Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECLEAN Pilotstudie (RECLEAN)

2 maj 2023 uppdaterad av: Boston University

RECLEAN Pilotstudie: Att minska bly i byggnadsarbetares hem

Detta är en pilotstudie för exponeringsbedömning skräddarsydd för familjer till byggnadsarbetare som bor med ett barn. Utredarna kommer att jämföra dammmetallnivåer i hemmet och boendes metallnivåer i blodet före och efter en utbildnings- och miljöinsats. En baslinje och en bedömning efter interventionsperioden kommer att genomföras med hem- och bilinspektioner och riskbedömningar med insamling av damm-, urin-, blod- och tånagelprover och en undersökning.

Målen med denna forskning är att:

  1. Att karakterisera exponeringar i hemmet för bly och andra metaller före intervention i hushåll med en byggnadsarbetare som bor med ett barn, genom att bedöma hushållsmedlemmars bioprover och halter av dammmetaller i hemmet.
  2. Att utveckla och utvärdera skräddarsydda heminsatser (inklusive miljömässiga och pedagogiska metoder) för att minska metallexponeringen i tre nivåer av intervention.
  3. Att karakterisera hemexponeringar för bly och andra metaller efter intervention och bestämma anpassade beteenden och om graden av metallexponeringsreduktion (inklusive exponeringar för hemtagning) i hushållen beror på graden av intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Diana Ceballos Ochoa, PhD
  • Telefonnummer: 617-358-1911
  • E-post: ceballos@bu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Grant Tore, MPH
  • Telefonnummer: 617-358-2649
  • E-post: gdt@bu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Först ska byggnadsarbetare rekryteras. För det andra kommer hushållsmedlemmar till byggnadsarbetaren att rekryteras.

Inklusionskriterier:

Byggnadsarbetare måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. arbetar heltid inom byggbranschen med hög risk för metallexponeringar
  3. bor i Greater Boston-området
  4. bor med minst 1 barn hushållsmedlem 1 år eller äldre (behöver inte vara ett barn till arbetaren men intresserad av att delta i studien)
  5. talar engelska eller spanska.

Deltagare som bor i hushållet måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  1. barn (1-17 år) eller vuxen (18 år eller äldre)
  2. bor i Greater Boston-området med arbetaren som deltar i denna studie
  3. talar engelska eller spanska.

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grundinsatsgrupp
Deltagarna i den grundläggande interventionsgruppen kommer att ha en 1-timmes bedömningsplan i hemmet och familjepedagogisk session.
Övrig: Utvärderingsplan för hemmet
Familjeutbildningen i hemmet ger deltagarna resurser för att identifiera och minska exponeringen för metaller i hemmiljön.
Beteende: Familjepedagogisk session
Den 1 timmar långa familjeutbildningssessionen, som administreras under det första hembesöket till alla deltagare, anpassar en motiverande intervjumodell för att minska exponeringen för metaller. detta genom att ge familjer möjlighet att fatta välgrundade beslut angående bly- och metallexponering i sina hemmiljöer som härrör från olika källor med tonvikt på källor från arbetsplatsen. Sessionen kommer att bestå av både att ta fram en plan som är skräddarsydd för hemmet och att granska utbildningsmaterial om strategier för att minska exponeringen i hemmet, med fokus på hinder som familjer upplever när de försöker förändra sina beteenden.
Experimentell: Intermediär interventionsgrupp
Deltagarna i den intermediära interventionsgruppen kommer att ha en 1-timmes utvärderingsplan för hemmet och utbildningssession och hänvisa arbetaren till en 1-timmes arbetstagare som tar hem förebyggande utbildningssession.
Övrig: Utvärderingsplan för hemmet
Familjeutbildningen i hemmet ger deltagarna resurser för att identifiera och minska exponeringen för metaller i hemmiljön.
Beteende: Familjepedagogisk session
Den 1 timmar långa familjeutbildningssessionen, som administreras under det första hembesöket till alla deltagare, anpassar en motiverande intervjumodell för att minska exponeringen för metaller. detta genom att ge familjer möjlighet att fatta välgrundade beslut angående bly- och metallexponering i sina hemmiljöer som härrör från olika källor med tonvikt på källor från arbetsplatsen. Sessionen kommer att bestå av både att ta fram en plan som är skräddarsydd för hemmet och att granska utbildningsmaterial om strategier för att minska exponeringen i hemmet, med fokus på hinder som familjer upplever när de försöker förändra sina beteenden.
Beteende: Arbetstagare tar hem förebyggande utbildning
Hemförebyggande 1-timmes utbildningssession guidar arbetaren genom 6 enkla steg för att identifiera och sedan prioritera förändringar som kan göras innan han lämnar arbetet för att förhindra att han tar hem bly. Den har anpassats från AGILE-modellen för att prioritera uppgifter. Deltagarna kommer också att få en broschyr om hur man förhindrar att bly tas hem.
Experimentell: Avancerad interventionsgrupp
Deltagarna i den avancerade interventionsgruppen kommer att ha en 1-timmes utvärderingsplan och utbildningssession, hänvisa arbetaren till en 1-timmars utbildningssession för att ta hem förebyggande arbetstagare och tillhandahålla D-LEAD allrengöringsmedel och tvättmedel.
Övrig: Utvärderingsplan för hemmet
Familjeutbildningen i hemmet ger deltagarna resurser för att identifiera och minska exponeringen för metaller i hemmiljön.
Beteende: Familjepedagogisk session
Den 1 timmar långa familjeutbildningssessionen, som administreras under det första hembesöket till alla deltagare, anpassar en motiverande intervjumodell för att minska exponeringen för metaller. detta genom att ge familjer möjlighet att fatta välgrundade beslut angående bly- och metallexponering i sina hemmiljöer som härrör från olika källor med tonvikt på källor från arbetsplatsen. Sessionen kommer att bestå av både att ta fram en plan som är skräddarsydd för hemmet och att granska utbildningsmaterial om strategier för att minska exponeringen i hemmet, med fokus på hinder som familjer upplever när de försöker förändra sina beteenden.
Beteende: Arbetstagare tar hem förebyggande utbildning
Hemförebyggande 1-timmes utbildningssession guidar arbetaren genom 6 enkla steg för att identifiera och sedan prioritera förändringar som kan göras innan han lämnar arbetet för att förhindra att han tar hem bly. Den har anpassats från AGILE-modellen för att prioritera uppgifter. Deltagarna kommer också att få en broschyr om hur man förhindrar att bly tas hem.
Övrig: D-LEAD rengöringsprodukter
D-LEAD rengöringsprodukter inkluderar handservetter, rengöringsmedel för alla ytor och tvättmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blynivåer i damm från hushållsavtorkade ytor
Tidsram: Baslinje, 5 månader
Dammprover kommer att samlas in i hemmet från att torka upp till tio 1 fot gånger 1 fot ytor i hemmet och tre våtservetter i bilen enligt HUD-metoder från släta ytor som sannolikt är kontaminerade av arbetaren och som sannolikt exponerar andra familjemedlemmar som tvätten område, entrégång och vardagsrumsdel, samt områden med potentiell bly som fönsterbrädor. Utredarna kommer att använda SKC 550-002 kolorimetrisk torkduk för bly på alla torkdukar för att få omedelbar färgrespons i närvaro av bly (rödaktig färg tyder på bly). Servetter kommer sedan att lagras för att skickas till laboratoriet för kvantitativ elementaranalys.
Baslinje, 5 månader
Förändringar i blynivåer från hushållsdammsugning
Tidsram: Baslinje, 5 månader
Dammprover kommer att samlas in genom att dammsuga hela hemmets golv och ytor till en ren provtagningshylsa. Deltagarna kommer att uppmanas att inte dammsuga huset, om möjligt, minst en vecka före det planerade hembesöket, så att tillräckligt med damm finns tillgängligt för testning.
Baslinje, 5 månader
Metallnivåer i blodet från vuxna hushållsmedlemmar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Vid varje hembesök kommer ett blodprov att tas från varje deltagare. De frysta blodproverna kommer att skickas till CDC metalllaboratorium för analys. Blod kommer att analyseras med hjälp av CDC-metoden för blod multi-element panel, som inkluderar kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) och kvicksilver (Hg).
Baslinje
Metallnivåer i blodet från vuxna hushållsmedlemmar vid 5 månader
Tidsram: 5 månader
Vid varje hembesök kommer ett blodprov att tas från varje deltagare. De frysta blodproverna kommer att skickas till CDC metalllaboratorium för analys. Blod kommer att analyseras med hjälp av CDC-metoden för blod multi-element panel, som inkluderar kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) och kvicksilver (Hg).
5 månader
Metallhalter i blodet från barn i hushållet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Vid varje hembesök kommer ett blodprov att tas från varje deltagare. De frysta blodproverna kommer att skickas till CDC metalllaboratorium för analys. Blod kommer att analyseras med hjälp av CDC-metoden för blod multi-element panel, som inkluderar kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) och kvicksilver (Hg).
Baslinje
Metallhalter i blodet från barn i hushållet vid 5 månader
Tidsram: 5 månader
Vid varje hembesök kommer ett blodprov att tas från varje deltagare. De frysta blodproverna kommer att skickas till CDC metalllaboratorium för analys. Blod kommer att analyseras med hjälp av CDC-metoden för blod multi-element panel, som inkluderar kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) och kvicksilver (Hg).
5 månader
Metallnivåer i blod från byggnadsarbetare vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 5 månader
Vid varje hembesök kommer ett blodprov att tas från varje deltagare. De frysta blodproverna kommer att skickas till CDC metalllaboratorium för analys. Blod kommer att analyseras med hjälp av CDC-metoden för blod multi-element panel, som inkluderar kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) och kvicksilver (Hg).
Baslinje, 5 månader
Metallnivåer i blod från byggnadsarbetare vid 5 månader
Tidsram: Baslinje, 5 månader
Vid varje hembesök kommer ett blodprov att tas från varje deltagare. De frysta blodproverna kommer att skickas till CDC metalllaboratorium för analys. Blod kommer att analyseras med hjälp av CDC-metoden för blod multi-element panel, som inkluderar kadmium (Cd), bly (Pb), mangan (Mn) och kvicksilver (Hg).
Baslinje, 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hushållsmedlemmarnas kunskap om blyexponering
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter familjeundervisningen hemma
Utredare utvecklade för- och efterbedömningar kommer att administreras till deltagande hushållsmedlemmar efter familjeundervisningen i hemmet för att utvärdera deras kunskap om potentiell exponering för bly i deras hemmiljö, särskilt när det gäller arbetarens arbete inom byggbranschen, och strategier för att förhindra eller minska risken för exponering. Ett högre antal korrekta svar är förknippat med större kunskap.
Baslinje, 1 timme efter familjeundervisningen hemma
Förändring i arbetarnas kunskap om hushållsblyexponering
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter utbildningssession för arbetare
Utredare utvecklade för- och efterbedömningar kommer att administreras till deltagande arbetare efter utbildningssessionen för att utvärdera deras kunskaper om exponering för hemtagning av bly, särskilt när det gäller deras arbete inom byggbranschen, och strategier för att förebygga eller minska denna potential för exponering . Ett högre antal korrekta svar är förknippat med större kunskap.
Baslinje, 1 timme efter utbildningssession för arbetare
Förändringar i beteenden hos hushållsmedlemmar
Tidsram: 1 månad, 5 månader
Självrapporterade beteenden hos hushållsmedlemmar när det gäller förebyggande av blyexponering kommer att bedömas från svar på en utredare utvecklad undersökning som kommer att administreras efter det första och andra hembesöket. Uppföljningsundersökningen kommer att ställa frågor om deltagarnas beteendeförändring sedan det första hembesöket och hur framgångsrikt de har följt sin hemhandlingsplan och för att beskriva eventuella utmaningar de kan ha ställts inför.
1 månad, 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
US Department of Housing and Urban Development

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-40676
  • MALTS0013-19 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HUD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blyförgiftning

Kliniska prövningar på Utvärderingsplan för hemmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera