Étude pilote RECLEAN (RECLEAN)
29 avril 2024 mis à jour par: Boston University
Étude pilote RECLEAN : réduction du plomb dans les maisons des travailleurs de la construction
Il s'agit d'une étude pilote d'évaluation de l'exposition adaptée aux familles de travailleurs de la construction vivant avec un enfant. Les enquêteurs compareront les niveaux de métaux dans la poussière domestique et les niveaux de métaux dans le sang des résidents avant et après une intervention éducative et environnementale. Une évaluation de base et une évaluation post-intervention seront menées avec des inspections de plomb à domicile et en voiture et des évaluations des risques avec la collecte d'échantillons de poussière, d'urine, de sang et d'ongles et une enquête.
Les objectifs de cette recherche sont de :
- Caractériser les expositions domestiques au plomb et à d'autres métaux avant l'intervention dans les ménages avec un ouvrier du bâtiment habitant avec un enfant, en évaluant les échantillons biologiques des membres du ménage et les niveaux de métaux dans la poussière domestique.
- Développer et évaluer des interventions personnalisées à domicile (y compris des approches environnementales et éducatives) pour réduire l'exposition aux métaux en trois niveaux d'intervention.
- Caractériser les expositions domestiques au plomb et à d'autres métaux après l'intervention et déterminer les comportements adaptés et si le degré de réduction de l'exposition aux métaux (y compris les expositions à domicile) dans les ménages dépend du niveau d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Dans un premier temps, des ouvriers du bâtiment seront recrutés. Deuxièmement, les membres du ménage de l'ouvrier du bâtiment seront recrutés.
Critère d'intégration:
Les travailleurs de la construction doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- 18 ans ou plus
- travaille à temps plein dans la construction avec un risque élevé d'exposition aux métaux
- vit dans la région du Grand Boston
- vit avec au moins 1 enfant membre du ménage âgé d'un an ou plus (ne doit pas nécessairement être un enfant du travailleur mais intéressé à participer à l'étude)
- parle anglais ou espagnol.
Les participants résidents du ménage doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- enfant (1 à 17 ans) ou adulte (18 ans ou plus)
- vit dans la région du Grand Boston avec le travailleur participant à cette étude
- parle anglais ou espagnol.
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention de base
Les participants au groupe d'intervention de base auront un plan d'évaluation à domicile d'une heure et une séance d'éducation familiale.
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La séance éducative familiale à domicile fournit aux participants des ressources pour identifier et réduire les expositions aux métaux dans l'environnement domestique.
La séance d'éducation familiale à domicile d'une heure, administrée lors de la première visite à domicile à tous les participants, adapte un modèle d'entrevue motivationnelle pour réduire l'exposition aux métaux.
ceci en permettant aux familles de prendre des décisions éclairées concernant les expositions au plomb et aux métaux dans leur environnement domestique qui proviennent de différentes sources, en mettant l'accent sur les sources du lieu de travail.
La session consistera à la fois à élaborer un plan adapté à la maison et à examiner le matériel pédagogique sur les stratégies visant à réduire les expositions à la maison, en se concentrant sur les obstacles rencontrés par les familles lorsqu'elles tentent de modifier leurs comportements.
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Expérimental: Groupe d'intervention intermédiaire
Les participants du groupe d'intervention intermédiaire bénéficieront d'un plan d'évaluation à domicile d'une heure et d'une séance de formation et orienteront le travailleur vers une séance de formation sur la prévention à domicile d'une heure.
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La séance éducative familiale à domicile fournit aux participants des ressources pour identifier et réduire les expositions aux métaux dans l'environnement domestique.
La séance d'éducation familiale à domicile d'une heure, administrée lors de la première visite à domicile à tous les participants, adapte un modèle d'entrevue motivationnelle pour réduire l'exposition aux métaux.
ceci en permettant aux familles de prendre des décisions éclairées concernant les expositions au plomb et aux métaux dans leur environnement domestique qui proviennent de différentes sources, en mettant l'accent sur les sources du lieu de travail.
La session consistera à la fois à élaborer un plan adapté à la maison et à examiner le matériel pédagogique sur les stratégies visant à réduire les expositions à la maison, en se concentrant sur les obstacles rencontrés par les familles lorsqu'elles tentent de modifier leurs comportements.
La séance éducative d'une heure sur la prévention à domicile guide le travailleur à travers 6 étapes simples pour identifier puis hiérarchiser les changements qui peuvent être apportés avant de quitter le travail pour éviter le plomb à emporter.
Il a été adapté du modèle AGILE pour la priorisation des tâches.
Les participants recevront également une brochure expliquant comment empêcher le plomb d'être ramené à la maison.
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Expérimental: Groupe d'intervention avancée
Les participants au groupe d'intervention avancée bénéficieront d'un plan d'évaluation à domicile d'une heure et d'une séance de formation, orienteront le travailleur vers une séance de formation sur la prévention à domicile d'une heure et fourniront un nettoyant tout usage et un détergent à lessive D-LEAD.
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La séance éducative familiale à domicile fournit aux participants des ressources pour identifier et réduire les expositions aux métaux dans l'environnement domestique.
La séance d'éducation familiale à domicile d'une heure, administrée lors de la première visite à domicile à tous les participants, adapte un modèle d'entrevue motivationnelle pour réduire l'exposition aux métaux.
ceci en permettant aux familles de prendre des décisions éclairées concernant les expositions au plomb et aux métaux dans leur environnement domestique qui proviennent de différentes sources, en mettant l'accent sur les sources du lieu de travail.
La session consistera à la fois à élaborer un plan adapté à la maison et à examiner le matériel pédagogique sur les stratégies visant à réduire les expositions à la maison, en se concentrant sur les obstacles rencontrés par les familles lorsqu'elles tentent de modifier leurs comportements.
La séance éducative d'une heure sur la prévention à domicile guide le travailleur à travers 6 étapes simples pour identifier puis hiérarchiser les changements qui peuvent être apportés avant de quitter le travail pour éviter le plomb à emporter.
Il a été adapté du modèle AGILE pour la priorisation des tâches.
Les participants recevront également une brochure expliquant comment empêcher le plomb d'être ramené à la maison.
Les produits nettoyants D-LEAD comprennent des lingettes pour les mains, un nettoyant pour toutes les surfaces et un détergent à lessive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de plomb dans la poussière des surfaces domestiques essuyées
Délai: Base de référence, 5 mois
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Des échantillons de poussière seront prélevés dans la maison en essuyant jusqu'à dix surfaces de 1 pied sur 1 pied dans la maison et trois lingettes dans la voiture selon les méthodes HUD à partir de surfaces lisses susceptibles d'être contaminées par le travailleur et qui exposent probablement d'autres membres de la famille tels que la lessive zone, la passerelle d'entrée et le salon, ainsi que les zones avec du plomb potentiel comme les appuis de fenêtre.
Les enquêteurs utiliseront le kit de lingettes colorimétriques SKC 550-002 pour le plomb sur toutes les lingettes afin d'obtenir une réponse de couleur immédiate en présence de plomb (la couleur rougeâtre suggère le plomb).
Les lingettes seront ensuite stockées pour être envoyées au laboratoire pour une analyse élémentaire quantitative.
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Base de référence, 5 mois
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Changement dans les niveaux de plomb de la poussière domestique aspirée
Délai: Base de référence, 5 mois
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Des échantillons de poussière seront prélevés en passant l'aspirateur sur l'ensemble des planchers et des surfaces de la maison dans un dé d'échantillonnage propre.
Il sera demandé aux participants de ne pas passer l'aspirateur dans la maison, si possible, au moins une semaine avant la visite à domicile prévue, afin que suffisamment de poussière soit disponible pour les tests.
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Base de référence, 5 mois
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Niveaux de métaux dans le sang des membres adultes du ménage au départ
Délai: Ligne de base
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Lors de chaque visite à domicile, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant.
Les échantillons de sang congelés seront envoyés au laboratoire des métaux du CDC pour analyse.
Le sang sera analysé à l'aide de la méthode CDC pour le panel sanguin multi-éléments, qui comprend le cadmium (Cd), le plomb (Pb), le manganèse (Mn) et le mercure (Hg).
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Ligne de base
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Niveaux de métaux dans le sang des membres adultes du ménage à 5 mois
Délai: 5 mois
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Lors de chaque visite à domicile, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant.
Les échantillons de sang congelés seront envoyés au laboratoire des métaux du CDC pour analyse.
Le sang sera analysé à l'aide de la méthode CDC pour le panel sanguin multi-éléments, qui comprend le cadmium (Cd), le plomb (Pb), le manganèse (Mn) et le mercure (Hg).
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5 mois
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Niveaux de métaux dans le sang des enfants membres du ménage au départ
Délai: Ligne de base
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Lors de chaque visite à domicile, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant.
Les échantillons de sang congelés seront envoyés au laboratoire des métaux du CDC pour analyse.
Le sang sera analysé à l'aide de la méthode CDC pour le panel sanguin multi-éléments, qui comprend le cadmium (Cd), le plomb (Pb), le manganèse (Mn) et le mercure (Hg).
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Ligne de base
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Taux de métaux dans le sang des enfants membres du ménage à 5 mois
Délai: 5 mois
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Lors de chaque visite à domicile, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant.
Les échantillons de sang congelés seront envoyés au laboratoire des métaux du CDC pour analyse.
Le sang sera analysé à l'aide de la méthode CDC pour le panel sanguin multi-éléments, qui comprend le cadmium (Cd), le plomb (Pb), le manganèse (Mn) et le mercure (Hg).
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5 mois
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Niveaux de métaux dans le sang des travailleurs de la construction au départ
Délai: Base de référence, 5 mois
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Lors de chaque visite à domicile, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant.
Les échantillons de sang congelés seront envoyés au laboratoire des métaux du CDC pour analyse.
Le sang sera analysé à l'aide de la méthode CDC pour le panel sanguin multi-éléments, qui comprend le cadmium (Cd), le plomb (Pb), le manganèse (Mn) et le mercure (Hg).
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Base de référence, 5 mois
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Niveaux de métaux dans le sang des travailleurs de la construction à 5 mois
Délai: Base de référence, 5 mois
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Lors de chaque visite à domicile, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant.
Les échantillons de sang congelés seront envoyés au laboratoire des métaux du CDC pour analyse.
Le sang sera analysé à l'aide de la méthode CDC pour le panel sanguin multi-éléments, qui comprend le cadmium (Cd), le plomb (Pb), le manganèse (Mn) et le mercure (Hg).
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Base de référence, 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances des membres du ménage sur l'exposition au plomb
Délai: Baseline, 1 heure après la séance d'éducation familiale à domicile
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Les évaluations préalables et postérieures élaborées par l'enquêteur seront administrées aux membres du ménage participants après la séance d'éducation familiale à domicile afin d'évaluer leurs connaissances concernant le potentiel d'exposition au plomb dans leur environnement domestique, en particulier en ce qui concerne le travail du travailleur dans la construction, et stratégies pour prévenir ou réduire ce potentiel d'exposition.
Un nombre plus élevé de réponses correctes est associé à une plus grande connaissance.
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Baseline, 1 heure après la séance d'éducation familiale à domicile
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Changement dans les connaissances des travailleurs sur l'exposition au plomb dans les ménages
Délai: Base de référence, 1 heure après la séance de formation des travailleurs
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Les évaluations préalables et postérieures élaborées par l'enquêteur seront administrées aux travailleurs participants après la séance de formation des travailleurs afin d'évaluer leurs connaissances concernant l'exposition au plomb à domicile, en particulier en ce qui concerne leur travail dans la construction, et les stratégies pour prévenir ou réduire ce potentiel d'exposition. .
Un nombre plus élevé de réponses correctes est associé à une plus grande connaissance.
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Base de référence, 1 heure après la séance de formation des travailleurs
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Changement de comportement des membres du ménage
Délai: 1 mois, 5 mois
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Les comportements autodéclarés des membres du ménage concernant la prévention de l'exposition au plomb seront évalués à partir des réponses à une enquête élaborée par l'investigateur qui sera administrée après les première et deuxième visites à domicile.
L'enquête de suivi posera des questions sur le changement de comportement des participants depuis la première visite à domicile et dans quelle mesure ils ont adhéré à leur plan d'action à domicile et décrira les défis auxquels ils pourraient avoir été confrontés.
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1 mois, 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40676
- MALTS0013-19 (Autre subvention/numéro de financement: HUD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .