Pilotní studie RECLEAN (RECLEAN)
29. dubna 2024 aktualizováno: Boston University
Pilotní studie RECLEAN: Snížení množství olova v domácnostech stavebních dělníků
Toto je pilotní studie hodnocení expozice přizpůsobená rodinám stavebních dělníků žijících s dítětem. Vyšetřovatelé budou porovnávat hladiny kovů v domácím prachu a hladiny kovů v krvi obyvatel před a po vzdělávacím a environmentálním zásahu. Posouzení základní linie a období po zásahu bude prováděno s domácími a automobilovými kontrolami a hodnocením rizik s odběrem vzorků prachu, moči, krve a nehtů na nohou a průzkumem.
Cíle tohoto výzkumu jsou:
- Charakterizovat předintervenční domácí expozice olovu a dalším kovům v domácnostech s jedním stavebním dělníkem žijícím s dítětem, a to posouzením biovzorků členů domácnosti a úrovní kovů v domácím prachu.
- Vyvinout a vyhodnotit přizpůsobené domácí intervence (včetně environmentálních a vzdělávacích přístupů) ke snížení expozice kovům ve třech úrovních intervence.
- Charakterizovat domácí expozici olovu a dalším kovům po intervenci a určit přizpůsobené chování a to, zda míra snížení expozice kovům (včetně expozice s sebou domů) v domácnostech závisí na úrovni zásahu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Nejprve dojde k náboru stavebních dělníků. Za druhé, budou přijati členové domácnosti stavebního dělníka.
Kritéria pro zařazení:
Stavební dělníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- pracuje na plný úvazek ve stavebnictví s vysokým rizikem expozice kovů
- žije v oblasti Greater Boston
- žije alespoň s 1 dětským členem domácnosti ve věku 1 roku nebo starším (nemusí to být dítě pracovníka, ale má zájem o účast ve studii)
- mluví anglicky nebo španělsky.
Účastníci s bydlištěm v domácnosti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- dítě (1-17 let) nebo dospělý (18 let a starší)
- žije v oblasti Greater Boston s pracovníkem účastnícím se této studie
- mluví anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní intervenční skupina
Účastníci základní intervenční skupiny budou mít doma 1-hodinový plán hodnocení a rodinnou edukaci.
|
Rodinné vzdělávací sezení v domácím prostředí poskytuje účastníkům zdroje k identifikaci a snížení expozice kovům v domácím prostředí.
1-hodinová rodinná edukace v domácím prostředí, která se koná během první domácí návštěvy všem účastníkům, přizpůsobuje model motivačního rozhovoru ke snížení expozice kovům.
Toho lze dosáhnout tím, že rodinám umožníme přijímat informovaná rozhodnutí týkající se expozice olovu a kovů v jejich domácím prostředí, které pocházejí z různých zdrojů s důrazem na zdroje z pracoviště.
Zasedání bude sestávat jak z vypracování plánu šitého na míru domácnosti, tak z prostudování vzdělávacích materiálů o strategiích ke snížení expozice v domácnosti, se zaměřením na bariéry, se kterými se rodiny potýkají, když se snaží změnit své chování.
|
|
Experimentální: Skupina střední intervence
Účastníci střední intervenční skupiny budou mít 1-hodinový plán domácího hodnocení a vzdělávací sezení a odkážou pracovníka na 1-hodinové edukační sezení v oblasti prevence, které si vezme domů.
|
Rodinné vzdělávací sezení v domácím prostředí poskytuje účastníkům zdroje k identifikaci a snížení expozice kovům v domácím prostředí.
1-hodinová rodinná edukace v domácím prostředí, která se koná během první domácí návštěvy všem účastníkům, přizpůsobuje model motivačního rozhovoru ke snížení expozice kovům.
Toho lze dosáhnout tím, že rodinám umožníme přijímat informovaná rozhodnutí týkající se expozice olovu a kovů v jejich domácím prostředí, které pocházejí z různých zdrojů s důrazem na zdroje z pracoviště.
Zasedání bude sestávat jak z vypracování plánu šitého na míru domácnosti, tak z prostudování vzdělávacích materiálů o strategiích ke snížení expozice v domácnosti, se zaměřením na bariéry, se kterými se rodiny potýkají, když se snaží změnit své chování.
Jednohodinové vzdělávací sezení pro prevenci vzít si domů pracovníka provede 6 jednoduchými kroky k identifikaci a následnému stanovení priority změn, které lze provést před odchodem z práce, aby se zabránilo tomu, že si vezmete domů vedení.
Byl upraven z modelu AGILE pro upřednostňování úkolů.
Účastníci také obdrží brožuru o tom, jak zabránit tomu, aby si olovo vzalo domů.
|
|
Experimentální: Pokročilá intervenční skupina
Účastníci pokročilé intervenční skupiny budou mít 1-hodinový domácí plán hodnocení a vzdělávací sezení, odkážou pracovníka na 1-hodinovou edukační relaci prevence, kterou si pracovník vezme domů, a poskytne víceúčelový čisticí a prací prostředek D-LEAD.
|
Rodinné vzdělávací sezení v domácím prostředí poskytuje účastníkům zdroje k identifikaci a snížení expozice kovům v domácím prostředí.
1-hodinová rodinná edukace v domácím prostředí, která se koná během první domácí návštěvy všem účastníkům, přizpůsobuje model motivačního rozhovoru ke snížení expozice kovům.
Toho lze dosáhnout tím, že rodinám umožníme přijímat informovaná rozhodnutí týkající se expozice olovu a kovů v jejich domácím prostředí, které pocházejí z různých zdrojů s důrazem na zdroje z pracoviště.
Zasedání bude sestávat jak z vypracování plánu šitého na míru domácnosti, tak z prostudování vzdělávacích materiálů o strategiích ke snížení expozice v domácnosti, se zaměřením na bariéry, se kterými se rodiny potýkají, když se snaží změnit své chování.
Jednohodinové vzdělávací sezení pro prevenci vzít si domů pracovníka provede 6 jednoduchými kroky k identifikaci a následnému stanovení priority změn, které lze provést před odchodem z práce, aby se zabránilo tomu, že si vezmete domů vedení.
Byl upraven z modelu AGILE pro upřednostňování úkolů.
Účastníci také obdrží brožuru o tom, jak zabránit tomu, aby si olovo vzalo domů.
Mezi čisticí produkty D-LEAD patří ubrousky na ruce, čističe všech povrchů a prací prostředky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny olova v prachu z povrchů stíraných v domácnosti
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců
|
Vzorky prachu budou sbírány v domácnosti při otření až deseti povrchů o rozměrech 1 x 1 stopa v domácnosti a tří utírání v autě podle metod HUD z hladkých povrchů, které jsou pravděpodobně kontaminovány pracovníkem a které pravděpodobně odhalují ostatní členy rodiny, jako je prádelna. oblast, vstupní chodník a oblast obývacího pokoje, stejně jako oblasti s potenciálním vedením, jako jsou okenní parapety.
Vyšetřovatelé použijí na všechny utěrky kolorimetrickou sadu SKC 550-002 pro olovo, aby získali okamžitou barevnou odezvu v přítomnosti olova (načervenalá barva naznačuje olovo).
Ubrousky budou poté uloženy a odeslány do laboratoře pro kvantitativní elementární analýzu.
|
Výchozí stav, 5 měsíců
|
|
Změna úrovně olova z prachu vysávaného v domácnosti
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců
|
Vzorky prachu budou sbírány vysáváním celých domácích podlah a povrchů do čistého vzorkovacího náprstku.
Účastníci budou požádáni, aby pokud možno nevysávali dům, alespoň týden před plánovanou návštěvou domova, aby bylo k dispozici dostatek prachu pro testování.
|
Výchozí stav, 5 měsíců
|
|
Hladiny kovů v krvi od dospělých členů domácnosti na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Při každé domácí návštěvě bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve.
Vzorky zmrazené krve budou odeslány do laboratoře CDC pro kovy k analýze.
Krev bude analyzována pomocí metody CDC pro krevní víceprvkový panel, který zahrnuje kadmium (Cd), olovo (Pb), mangan (Mn) a rtuť (Hg).
|
Základní linie
|
|
Hladiny kovů v krvi u dospělých členů domácnosti po 5 měsících
Časové okno: 5 měsíců
|
Při každé domácí návštěvě bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve.
Vzorky zmrazené krve budou odeslány do laboratoře CDC pro kovy k analýze.
Krev bude analyzována pomocí metody CDC pro krevní víceprvkový panel, který zahrnuje kadmium (Cd), olovo (Pb), mangan (Mn) a rtuť (Hg).
|
5 měsíců
|
|
Hladiny kovů v krvi od dětských členů domácnosti na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Při každé domácí návštěvě bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve.
Vzorky zmrazené krve budou odeslány do laboratoře CDC pro kovy k analýze.
Krev bude analyzována pomocí metody CDC pro krevní víceprvkový panel, který zahrnuje kadmium (Cd), olovo (Pb), mangan (Mn) a rtuť (Hg).
|
Základní linie
|
|
Hladiny kovů v krvi od členů domácnosti dětí ve věku 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
|
Při každé domácí návštěvě bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve.
Vzorky zmrazené krve budou odeslány do laboratoře CDC pro kovy k analýze.
Krev bude analyzována pomocí metody CDC pro krevní víceprvkový panel, který zahrnuje kadmium (Cd), olovo (Pb), mangan (Mn) a rtuť (Hg).
|
5 měsíců
|
|
Hladiny kovů v krvi od stavebních dělníků na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců
|
Při každé domácí návštěvě bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve.
Vzorky zmrazené krve budou odeslány do laboratoře CDC pro kovy k analýze.
Krev bude analyzována pomocí metody CDC pro krevní víceprvkový panel, který zahrnuje kadmium (Cd), olovo (Pb), mangan (Mn) a rtuť (Hg).
|
Výchozí stav, 5 měsíců
|
|
Hladiny kovů v krvi od stavebních dělníků po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců
|
Při každé domácí návštěvě bude každému účastníkovi odebrán vzorek krve.
Vzorky zmrazené krve budou odeslány do laboratoře CDC pro kovy k analýze.
Krev bude analyzována pomocí metody CDC pro krevní víceprvkový panel, který zahrnuje kadmium (Cd), olovo (Pb), mangan (Mn) a rtuť (Hg).
|
Výchozí stav, 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech členů domácnosti o expozici olovu
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina po domácím rodinném vzdělávacím sezení
|
Vyšetřovatelem vyvinuté předběžné a následné hodnocení bude provedeno zúčastněným členům domácnosti po domácím rodinném vzdělávacím sezení, aby se vyhodnotily jejich znalosti týkající se potenciální expozice olovu v jejich domácím prostředí, zejména pokud jde o práci pracovníka ve stavebnictví, a strategie k prevenci nebo snížení tohoto potenciálu expozice.
Vyšší počet správných odpovědí je spojen s většími znalostmi.
|
Výchozí stav, 1 hodina po domácím rodinném vzdělávacím sezení
|
|
Změna ve znalostech pracovníků o expozici olovu v domácnostech
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina po edukaci pracovníka
|
Zkoušejícím vyvinuté předběžné a následné hodnocení bude prováděno zúčastněným pracovníkům po vzdělávacím sezení pracovníků, aby se vyhodnotily jejich znalosti týkající se expozice olovu s sebou domů, zejména pokud jde o jejich práci ve stavebnictví, a strategií pro prevenci nebo snížení tohoto potenciálu expozice. .
Vyšší počet správných odpovědí je spojen s většími znalostmi.
|
Výchozí stav, 1 hodina po edukaci pracovníka
|
|
Změna chování členů domácnosti
Časové okno: 1 měsíc, 5 měsíců
|
Vlastní chování členů domácnosti ohledně prevence expozice olovu bude posouzeno z odpovědí na průzkum vypracovaný výzkumným pracovníkem, který bude proveden po první a druhé domácí návštěvě.
Následný průzkum bude klást otázky týkající se změny chování účastníků od první návštěvy doma a jak úspěšně dodržují svůj domácí akční plán a popíše případné problémy, kterým mohli čelit.
|
1 měsíc, 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-40676
- MALTS0013-19 (Jiné číslo grantu/financování: HUD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .