RECLEAN kísérleti tanulmány (RECLEAN)
2024. április 29. frissítette: Boston University
RECLEAN kísérleti tanulmány: Az ólom csökkentése az építőmunkások otthonában
Ez egy expozíciós értékelési kísérleti tanulmány, amelyet gyermekes építőmunkások családjaira szabtak. A kutatók összehasonlítják az otthoni por fémszintjét és a lakosok vérének fémszintjét egy oktatási és környezetvédelmi beavatkozás előtt és után. Az alapállapot és a beavatkozás utáni időszak értékelése otthoni és autóvezetői ellenőrzésekkel és kockázatértékeléssel történik, por-, vizelet-, vér- és lábköröm minták gyűjtésével és felméréssel.
Ennek a kutatásnak a céljai a következők:
- A beavatkozás előtti otthoni ólom- és egyéb fémexpozíció jellemzése olyan háztartásokban, ahol egy építőmunkás lakos él gyermekkel, a háztartás tagjai biomintájának és az otthoni por fémszintjének felmérésével.
- Személyre szabott otthoni beavatkozások kidolgozása és értékelése (beleértve a környezetvédelmi és oktatási megközelítéseket is) a fémek expozíciójának csökkentése érdekében három beavatkozási szinten.
- A beavatkozás utáni otthoni ólom- és egyéb fémexpozíció jellemzése, az adaptált viselkedések meghatározása, valamint az, hogy a háztartásokban a fémexpozíció csökkentésének mértéke (beleértve az otthoni expozíciót is) függ-e a beavatkozás szintjétől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Először építőmunkásokat vesznek fel. Másodszor, az építőmunkás háztartásbeli tagjait veszik fel.
Bevételi kritériumok:
Az építőmunkásoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb
- teljes munkaidőben dolgozik az építőiparban, a fémek kitettségének magas kockázatával
- Nagy-Boston környékén él
- legalább 1, 1 éves vagy annál idősebb családtaggal él (nem kell a munkavállaló gyermekének lennie, de érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt)
- beszél angolul vagy spanyolul.
A háztartásban élő résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:
- gyermek (1-17 éves korig) vagy felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- Nagy-Boston körzetében él a jelen tanulmányban részt vevő dolgozóval
- beszél angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok: Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapvető intervenciós csoport
Az alapbeavatkozási csoportban résztvevők 1 órás otthoni értékelési tervet és családi oktatási foglalkozást kapnak.
|
Az otthoni családi oktatási foglalkozás a résztvevők számára forrásokat biztosít a fémeknek való kitettség azonosításához és csökkentéséhez az otthoni környezetben.
Az 1 órás otthoni családi oktatás, amelyet az első otthonlátogatás alkalmával adnak meg minden résztvevőnek, egy motivációs interjú modellt adaptál a fémeknek való kitettség csökkentése érdekében.
ez azáltal történik, hogy felhatalmazza a családokat arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak az otthoni környezetükben lévő ólom- és fémexpozícióval kapcsolatban, amelyek különböző forrásokból származnak, különös tekintettel a munkahelyi forrásokra.
A foglalkozás egy otthonra szabott terv kidolgozásából és az otthoni expozíció csökkentésére irányuló stratégiákról szóló oktatási anyagok áttekintéséből fog állni, összpontosítva azokra az akadályokra, amelyekkel a családok megtapasztalják, amikor megpróbálják megváltoztatni viselkedésüket.
|
|
Kísérleti: Köztes intervenciós csoport
A közbenső intervenciós csoportban résztvevők 1 órás otthoni értékelési tervet és oktatási foglalkozást kapnak, és a dolgozókat egy 1 órás, hazavihető prevenciós oktatási foglalkozásra irányítják.
|
Az otthoni családi oktatási foglalkozás a résztvevők számára forrásokat biztosít a fémeknek való kitettség azonosításához és csökkentéséhez az otthoni környezetben.
Az 1 órás otthoni családi oktatás, amelyet az első otthonlátogatás alkalmával adnak meg minden résztvevőnek, egy motivációs interjú modellt adaptál a fémeknek való kitettség csökkentése érdekében.
ez azáltal történik, hogy felhatalmazza a családokat arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak az otthoni környezetükben lévő ólom- és fémexpozícióval kapcsolatban, amelyek különböző forrásokból származnak, különös tekintettel a munkahelyi forrásokra.
A foglalkozás egy otthonra szabott terv kidolgozásából és az otthoni expozíció csökkentésére irányuló stratégiákról szóló oktatási anyagok áttekintéséből fog állni, összpontosítva azokra az akadályokra, amelyekkel a családok megtapasztalják, amikor megpróbálják megváltoztatni viselkedésüket.
A vigye haza prevenciós 1 órás oktatási foglalkozás végigvezeti a dolgozót 6 egyszerű lépésen keresztül, hogy azonosítsa, majd rangsorolja azokat a változtatásokat, amelyeket a munkából való távozás előtt megtehet, hogy elkerülje a hazavezetést.
Az AGILE modellből lett adaptálva a feladatok rangsorolására.
A résztvevők egy füzetet is kapnak arról, hogyan lehet megakadályozni az ólom hazaszállítását.
|
|
Kísérleti: Haladó intervenciós csoport
A haladó intervenciós csoportban részt vevők 1 órás otthoni értékelési tervet és oktatási foglalkozást kapnak, a dolgozókat egy 1 órás, hazavihető prevenciós oktatási foglalkozásra irányítják, valamint D-LEAD univerzális tisztítószert és mosószert biztosítanak.
|
Az otthoni családi oktatási foglalkozás a résztvevők számára forrásokat biztosít a fémeknek való kitettség azonosításához és csökkentéséhez az otthoni környezetben.
Az 1 órás otthoni családi oktatás, amelyet az első otthonlátogatás alkalmával adnak meg minden résztvevőnek, egy motivációs interjú modellt adaptál a fémeknek való kitettség csökkentése érdekében.
ez azáltal történik, hogy felhatalmazza a családokat arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak az otthoni környezetükben lévő ólom- és fémexpozícióval kapcsolatban, amelyek különböző forrásokból származnak, különös tekintettel a munkahelyi forrásokra.
A foglalkozás egy otthonra szabott terv kidolgozásából és az otthoni expozíció csökkentésére irányuló stratégiákról szóló oktatási anyagok áttekintéséből fog állni, összpontosítva azokra az akadályokra, amelyekkel a családok megtapasztalják, amikor megpróbálják megváltoztatni viselkedésüket.
A vigye haza prevenciós 1 órás oktatási foglalkozás végigvezeti a dolgozót 6 egyszerű lépésen keresztül, hogy azonosítsa, majd rangsorolja azokat a változtatásokat, amelyeket a munkából való távozás előtt megtehet, hogy elkerülje a hazavezetést.
Az AGILE modellből lett adaptálva a feladatok rangsorolására.
A résztvevők egy füzetet is kapnak arról, hogyan lehet megakadályozni az ólom hazaszállítását.
A D-LEAD tisztítószerek közé tartoznak a kéztörlők, minden felület tisztítószer és mosószer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ólomszint változása a háztartási törölt felületek porában
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap
|
Az otthonban pormintákat gyűjtenek az otthoni legfeljebb tíz 1 x 1 láb méretű felületek törlése során, és három törlőkendőt az autóban HUD módszerekkel olyan sima felületekről, amelyeket valószínűleg a munkavállaló szennyezett, és amelyek valószínűleg szabaddá teszik a többi családtagot, például a ruhaneműt. terület, bejárati sétány és nappali terület, valamint olyan területek, ahol potenciálisan ólom található, például ablakpárkányok.
A nyomozók SKC 550-002 kolorimetriás törlőkendőt használnak az ólomhoz minden törlőkendőn, hogy azonnali színreakciót kapjanak ólom jelenlétében (a vöröses szín ólomra utal).
A törlőkendőket ezután tárolják, és kvantitatív elemelemzés céljából a laboratóriumba küldik.
|
Alapállapot, 5 hónap
|
|
Az ólomszint változása a háztartási porszívózással
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap
|
A pormintákat úgy gyűjtik, hogy az egész lakás padlóját és felületét egy tiszta mintavevő gyűszűbe porszívózzák.
A résztvevőket arra kérjük, hogy lehetőleg ne porszívózzák ki a házat legalább egy héttel a tervezett otthoni látogatás előtt, hogy elegendő por álljon rendelkezésre a teszteléshez.
|
Alapállapot, 5 hónap
|
|
Felnőtt háztartástagok vérfémszintjei kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Minden otthonlátogatás alkalmával minden résztvevőtől vérmintát vesznek.
A lefagyasztott vérmintákat a CDC fémlaboratóriumába küldik elemzés céljából.
A vér elemzése CDC módszerrel történik a vér többelemes paneljéhez, amely kadmiumot (Cd), ólmot (Pb), mangánt (Mn) és higanyt (Hg) tartalmaz.
|
Alapvonal
|
|
Felnőtt háztartástagok vérének fémszintje 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap
|
Minden otthonlátogatás alkalmával minden résztvevőtől vérmintát vesznek.
A lefagyasztott vérmintákat a CDC fémlaboratóriumába küldik elemzés céljából.
A vér elemzése CDC módszerrel történik a vér többelemes paneljéhez, amely kadmiumot (Cd), ólmot (Pb), mangánt (Mn) és higanyt (Hg) tartalmaz.
|
5 hónap
|
|
A gyermekháztartás tagjai vérfémszintjei kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Minden otthonlátogatás alkalmával minden résztvevőtől vérmintát vesznek.
A lefagyasztott vérmintákat a CDC fémlaboratóriumába küldik elemzés céljából.
A vér elemzése CDC módszerrel történik a vér többelemes paneljéhez, amely kadmiumot (Cd), ólmot (Pb), mangánt (Mn) és higanyt (Hg) tartalmaz.
|
Alapvonal
|
|
A vér fémszintje a gyermek háztartás tagjaitól 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap
|
Minden otthonlátogatás alkalmával minden résztvevőtől vérmintát vesznek.
A lefagyasztott vérmintákat a CDC fémlaboratóriumába küldik elemzés céljából.
A vér elemzése CDC módszerrel történik a vér többelemes paneljéhez, amely kadmiumot (Cd), ólmot (Pb), mangánt (Mn) és higanyt (Hg) tartalmaz.
|
5 hónap
|
|
Vérfémszintek az építőmunkásoktól a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap
|
Minden otthonlátogatás alkalmával minden résztvevőtől vérmintát vesznek.
A lefagyasztott vérmintákat a CDC fémlaboratóriumába küldik elemzés céljából.
A vér elemzése CDC módszerrel történik a vér többelemes paneljéhez, amely kadmiumot (Cd), ólmot (Pb), mangánt (Mn) és higanyt (Hg) tartalmaz.
|
Alapállapot, 5 hónap
|
|
Az építőmunkások vérének fémszintje 5 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap
|
Minden otthonlátogatás alkalmával minden résztvevőtől vérmintát vesznek.
A lefagyasztott vérmintákat a CDC fémlaboratóriumába küldik elemzés céljából.
A vér elemzése CDC módszerrel történik a vér többelemes paneljéhez, amely kadmiumot (Cd), ólmot (Pb), mangánt (Mn) és higanyt (Hg) tartalmaz.
|
Alapállapot, 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a háztartás tagjainak az ólomexpozícióval kapcsolatos ismereteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával az otthoni családi oktatás után
|
A vizsgáló által kidolgozott elő- és utóértékeléseket adják át a részt vevő háztartástagoknak az otthoni családi oktatási ülés után, hogy értékeljék tudásukat az otthoni környezetükben az ólomnak való kitettség lehetőségével kapcsolatban, különösen ami a munkavállaló építőipari munkaköréhez kapcsolódik, és stratégiák az expozíciós lehetőség megelőzésére vagy csökkentésére.
A helyes válaszok nagyobb száma nagyobb tudással jár.
|
Kiindulási állapot, 1 órával az otthoni családi oktatás után
|
|
Változás a dolgozók háztartási ólomexpozícióval kapcsolatos ismereteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával a dolgozói oktatás után
|
A kutató által kidolgozott elő- és utóértékeléseket a dolgozók oktatási ülése után adják át a részt vevő munkavállalóknak, hogy értékeljék tudásukat az otthoni ólomexpozícióval kapcsolatban, különösen ami az építőiparban végzett munkájukkal kapcsolatos, valamint a kitettség megelőzésére vagy csökkentésére vonatkozó stratégiákat. .
A helyes válaszok nagyobb száma nagyobb tudással jár.
|
Kiindulási állapot, 1 órával a dolgozói oktatás után
|
|
Változás a háztartás tagjainak viselkedésében
Időkeret: 1 hónap, 5 hónap
|
A háztartás tagjainak az ólomexpozíció megelőzésével kapcsolatos saját maguk által bevallott magatartását a vizsgáló által kidolgozott felmérés válaszai alapján értékelik, amelyet az első és a második otthonlátogatás után adnak be.
Az utófelmérés során kérdéseket tesznek fel a résztvevők viselkedésbeli változásairól az első otthonlátogatás óta, és arról, hogy mennyire sikerült betartani az otthoni akciótervüket, és leírja azokat a kihívásokat, amelyekkel szembesültek.
|
1 hónap, 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40676
- MALTS0013-19 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HUD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ólommérgezés
-
George Washington UniversityToborzásPosturális; Szűrd leEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIsmeretlenEgészséges | Szűrd leIzrael
-
Future University in EgyptBefejezve
-
JOSE MANUEL SANCHEZ SAEZBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Vágja le a Flexor kezét | WalantEgyiptom
-
American Medical AssociationAttorney General Consumer & Prescriber Education GrantBefejezveLumbosacral Muscle StrainEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Befejezve