- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498754
Een evaluatie van de behandeling van slapeloosheid om het cardiovasculaire risico te verminderen bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis
12 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een chronische, slopende psychiatrische stoornis die gepaard gaat met een verhoogd risico op overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten (HVZ).
De meeste mensen met PTSS hebben ook een slapeloosheidsstoornis.
Slaapkwaliteit wordt ook in verband gebracht met risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe slapeloosheid bijdraagt aan het risico op hart- en vaatziekten bij mensen met PTSS.
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of dit risico kan worden verminderd met een behandeling voor slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een invaliderende en kostbare psychiatrische stoornis die naar schatting voorkomt bij 20% van de personen die worden blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis en die in een derde van de gevallen chronisch is.
Naast de negatieve invloed op de kwaliteit van leven, is er substantieel bewijs dat PTSS (zelfs na correctie voor depressie en andere risicofactoren) geassocieerd is met een duidelijk verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
De mechanismen voor het verband tussen PTSS en het risico op hart- en vaatziekten (CVD) zijn echter niet goed begrepen.
Hoewel nadelig gezondheidsgedrag, waaronder het roken van sigaretten, alcoholmisbruik en slechte medicatietrouw veel voorkomen bij PTSS, tonen recente prospectieve studies aan dat ze geen verklaring bieden voor de omvang van het risico op hart- en vaatziekten bij personen met PTSS.
De onderzoekers stellen voor om onze centrale hypothese te testen door te evalueren of CGT-I resulteert in verbeterde biomarkers van CVD-risico bij mensen met PTSS.
Er zullen gevestigde biomarkers van CVD-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit worden gebruikt, waaronder metingen van de vasculaire endotheliale functie gemeten door brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (FMD), nachtelijke bloeddrukdaling (BP) gemeten met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM), en activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SZS), zoals gemeten door catecholamines in de urine gedurende 24 uur.
Onderzoekers zullen ook het lipidenprofiel beoordelen, dat samen met BP een aanpasbare component is met een duidelijke impact op de risicoscore voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).
De primaire slaapparameter die van belang is, is objectief gemeten slaapefficiëntie (via actigrafie), hoewel zelfgerapporteerde slapeloosheidsmetingen en slaapgerelateerde opwinding ook zullen worden gemeten.
De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat als eenmaal is vastgesteld dat slapeloosheid een belangrijk en aanpasbaar symptoom is dat een verhoogd risico op hart- en vaatziekten in deze populatie met zich meebrengt, de ontwikkeling van nieuwe en innovatieve benaderingen voor het integreren van slapeloosheidbehandeling met op PTSS gerichte interventies kan worden ontwikkeld.
150 mannen en vrouwen met comorbide PTSS en slapeloosheid worden willekeurig toegewezen met een verhouding van 2:1 tot 8 weken cognitieve gedragstherapie-slapeloosheid (CBT-I) interventie of een wachtperiode-controleconditie.
Slaapkwaliteitsparameters en cardiovasculaire risicobiomarkers zullen worden beoordeeld op pre-randomisatie baseline, post-interventie en bij een follow-up van 6 maanden.
De studie is opgezet om de associatie tussen slapeloosheid en CVD-risicobiomarkers bij personen met PTSS te evalueren, en om te bepalen of verbeteringen in slapeloosheidssymptomen geassocieerd zijn met verbeteringen in CVD-risicobiomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 40-59 jaar oud;
- Heeft een actuele diagnose van chronische PTSS (duur van ten minste 3 maanden) op basis van de door de arts toegediende PTSD-schaal DSM-5-versie (Weathers et al., 2013);
- Heeft een actuele diagnose van VB zoals gedefinieerd in de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3; American Academy of Sleep Medicine, 2014)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van HVZ-voorvallen, waaronder een hartinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of coronaire revascularisatie;
- Heeft de diagnose congestief hartfalen of coronaire hartziekte op basis van de resultaten van diagnostisch onderzoek;
- Heeft een actueel alcoholgebruik of een stoornis in het gebruik van middelen (degenen die levenslang voldoen maar geen huidige stoornis in het gebruik van alcohol of middelen hebben, worden opgenomen);
- Neemt momenteel deel aan of heeft onlangs (afgelopen 6 maanden) deelgenomen aan een evidence-based traumagerichte therapie voor PTSS;
- Heeft cognitieve stoornissen zoals blijkt uit minder dan 20 op de Montreal Cognitive Assessment-schaal (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Voldoet aan criteria voor een psychotische spectrumstoornis of bipolaire stoornis;
- Heeft een ernstig gehoor- of spraakstoornis;
- Is zwanger;
- Gebruikt geen benzodiazepinen om te slapen, en als benzodiazepines worden voorgeschreven voor een ander gebruik (bijv. Angst, paniekaanvallen), gebruikt ze deze minder dan vier keer in een periode van een maand.;
- niet stabiel is (medicatie en dosis gedurende één maand stabiel) op andere huidige psychoactieve en/of cardiovasculaire medicatie of zal in de loop van het onderzoek niet stabiel zijn op deze medicatie;
- Werkt nachtdienst;
- Neemt deel aan een andere interventionele studie om slapeloosheid aan te pakken;
- Heeft prominente zelfmoord- of moordgedachten (zoals beoordeeld door middel van een klinisch interview);
- Heeft een ernstige/terminale ziekte of ander gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt;
- Heeft niet-klinisch significante slapeloosheid of slapeloosheid onder de drempel, zoals aangegeven door een score van <14 op de Insomnia Severity Index;
- Heeft epileptische aanvallen (gebaseerd op klinisch interview en zelfrapportage);
- Heeft een body mass index van 45 of hoger;
- Heeft slaapapneu (gebaseerd op de hieronder beschreven nachtelijke beoordeling) of een positief slaapapneuscherm;
- Heeft het rustelozebenensyndroom (gebaseerd op het Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); Edinger, Wyatt, & Olsen, 2009);
- Heeft een organische oorzaak van slaapverstoring die niet kan worden verholpen door cognitieve gedragsveranderingen (bijvoorbeeld hyperthyreoïdie), zoals bepaald door de DSISD;
- Overmatige slaperigheid overdag heeft, gedefinieerd als een score >15 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) of zoals bepaald door de DSISD;
- Voltooit de beoordelingen van het slaapdagboek niet binnen 6 uur na het opstaan op ten minste 5 van de 7 dagen van de eerste beoordelingsperiode; of
- Annuleert of komt niet opdagen voor twee of meer Tijd 1 beoordelingsafspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen acht sessies van een gevestigde, evidence-based therapie genaamd cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I).
|
8 behandelingssessies voor slapeloosheid.
Andere namen:
|
|
Ander: Minimale contactcontroleconditie
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, worden gedurende acht weken elke week gecontacteerd en gecontroleerd op hun symptomen van slapeloosheid.
|
Wekelijkse oproepen om symptomen van slapeloosheid te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Nachtelijke systolische en diastolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Nachtelijke systolische en diastolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeter.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Systolische en diastolische bloeddrukdaling gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, en gedefinieerd als de procentuele verandering in bloeddruk vanaf de waakperiode tot de nachtelijke slaapperiode.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddrukdaling gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, en gedefinieerd als de procentuele verandering in bloeddruk vanaf de waakperiode tot de nachtelijke slaapperiode.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
De vasculaire endotheliale functie zal worden gemeten met vasculaire echografie om de doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis te bepalen.
V
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
De vasculaire endotheliale functie zal worden gemeten met vasculaire echografie om de doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis te bepalen.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Gemeten door 24-uurs urineverzameling (waak- en slaapperiode gescheiden verzameling) getest op catecholamines (epinefrine, noradrenaline) en creatinine.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in nachtelijke activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Gemeten door 24-uurs urineverzameling (waak- en slaapperiode gescheiden verzameling) getest op catecholamines (epinefrine, noradrenaline) en creatinine.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in 10-jaars risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Het risico op een primaire atherosclerotische cardiovasculaire aandoening binnen 10 jaar zal worden gebaseerd op het gepoolde cohortvergelijkingsmodel dat is ontwikkeld door het American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in 10-jaars risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Het risico op een primaire atherosclerotische cardiovasculaire aandoening binnen 10 jaar zal worden gebaseerd op het gepoolde cohortvergelijkingsmodel dat is ontwikkeld door het American College of Cardiology/American Heart Association.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Slapeloosheid gemeten door de Insomnia Severity Index.
De maat heeft een scorebereik van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Slapeloosheid gemeten door de Insomnia Severity Index.
De maat heeft een scorebereik van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Slaapefficiëntie (percentage slaap tijdens de slaapperiode) gemeten door slaapdagboek en polsactigrafie.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Slaapefficiëntie (percentage slaap tijdens de slaapperiode) gemeten door slaapdagboek en polsactigrafie.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 21, waarbij lagere scores op deze maat een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index. De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 21, waarbij lagere scores op deze maat een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Short Form-36 Health Survey.
Scores op deze maat variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Short Form-36 Health Survey.
Scores op deze maat variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en nabehandeling (ongeveer acht weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00100446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidDigitale Geïntegreerde Mentale Interventietechnologie voor Taalverbetering bij Autistische PatiëntenAutisme Spectrum StoornisEgypte
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Assiut UniversityVoltooidEpilepsie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitEgypte