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Studio pilota RECLEAN (RECLEAN)

2 maggio 2023 aggiornato da: Boston University

Studio pilota RECLEAN: riduzione del piombo nelle case dei lavoratori edili

Questo è uno studio pilota di valutazione dell'esposizione su misura per le famiglie di lavoratori edili che vivono con un bambino. Gli investigatori confronteranno i livelli di metallo della polvere domestica e i livelli di metallo nel sangue dei residenti prima e dopo un intervento educativo e ambientale. Verranno condotte una valutazione del periodo di base e post intervento con ispezioni a casa e in auto e valutazioni del rischio con raccolta di campioni di polvere, urina, sangue e unghie dei piedi e un sondaggio.

Obiettivi di questa ricerca sono:

  1. Caratterizzare le esposizioni domestiche pre-intervento al piombo e ad altri metalli nelle famiglie con un abitante operaio edile che vive con un bambino, valutando i campioni biologici dei membri della famiglia e i livelli di polvere metallica domestica.
  2. Sviluppare e valutare interventi domestici personalizzati (inclusi approcci ambientali ed educativi) per ridurre l'esposizione ai metalli in tre livelli di intervento.
  3. Caratterizzare le esposizioni domestiche al piombo e ad altri metalli dopo l'intervento e determinare i comportamenti adattati e se il grado di riduzione dell'esposizione ai metalli (incluse le esposizioni da portare a casa) nelle famiglie dipende dal livello di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diana Ceballos Ochoa, PhD
  • Numero di telefono: 617-358-1911
  • Email: ceballos@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Grant Tore, MPH
  • Numero di telefono: 617-358-2649
  • Email: gdt@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

In primo luogo, verranno reclutati lavoratori edili. In secondo luogo, verranno assunti i membri della famiglia dell'operaio edile.

Criterio di inclusione:

I lavoratori edili devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. lavora a tempo pieno nell'edilizia con alto rischio di esposizione ai metalli
  3. vive nella zona di Greater Boston
  4. convive con almeno 1 figlio familiare di età pari o superiore a 1 anno (non deve essere figlio del lavoratore ma interessato a partecipare allo studio)
  5. parla inglese o spagnolo.

I partecipanti residenti in famiglia devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. bambino (da 1 a 17 anni) o adulto (dai 18 anni in su)
  2. vive nell'area di Greater Boston con il lavoratore che partecipa a questo studio
  3. parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento di base
I partecipanti al gruppo di intervento di base avranno un piano di valutazione a domicilio di 1 ora e una sessione educativa familiare.
Altro: Piano di valutazione a domicilio
La sessione educativa familiare a domicilio fornisce ai partecipanti le risorse per identificare e ridurre l'esposizione ai metalli nell'ambiente domestico.
Comportamentale: Sessione educativa familiare
La sessione educativa familiare domiciliare di 1 ora, somministrata durante la prima visita domiciliare a tutti i partecipanti, adatta un modello di colloquio motivazionale per ridurre l'esposizione ai metalli. ciò è stato possibile consentendo alle famiglie di prendere decisioni informate in merito alle esposizioni al piombo e ai metalli nei loro ambienti domestici che provengono da fonti diverse, con un'enfasi sulle fonti dal posto di lavoro. La sessione consisterà nello sviluppo di un piano su misura per la casa e nella revisione di materiali educativi sulle strategie per ridurre le esposizioni in casa, concentrandosi sulle barriere che le famiglie incontrano quando tentano di cambiare i loro comportamenti.
Sperimentale: Gruppo di intervento intermedio
I partecipanti al gruppo di intervento intermedio avranno un piano di valutazione a domicilio di 1 ora e una sessione educativa e indirizzeranno il lavoratore a una sessione educativa sulla prevenzione da portare a casa da parte del lavoratore.
Altro: Piano di valutazione a domicilio
La sessione educativa familiare a domicilio fornisce ai partecipanti le risorse per identificare e ridurre l'esposizione ai metalli nell'ambiente domestico.
Comportamentale: Sessione educativa familiare
La sessione educativa familiare domiciliare di 1 ora, somministrata durante la prima visita domiciliare a tutti i partecipanti, adatta un modello di colloquio motivazionale per ridurre l'esposizione ai metalli. ciò è stato possibile consentendo alle famiglie di prendere decisioni informate in merito alle esposizioni al piombo e ai metalli nei loro ambienti domestici che provengono da fonti diverse, con un'enfasi sulle fonti dal posto di lavoro. La sessione consisterà nello sviluppo di un piano su misura per la casa e nella revisione di materiali educativi sulle strategie per ridurre le esposizioni in casa, concentrandosi sulle barriere che le famiglie incontrano quando tentano di cambiare i loro comportamenti.
Comportamentale: Il lavoratore porta a casa la formazione sulla prevenzione
La sessione educativa di 1 ora sulla prevenzione da portare a casa guida il lavoratore attraverso 6 semplici passaggi per identificare e quindi dare priorità ai cambiamenti che possono essere apportati prima di lasciare il lavoro per prevenire il piombo da portare a casa. È stato adattato dal modello AGILE per dare priorità alle attività. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un opuscolo su come evitare che il piombo venga portato a casa.
Sperimentale: Gruppo di intervento avanzato
I partecipanti al gruppo di intervento avanzato avranno un piano di valutazione a domicilio di 1 ora e una sessione educativa, indirizzeranno il lavoratore a una sessione educativa sulla prevenzione da portare a casa del lavoratore di 1 ora e la fornitura di detergente multiuso D-LEAD e detersivo per bucato.
Altro: Piano di valutazione a domicilio
La sessione educativa familiare a domicilio fornisce ai partecipanti le risorse per identificare e ridurre l'esposizione ai metalli nell'ambiente domestico.
Comportamentale: Sessione educativa familiare
La sessione educativa familiare domiciliare di 1 ora, somministrata durante la prima visita domiciliare a tutti i partecipanti, adatta un modello di colloquio motivazionale per ridurre l'esposizione ai metalli. ciò è stato possibile consentendo alle famiglie di prendere decisioni informate in merito alle esposizioni al piombo e ai metalli nei loro ambienti domestici che provengono da fonti diverse, con un'enfasi sulle fonti dal posto di lavoro. La sessione consisterà nello sviluppo di un piano su misura per la casa e nella revisione di materiali educativi sulle strategie per ridurre le esposizioni in casa, concentrandosi sulle barriere che le famiglie incontrano quando tentano di cambiare i loro comportamenti.
Comportamentale: Il lavoratore porta a casa la formazione sulla prevenzione
La sessione educativa di 1 ora sulla prevenzione da portare a casa guida il lavoratore attraverso 6 semplici passaggi per identificare e quindi dare priorità ai cambiamenti che possono essere apportati prima di lasciare il lavoro per prevenire il piombo da portare a casa. È stato adattato dal modello AGILE per dare priorità alle attività. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un opuscolo su come evitare che il piombo venga portato a casa.
Altro: Prodotti per la pulizia D-PIOMBO
I prodotti detergenti D-LEAD includono salviette per le mani, detergenti per tutte le superfici e detersivi per bucato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di piombo nella polvere delle superfici domestiche pulite
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi
I campioni di polvere saranno raccolti in casa pulendo fino a dieci superfici di 1 piede per 1 piede in casa e tre salviette nell'auto seguendo i metodi HUD da superfici lisce che potrebbero essere contaminate dal lavoratore e che probabilmente espongono altri membri della famiglia come il bucato area, passaggio pedonale d'ingresso e area soggiorno, nonché aree con potenziale piombo come i davanzali delle finestre. Gli investigatori utilizzeranno il kit di salviette colorimetriche SKC 550-002 per il piombo su tutte le salviette al fine di ottenere una risposta cromatica immediata in presenza di piombo (il colore rossastro suggerisce il piombo). Le salviette verranno quindi conservate per essere inviate al laboratorio per l'analisi elementare quantitativa.
Basale, 5 mesi
Variazione dei livelli di piombo dalla polvere domestica aspirata
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi
I campioni di polvere verranno raccolti aspirando l'intero pavimento e le superfici della casa in un ditale di campionamento pulito. Ai partecipanti verrà chiesto di non passare l'aspirapolvere in casa, se possibile, almeno una settimana prima della visita domiciliare programmata, in modo che sia disponibile polvere sufficiente per il test.
Basale, 5 mesi
Livelli di metalli nel sangue di membri adulti della famiglia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Durante ogni visita domiciliare, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante. I campioni di sangue congelato verranno inviati al laboratorio dei metalli CDC per l'analisi. Il sangue verrà analizzato utilizzando il metodo CDC per il pannello multielemento del sangue, che include cadmio (Cd), piombo (Pb), manganese (Mn) e mercurio (Hg).
Linea di base
Livelli di metalli nel sangue di membri adulti della famiglia a 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
Durante ogni visita domiciliare, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante. I campioni di sangue congelato verranno inviati al laboratorio dei metalli CDC per l'analisi. Il sangue verrà analizzato utilizzando il metodo CDC per il pannello multielemento del sangue, che include cadmio (Cd), piombo (Pb), manganese (Mn) e mercurio (Hg).
5 mesi
Livelli di metalli nel sangue dei bambini della famiglia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Durante ogni visita domiciliare, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante. I campioni di sangue congelato verranno inviati al laboratorio dei metalli CDC per l'analisi. Il sangue verrà analizzato utilizzando il metodo CDC per il pannello multielemento del sangue, che include cadmio (Cd), piombo (Pb), manganese (Mn) e mercurio (Hg).
Linea di base
Livelli di metalli nel sangue dei bambini della famiglia a 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
Durante ogni visita domiciliare, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante. I campioni di sangue congelato verranno inviati al laboratorio dei metalli CDC per l'analisi. Il sangue verrà analizzato utilizzando il metodo CDC per il pannello multielemento del sangue, che include cadmio (Cd), piombo (Pb), manganese (Mn) e mercurio (Hg).
5 mesi
Livelli di metalli nel sangue dei lavoratori edili al basale
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi
Durante ogni visita domiciliare, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante. I campioni di sangue congelato verranno inviati al laboratorio dei metalli CDC per l'analisi. Il sangue verrà analizzato utilizzando il metodo CDC per il pannello multielemento del sangue, che include cadmio (Cd), piombo (Pb), manganese (Mn) e mercurio (Hg).
Basale, 5 mesi
Livelli di metalli nel sangue dei lavoratori edili a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi
Durante ogni visita domiciliare, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante. I campioni di sangue congelato verranno inviati al laboratorio dei metalli CDC per l'analisi. Il sangue verrà analizzato utilizzando il metodo CDC per il pannello multielemento del sangue, che include cadmio (Cd), piombo (Pb), manganese (Mn) e mercurio (Hg).
Basale, 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dei membri della famiglia sull'esposizione al piombo
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo la sessione educativa familiare a domicilio
Le valutazioni preliminari e successive sviluppate dallo sperimentatore saranno somministrate ai membri della famiglia partecipanti dopo la sessione educativa familiare a domicilio per valutare le loro conoscenze in merito al potenziale di esposizione al piombo nel loro ambiente domestico, in particolare per quanto riguarda il lavoro del lavoratore nell'edilizia, e strategie per prevenire o ridurre tale potenziale di esposizione. Un numero maggiore di risposte corrette è associato a una maggiore conoscenza.
Basale, 1 ora dopo la sessione educativa familiare a domicilio
Cambiamento nella conoscenza dei lavoratori sull'esposizione domestica al piombo
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo la sessione educativa del lavoratore
Le valutazioni preliminari e successive sviluppate dallo sperimentatore saranno somministrate ai lavoratori partecipanti dopo la sessione di formazione dei lavoratori per valutare le loro conoscenze in merito all'esposizione al piombo da portare a casa, in particolare per quanto riguarda il loro lavoro nell'edilizia e le strategie per prevenire o ridurre tale potenziale di esposizione . Un numero maggiore di risposte corrette è associato a una maggiore conoscenza.
Basale, 1 ora dopo la sessione educativa del lavoratore
Cambiamento nei comportamenti dei membri della famiglia
Lasso di tempo: 1 mese, 5 mesi
I comportamenti auto-segnalati dei membri della famiglia in merito alla prevenzione dell'esposizione al piombo saranno valutati dalle risposte a un sondaggio sviluppato da un investigatore che verrà somministrato dopo la prima e la seconda visita domiciliare. Il sondaggio di follow-up porrà domande sul cambiamento di comportamento dei partecipanti dalla prima visita domiciliare e su quanto successo hanno aderito al loro piano d'azione domiciliare e descriverà eventuali sfide che potrebbero aver affrontato.
1 mese, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
US Department of Housing and Urban Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40676
  • MALTS0013-19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HUD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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