RECLEAN Pilotstudie (RECLEAN)
29. april 2024 oppdatert av: Boston University
RECLEAN Pilotstudie: Redusere bly i hjemmene til bygningsarbeidere
Dette er en pilotstudie for eksponeringsvurdering skreddersydd for familier til bygningsarbeidere som bor med et barn. Etterforskerne vil sammenligne metallnivåer i hjemmet og beboernes metallnivåer i blodet før og etter en pedagogisk og miljømessig intervensjon. En baseline og en vurdering etter intervensjonsperioden vil bli utført med inspeksjoner av hjemmet og bilens bly og risikovurderinger med innsamling av støv-, urin-, blod- og tåneglprøver og en undersøkelse.
Målene med denne forskningen er å:
- Å karakterisere pre-intervensjon hjemmeeksponeringer for bly og andre metaller i husholdninger med en bygningsarbeiderinnbygger som bor med et barn, ved å vurdere husstandsmedlemmers bioprøver og støvmetallnivåer i hjemmet.
- Å utvikle og evaluere tilpassede hjemmeintervensjoner (inkludert miljømessige og pedagogiske tilnærminger) for å redusere metalleksponering i tre intervensjonsnivåer.
- Å karakterisere hjemmeeksponeringer for bly og andre metaller etter intervensjon og bestemme tilpasset atferd og om graden av metalleksponeringsreduksjon (inkludert ta med hjem) i husholdningene avhenger av intervensjonsnivået.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Først skal bygningsarbeidere rekrutteres. For det andre vil husholdningsmedlemmer av bygningsarbeideren bli rekruttert.
Inklusjonskriterier:
Bygningsarbeidere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- jobber fulltid i bygg og anlegg med høy risiko for metalleksponering
- bor i Greater Boston-området
- bor med minst 1 barn husstandsmedlem 1 år eller eldre (trenger ikke være et barn av arbeideren, men interessert i å delta i studien)
- snakker engelsk eller spansk.
Deltakere i husstanden må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- barn (1 - 17 år) eller voksen (18 år eller eldre)
- bor i Greater Boston-området med arbeideren som deltar i denne studien
- snakker engelsk eller spansk.
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende intervensjonsgruppe
Deltakere i den grunnleggende intervensjonsgruppen vil ha en 1-times hjemmevurderingsplan og familieopplæringsøkt.
|
Familieopplæringen i hjemmet gir deltakerne ressurser til å identifisere og redusere eksponering for metaller i hjemmet.
Den 1-timers hjemmeopplæringsøkten, administrert under det første hjemmebesøket til alle deltakerne, tilpasser en motiverende intervjumodell for å redusere eksponering for metaller.
dette gjøres ved å gi familier mulighet til å ta informerte beslutninger angående bly- og metalleksponeringer i hjemmemiljøene deres som stammer fra forskjellige kilder med vekt på kilder fra arbeidsplassen.
Økten vil bestå av både å utvikle en plan skreddersydd for hjemmet og gjennomgå undervisningsmateriell om strategier for å redusere eksponering i hjemmet, med fokus på barrierer familier opplever når de forsøker å endre atferd.
|
|
Eksperimentell: Mellom intervensjonsgruppe
Deltakere i den mellomliggende intervensjonsgruppen vil ha en 1-times hjemmevurderingsplan og opplæringsøkt og henvise arbeideren til en 1-times arbeidstaker som tar med seg hjem forebygging.
|
Familieopplæringen i hjemmet gir deltakerne ressurser til å identifisere og redusere eksponering for metaller i hjemmet.
Den 1-timers hjemmeopplæringsøkten, administrert under det første hjemmebesøket til alle deltakerne, tilpasser en motiverende intervjumodell for å redusere eksponering for metaller.
dette gjøres ved å gi familier mulighet til å ta informerte beslutninger angående bly- og metalleksponeringer i hjemmemiljøene deres som stammer fra forskjellige kilder med vekt på kilder fra arbeidsplassen.
Økten vil bestå av både å utvikle en plan skreddersydd for hjemmet og gjennomgå undervisningsmateriell om strategier for å redusere eksponering i hjemmet, med fokus på barrierer familier opplever når de forsøker å endre atferd.
Den 1-timers undervisningsøkten for forebygging av hjemmet veileder arbeideren gjennom 6 enkle trinn for å identifisere og deretter prioritere endringer som kan gjøres før han forlater jobben for å forhindre å ta hjem.
Den er tilpasset fra AGILE-modellen for prioritering av oppgaver.
Deltakerne vil også få en brosjyre om hvordan man kan forhindre at bly tas med hjem.
|
|
Eksperimentell: Avansert intervensjonsgruppe
Deltakere i den avanserte intervensjonsgruppen vil ha en 1-times vurderingsplan og opplæringsøkt i hjemmet, henvise arbeideren til en 1-times undervisningsøkt for forebygging av arbeideren, og gi D-LEAD universalrengjøringsmiddel og vaskemiddel.
|
Familieopplæringen i hjemmet gir deltakerne ressurser til å identifisere og redusere eksponering for metaller i hjemmet.
Den 1-timers hjemmeopplæringsøkten, administrert under det første hjemmebesøket til alle deltakerne, tilpasser en motiverende intervjumodell for å redusere eksponering for metaller.
dette gjøres ved å gi familier mulighet til å ta informerte beslutninger angående bly- og metalleksponeringer i hjemmemiljøene deres som stammer fra forskjellige kilder med vekt på kilder fra arbeidsplassen.
Økten vil bestå av både å utvikle en plan skreddersydd for hjemmet og gjennomgå undervisningsmateriell om strategier for å redusere eksponering i hjemmet, med fokus på barrierer familier opplever når de forsøker å endre atferd.
Den 1-timers undervisningsøkten for forebygging av hjemmet veileder arbeideren gjennom 6 enkle trinn for å identifisere og deretter prioritere endringer som kan gjøres før han forlater jobben for å forhindre å ta hjem.
Den er tilpasset fra AGILE-modellen for prioritering av oppgaver.
Deltakerne vil også få en brosjyre om hvordan man kan forhindre at bly tas med hjem.
D-LEAD rengjøringsprodukter inkluderer håndservietter, alle overflater og vaskemiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blynivåer i støv fra husholdningsavtørkede overflater
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
|
Støvprøver vil bli samlet inn i hjemmet fra tørking av opptil ti 1 fot ganger 1 fot overflater i hjemmet og tre våtservietter i bilen etter HUD-metoder fra glatte overflater som sannsynligvis er forurenset av arbeideren og som sannsynligvis eksponerer andre familiemedlemmer som klesvasken område, inngangsgang og stueområde, samt områder med potensielt bly som vinduskarmer.
Etterforskere vil bruke SKC 550-002 kolorimetrisk tørkesett for bly på alle kluter for å oppnå umiddelbar fargerespons i nærvær av bly (rødaktig farge antyder bly).
Kluter vil deretter bli lagret for å bli sendt til laboratoriet for kvantitativ elementær analyse.
|
Utgangspunkt, 5 måneder
|
|
Endring i blynivåer fra støvsuget husholdningsstøv
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
|
Støvprøver vil bli samlet inn ved å støvsuge hele hjemmets gulv og overflater til en ren prøvetaking.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke støvsuge huset, hvis mulig, minst en uke før det planlagte hjemmebesøket, slik at nok støv er tilgjengelig for testing.
|
Utgangspunkt, 5 måneder
|
|
Metallnivåer i blod fra voksne husstandsmedlemmer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved hvert hjemmebesøk vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker.
De frosne blodprøvene vil bli sendt til CDC metalllaboratorium for analyse.
Blod vil bli analysert ved hjelp av CDC Metode for blod multi-element panel, som inkluderer kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kvikksølv (Hg).
|
Grunnlinje
|
|
Metallnivåer i blod fra voksne husstandsmedlemmer ved 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
Ved hvert hjemmebesøk vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker.
De frosne blodprøvene vil bli sendt til CDC metalllaboratorium for analyse.
Blod vil bli analysert ved hjelp av CDC Metode for blod multi-element panel, som inkluderer kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kvikksølv (Hg).
|
5 måneder
|
|
Metallnivåer i blod fra barnehusholdningsmedlemmer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved hvert hjemmebesøk vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker.
De frosne blodprøvene vil bli sendt til CDC metalllaboratorium for analyse.
Blod vil bli analysert ved hjelp av CDC Metode for blod multi-element panel, som inkluderer kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kvikksølv (Hg).
|
Grunnlinje
|
|
Metallnivåer i blod fra barnehusholdningsmedlemmer ved 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
Ved hvert hjemmebesøk vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker.
De frosne blodprøvene vil bli sendt til CDC metalllaboratorium for analyse.
Blod vil bli analysert ved hjelp av CDC Metode for blod multi-element panel, som inkluderer kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kvikksølv (Hg).
|
5 måneder
|
|
Metallnivåer i blod fra bygningsarbeidere ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
|
Ved hvert hjemmebesøk vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker.
De frosne blodprøvene vil bli sendt til CDC metalllaboratorium for analyse.
Blod vil bli analysert ved hjelp av CDC Metode for blod multi-element panel, som inkluderer kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kvikksølv (Hg).
|
Utgangspunkt, 5 måneder
|
|
Metallnivåer i blod fra bygningsarbeidere ved 5 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
|
Ved hvert hjemmebesøk vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker.
De frosne blodprøvene vil bli sendt til CDC metalllaboratorium for analyse.
Blod vil bli analysert ved hjelp av CDC Metode for blod multi-element panel, som inkluderer kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) og kvikksølv (Hg).
|
Utgangspunkt, 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i husstandsmedlemmers kunnskap om blyeksponering
Tidsramme: Baseline, 1 time etter hjemmeopplæringsøkt
|
Etterforskerutviklede forhånds- og ettervurderinger vil bli administrert til deltakende husstandsmedlemmer etter opplæringsøkten i hjemmet for å evaluere deres kunnskap om potensialet for eksponering for bly i hjemmemiljøet, spesielt når det er relatert til arbeiderens jobb i bygg og anlegg, og strategier for å forhindre eller redusere dette potensialet for eksponering.
Høyere antall riktige svar er forbundet med større kunnskap.
|
Baseline, 1 time etter hjemmeopplæringsøkt
|
|
Endring i arbeidernes kunnskap om blyeksponering i husholdninger
Tidsramme: Baseline, 1 time etter opplæringsøkten for arbeideren
|
Etterforskerutviklede forhånds- og ettervurderinger vil bli administrert til deltakende arbeidere etter arbeiderens opplæringsøkt for å evaluere deres kunnskap angående eksponering av bly, spesielt når det gjelder jobben deres i konstruksjonen, og strategier for å forhindre eller redusere dette potensialet for eksponering. .
Høyere antall riktige svar er forbundet med større kunnskap.
|
Baseline, 1 time etter opplæringsøkten for arbeideren
|
|
Endring i atferden til husstandsmedlemmer
Tidsramme: 1 måned, 5 måneder
|
Selvrapportert atferd hos husholdningsmedlemmer angående forebygging av blyeksponering vil bli vurdert fra svar på en etterforskerutviklet undersøkelse som vil bli administrert etter første og andre hjemmebesøk.
Oppfølgingsundersøkelsen vil stille spørsmål om atferdsendringen til deltakerne siden det første hjemmebesøket og hvor vellykket de har fulgt hjemmehandlingsplanen deres og for å beskrive eventuelle utfordringer de kan ha møtt.
|
1 måned, 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-40676
- MALTS0013-19 (Annet stipend/finansieringsnummer: HUD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blyforgiftning
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Biotronik, Inc.AvsluttetSikkerhet og effektivitet av Siello S LeadForente stater
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterendeEndokarditt smittsom | ICD | Pacemaker-elektrodeinfeksjon | Pacemaker Lead DysfunctionTyskland
Kliniske studier på Vurderingsplan for hjemmet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | VevsvedheftTyrkia
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvsluttetAny Cancer DiagnosisForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Direct Consulting and LogisticsFullførtLavt immuniseringsopptakNigeria