Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECLEAN Pilotundersøgelse (RECLEAN)

29. april 2024 opdateret af: Boston University

RECLEAN Pilotundersøgelse: Reduktion af bly i bygningsarbejderes hjem

Dette er en pilotundersøgelse til eksponeringsvurdering, der er skræddersyet til familier til bygningsarbejdere, der bor med et barn. Efterforskerne vil sammenligne metalniveauer i hjemmet og beboernes metalniveauer i blodet før og efter en pædagogisk og miljømæssig intervention. En baseline- og en post-interventionsperiode-vurdering vil blive udført med hjemme- og bilinspektioner og risikovurderinger med indsamling af støv-, urin-, blod- og tånegleprøver og en undersøgelse.

Formålet med denne forskning er at:

  1. At karakterisere før-intervention hjemmeeksponeringer for bly og andre metaller i husstande med en bygningsarbejder, der bor med et barn, ved at vurdere husstandsmedlemmers bioprøver og støvmetalniveauer i hjemmet.
  2. At udvikle og evaluere skræddersyede hjemmeinterventioner (herunder miljømæssige og uddannelsesmæssige tilgange) for at reducere metaleksponering i tre interventionsniveauer.
  3. At karakterisere hjemmeeksponeringer for bly og andre metaller efter intervention og bestemme tilpasset adfærd, og om graden af ​​metaleksponeringsreduktion (inklusive eksponeringer med hjem) i husholdningerne afhænger af interventionsniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Først vil der blive rekrutteret bygningsarbejdere. For det andet vil husstandsmedlemmer af bygningsarbejderen blive rekrutteret.

Inklusionskriterier:

Bygningsarbejdere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. arbejder fuld tid i byggeriet med høj risiko for metaleksponeringer
  3. bor i Greater Boston-området
  4. bor sammen med mindst 1 husstandsmedlem på 1 år eller ældre (behøver ikke at være et barn af arbejderen, men interesseret i at deltage i undersøgelsen)
  5. taler engelsk eller spansk.

Deltagere i husstanden skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. barn (1-17 år) eller voksen (18 år eller ældre)
  2. bor i Greater Boston-området med arbejderen, der deltager i denne undersøgelse
  3. taler engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grundlæggende indsatsgruppe
Deltagerne i den grundlæggende interventionsgruppe vil have en 1-times vurderingsplan i hjemmet og familieundervisningssession.
Andet: Vurderingsplan i hjemmet
Familieundervisningssessionen i hjemmet giver deltagerne ressourcer til at identificere og reducere eksponeringen for metaller i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Familie undervisningssession
Den 1-times familieundervisningssession, der administreres under det første hjemmebesøg til alle deltagere, tilpasser en motiverende interviewmodel for at reducere eksponeringen for metaller. dette gøres ved at give familier mulighed for at træffe informerede beslutninger vedrørende bly- og metaleksponeringer i deres hjemmemiljøer, der stammer fra forskellige kilder med vægt på kilder fra arbejdspladsen. Sessionen vil bestå af både udvikling af en plan skræddersyet til hjemmet og gennemgang af undervisningsmateriale om strategier til at reducere eksponeringer i hjemmet, med fokus på barrierer, familier oplever, når de forsøger at ændre deres adfærd.
Eksperimentel: Melleminterventionsgruppe
Deltagerne i den mellemliggende interventionsgruppe vil have en 1-times vurderingsplan og undervisningssession i hjemmet og henvise arbejderen til en 1-times undervisningssession om forebyggelse af arbejderen.
Andet: Vurderingsplan i hjemmet
Familieundervisningssessionen i hjemmet giver deltagerne ressourcer til at identificere og reducere eksponeringen for metaller i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Familie undervisningssession
Den 1-times familieundervisningssession, der administreres under det første hjemmebesøg til alle deltagere, tilpasser en motiverende interviewmodel for at reducere eksponeringen for metaller. dette gøres ved at give familier mulighed for at træffe informerede beslutninger vedrørende bly- og metaleksponeringer i deres hjemmemiljøer, der stammer fra forskellige kilder med vægt på kilder fra arbejdspladsen. Sessionen vil bestå af både udvikling af en plan skræddersyet til hjemmet og gennemgang af undervisningsmateriale om strategier til at reducere eksponeringer i hjemmet, med fokus på barrierer, familier oplever, når de forsøger at ændre deres adfærd.
Adfærdsmæssigt: Arbejder tager med hjem forebyggende træning
Den 1-timers undervisningssession for forebyggelse af hjemtagning guider arbejderen gennem 6 enkle trin for at identificere og derefter prioritere ændringer, der kan foretages, før han forlader arbejdet, for at forhindre at tage hjem. Den er tilpasset fra AGILE-modellen til prioritering af opgaver. Deltagerne vil også få udleveret en pjece om, hvordan man forhindrer bly i at blive taget med hjem.
Eksperimentel: Avanceret indsatsgruppe
Deltagerne i den avancerede interventionsgruppe vil have en 1-times vurderingsplan og undervisningssession i hjemmet, henvise arbejderen til en 1-times undervisningssession om forebyggelse af arbejderen, og levering af D-LEAD universalrengøringsmiddel og vaskemiddel.
Andet: Vurderingsplan i hjemmet
Familieundervisningssessionen i hjemmet giver deltagerne ressourcer til at identificere og reducere eksponeringen for metaller i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Familie undervisningssession
Den 1-times familieundervisningssession, der administreres under det første hjemmebesøg til alle deltagere, tilpasser en motiverende interviewmodel for at reducere eksponeringen for metaller. dette gøres ved at give familier mulighed for at træffe informerede beslutninger vedrørende bly- og metaleksponeringer i deres hjemmemiljøer, der stammer fra forskellige kilder med vægt på kilder fra arbejdspladsen. Sessionen vil bestå af både udvikling af en plan skræddersyet til hjemmet og gennemgang af undervisningsmateriale om strategier til at reducere eksponeringer i hjemmet, med fokus på barrierer, familier oplever, når de forsøger at ændre deres adfærd.
Adfærdsmæssigt: Arbejder tager med hjem forebyggende træning
Den 1-timers undervisningssession for forebyggelse af hjemtagning guider arbejderen gennem 6 enkle trin for at identificere og derefter prioritere ændringer, der kan foretages, før han forlader arbejdet, for at forhindre at tage hjem. Den er tilpasset fra AGILE-modellen til prioritering af opgaver. Deltagerne vil også få udleveret en pjece om, hvordan man forhindrer bly i at blive taget med hjem.
Andet: D-LEAD renseprodukter
D-LEAD rengøringsprodukter omfatter håndservietter, rengøringsmidler til alle overflader og vaskemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blyniveauer i støv fra husholdningsaftørrede overflader
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
Støvprøver vil blive indsamlet i hjemmet fra aftørring af op til ti 1 fod gange 1 fod overflader i hjemmet og tre servietter i bilen efter HUD-metoder fra glatte overflader, der sandsynligvis er forurenet af arbejderen, og som sandsynligvis udsætter andre familiemedlemmer som f.eks. område, indgangsgang og opholdsstue, samt områder med potentielt bly som vindueskarme. Efterforskere vil bruge SKC 550-002 kolorimetrisk aftørringssæt til bly på alle servietter for at opnå øjeblikkelig farverespons i nærvær af bly (rødlig farve tyder på bly). Servietter vil derefter blive opbevaret for at blive sendt til laboratoriet til kvantitativ elementær analyse.
