grunn av hjerte- og karsykdommer (CVD). De fleste personer med PTSD har også Insomnia Disorder. Søvnkvalitet er også assosiert med risikofaktorer for CVD. Målet med denne studien er å undersøke hvordan søvnløshet bidrar til CVD-risiko blant personer med PTSD. Etterforskerne vil også undersøke om denne risikoen kan reduseres med behandling for Insomnia Disorder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende og kostbar psykiatrisk lidelse som anslås å forekomme hos 20 % av individer som er utsatt for en traumatisk hendelse og er kronisk i en tredjedel av tilfellene. I tillegg til dens negative innvirkning på livskvaliteten, er det betydelig bevis på at PTSD (selv etter kontroll for depresjon og andre risikofaktorer) er assosiert med en markant økt risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Mekanismene for sammenhengen mellom PTSD og kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko er imidlertid ikke godt forstått. Selv om ugunstig helseatferd, inkludert sigarettrøyking, alkoholmisbruk og dårlig medisinoverholdelse er vanlig ved PTSD, viser nyere prospektive studier at de ikke tar hensyn til omfanget av CVD-risiko blant personer med PTSD. Etterforskerne foreslår å teste vår sentrale hypotese ved å evaluere om CBT-I resulterer i forbedrede biomarkører for CVD-risiko blant de med PTSD. Veletablerte biomarkører for CVD-relatert sykelighet og dødelighet vil bli brukt, inkludert målinger av vaskulær endotelfunksjon målt ved brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD), nattlig blodtrykksdypning (BP) målt ved bruk av 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABPM), og sympatisk nervesystem (SNS) aktivitet målt ved 24-timers urin katekolaminer. Etterforskere vil også vurdere lipidprofilen, som sammen med BP er en modifiserbar komponent med markert innvirkning på risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Den primære søvnparameteren av interesse er objektivt målt søvneffektivitet (ved aktigrafi), selv om selvrapporterte søvnløshetstiltak og søvnrelatert opphisselse også vil bli målt. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at når det er fastslått at søvnløshet er et viktig og modifiserbart symptom som gir økt CVD-risiko i denne populasjonen, kan utviklingen av nye og innovative tilnærminger for å integrere søvnløshetsbehandling med PTSD-fokuserte intervensjoner utvikles. 150 menn og kvinner med komorbid PTSD og søvnløshetsforstyrrelse vil bli tilfeldig tildelt med et forhold på 2:1 til 8-ukers kognitiv atferdsterapi-Insomnia (CBT-I) intervensjon eller en venteperiodekontrolltilstand. Søvnkvalitetsparametere og CVD risiko biomarkører vil bli vurdert ved pre-randomisering baseline, etter intervensjon, og ved en 6-måneders oppfølging. Studien er designet for å evaluere sammenhengen mellom søvnløshet og CVD-risikobiomarkører blant personer med PTSD, og ​​avgjøre om forbedringer i søvnløshetssymptomer er assosiert med forbedringer i CVD-risikobiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 40-59 år;
  • Har en nåværende diagnose av kronisk PTSD (minst 3 måneders varighet) basert på Clinician Administered PTSD Scale DSM-5-versjonen (Weathers et al., 2013);
  • Har en gjeldende diagnose av ID som definert i International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med CVD-hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller koronar revaskularisering;
  • Har diagnosen kongestiv hjertesvikt eller koronararteriesykdom basert på resultater av diagnostisk testing;
  • Har en nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (de som møter livslang men ikke nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse vil bli inkludert);
  • Deltar for tiden i eller har nylig (siste 6 måneder) deltatt i en evidensbasert traumefokusert terapi for PTSD;
  • Har kognitiv svekkelse som vist med mindre enn 20 på Montreal Cognitive Assessment-skalaen (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
  • Oppfyller kriterier for en psykotisk spektrumforstyrrelse eller bipolar lidelse;
  • Har alvorlig svekket hørsel eller tale;
  • Er gravid;
  • Bruker ikke benzodiazepiner for søvn, og hvis foreskrevet benzodiazepiner til annen bruk (f.eks. angst, panikkanfall), bruker dem færre enn fire ganger i løpet av en månedsperiode.;
  • Er ikke stabil (medisiner og dosestabil i én måned) på andre gjeldende psykoaktive og/eller kardiovaskulære medisiner eller vil ikke være stabil på disse medisinene i løpet av studien;
  • Jobber nattskift;
  • Deltar i en annen intervensjonsstudie for å adressere søvnløshet;
  • Har fremtredende selvmordstanker eller drapstanker (som vurdert gjennom et klinisk intervju);
  • Har en alvorlig/dødelig sykdom eller andre helseproblemer som vil hindre deltakelse i studien;
  • Har ikke-klinisk signifikant eller sub-terskel insomni som indikert med en skår på <14 på Insomnia Severity Index;
  • Har anfall (basert på klinisk intervju og egenrapportering);
  • Har en kroppsmasseindeks på 45 eller høyere;
  • Har søvnapné (basert på vurderingen over natten beskrevet nedenfor) eller en positiv søvnapnéskjerm;
  • Har restless leg syndrome (basert på Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
  • Har en organisk årsak til søvnforstyrrelser som ikke kan løses av kognitive atferdsendringer (f.eks. hypertyreose), som bestemt av DSISD;
  • Har overdreven søvnighet på dagtid, definert som en score >15 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) eller som bestemt av DSISD;
  • Fullfører ikke søvndagbokvurderinger innen 6 timer etter oppstigning på minst 5 av de 7 dagene av den første vurderingsperioden; eller
  • Kansellerer eller uteblir for to eller flere time 1 vurderingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Deltakere tildelt denne armen vil motta åtte økter med en veletablert, evidensbasert terapi kalt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
8 økter med behandling for søvnløshet.
Andre navn:
  • CBT-I
Annen: Minimal kontaktkontrolltilstand
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil bli kontaktet hver uke i åtte uker og overvåket angående søvnløshetssymptomer.
Atferdsmessig: Ukentlig telefonkontakter
Ukentlige samtaler for å overvåke søvnløshetssymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk om natten
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Systolisk og diastolisk blodtrykk om natten målt med 24-timers ambulerende blodtrykksmåler.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i blodtrykk om natten
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Systolisk og diastolisk blodtrykk om natten målt med 24-timers ambulerende blodtrykksmåler.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i nattlig blodtrykksfall
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Systolisk og diastolisk blodtrykksfall målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking, og definert som prosentvis endring i blodtrykk fra våkneperioden til nattesøvnperioden.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i nattlig blodtrykksfall
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Systolisk og diastolisk blodtrykksfall målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking, og definert som prosentvis endring i blodtrykk fra våkneperioden til nattesøvnperioden.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Vaskulær endotelfunksjon vil bli målt ved vaskulær ultralyd for å bestemme strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis. V
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Vaskulær endotelfunksjon vil bli målt ved vaskulær ultralyd for å bestemme strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i aktivitet i det sympatiske nervesystemet om natten
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Målt ved 24 timers urinsamling (oppsamling av våken og søvnperiode atskilt) analysert for katekolaminer (epinefrin, noradrenalin) og kreatinin.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i aktivitet i det sympatiske nervesystemet om natten
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Målt ved 24 timers urinsamling (oppsamling av våken og søvnperiode atskilt) analysert for katekolaminer (epinefrin, noradrenalin) og kreatinin.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Risikoen for å ha en primær aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomshendelse innen 10 år vil være basert på den samlede kohortligningsmodellen utviklet av American College of Cardiology/American Heart Association.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Risikoen for å ha en primær aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomshendelse innen 10 år vil være basert på den samlede kohortligningsmodellen utviklet av American College of Cardiology/American Heart Association.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index. Tiltaket har et skårområde fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index. Tiltaket har et skårområde fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Søvneffektivitet (prosentvis søvn i løpet av søvnperioden) målt ved søvndagbok og håndleddsaktigrafi.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Søvneffektivitet (prosentvis søvn i løpet av søvnperioden) målt ved søvndagbok og håndleddsaktigrafi.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Søvnkvalitet vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index. Skalaen har et skåreområde fra 0 til 21, med lavere skår på dette målet indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Søvnkvalitet vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index.scale har et poengområde på 0 til 21, med lavere poengsum på dette målet som indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Short Form-36 Health Survey. Poeng på dette tiltaket varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Short Form-36 Health Survey. Poeng på dette tiltaket varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
  • Hovedetterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00100446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere