Пилотное исследование RECLEAN (RECLEAN)
2 мая 2023 г. обновлено: Boston University
Пилотное исследование RECLEAN: снижение содержания свинца в домах строителей
Это пилотное исследование по оценке воздействия, предназначенное для семей строителей, живущих с ребенком. Исследователи будут сравнивать уровни металлов в домашней пыли и уровни металлов в крови жителей до и после образовательного и экологического вмешательства. Оценка исходного уровня и периода после вмешательства будет проводиться с осмотром дома и автомобиля, а также с оценкой рисков со сбором образцов пыли, мочи, крови и ногтей на ногах и опросом.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Охарактеризовать домашнее воздействие свинца и других металлов до вмешательства в домохозяйствах, в которых один житель-строитель живет с ребенком, путем оценки биопроб членов домохозяйства и уровня металлов в домашней пыли.
- Разработать и оценить индивидуальные домашние вмешательства (включая экологические и образовательные подходы) для снижения воздействия металлов на трех уровнях вмешательства.
- Охарактеризовать воздействие свинца и других металлов в домашних условиях после вмешательства и определить адаптированное поведение, а также определить, зависит ли степень снижения воздействия металлов (включая воздействие на дом) в домохозяйствах от уровня вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana Ceballos Ochoa, PhD
- Номер телефона: 617-358-1911
- Электронная почта: ceballos@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grant Tore, MPH
- Номер телефона: 617-358-2649
- Электронная почта: gdt@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Во-первых, будут набраны строители. Во-вторых, будут набраны члены домохозяйства строителя.
Критерии включения:
Строительные рабочие должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- 18 лет и старше
- работает полный рабочий день в строительстве с высоким риском воздействия металлов
- живет в районе Большого Бостона
- проживает как минимум с 1 ребенком-членом домохозяйства в возрасте 1 года и старше (не обязательно должен быть ребенком работника, но заинтересован в участии в исследовании)
- говорит по-английски или по-испански.
Участники-резиденты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- ребенок (от 1 до 17 лет) или взрослый (от 18 лет и старше)
- живет в районе Большого Бостона с работником, участвующим в этом исследовании
- говорит по-английски или по-испански.
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базовая группа вмешательства
Участники основной группы вмешательства получат 1-часовой план оценки на дому и семейное образовательное занятие.
|
Домашнее семейное образовательное занятие предоставляет участникам ресурсы для выявления и снижения воздействия металлов в домашней среде.
1-часовое семейное образовательное занятие на дому, проводимое во время первого посещения всех участников на дому, адаптирует модель мотивационного интервью для снижения воздействия металлов.
это делается путем предоставления семьям возможности принимать обоснованные решения в отношении воздействия свинца и металлов в их домашней среде, происходящего из разных источников, с упором на источники на рабочем месте.
Сессия будет состоять как из разработки плана, адаптированного для дома, так и из обзора учебных материалов о стратегиях снижения воздействия дома, с акцентом на барьеры, с которыми сталкиваются семьи, пытаясь изменить свое поведение.
|
|
Экспериментальный: Промежуточная группа вмешательства
Участники промежуточной группы вмешательства получат 1-часовой план оценки на дому и образовательное занятие, а также направят работника на 1-часовое образовательное занятие по профилактике.
|
Домашнее семейное образовательное занятие предоставляет участникам ресурсы для выявления и снижения воздействия металлов в домашней среде.
1-часовое семейное образовательное занятие на дому, проводимое во время первого посещения всех участников на дому, адаптирует модель мотивационного интервью для снижения воздействия металлов.
это делается путем предоставления семьям возможности принимать обоснованные решения в отношении воздействия свинца и металлов в их домашней среде, происходящего из разных источников, с упором на источники на рабочем месте.
Сессия будет состоять как из разработки плана, адаптированного для дома, так и из обзора учебных материалов о стратегиях снижения воздействия дома, с акцентом на барьеры, с которыми сталкиваются семьи, пытаясь изменить свое поведение.
Часовое обучающее занятие по профилактике на дому помогает работнику выполнить 6 простых шагов, чтобы определить, а затем расставить приоритеты по изменениям, которые можно внести перед уходом с работы, чтобы предотвратить увод на дом.
Он был адаптирован из модели AGILE для определения приоритетов задач.
Участникам также будет предоставлена брошюра о том, как предотвратить попадание свинца домой.
|
|
Экспериментальный: Группа расширенного вмешательства
Участники группы расширенного вмешательства получат 1-часовой план оценки на дому и образовательное занятие, направят работника на 1-часовое образовательное занятие по профилактике, а также предоставят универсальное чистящее средство и стиральный порошок D-LEAD.
|
Домашнее семейное образовательное занятие предоставляет участникам ресурсы для выявления и снижения воздействия металлов в домашней среде.
1-часовое семейное образовательное занятие на дому, проводимое во время первого посещения всех участников на дому, адаптирует модель мотивационного интервью для снижения воздействия металлов.
это делается путем предоставления семьям возможности принимать обоснованные решения в отношении воздействия свинца и металлов в их домашней среде, происходящего из разных источников, с упором на источники на рабочем месте.
Сессия будет состоять как из разработки плана, адаптированного для дома, так и из обзора учебных материалов о стратегиях снижения воздействия дома, с акцентом на барьеры, с которыми сталкиваются семьи, пытаясь изменить свое поведение.
Часовое обучающее занятие по профилактике на дому помогает работнику выполнить 6 простых шагов, чтобы определить, а затем расставить приоритеты по изменениям, которые можно внести перед уходом с работы, чтобы предотвратить увод на дом.
Он был адаптирован из модели AGILE для определения приоритетов задач.
Участникам также будет предоставлена брошюра о том, как предотвратить попадание свинца домой.
