Uma avaliação do tratamento da insônia para reduzir o risco cardiovascular em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático
16 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico crônico e debilitante que está associado a um risco aumentado de morte devido a doenças cardiovasculares (DCV).
A maioria dos indivíduos com TEPT também apresenta Transtorno de Insônia.
A qualidade do sono também está associada a fatores de risco para DCV.
O objetivo deste estudo é examinar como a insônia contribui para o risco de DCV entre pessoas com TEPT.
Os investigadores também examinarão se esse risco pode ser diminuído com o tratamento para o Transtorno de Insônia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico incapacitante e dispendioso que ocorre em 20% dos indivíduos expostos a um evento traumático e é crônico em um terço dos casos.
Além de seu impacto negativo na qualidade de vida, há evidências substanciais de que o TEPT (mesmo após controlar a depressão e outros fatores de risco) está associado a um risco acentuadamente aumentado de morbidade e mortalidade cardiovascular.
No entanto, os mecanismos para a associação entre TEPT e risco de doença cardiovascular (DCV) não são bem compreendidos.
Embora comportamentos adversos à saúde, incluindo tabagismo, abuso de álcool e baixa adesão à medicação sejam comuns no TEPT, estudos prospectivos recentes mostram que eles não são responsáveis pela magnitude do risco de DCV entre indivíduos com TEPT.
Os pesquisadores propõem testar nossa hipótese central avaliando se a CBT-I resulta em biomarcadores aprimorados de risco de DCV entre aqueles com TEPT.
Biomarcadores bem estabelecidos de morbidade e mortalidade relacionadas a DCV serão usados, incluindo medidas de função endotelial vascular medida por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD), queda noturna da pressão arterial (PA) medida usando monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas, e atividade do sistema nervoso simpático (SNS) medida por catecolaminas urinárias de 24 horas.
Os investigadores também avaliarão o perfil lipídico, que junto com a PA é um componente modificável com impacto marcante no escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
O principal parâmetro do sono de interesse é a eficiência do sono medida objetivamente (através da actigrafia), embora as medidas de insônia autorrelatadas e a excitação relacionada ao sono também sejam medidas.
A justificativa para a pesquisa proposta é que, uma vez estabelecido que a insônia é um sintoma importante e modificável que transmite maior risco de DCV nessa população, o desenvolvimento de abordagens novas e inovadoras para integrar o tratamento da insônia com intervenções focadas no TEPT pode ser desenvolvido.
150 homens e mulheres com TEPT comórbido e transtorno de insônia serão designados aleatoriamente com uma proporção de 2:1 para intervenção de terapia cognitivo-comportamental-Insônia (CBT-I) de 8 semanas ou uma condição de controle de período de espera.
Os parâmetros de qualidade do sono e os biomarcadores de risco de DCV serão avaliados na linha de base pré-randomização, pós-intervenção e em um acompanhamento de 6 meses.
O estudo foi elaborado para avaliar a associação entre insônia e biomarcadores de risco de DCV entre pessoas com TEPT e determinar se as melhorias nos sintomas de insônia estão associadas a melhorias nos biomarcadores de risco de DCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Mosher, MA
- Número de telefone: (919) 684-1079
- E-mail: tiffany.mosher@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela Kirby, MS
- Número de telefone: 175526 919-286-0411
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Angela C. Kirby, M.S.
- Número de telefone: 5526 919-286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
-
Investigador principal:
- Jean C Beckham, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 40-59 anos;
- Tem um diagnóstico atual de TEPT crônico (pelo menos 3 meses de duração) com base na versão DSM-5 da Escala de TEPT administrada por médicos (Weathers et al., 2013);
- Tem um diagnóstico atual de DI conforme definido na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3; Academia Americana de Medicina do Sono, 2014)
Critério de exclusão:
- Tem história de eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou revascularização coronária;
- Tem diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana com base nos resultados dos testes diagnósticos;
- Tem um transtorno atual por uso de álcool ou uso de substâncias (aqueles que atendem ao longo da vida, mas não o transtorno atual por uso de álcool ou substância serão incluídos);
- Está participando ou participou recentemente (nos últimos 6 meses) de uma terapia focada em trauma baseada em evidências para PTSD;
- Tem comprometimento cognitivo evidenciado por menos de 20 na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (M0CA; Nasreddine et al., 2005);
- Atende aos critérios para um transtorno do espectro psicótico ou transtorno bipolar;
- Tem audição ou fala severamente prejudicada;
- Está grávida;
- Não usa benzodiazepínicos para dormir e, se prescrito benzodiazepínicos para algum outro uso (por exemplo, ansiedade, ataques de pânico), usa-os menos de quatro vezes no período de um mês.;
- Não é estável (medicamentos e dose estável por um mês) em qualquer outro medicamento psicoativo e/ou cardiovascular atual ou não será estável com esses medicamentos durante o curso do estudo;
- Trabalha no turno da noite;
- Está participando de outro estudo de intervenção para lidar com a insônia;
- Tem ideação suicida ou homicida proeminente (conforme avaliado por meio de uma entrevista clínica);
- Tem uma doença grave/terminal ou outro problema de saúde que impeça a participação no estudo;
- Tem insônia não clinicamente significativa ou abaixo do limiar, conforme indicado por uma pontuação <14 no Índice de Gravidade da Insônia;
- Tem convulsões (baseado em entrevista clínica e autorrelato);
- Tem índice de massa corporal igual ou superior a 45;
- Tem apneia do sono (com base na avaliação noturna descrita abaixo) ou um teste de apneia do sono positivo;
- Tem síndrome das pernas inquietas (com base na Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono (DSISD); Edinger, Wyatt e Olsen, 2009);
- Tem uma causa orgânica de interrupção do sono que não pode ser tratada por alterações cognitivo-comportamentais (por exemplo, hipertireoidismo), conforme determinado pelo DSISD;
- Tem sonolência diurna excessiva, definida como uma pontuação >15 na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ou conforme determinado pelo DSISD;
- Não conclui as avaliações do diário do sono dentro de 6 horas após acordar em pelo menos 5 dos 7 dias do período de avaliação inicial; ou
- Cancela ou não comparece a dois ou mais compromissos de avaliação do Tempo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Os participantes designados para este braço receberão oito sessões de uma terapia bem estabelecida e baseada em evidências chamada terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
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8 sessões de tratamento para insônia.
Outros nomes:
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Outro: Condição Mínima de Controle de Contato
Os participantes designados para esta condição serão contatados todas as semanas durante oito semanas e monitorados em relação aos seus sintomas de insônia.
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Chamadas semanais para monitorar sintomas de insônia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial noturna
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Pressão arterial sistólica e diastólica noturna medida por monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Alteração da pressão arterial noturna
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica noturna medida por monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alteração no descenso noturno da pressão arterial
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Queda da pressão arterial sistólica e diastólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas e definida como a alteração percentual na pressão arterial do período de vigília para o período de sono noturno.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Alteração no descenso noturno da pressão arterial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Queda da pressão arterial sistólica e diastólica medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas e definida como a alteração percentual na pressão arterial do período de vigília para o período de sono noturno.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alteração na função endotelial vascular
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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A função endotelial vascular será medida por ultrassom vascular para determinar a dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
V
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Alteração na função endotelial vascular
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A função endotelial vascular será medida por ultrassom vascular para determinar a dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na atividade noturna do sistema nervoso simpático
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Medido por coleta de urina de 24 horas (coleta do período de vigília e sono separados) testado para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) e creatinina.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Mudança na atividade noturna do sistema nervoso simpático
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Medido por coleta de urina de 24 horas (coleta do período de vigília e sono separados) testado para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) e creatinina.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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O risco de ter um evento de doença cardiovascular aterosclerótica primária dentro de 10 anos será baseado no modelo de equações de coorte agrupadas desenvolvido pelo American College of Cardiology/American Heart Association.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Mudança no risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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O risco de ter um evento de doença cardiovascular aterosclerótica primária dentro de 10 anos será baseado no modelo de equações de coorte agrupadas desenvolvido pelo American College of Cardiology/American Heart Association.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Insônia medida pelo Insomnia Severity Index.
A medida tem um intervalo de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Insônia medida pelo Insomnia Severity Index.
A medida tem um intervalo de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Eficiência do sono (porcentagem de tempo adormecido durante o período de sono) medida por diário de sono e actigrafia de pulso.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Eficiência do sono (porcentagem de tempo adormecido durante o período de sono) medida por diário de sono e actigrafia de pulso.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A escala tem uma escala de pontuação de 0 a 21, com pontuações mais baixas nesta medida indicando melhor qualidade do sono.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A escala tem uma pontuação de 0 a 21, com pontuações mais baixas nesta medida indicando melhor qualidade do sono.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A qualidade de vida será medida usando o Short Form-36 Health Survey.
As pontuações nesta medida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
|
A qualidade de vida será medida usando o Short Form-36 Health Survey.
As pontuações nesta medida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e pós-tratamento (aproximadamente oito semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean C Beckham, PhD, Duke Health
- Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00100446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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