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Eine Bewertung der Behandlung von Schlaflosigkeit zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

12. März 2026 aktualisiert von: Duke University
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische, schwächende psychiatrische Störung, die mit einem erhöhten Todesrisiko aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist. Die meisten Personen mit PTSD haben auch eine Schlaflosigkeitsstörung. Die Schlafqualität ist auch mit Risikofaktoren für CVD verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Schlaflosigkeit zum kardiovaskulären Risiko bei Menschen mit PTBS beiträgt. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob dieses Risiko durch eine Behandlung der Insomnie-Störung verringert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine behindernde und kostspielige psychiatrische Störung, die schätzungsweise bei 20 % der Personen auftritt, die einem traumatischen Ereignis ausgesetzt sind, und in einem Drittel der Fälle chronisch ist. Zusätzlich zu ihren negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität gibt es erhebliche Hinweise darauf, dass PTSD (selbst nach Kontrolle von Depressionen und anderen Risikofaktoren) mit einem deutlich erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Mechanismen für den Zusammenhang zwischen PTBS und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind jedoch nicht gut verstanden. Obwohl gesundheitsschädliche Verhaltensweisen wie Zigarettenrauchen, Alkoholmissbrauch und schlechte Medikamenteneinnahme bei PTBS häufig sind, zeigen neuere prospektive Studien, dass sie das Ausmaß des kardiovaskulären Risikos bei Personen mit PTBS nicht berücksichtigen. Die Forscher schlagen vor, unsere zentrale Hypothese zu testen, indem sie bewerten, ob CBT-I zu verbesserten Biomarkern des CVD-Risikos bei Personen mit PTBS führt. Gut etablierte Biomarker für kardiovaskulär bedingte Morbidität und Mortalität werden verwendet, einschließlich Messungen der vaskulären Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), nächtliches Blutdruckabfall (BP), gemessen mit ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM), und Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS), gemessen durch 24-Stunden-Urin-Katecholamine. Die Ermittler werden auch das Lipidprofil bewerten, das zusammen mit BP eine modifizierbare Komponente mit deutlichem Einfluss auf die Risikobewertung für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) ist. Der primäre Schlafparameter von Interesse ist die objektiv gemessene Schlafeffizienz (durch Aktigraphie), obwohl auch selbstberichtete Schlaflosigkeitswerte und schlafbezogene Erregung gemessen werden. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist, dass sobald festgestellt wurde, dass Schlaflosigkeit ein wichtiges und modifizierbares Symptom ist, das ein erhöhtes CVD-Risiko in dieser Bevölkerungsgruppe vermittelt, die Entwicklung neuer und innovativer Ansätze zur Integration der Schlaflosigkeitsbehandlung mit PTBS-fokussierten Interventionen entwickelt werden kann. 150 Männer und Frauen mit komorbider PTSD und Schlaflosigkeitsstörung werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer 8-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie-Insomnie (CBT-I)-Intervention oder einer Wartezeitkontrollbedingung zugewiesen. Schlafqualitätsparameter und CVD-Risiko-Biomarker werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung, nach der Intervention und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet. Die Studie soll den Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und CVD-Risiko-Biomarkern bei Personen mit PTBS bewerten und feststellen, ob Verbesserungen der Schlaflosigkeitssymptome mit Verbesserungen der CVD-Risiko-Biomarker verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 40 und 59 Jahre alt ist;
  • Hat eine aktuelle Diagnose einer chronischen PTSD (mindestens 3 Monate Dauer) basierend auf der Clinician Administered PTSD Scale DSM-5-Version (Weathers et al., 2013);
  • Hat eine aktuelle ID-Diagnose gemäß Definition in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von CVD-Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder koronarer Revaskularisation;
  • Hat die Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer koronaren Herzkrankheit basierend auf den Ergebnissen diagnostischer Tests;
  • Hat eine aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (diejenigen, die eine lebenslange, aber keine aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung haben, werden eingeschlossen);
  • Nimmt derzeit an einer evidenzbasierten traumafokussierten Therapie für PTBS teil oder hat kürzlich (in den letzten 6 Monaten) an einer evidenzbasierten traumafokussierten Therapie teilgenommen;
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung, die von weniger als 20 auf der Montreal Cognitive Assessment-Skala nachgewiesen wird (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
  • Erfüllt die Kriterien für eine psychotische Spektrumsstörung oder bipolare Störung;
  • Hat ein stark beeinträchtigtes Hör- oder Sprachvermögen;
  • Ist schwanger;
  • Verwendet keine Benzodiazepine zum Schlafen, und wenn Benzodiazepine für andere Zwecke (z. B. Angstzustände, Panikattacken) verschrieben werden, verwendet sie sie weniger als viermal in einem Zeitraum von einem Monat.;
  • Ist nicht stabil (Medikamente und Dosis stabil für einen Monat) bei anderen aktuellen psychoaktiven und/oder kardiovaskulären Medikamenten oder wird bei diesen Medikamenten im Verlauf der Studie nicht stabil sein;
  • Arbeitet Nachtschicht;
  • an einer anderen Interventionsstudie zur Behandlung von Schlaflosigkeit teilnimmt;
  • Hat ausgeprägte Selbstmord- oder Mordgedanken (wie durch ein klinisches Interview festgestellt);
  • Hat eine schwere/unheilbare Krankheit oder ein anderes Gesundheitsproblem, das die Teilnahme an der Studie verbieten würde;
  • Hat nicht klinisch signifikante oder unterschwellige Schlaflosigkeit, wie durch eine Punktzahl von <14 auf dem Insomnia Severity Index angezeigt;
  • Hat Anfälle (basierend auf klinischem Interview und Selbstbericht);
  • Hat einen Body-Mass-Index von 45 oder mehr;
  • Hat Schlafapnoe (basierend auf der unten beschriebenen Bewertung über Nacht) oder einen positiven Schlafapnoe-Screen;
  • Hat Restless-Legs-Syndrom (basierend auf dem Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt & Olsen, 2009);
  • Hat eine organische Ursache für Schlafstörungen, die nicht durch kognitive Verhaltensänderungen (z. B. Hyperthyreose) angegangen werden kann, wie vom DSISD bestimmt;
  • Hat übermäßige Tagesschläfrigkeit, definiert als ein Wert >15 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) oder wie von der DSISD bestimmt;
  • Vervollständigt die Schlaftagebuchbewertungen nicht innerhalb von 6 Stunden nach dem Aufstehen an mindestens 5 der 7 Tage des anfänglichen Bewertungszeitraums; oder
  • Storniert oder nicht erschienen für zwei oder mehr Time 1 Assessment-Termine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten acht Sitzungen einer etablierten, evidenzbasierten Therapie namens kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
8 Sitzungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Andere Namen:
  • CBT-I
Sonstiges: Minimale Kontaktkontrollbedingung
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, werden acht Wochen lang jede Woche kontaktiert und hinsichtlich ihrer Schlaflosigkeitssymptome überwacht.
Verhalten: Wöchentliche Telefonkontakte
Wöchentliche Anrufe zur Überwachung von Schlaflosigkeitssymptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nächtlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Nächtlicher systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung des nächtlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Nächtlicher systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung des nächtlichen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Systolischer und diastolischer Blutdruckabfall, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und definiert als die prozentuale Änderung des Blutdrucks von der Wachphase bis zur nächtlichen Schlafphase.
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Änderung des nächtlichen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Systolischer und diastolischer Blutdruckabfall, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und definiert als die prozentuale Änderung des Blutdrucks von der Wachphase bis zur nächtlichen Schlafphase.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der vaskulären endothelialen Funktion
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die vaskuläre Endothelfunktion wird durch vaskulären Ultraschall gemessen, um die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie zu bestimmen. v
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung der vaskulären endothelialen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die vaskuläre Endothelfunktion wird durch vaskulären Ultraschall gemessen, um die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie zu bestimmen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der nächtlichen Aktivität des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung (Wach- und Schlafphase getrennt), getestet auf Katecholamine (Epinephrin, Norepinephrin) und Kreatinin.
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung der nächtlichen Aktivität des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung (Wach- und Schlafphase getrennt), getestet auf Katecholamine (Epinephrin, Norepinephrin) und Kreatinin.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Das Risiko, innerhalb von 10 Jahren eine primäre atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung zu erleiden, basiert auf dem Modell der gepoolten Kohortengleichungen, das vom American College of Cardiology/American Heart Association entwickelt wurde.
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Änderung des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Das Risiko, innerhalb von 10 Jahren eine primäre atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung zu erleiden, basiert auf dem Modell der gepoolten Kohortengleichungen, das vom American College of Cardiology/American Heart Association entwickelt wurde.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Schlaflosigkeit gemessen am Insomnia Severity Index. Die Messung hat einen Wertebereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Schlaflosigkeit gemessen am Insomnia Severity Index. Die Messung hat einen Wertebereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Schlafeffizienz (prozentuale Schlafzeit während der Schlafperiode), gemessen durch Schlaftagebuch und Handgelenk-Aktigraphie.
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Schlafeffizienz (prozentuale Schlafzeit während der Schlafperiode), gemessen durch Schlaftagebuch und Handgelenk-Aktigraphie.
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Die Skala hat einen Wertebereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte bei diesem Maß eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Die Skala hat einen Wertebereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte bei diesem Maß eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität wird mit dem Short Form-36 Health Survey gemessen. Die Werte für dieses Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)
Die Lebensqualität wird mit dem Short Form-36 Health Survey gemessen. Die Werte für dieses Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. acht Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
  • Hauptermittler: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00100446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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