RECLEANパイロットスタディ (RECLEAN)
2023年5月2日 更新者：Boston University
RECLEAN パイロット研究: 建設労働者の住宅における鉛の削減
これは、子供と一緒に住んでいる建設労働者の家族向けに調整されたばく露評価パイロット研究です。 調査員は、教育的および環境的介入の前後で、家庭の粉塵金属レベルと居住者の血中金属レベルを比較します。 ベースラインと介入後の期間の評価は、家庭と車のリード検査と、ほこり、尿、血液、足の爪のサンプルの収集と調査によるリスク評価で実施されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 世帯員の生体試料と家庭の粉塵金属レベルを評価することにより、1 人の建設作業員が子供と同居している世帯の鉛および他の金属への介入前の家庭曝露を特徴付ける。
- 介入の 3 つの段階で金属暴露を減らすために、カスタマイズされた家庭介入 (環境および教育的アプローチを含む) を開発および評価すること。
- 介入後の鉛およびその他の金属への家庭暴露を特徴付け、適応行動を決定し、家庭における金属暴露の減少の程度 (家庭での暴露を含む) が介入のレベルに依存するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Ceballos Ochoa, PhD
- 電話番号：617-358-1911
- メール：ceballos@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grant Tore, MPH
- 電話番号：617-358-2649
- メール：gdt@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston University School of Public Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
まず、建設労働者を募集します。 第二に、建設労働者の家族が募集されます。
包含基準:
建設労働者は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 金属露出のリスクが高い建設でフルタイムで働く
- グレーターボストン地域に住んでいる
- 1 歳以上の子供が世帯員の少なくとも 1 人と同居している (労働者の子供である必要はないが、調査への参加に関心がある)
- 英語またはスペイン語を話します。
世帯居住者の参加者は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 子供（1～17歳）または大人（18歳以上）
- この研究に参加している労働者と一緒に大ボストン地域に住んでいる
- 英語またはスペイン語を話します。
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基本介入群
基本介入グループの参加者は、1 時間の在宅評価計画と家族教育セッションを受けます。
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家庭での家族教育セッションは、参加者に、家庭環境での金属への暴露を特定して減らすためのリソースを提供します。
すべての参加者への最初の家庭訪問中に実施される 1 時間の家庭内教育セッションは、金属への暴露を減らすために動機付け面接モデルを適応させます。
これは、職場からの発生源に重点を置いて、さまざまな発生源に由来する家庭環境での鉛と金属への暴露に関して、家族が十分な情報に基づいた決定を下せるようにすることによって行われます。
このセッションは、家庭に合わせた計画の作成と、家庭での曝露を減らすための戦略に関する教材のレビューの両方で構成され、家族が行動を変えようとするときに経験する障壁に焦点を当てます。
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実験的：中間介入群
中間介入グループの参加者は、1 時間の在宅評価計画と教育セッションを受け、労働者を 1 時間の在宅予防教育セッションに紹介します。
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家庭での家族教育セッションは、参加者に、家庭環境での金属への暴露を特定して減らすためのリソースを提供します。
すべての参加者への最初の家庭訪問中に実施される 1 時間の家庭内教育セッションは、金属への暴露を減らすために動機付け面接モデルを適応させます。
これは、職場からの発生源に重点を置いて、さまざまな発生源に由来する家庭環境での鉛と金属への暴露に関して、家族が十分な情報に基づいた決定を下せるようにすることによって行われます。
このセッションは、家庭に合わせた計画の作成と、家庭での曝露を減らすための戦略に関する教材のレビューの両方で構成され、家族が行動を変えようとするときに経験する障壁に焦点を当てます。
持ち帰り防止の 1 時間の教育セッションでは、従業員が 6 つの簡単な手順を使用して、家に持ち帰ることを防ぐために仕事を離れる前に行うことができる変更を特定し、優先順位を付ける方法を説明します。
これは、タスクの優先順位付けのために AGILE モデルから適応されています。
また、参加者には、鉛の持ち帰りを防ぐためのパンフレットが提供されます。
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実験的：高度介入群
高度な介入グループの参加者は、1 時間の在宅評価計画と教育セッションを受け、労働者に 1 時間の労働者の自宅予防教育セッションを紹介し、D-LEAD 万能クリーナーと洗濯洗剤を提供します。
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家庭での家族教育セッションは、参加者に、家庭環境での金属への暴露を特定して減らすためのリソースを提供します。
すべての参加者への最初の家庭訪問中に実施される 1 時間の家庭内教育セッションは、金属への暴露を減らすために動機付け面接モデルを適応させます。
これは、職場からの発生源に重点を置いて、さまざまな発生源に由来する家庭環境での鉛と金属への暴露に関して、家族が十分な情報に基づいた決定を下せるようにすることによって行われます。
このセッションは、家庭に合わせた計画の作成と、家庭での曝露を減らすための戦略に関する教材のレビューの両方で構成され、家族が行動を変えようとするときに経験する障壁に焦点を当てます。
持ち帰り防止の 1 時間の教育セッションでは、従業員が 6 つの簡単な手順を使用して、家に持ち帰ることを防ぐために仕事を離れる前に行うことができる変更を特定し、優先順位を付ける方法を説明します。
これは、タスクの優先順位付けのために AGILE モデルから適応されています。
また、参加者には、鉛の持ち帰りを防ぐためのパンフレットが提供されます。
D-LEAD クリーナー製品には、ハンドワイプ、全表面クリーナー、洗濯用洗剤が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭で拭いた表面からの粉塵中の鉛レベルの変化
時間枠：ベースライン、5 か月
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ほこりのサンプルは、家庭内の 1 フィート四方の表面を最大 10 回拭き取り、車内で作業者によって汚染され、洗濯物などの他の家族にさらされる可能性のある滑らかな表面から HUD 法に従って 3 回拭き取って収集されます。エリア、玄関通路、リビング ルーム エリア、および窓枠のような潜在的なリードのあるエリア。
研究者は、鉛の存在下で即座に色の反応を得るために、SKC 550-002 比色ワイプ キットをすべてのワイプで使用します (赤みがかった色は鉛を示唆しています)。
その後、ワイプは保管され、定量的元素分析のために研究所に送られます。
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ベースライン、5 か月
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家庭用掃除機で吸い取ったほこりによる鉛レベルの変化
時間枠：ベースライン、5 か月
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ほこりのサンプルは、家の床と表面全体をきれいなサンプリング用シンブルに掃除機で吸い込むことによって収集されます。
参加者は、可能であれば、予定された家庭訪問の少なくとも 1 週間前に家を掃除機で掃除しないように求められます。これにより、テストに十分なほこりが利用できるようになります。
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ベースライン、5 か月
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ベースラインでの成人世帯員の血中金属レベル
時間枠：ベースライン
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各家庭訪問中に、各参加者から血液サンプルが採取されます。
凍結した血液サンプルは、分析のために CDC 金属研究所に送られます。
血液は、カドミウム (Cd)、鉛 (Pb)、マンガン (Mn)、および水銀 (Hg) を含む血液多元素パネルの CDC メソッドを使用して分析されます。
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ベースライン
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成人の世帯員の 5 か月時の血中金属レベル
時間枠：5ヶ月
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各家庭訪問中に、各参加者から血液サンプルが採取されます。
凍結した血液サンプルは、分析のために CDC 金属研究所に送られます。
血液は、カドミウム (Cd)、鉛 (Pb)、マンガン (Mn)、および水銀 (Hg) を含む血液多元素パネルの CDC メソッドを使用して分析されます。
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5ヶ月
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ベースラインでの家族の子供の血中金属レベル
時間枠：ベースライン
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各家庭訪問中に、各参加者から血液サンプルが採取されます。
凍結した血液サンプルは、分析のために CDC 金属研究所に送られます。
血液は、カドミウム (Cd)、鉛 (Pb)、マンガン (Mn)、および水銀 (Hg) を含む血液多元素パネルの CDC メソッドを使用して分析されます。
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ベースライン
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5 か月時の子供の世帯員の血中金属レベル
時間枠：5ヶ月
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各家庭訪問中に、各参加者から血液サンプルが採取されます。
凍結した血液サンプルは、分析のために CDC 金属研究所に送られます。
血液は、カドミウム (Cd)、鉛 (Pb)、マンガン (Mn)、および水銀 (Hg) を含む血液多元素パネルの CDC メソッドを使用して分析されます。
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5ヶ月
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ベースラインでの建設作業員の血中金属レベル
時間枠：ベースライン、5 か月
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各家庭訪問中に、各参加者から血液サンプルが採取されます。
凍結した血液サンプルは、分析のために CDC 金属研究所に送られます。
血液は、カドミウム (Cd)、鉛 (Pb)、マンガン (Mn)、および水銀 (Hg) を含む血液多元素パネルの CDC メソッドを使用して分析されます。
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ベースライン、5 か月
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建設作業員の 5 か月の血中金属レベル
時間枠：ベースライン、5 か月
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各家庭訪問中に、各参加者から血液サンプルが採取されます。
凍結した血液サンプルは、分析のために CDC 金属研究所に送られます。
血液は、カドミウム (Cd)、鉛 (Pb)、マンガン (Mn)、および水銀 (Hg) を含む血液多元素パネルの CDC メソッドを使用して分析されます。
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ベースライン、5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉛曝露に関する世帯構成員の知識の変化
時間枠：ベースライン、家庭での家族教育セッションの 1 時間後
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調査員が作成した事前評価と事後評価は、家庭内教育セッションの後に参加世帯員に実施され、特に労働者の建設作業に関連する家庭環境での鉛への曝露の可能性に関する知識を評価します。ばく露の可能性を防止または低減するための戦略。
正しい答えの数が多いほど、より多くの知識が得られます。
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ベースライン、家庭での家族教育セッションの 1 時間後
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家庭の鉛曝露に関する労働者の知識の変化
時間枠：ベースライン、従業員教育セッションの 1 時間後
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調査員が作成した事前評価および事後評価は、労働者教育セッションの後に参加労働者に実施され、特に建設中の仕事に関連する持ち帰り鉛曝露に関する知識、および曝露の可能性を防止または低減するための戦略を評価します。 .
正しい答えの数が多いほど、より多くの知識が得られます。
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ベースライン、従業員教育セッションの 1 時間後
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世帯構成員の行動の変化
時間枠：1ヶ月、5ヶ月
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鉛曝露の防止に関する世帯構成員の自己申告による行動は、1 回目と 2 回目の家庭訪問後に実施される研究者が開発した調査への回答から評価されます。
フォローアップ調査では、最初の家庭訪問以降の参加者の行動の変化と、家庭での行動計画をどれだけうまく順守できたかについて質問し、直面した可能性のある課題について説明します。
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1ヶ月、5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Diana Ceballos Ochoa, PhD、BU School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
在宅査定プランの臨床試験
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない