Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECLEAN-pilootstudie (RECLEAN)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Boston University

RECLEAN Pilot Study: Lood verminderen in de huizen van bouwvakkers

Dit is een pilootstudie voor blootstellingsbeoordeling, op maat gemaakt voor gezinnen van bouwvakkers die samenwonen met een kind. De onderzoekers zullen het metaalgehalte in huisstof en het metaalgehalte in het bloed van de bewoner vergelijken voor en na een educatieve en ecologische interventie. Er zal een nulmeting en een beoordeling na de interventieperiode worden uitgevoerd met huis- en auto-inspecties en risicobeoordelingen met het verzamelen van stof-, urine-, bloed- en teennagelmonsters en een onderzoek.

Doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  1. Karakteriseren van blootstellingen thuis aan lood en andere metalen van vóór de interventie in huishoudens met één bouwvakker die samenwoont met een kind, door de biospecimens en metaalniveaus van huisstof te beoordelen.
  2. Op maat gemaakte thuisinterventies ontwikkelen en evalueren (inclusief milieu- en educatieve benaderingen) om de blootstelling aan metalen te verminderen in drie interventieniveaus.
  3. Om de blootstelling aan lood en andere metalen thuis na de interventie te karakteriseren en om aangepast gedrag te bepalen en of de mate van vermindering van de blootstelling aan metalen (inclusief blootstelling aan mee naar huis nemen) in de huishoudens afhangt van het interventieniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Diana Ceballos Ochoa, PhD
  • Telefoonnummer: 617-358-1911
  • E-mail: ceballos@bu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Grant Tore, MPH
  • Telefoonnummer: 617-358-2649
  • E-mail: gdt@bu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Eerst zullen bouwvakkers worden aangeworven. Ten tweede zullen huisgenoten van de bouwvakker worden aangeworven.

Inclusiecriteria:

Bouwvakkers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. 18 jaar of ouder
  2. werkt fulltime in de bouw met een hoog risico op blootstelling aan metaal
  3. woont in de omgeving van Greater Boston
  4. woont samen met ten minste 1 kind in het huishouden van 1 jaar of ouder (hoeft geen kind van de werknemer te zijn, maar geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek)
  5. spreekt Engels of Spaans.

Deelnemers die in een huishouden wonen, moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. kind (1 - 17 jaar) of volwassene (18 jaar of ouder)
  2. woont in de omgeving van Greater Boston met de werknemer die aan dit onderzoek deelneemt
  3. spreekt Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Basis interventiegroep
Deelnemers aan de basisinterventiegroep krijgen een beoordelingsplan van 1 uur thuis en een educatieve gezinssessie.
Ander: Beoordelingsplan voor thuis
De educatieve gezinssessie aan huis biedt deelnemers middelen om blootstelling aan metalen in de thuisomgeving te identificeren en te verminderen.
Gedragsmatig: Familie educatieve sessie
De educatieve gezinssessie van 1 uur, die tijdens het eerste huisbezoek aan alle deelnemers wordt gegeven, past een motiverend interviewmodel aan om de blootstelling aan metalen te verminderen. dit wordt gedaan door gezinnen in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen met betrekking tot blootstelling aan lood en metaal in hun thuisomgeving die afkomstig zijn van verschillende bronnen, met de nadruk op bronnen van de werkplek. De sessie zal bestaan ​​uit zowel het ontwikkelen van een plan op maat voor thuis als het bekijken van educatief materiaal over strategieën om blootstelling thuis te verminderen, met de nadruk op barrières die gezinnen ervaren wanneer ze proberen hun gedrag te veranderen.
Experimenteel: Tussenliggende interventiegroep
Deelnemers aan de intermediaire interventiegroep krijgen een 1 uur durend thuisevaluatieplan en een educatieve sessie en verwijzen de werknemer naar een 1 uur durende preventieve preventiesessie voor de werknemer.
Ander: Beoordelingsplan voor thuis
De educatieve gezinssessie aan huis biedt deelnemers middelen om blootstelling aan metalen in de thuisomgeving te identificeren en te verminderen.
Gedragsmatig: Familie educatieve sessie
De educatieve gezinssessie van 1 uur, die tijdens het eerste huisbezoek aan alle deelnemers wordt gegeven, past een motiverend interviewmodel aan om de blootstelling aan metalen te verminderen. dit wordt gedaan door gezinnen in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen met betrekking tot blootstelling aan lood en metaal in hun thuisomgeving die afkomstig zijn van verschillende bronnen, met de nadruk op bronnen van de werkplek. De sessie zal bestaan ​​uit zowel het ontwikkelen van een plan op maat voor thuis als het bekijken van educatief materiaal over strategieën om blootstelling thuis te verminderen, met de nadruk op barrières die gezinnen ervaren wanneer ze proberen hun gedrag te veranderen.
Gedragsmatig: Werknemer volgt preventietraining thuis
De educatieve sessie van 1 uur voor thuispreventie leidt de werknemer door 6 eenvoudige stappen om wijzigingen te identificeren en te prioriteren die kunnen worden aangebracht voordat hij het werk verlaat om te voorkomen dat hij thuiskomt. Het is aangepast van het AGILE-model voor het prioriteren van taken. Deelnemers krijgen ook een pamflet over hoe ze kunnen voorkomen dat er lood mee naar huis wordt genomen.
Experimenteel: Geavanceerde interventiegroep
Deelnemers aan de geavanceerde interventiegroep krijgen een 1 uur durend beoordelingsplan en een educatieve sessie voor thuis, verwijzen de werknemer naar een 1 uur durende preventieve preventiesessie voor de werknemer thuis, en voorzien in D-LEAD allesreiniger en wasmiddel.
Ander: Beoordelingsplan voor thuis
De educatieve gezinssessie aan huis biedt deelnemers middelen om blootstelling aan metalen in de thuisomgeving te identificeren en te verminderen.
Gedragsmatig: Familie educatieve sessie
De educatieve gezinssessie van 1 uur, die tijdens het eerste huisbezoek aan alle deelnemers wordt gegeven, past een motiverend interviewmodel aan om de blootstelling aan metalen te verminderen. dit wordt gedaan door gezinnen in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen met betrekking tot blootstelling aan lood en metaal in hun thuisomgeving die afkomstig zijn van verschillende bronnen, met de nadruk op bronnen van de werkplek. De sessie zal bestaan ​​uit zowel het ontwikkelen van een plan op maat voor thuis als het bekijken van educatief materiaal over strategieën om blootstelling thuis te verminderen, met de nadruk op barrières die gezinnen ervaren wanneer ze proberen hun gedrag te veranderen.
Gedragsmatig: Werknemer volgt preventietraining thuis
De educatieve sessie van 1 uur voor thuispreventie leidt de werknemer door 6 eenvoudige stappen om wijzigingen te identificeren en te prioriteren die kunnen worden aangebracht voordat hij het werk verlaat om te voorkomen dat hij thuiskomt. Het is aangepast van het AGILE-model voor het prioriteren van taken. Deelnemers krijgen ook een pamflet over hoe ze kunnen voorkomen dat er lood mee naar huis wordt genomen.
Ander: D-LEAD reinigingsproducten
D-LEAD reinigingsproducten omvatten handdoekjes, reiniger voor alle oppervlakken en wasmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loodniveaus in stof van huishoudelijke afgeveegde oppervlakken
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
Stofmonsters worden in huis verzameld na het afvegen van maximaal tien oppervlakken van 1 ft bij 1 ft in huis en drie doekjes in de auto volgens HUD-methoden van gladde oppervlakken die waarschijnlijk door de werknemer zijn verontreinigd en die waarschijnlijk andere familieleden blootstellen, zoals de was. gebied, toegangspad en woonkamer, evenals gebieden met potentieel lood zoals vensterbanken. Onderzoekers gebruiken de SKC 550-002 colorimetrische veegset voor lood op alle doekjes om een ​​onmiddellijke kleurrespons te verkrijgen in de aanwezigheid van lood (roodachtige kleur suggereert lood). De doekjes worden vervolgens opgeslagen om naar het laboratorium te worden gestuurd voor kwantitatieve elementaire analyse.
Basislijn, 5 maanden
Verandering in loodniveaus door opgezogen huishoudelijk stof
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
Stofmonsters worden verzameld door de hele vloer en oppervlakken van het huis te stofzuigen in een schone bemonsteringshuls. Deelnemers wordt gevraagd om het huis, indien mogelijk, minimaal een week voorafgaand aan het geplande huisbezoek niet te stofzuigen, zodat er voldoende stof beschikbaar is voor testen.
Basislijn, 5 maanden
Metaalgehalten in het bloed van volwassen leden van het huishouden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Bij elk huisbezoek wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen. De ingevroren bloedmonsters worden voor analyse naar het CDC-metaallaboratorium gestuurd. Bloed zal worden geanalyseerd met behulp van de CDC-methode voor een bloedpaneel met meerdere elementen, waaronder cadmium (Cd), lood (Pb), mangaan (Mn) en kwik (Hg).
Basislijn
Metaalgehalten in het bloed van volwassen leden van het huishouden na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Bij elk huisbezoek wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen. De ingevroren bloedmonsters worden voor analyse naar het CDC-metaallaboratorium gestuurd. Bloed zal worden geanalyseerd met behulp van de CDC-methode voor een bloedpaneel met meerdere elementen, waaronder cadmium (Cd), lood (Pb), mangaan (Mn) en kwik (Hg).
5 maanden
Bloedmetaalniveaus van gezinsleden van kinderen bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
Bij elk huisbezoek wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen. De ingevroren bloedmonsters worden voor analyse naar het CDC-metaallaboratorium gestuurd. Bloed zal worden geanalyseerd met behulp van de CDC-methode voor een bloedpaneel met meerdere elementen, waaronder cadmium (Cd), lood (Pb), mangaan (Mn) en kwik (Hg).
Basislijn
Bloedmetaalgehalten van gezinsleden van kinderen na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Bij elk huisbezoek wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen. De ingevroren bloedmonsters worden voor analyse naar het CDC-metaallaboratorium gestuurd. Bloed zal worden geanalyseerd met behulp van de CDC-methode voor een bloedpaneel met meerdere elementen, waaronder cadmium (Cd), lood (Pb), mangaan (Mn) en kwik (Hg).
5 maanden
Bloedmetaalniveaus van bouwvakkers bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
Bij elk huisbezoek wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen. De ingevroren bloedmonsters worden voor analyse naar het CDC-metaallaboratorium gestuurd. Bloed zal worden geanalyseerd met behulp van de CDC-methode voor een bloedpaneel met meerdere elementen, waaronder cadmium (Cd), lood (Pb), mangaan (Mn) en kwik (Hg).
Basislijn, 5 maanden
Bloedmetaalniveaus van bouwvakkers na 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
Bij elk huisbezoek wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen. De ingevroren bloedmonsters worden voor analyse naar het CDC-metaallaboratorium gestuurd. Bloed zal worden geanalyseerd met behulp van de CDC-methode voor een bloedpaneel met meerdere elementen, waaronder cadmium (Cd), lood (Pb), mangaan (Mn) en kwik (Hg).
Basislijn, 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kennis van de leden van het huishouden over blootstelling aan lood
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na educatieve gezinssessie thuis
Door de onderzoeker ontwikkelde pre- en post-assessments zullen worden afgenomen bij de deelnemende leden van het huishouden na de educatieve sessie voor het gezin om hun kennis te evalueren met betrekking tot de mogelijkheid van blootstelling aan lood in hun thuisomgeving, in het bijzonder met betrekking tot het werk van de werknemer in de bouw, en strategieën om dat potentieel voor blootstelling te voorkomen of te verminderen. Een hoger aantal juiste antwoorden wordt geassocieerd met meer kennis.
Basislijn, 1 uur na educatieve gezinssessie thuis
Verandering in de kennis van werknemers over blootstelling aan lood in huishoudens
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na de educatieve sessie voor de werknemer
Door de onderzoeker ontwikkelde pre- en post-assessments zullen aan de deelnemende werknemers worden afgenomen na de educatieve sessie voor werknemers om hun kennis over blootstelling aan lood bij thuiskomst te evalueren, vooral met betrekking tot hun werk in de bouw, en strategieën om dat potentieel voor blootstelling te voorkomen of te verminderen . Een hoger aantal juiste antwoorden wordt geassocieerd met meer kennis.
Basislijn, 1 uur na de educatieve sessie voor de werknemer
Verandering in gedrag van leden van het huishouden
Tijdsspanne: 1 maand, 5 maanden
Zelfgerapporteerd gedrag van leden van het huishouden met betrekking tot het voorkomen van blootstelling aan lood zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op een door de onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat zal worden afgenomen na het eerste en tweede huisbezoek. De follow-up-enquête zal vragen stellen over de gedragsverandering van de deelnemers sinds het eerste huisbezoek en hoe succesvol ze zich hebben gehouden aan hun actieplan voor thuis, en om eventuele problemen te beschrijven waarmee ze te maken hebben gehad.
1 maand, 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
US Department of Housing and Urban Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40676
  • MALTS0013-19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HUD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loodvergiftiging

Klinische onderzoeken op Beoordelingsplan voor thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren