Badanie pilotażowe RECLEAN (RECLEAN)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boston University
Badanie pilotażowe RECLEAN: redukcja ołowiu w domach pracowników budowlanych
Jest to pilotażowe badanie oceny narażenia dostosowane do rodzin pracowników budowlanych mieszkających z dzieckiem. Badacze porównają poziomy metali w kurzu domowym i poziomy metali we krwi mieszkańców przed i po interwencji edukacyjnej i środowiskowej. Ocena wyjściowa i po okresie interwencji zostanie przeprowadzona wraz z inspekcjami ołowiu w domu i samochodzie oraz oceną ryzyka z pobraniem próbek kurzu, moczu, krwi i paznokci u stóp oraz ankietą.
Celem tych badań jest:
- Scharakteryzowanie narażenia domowego na ołów i inne metale przed interwencją w gospodarstwach domowych z jednym pracownikiem budowlanym mieszkającym z dzieckiem, poprzez ocenę próbek biologicznych członków gospodarstwa domowego i poziomów metali w pyle domowym.
- Opracowanie i ocena niestandardowych interwencji domowych (w tym podejść środowiskowych i edukacyjnych) w celu zmniejszenia narażenia na metale na trzech poziomach interwencji.
- Scharakteryzowanie narażenia gospodarstw domowych na ołów i inne metale po interwencji oraz określenie adaptowanych zachowań oraz określenie, czy stopień redukcji narażenia na metale (w tym narażenie w domu) w gospodarstwach domowych zależy od poziomu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
W pierwszej kolejności zatrudnieni zostaną pracownicy budowlani. Po drugie, rekrutowani będą domownicy pracownika budowlanego.
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy budowlani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- pracuje na pełny etat w budownictwie o wysokim ryzyku narażenia na metale
- mieszka w rejonie Wielkiego Bostonu
- mieszka z co najmniej 1 dzieckiem w gospodarstwie domowym w wieku 1 roku lub starszym (nie musi być dzieckiem pracownika, ale zainteresowanym udziałem w badaniu)
- mówi po angielsku lub hiszpańsku.
Uczestnicy będący rezydentami gospodarstw domowych muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- dziecko (1-17 lat) lub osoba dorosła (18 lat lub więcej)
- mieszka w rejonie Greater Boston z pracownikiem biorącym udział w tym badaniu
- mówi po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowa grupa interwencyjna
Uczestnicy podstawowej grupy interwencyjnej będą mieli 1-godzinny plan oceny w domu i rodzinną sesję edukacyjną.
|
Rodzinna sesja edukacyjna w domu zapewnia uczestnikom zasoby umożliwiające identyfikację i zmniejszenie narażenia na metale w środowisku domowym.
1-godzinna rodzinna sesja edukacyjna, prowadzona podczas pierwszej wizyty domowej wszystkich uczestników, dostosowuje model rozmowy motywacyjnej w celu zmniejszenia narażenia na metale.
odbywa się to poprzez umożliwienie rodzinom podejmowania świadomych decyzji dotyczących narażenia na ołów i metale w ich środowisku domowym, które pochodzi z różnych źródeł, z naciskiem na źródła w miejscu pracy.
Sesja będzie polegała zarówno na opracowaniu planu dostosowanego do potrzeb domu, jak i przejrzeniu materiałów edukacyjnych na temat strategii ograniczania narażenia w domu, ze szczególnym uwzględnieniem barier, jakie napotykają rodziny próbujące zmienić swoje zachowania.
|
|
Eksperymentalny: Średnia grupa interwencyjna
Uczestnicy pośredniej grupy interwencyjnej będą mieli 1-godzinny plan oceny w domu i sesję edukacyjną oraz skierują pracownika na 1-godzinną sesję edukacyjną dotyczącą profilaktyki domowej.
|
Rodzinna sesja edukacyjna w domu zapewnia uczestnikom zasoby umożliwiające identyfikację i zmniejszenie narażenia na metale w środowisku domowym.
1-godzinna rodzinna sesja edukacyjna, prowadzona podczas pierwszej wizyty domowej wszystkich uczestników, dostosowuje model rozmowy motywacyjnej w celu zmniejszenia narażenia na metale.
odbywa się to poprzez umożliwienie rodzinom podejmowania świadomych decyzji dotyczących narażenia na ołów i metale w ich środowisku domowym, które pochodzi z różnych źródeł, z naciskiem na źródła w miejscu pracy.
Sesja będzie polegała zarówno na opracowaniu planu dostosowanego do potrzeb domu, jak i przejrzeniu materiałów edukacyjnych na temat strategii ograniczania narażenia w domu, ze szczególnym uwzględnieniem barier, jakie napotykają rodziny próbujące zmienić swoje zachowania.
1-godzinna sesja edukacyjna dotycząca zapobiegania zabraniu do domu prowadzi pracownika przez 6 prostych kroków w celu zidentyfikowania i nadania priorytetu zmianom, które można wprowadzić przed odejściem z pracy, aby zapobiec przejmowaniu leadów do domu.
Został zaadaptowany z modelu AGILE do ustalania priorytetów zadań.
Uczestnicy otrzymają również broszurę informującą, jak zapobiegać zabieraniu ołowiu do domu.
|
|
Eksperymentalny: Zaawansowana grupa interwencyjna
Uczestnicy zaawansowanej grupy interwencyjnej będą mieli 1-godzinny plan oceny w domu i sesję edukacyjną, skierują pracownika na 1-godzinną sesję edukacyjną dotyczącą profilaktyki w domu oraz zapewnią uniwersalny środek czyszczący i detergent do prania D-LEAD.
|
Rodzinna sesja edukacyjna w domu zapewnia uczestnikom zasoby umożliwiające identyfikację i zmniejszenie narażenia na metale w środowisku domowym.
1-godzinna rodzinna sesja edukacyjna, prowadzona podczas pierwszej wizyty domowej wszystkich uczestników, dostosowuje model rozmowy motywacyjnej w celu zmniejszenia narażenia na metale.
odbywa się to poprzez umożliwienie rodzinom podejmowania świadomych decyzji dotyczących narażenia na ołów i metale w ich środowisku domowym, które pochodzi z różnych źródeł, z naciskiem na źródła w miejscu pracy.
Sesja będzie polegała zarówno na opracowaniu planu dostosowanego do potrzeb domu, jak i przejrzeniu materiałów edukacyjnych na temat strategii ograniczania narażenia w domu, ze szczególnym uwzględnieniem barier, jakie napotykają rodziny próbujące zmienić swoje zachowania.
1-godzinna sesja edukacyjna dotycząca zapobiegania zabraniu do domu prowadzi pracownika przez 6 prostych kroków w celu zidentyfikowania i nadania priorytetu zmianom, które można wprowadzić przed odejściem z pracy, aby zapobiec przejmowaniu leadów do domu.
Został zaadaptowany z modelu AGILE do ustalania priorytetów zadań.
Uczestnicy otrzymają również broszurę informującą, jak zapobiegać zabieraniu ołowiu do domu.
Produkty czyszczące D-LEAD obejmują chusteczki do rąk, środki do czyszczenia wszystkich powierzchni i detergenty do prania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu ołowiu w kurzu z powierzchni wycieranych w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
|
Próbki kurzu zostaną pobrane w domu z wycierania do dziesięciu powierzchni o wymiarach 1 ft na 1 ft w domu i trzech wycieraczek w samochodzie zgodnie z metodami HUD z gładkich powierzchni, które mogą zostać zanieczyszczone przez pracownika i które prawdopodobnie narażają innych członków rodziny, takich jak pralnia obszar, przejście wejściowe i obszar salonu, a także obszary potencjalnie ołowiane, takie jak parapety okienne.
Badacze użyją kolorymetrycznego zestawu ściereczek SKC 550-002 do ołowiu na wszystkich chusteczkach, aby uzyskać natychmiastową reakcję kolorystyczną w obecności ołowiu (czerwonawy kolor sugeruje ołów).
Chusteczki będą następnie przechowywane w celu wysłania do laboratorium w celu przeprowadzenia ilościowej analizy elementarnej.
|
Wartość bazowa, 5 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu ołowiu w kurzu odkurzanym w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
|
Próbki kurzu będą pobierane poprzez odkurzanie całych podłóg i powierzchni w domu do czystego gilzy do pobierania próbek.
Uczestnicy zostaną poproszeni o nieodkurzanie domu, w miarę możliwości, co najmniej tydzień przed planowaną wizytą domową, tak aby dostępna była wystarczająca ilość kurzu do testów.
|
Wartość bazowa, 5 miesięcy
|
|
Poziomy metali we krwi dorosłych członków gospodarstwa domowego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas każdej wizyty domowej od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Zamrożone próbki krwi zostaną wysłane do laboratorium metali CDC w celu analizy.
Krew będzie analizowana przy użyciu metody CDC dla wieloelementowego panelu krwi, który obejmuje kadm (Cd), ołów (Pb), mangan (Mn) i rtęć (Hg).
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy metali we krwi dorosłych domowników w wieku 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty domowej od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Zamrożone próbki krwi zostaną wysłane do laboratorium metali CDC w celu analizy.
Krew będzie analizowana przy użyciu metody CDC dla wieloelementowego panelu krwi, który obejmuje kadm (Cd), ołów (Pb), mangan (Mn) i rtęć (Hg).
|
5 miesięcy
|
|
Poziomy metali we krwi dzieci będących członkami gospodarstwa domowego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas każdej wizyty domowej od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Zamrożone próbki krwi zostaną wysłane do laboratorium metali CDC w celu analizy.
Krew będzie analizowana przy użyciu metody CDC dla wieloelementowego panelu krwi, który obejmuje kadm (Cd), ołów (Pb), mangan (Mn) i rtęć (Hg).
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy metali we krwi członków rodziny dzieci w wieku 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty domowej od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Zamrożone próbki krwi zostaną wysłane do laboratorium metali CDC w celu analizy.
Krew będzie analizowana przy użyciu metody CDC dla wieloelementowego panelu krwi, który obejmuje kadm (Cd), ołów (Pb), mangan (Mn) i rtęć (Hg).
|
5 miesięcy
|
|
Poziomy metali we krwi pracowników budowlanych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty domowej od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Zamrożone próbki krwi zostaną wysłane do laboratorium metali CDC w celu analizy.
Krew będzie analizowana przy użyciu metody CDC dla wieloelementowego panelu krwi, który obejmuje kadm (Cd), ołów (Pb), mangan (Mn) i rtęć (Hg).
|
Wartość bazowa, 5 miesięcy
|
|
Poziomy metali we krwi pracowników budowlanych po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty domowej od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Zamrożone próbki krwi zostaną wysłane do laboratorium metali CDC w celu analizy.
Krew będzie analizowana przy użyciu metody CDC dla wieloelementowego panelu krwi, który obejmuje kadm (Cd), ołów (Pb), mangan (Mn) i rtęć (Hg).
|
Wartość bazowa, 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy domowników na temat narażenia na ołów
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 godzina po rodzinnej sesji edukacyjnej w domu
|
Opracowana przez badacza ocena wstępna i końcowa zostanie poddana uczestniczącym członkom gospodarstwa domowego po rodzinnej sesji edukacyjnej w celu oceny ich wiedzy na temat potencjalnego narażenia na ołów w ich środowisku domowym, zwłaszcza w odniesieniu do pracy pracownika w budownictwie, oraz strategii zapobiegania lub zmniejszania tego potencjalnego narażenia.
Większa liczba poprawnych odpowiedzi wiąże się z większą wiedzą.
|
Punkt odniesienia, 1 godzina po rodzinnej sesji edukacyjnej w domu
|
|
Zmiana wiedzy pracowników na temat narażenia na ołów w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po sesji edukacyjnej pracownika
|
Oceny wstępne i końcowe opracowane przez badacza zostaną przeprowadzone wśród uczestniczących pracowników po sesji edukacyjnej pracowników w celu oceny ich wiedzy na temat narażenia na ołów w domu, zwłaszcza w odniesieniu do ich pracy w budownictwie, oraz strategii zapobiegania lub zmniejszania tego potencjalnego narażenia .
Większa liczba poprawnych odpowiedzi wiąże się z większą wiedzą.
|
Linia bazowa, 1 godzina po sesji edukacyjnej pracownika
|
|
Zmiana zachowań domowników
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 5 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane zachowania członków gospodarstwa domowego dotyczące zapobiegania narażeniu na ołów zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi na ankietę opracowaną przez badacza, która zostanie przeprowadzona po pierwszej i drugiej wizycie domowej.
Ankieta uzupełniająca będzie zawierała pytania dotyczące zmian w zachowaniu uczestników od pierwszej wizyty domowej oraz tego, jak skutecznie przestrzegali oni planu działania w domu, a także opisania wszelkich wyzwań, z jakimi mogli się zmierzyć.
|
1 miesiąc, 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-40676
- MALTS0013-19 (Inny numer grantu/finansowania: HUD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .