失眠治疗降低创伤后应激障碍患者心血管风险的评估
2026年3月12日 更新者：Duke University
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种慢性、使人衰弱的精神疾病，与心血管疾病 (CVD) 导致的死亡风险增加有关。
大多数患有 PTSD 的人也患有失眠症。
睡眠质量也与心血管疾病的危险因素有关。
本研究的目的是检查失眠如何增加 PTSD 患者的 CVD 风险。
研究人员还将检查是否可以通过治疗失眠症来降低这种风险。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种致残且代价高昂的精神疾病，据估计，在经历过创伤事件的个人中，有 20% 会发生这种疾病，并且在三分之一的病例中是慢性的。
除了对生活质量的负面影响外，有大量证据表明 PTSD（即使在控制抑郁和其他风险因素后）与心血管发病率和死亡率的风险显着增加有关。
然而，PTSD 与心血管疾病 (CVD) 风险之间关联的机制尚不清楚。
尽管不良健康行为，包括吸烟、酗酒和服药依从性差在 PTSD 中很常见，但最近的前瞻性研究表明，它们并未考虑 PTSD 患者 CVD 风险的大小。
研究人员建议通过评估 CBT-I 是否会改善 PTSD 患者的 CVD 风险生物标志物来检验我们的中心假设。
将使用完善的 CVD 相关发病率和死亡率生物标志物，包括通过肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 测量的血管内皮功能测量、使用 24 小时动态血压监测 (ABPM) 测量的夜间血压 (BP) 下降、通过 24 小时尿儿茶酚胺测量的交感神经系统 (SNS) 活动。
研究人员还将评估血脂谱，血脂谱与血压一起是可修改的成分，对动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险评分有显着影响。
感兴趣的主要睡眠参数是客观测量的睡眠效率（通过活动记录仪），尽管也将测量自我报告的失眠测量和与睡眠相关的觉醒。
拟议研究的基本原理是，一旦确定失眠是一种重要且可改变的症状，会增加该人群的 CVD 风险，就可以开发新的创新方法，将失眠治疗与 PTSD 重点干预相结合。
150 名患有 PTSD 和失眠症共病的男性和女性将以 2:1 的比例随机分配到 8 周认知行为疗法-失眠 (CBT-I) 干预或等待期控制条件。
睡眠质量参数和 CVD 风险生物标志物将在随机化前基线、干预后和 6 个月的随访中进行评估。
该研究旨在评估 PTSD 患者失眠与 CVD 风险生物标志物之间的关联，并确定失眠症状的改善是否与 CVD 风险生物标志物的改善相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27706
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40-59岁之间；
- 根据临床医生管理的 PTSD 量表 DSM-5 版本（Weathers 等人，2013 年），当前诊断为慢性 PTSD（至少持续 3 个月）；
- 根据国际睡眠障碍分类（ICSD-3；美国睡眠医学会，2014 年）的定义，目前诊断为 ID
排除标准：
- 有 CVD 事件史，包括心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或冠状动脉血运重建；
- 根据诊断测试结果诊断为充血性心力衰竭或冠状动脉疾病；
- 当前有酒精使用或物质使用障碍（符合终生但不符合当前酒精或物质使用障碍的将包括在内）；
- 目前正在或最近（过去 6 个月）参与过针对 PTSD 的循证创伤聚焦疗法；
- 在蒙特利尔认知评估量表（M0CA；Nasreddine 等人，2005 年）中，认知障碍少于 20 分；
- 符合精神病谱系障碍或双相情感障碍的标准；
- 听力或言语严重受损；
- 怀孕了;
- 睡眠时不使用苯二氮卓类药物，如果处方苯二氮卓类药物用于其他用途（例如，焦虑、惊恐发作），则在一个月内使用少于四次。
- 对任何其他当前的精神活性和/或心血管药物不稳定（药物和剂量稳定一个月）或在研究过程中对这些药物不稳定；
- 上夜班；
- 正在参与另一项解决失眠问题的干预研究；
- 有明显的自杀或杀人意念（通过临床访谈评估）；
- 患有严重/绝症或其他会禁止参与研究的健康问题；
- 具有非临床显着性或亚阈值失眠，如失眠严重程度指数得分 <14 所示；
- 有癫痫发作（基于临床访谈和自我报告）；
- 体重指数为 45 或更高；
- 有睡眠呼吸暂停（基于下文所述的夜间评估）或睡眠呼吸暂停筛查呈阳性；
- 患有不宁腿综合症（基于杜克睡眠障碍结构化访谈 (DSISD)；Edinger、Wyatt 和 Olsen，2009 年）；
- 由 DSISD 确定，存在无法通过认知行为改变（例如甲状腺功能亢进）解决的睡眠中断的器质性原因；
- 白天过度嗜睡，定义为 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 得分 >15 或由 DSISD 确定；
- 在初始评估期的 7 天中至少有 5 天没有在起床后 6 小时内完成睡眠日记评估；要么
- 两次或更多次 Time 1 评估约会取消或未出现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失眠认知行为疗法 (CBT-I)
分配到该组的参与者将接受八次成熟的循证疗法，称为失眠认知行为疗法 (CBT-I)。
|
治疗失眠8次。
其他名称：
|
|
其他：最小接触控制条件
分配给这种情况的参与者将每周联系八周，并监测他们的失眠症状。
|
每周打电话监测失眠症状。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
夜间血压变化
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
通过 24 小时动态血压监测仪测量的夜间收缩压和舒张压。
|
基线和治疗后（大约八周）
|
|
夜间血压变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
通过 24 小时动态血压监测仪测量的夜间收缩压和舒张压。
|
基线和 6 个月的随访
|
|
夜间血压下降的变化
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
通过 24 小时动态血压监测测量的收缩压和舒张压下降，定义为从清醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。
|
基线和治疗后（大约八周）
|
|
夜间血压下降的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
通过 24 小时动态血压监测测量的收缩压和舒张压下降，定义为从清醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。
|
基线和 6 个月的随访
|
|
血管内皮功能的改变
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
血管内皮功能将通过血管超声测量以确定肱动脉的血流介导的扩张 (FMD)。
V
|
基线和治疗后（大约八周）
|
|
血管内皮功能的改变
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
血管内皮功能将通过血管超声测量以确定肱动脉的血流介导的扩张 (FMD)。
|
基线和 6 个月的随访
|
|
夜间交感神经系统活动的变化
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
通过 24 小时尿液收集（清醒和睡眠期间收集分开）测量儿茶酚胺（肾上腺素、去甲肾上腺素）和肌酐。
|
基线和治疗后（大约八周）
|
|
夜间交感神经系统活动的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
通过 24 小时尿液收集（清醒和睡眠期间收集分开）测量儿茶酚胺（肾上腺素、去甲肾上腺素）和肌酐。
|
基线和 6 个月的随访
|
|
10 年动脉粥样硬化性心血管疾病风险的变化
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
10 年内发生原发性动脉粥样硬化性心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学会/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。
|
基线和治疗后（大约八周）
|
|
10 年动脉粥样硬化性心血管疾病风险的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
10 年内发生原发性动脉粥样硬化性心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学会/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。
|
基线和 6 个月的随访
|
|
失眠严重程度的变化
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
失眠严重程度指数衡量的失眠。
该指标的评分范围为 0 到 28，评分越高表示失眠越严重。
|
基线和治疗后（大约八周）
|
|
失眠严重程度的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
失眠严重程度指数衡量的失眠。
该指标的评分范围为 0 到 28，评分越高表示失眠越严重。
|
基线和 6 个月的随访
|
|
睡眠效率的变化
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
通过睡眠日记和手腕活动计测量睡眠效率（睡眠期间睡眠时间的百分比）。
|
基线和治疗后（大约八周）
|
|
睡眠效率的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
通过睡眠日记和手腕活动计测量睡眠效率（睡眠期间睡眠时间的百分比）。
|
基线和 6 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观睡眠质量的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。
该量表的分数范围为 0 到 21，该指标的分数越低表明睡眠质量越好。
|
基线和 6 个月的随访
|
|
主观睡眠质量的变化
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。量表的评分范围为 0 到 21，该指标的分数越低表示睡眠质量越好。
|
基线和治疗后（大约八周）
|
|
生活质量的改变
大体时间：基线和 6 个月的随访
|
将使用 Short Form-36 健康调查来衡量生活质量。
该指标的分数范围为 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
|
基线和 6 个月的随访
|
|
生活质量的改变
大体时间：基线和治疗后（大约八周）
|
将使用 Short Form-36 健康调查来衡量生活质量。
该指标的分数范围为 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
|
基线和治疗后（大约八周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean C Beckham, PhD、Duke Health
- 首席研究员：Andrew Sherwood, PhD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2026年3月9日
研究完成 (实际的)
2026年3月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.