Чистящие средства D-LEAD включают в себя салфетки для рук, чистящее средство для всех поверхностей и стиральный порошок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания свинца в пыли от бытовых протертых поверхностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев
|
Образцы пыли будут собираться дома в результате протирки до десяти поверхностей размером 1 фут на 1 фут в доме и трех протираний в автомобиле в соответствии с методами HUD с гладких поверхностей, которые могут быть загрязнены рабочим и которые могут подвергать других членов семьи, таких как прачечная. площадь, входная дорожка и зона гостиной, а также зоны с потенциальным содержанием свинца, такие как подоконники.
Исследователи будут использовать набор колориметрических салфеток SKC 550-002 для свинца на всех салфетках, чтобы получить немедленную цветовую реакцию в присутствии свинца (красноватый цвет указывает на наличие свинца).
Затем салфетки будут храниться для отправки в лабораторию для количественного элементного анализа.
|
Исходный уровень, 5 месяцев
|
|
Изменение уровня содержания свинца в результате уборки бытовой пыли
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев
|
Образцы пыли будут собираться путем уборки пылесосом полов и поверхностей всего дома в чистую насадку для отбора проб.
Участников попросят не пылесосить дом, если это возможно, по крайней мере за неделю до запланированного визита на дом, чтобы было достаточно пыли для тестирования.
|
Исходный уровень, 5 месяцев
|
|
Уровни металлов в крови взрослых членов семьи на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во время каждого визита на дом у каждого участника будет взят образец крови.
Образцы замороженной крови будут отправлены в лабораторию металлов CDC для анализа.
Кровь будет проанализирована с использованием метода CDC для многоэлементной панели крови, которая включает кадмий (Cd), свинец (Pb), марганец (Mn) и ртуть (Hg).
|
Базовый уровень
|
|
Уровни металлов в крови взрослых членов семьи в возрасте 5 месяцев
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Во время каждого визита на дом у каждого участника будет взят образец крови.
Образцы замороженной крови будут отправлены в лабораторию металлов CDC для анализа.
Кровь будет проанализирована с использованием метода CDC для многоэлементной панели крови, которая включает кадмий (Cd), свинец (Pb), марганец (Mn) и ртуть (Hg).
|
5 месяцев
|
|
Уровни металлов в крови детей-членов семьи на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во время каждого визита на дом у каждого участника будет взят образец крови.
Образцы замороженной крови будут отправлены в лабораторию металлов CDC для анализа.
Кровь будет проанализирована с использованием метода CDC для многоэлементной панели крови, которая включает кадмий (Cd), свинец (Pb), марганец (Mn) и ртуть (Hg).
|
Базовый уровень
|
|
Уровни металлов в крови детей-членов семьи в возрасте 5 месяцев
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Во время каждого визита на дом у каждого участника будет взят образец крови.
Образцы замороженной крови будут отправлены в лабораторию металлов CDC для анализа.
Кровь будет проанализирована с использованием метода CDC для многоэлементной панели крови, которая включает кадмий (Cd), свинец (Pb), марганец (Mn) и ртуть (Hg).
|
5 месяцев
|
|
Уровни металлов в крови строителей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев
|
Во время каждого визита на дом у каждого участника будет взят образец крови.
Образцы замороженной крови будут отправлены в лабораторию металлов CDC для анализа.
Кровь будет проанализирована с использованием метода CDC для многоэлементной панели крови, которая включает кадмий (Cd), свинец (Pb), марганец (Mn) и ртуть (Hg).
|
Исходный уровень, 5 месяцев
|
|
Уровень металлов в крови у строителей через 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев
|
Во время каждого визита на дом у каждого участника будет взят образец крови.
Образцы замороженной крови будут отправлены в лабораторию металлов CDC для анализа.
Кровь будет проанализирована с использованием метода CDC для многоэлементной панели крови, которая включает кадмий (Cd), свинец (Pb), марганец (Mn) и ртуть (Hg).
|
Исходный уровень, 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний членов домохозяйства о воздействии свинца
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после домашнего семейного обучения
|
Разработанные следователем предварительные и последующие оценки будут проводиться для участвующих членов домохозяйства после семейного образовательного занятия на дому, чтобы оценить их знания о потенциальном воздействии свинца в их домашней среде, особенно в том, что касается работы рабочего на стройке, и стратегии по предотвращению или уменьшению этого потенциала воздействия.
Большее количество правильных ответов связано с большими знаниями.
|
Исходный уровень, через 1 час после домашнего семейного обучения
|
|
Изменение знаний рабочих о воздействии свинца в домашних условиях
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после обучения работников
|
Разработанные следователем предварительные и последующие оценки будут проводиться для участвующих рабочих после образовательного занятия для рабочих, чтобы оценить их знания о воздействии свинца на дом, особенно в том, что касается их работы в строительстве, а также стратегии по предотвращению или уменьшению такого потенциального воздействия. .
Большее количество правильных ответов связано с большими знаниями.
|
Исходный уровень, через 1 час после обучения работников
|
|
Изменение поведения членов домохозяйства
Временное ограничение: 1 месяц, 5 месяцев
|
Самооценка поведения членов домохозяйства в отношении предотвращения воздействия свинца будет оцениваться на основе ответов на опрос, разработанный исследователем, который будет проводиться после первого и второго домашних посещений.
В последующем опросе будут заданы вопросы об изменении поведения участников с момента первого визита на дом и о том, насколько успешно они придерживались своего плана действий на дому, а также описаны любые проблемы, с которыми они могли столкнуться.
|
1 месяц, 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-40676
- MALTS0013-19 (Другой номер гранта/финансирования: HUD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отравление свинцом
-
Biotronik, Inc.ПрекращеноБезопасность и эффективность Siello S LeadСоединенные Штаты