Baseline, 5 måneder
Ændring i blyniveauer fra støvsuget husholdningsstøv
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
Støvprøver vil blive opsamlet ved at støvsuge hele hjemmets gulve og overflader til et rent prøveudtagningsrør. Deltagerne vil blive bedt om ikke at støvsuge huset, hvis det er muligt, mindst en uge før det planlagte hjemmebesøg, så der er nok støv til rådighed til test.
Baseline, 5 måneder
Metalniveauer i blodet fra voksne husstandsmedlemmer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Ved hvert hjemmebesøg vil der blive udtaget en blodprøve fra hver deltager. De frosne blodprøver vil blive sendt til CDC metallaboratoriet til analyse. Blod vil blive analyseret ved hjælp af CDC Metode til blod multi-element panel, som omfatter cadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kviksølv (Hg).
Baseline
Metalniveauer i blodet fra voksne husstandsmedlemmer efter 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
Ved hvert hjemmebesøg vil der blive udtaget en blodprøve fra hver deltager. De frosne blodprøver vil blive sendt til CDC metallaboratoriet til analyse. Blod vil blive analyseret ved hjælp af CDC Metode til blod multi-element panel, som omfatter cadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kviksølv (Hg).
5 måneder
Metalniveauer i blodet fra børnehusstandsmedlemmer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Ved hvert hjemmebesøg vil der blive udtaget en blodprøve fra hver deltager. De frosne blodprøver vil blive sendt til CDC metallaboratoriet til analyse. Blod vil blive analyseret ved hjælp af CDC Metode til blod multi-element panel, som omfatter cadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kviksølv (Hg).
Baseline
Metalniveauer i blodet fra børnehusstandsmedlemmer efter 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
Ved hvert hjemmebesøg vil der blive udtaget en blodprøve fra hver deltager. De frosne blodprøver vil blive sendt til CDC metallaboratoriet til analyse. Blod vil blive analyseret ved hjælp af CDC Metode til blod multi-element panel, som omfatter cadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kviksølv (Hg).
5 måneder
Metalniveauer i blodet fra bygningsarbejdere ved baseline
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
Ved hvert hjemmebesøg vil der blive udtaget en blodprøve fra hver deltager. De frosne blodprøver vil blive sendt til CDC metallaboratoriet til analyse. Blod vil blive analyseret ved hjælp af CDC Metode til blod multi-element panel, som omfatter cadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kviksølv (Hg).
Baseline, 5 måneder
Metalniveauer i blodet fra bygningsarbejdere efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
Ved hvert hjemmebesøg vil der blive udtaget en blodprøve fra hver deltager. De frosne blodprøver vil blive sendt til CDC metallaboratoriet til analyse. Blod vil blive analyseret ved hjælp af CDC Metode til blod multi-element panel, som omfatter cadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kviksølv (Hg).
Baseline, 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i husstandsmedlemmers viden om blyeksponering
Tidsramme: Baseline, 1 time efter hjemmets familieundervisningssession
For- og eftervurderinger, der er udviklet af efterforskeren, vil blive administreret til de deltagende husstandsmedlemmer efter hjemmets familieundervisningssession for at evaluere deres viden om potentialet for eksponering for bly i deres hjemmemiljø, især når det vedrører arbejderens arbejde i byggeriet, og strategier til at forhindre eller reducere dette potentiale for eksponering. Højere antal rigtige svar er forbundet med større viden.
Baseline, 1 time efter hjemmets familieundervisningssession
Ændring i arbejdernes viden om husholdningernes blyeksponering
Tidsramme: Baseline, 1 time efter medarbejderuddannelsessession
Efterforskerudviklede præ- og eftervurderinger vil blive administreret til deltagende arbejdere efter medarbejderuddannelsessessionen for at evaluere deres viden om blyeksponering med hjem, især når det vedrører deres job i byggeriet, og strategier til at forhindre eller reducere dette potentiale for eksponering . Højere antal rigtige svar er forbundet med større viden.
Baseline, 1 time efter medarbejderuddannelsessession
Ændring i husstandsmedlemmers adfærd
Tidsramme: 1 måned, 5 måneder
Husstandsmedlemmers selvrapporterede adfærd vedrørende forebyggelse af blyeksponering vil blive vurderet ud fra svar på en undersøgelse udviklet af investigator, som vil blive administreret efter det første og andet hjemmebesøg. Opfølgningsundersøgelsen vil stille spørgsmål om deltagernes adfærdsændring siden det første hjemmebesøg, og hvor succesfuldt de har overholdt deres hjemmehandlingsplan og for at beskrive eventuelle udfordringer, de måtte have stået over for.
1 måned, 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
US Department of Housing and Urban Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40676
  • MALTS0013-19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HUD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blyforgiftning

Kliniske forsøg med Vurderingsplan i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner