- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498845
RECLEAN-Pilotstudie (RECLEAN)
RECLEAN-Pilotstudie: Reduzierung von Blei in den Häusern von Bauarbeitern
Dies ist eine Pilotstudie zur Expositionsbewertung, die auf Familien von Bauarbeitern zugeschnitten ist, die mit einem Kind leben. Die Ermittler vergleichen die Hausstaubmetallwerte und die Blutmetallwerte der Bewohner vor und nach einer pädagogischen und umweltbezogenen Intervention. Eine Ausgangs- und Nachuntersuchungszeitraum-Bewertung wird mit Haus- und Autoinspektionen und Risikobewertungen mit Entnahme von Staub-, Urin-, Blut- und Zehennagelproben und einer Umfrage durchgeführt.
Ziele dieser Forschung sind:
- Charakterisierung der häuslichen Exposition gegenüber Blei und anderen Metallen vor der Intervention in Haushalten mit einem Bauarbeiter, der mit einem Kind lebt, durch Bewertung der Bioproben der Haushaltsmitglieder und der Hausstaubmetallwerte.
- Entwicklung und Bewertung kundenspezifischer häuslicher Interventionen (einschließlich Umwelt- und Bildungsansätzen) zur Reduzierung der Metallbelastung in drei Interventionsebenen.
- Charakterisierung der häuslichen Exposition gegenüber Blei und anderen Metallen nach der Intervention und Bestimmung angepasster Verhaltensweisen und ob der Grad der Verringerung der Metallbelastung (einschließlich Expositionen zum Mitnehmen) in den Haushalten von der Höhe der Intervention abhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana Ceballos Ochoa, PhD
- Telefonnummer: 617-358-1911
- E-Mail: ceballos@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Grant Tore, MPH
- Telefonnummer: 617-358-2649
- E-Mail: gdt@bu.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zunächst werden Bauarbeiter rekrutiert. Zweitens werden Haushaltsmitglieder des Bauarbeiters rekrutiert.
Einschlusskriterien:
Bauarbeiter müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- 18 Jahre oder älter
- arbeitet Vollzeit im Baugewerbe mit hohem Risiko für Metallbelastungen
- lebt im Großraum Boston
- mit mindestens 1 Kind im Haushalt lebt, das 1 Jahr oder älter ist (muss kein Kind des Arbeitnehmers sein, aber an der Teilnahme an der Studie interessiert sein)
- spricht Englisch oder Spanisch.
Die im Haushalt ansässigen Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Kind (1 - 17 Jahre) oder Erwachsener (18 Jahre oder älter)
- lebt mit dem an dieser Studie teilnehmenden Arbeiter im Großraum Boston
- spricht Englisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien: Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Grundinterventionsgruppe
Die Teilnehmer der Basisinterventionsgruppe erhalten einen 1-stündigen Bewertungsplan für zu Hause und eine Familienerziehungssitzung.
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Die Schulungssitzung für Familien zu Hause bietet den Teilnehmern Ressourcen, um die Exposition gegenüber Metallen in der häuslichen Umgebung zu identifizieren und zu reduzieren.
Die 1-stündige Familienerziehungssitzung zu Hause, die während des ersten Hausbesuchs für alle Teilnehmer durchgeführt wird, passt ein motivierendes Interviewmodell an, um die Exposition gegenüber Metallen zu reduzieren.
Dies geschieht, indem Familien in die Lage versetzt werden, fundierte Entscheidungen über Blei- und Metallbelastungen in ihrer häuslichen Umgebung zu treffen, die aus verschiedenen Quellen stammen, wobei der Schwerpunkt auf Quellen am Arbeitsplatz liegt.
Die Sitzung besteht sowohl aus der Entwicklung eines auf das Zuhause zugeschnittenen Plans als auch aus der Durchsicht von Schulungsmaterialien zu Strategien zur Verringerung der Exposition zu Hause, wobei der Schwerpunkt auf den Hindernissen liegt, denen Familien begegnen, wenn sie versuchen, ihr Verhalten zu ändern.
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Experimental: Mittlere Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der intermediären Interventionsgruppe erhalten einen 1-stündigen Bewertungsplan und eine Schulungssitzung für zu Hause und verweisen die Arbeiter auf eine 1-stündige Präventionsschulung für Arbeiter zum Mitnehmen.
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Die Schulungssitzung für Familien zu Hause bietet den Teilnehmern Ressourcen, um die Exposition gegenüber Metallen in der häuslichen Umgebung zu identifizieren und zu reduzieren.
Die 1-stündige Familienerziehungssitzung zu Hause, die während des ersten Hausbesuchs für alle Teilnehmer durchgeführt wird, passt ein motivierendes Interviewmodell an, um die Exposition gegenüber Metallen zu reduzieren.
Dies geschieht, indem Familien in die Lage versetzt werden, fundierte Entscheidungen über Blei- und Metallbelastungen in ihrer häuslichen Umgebung zu treffen, die aus verschiedenen Quellen stammen, wobei der Schwerpunkt auf Quellen am Arbeitsplatz liegt.
Die Sitzung besteht sowohl aus der Entwicklung eines auf das Zuhause zugeschnittenen Plans als auch aus der Durchsicht von Schulungsmaterialien zu Strategien zur Verringerung der Exposition zu Hause, wobei der Schwerpunkt auf den Hindernissen liegt, denen Familien begegnen, wenn sie versuchen, ihr Verhalten zu ändern.
Die 1-stündige Schulungseinheit Take-Home-Prävention führt den Arbeitnehmer durch 6 einfache Schritte, um Änderungen zu identifizieren und zu priorisieren, die vor dem Verlassen der Arbeit vorgenommen werden können, um Take-Home-Lead zu verhindern.
Es wurde vom AGILE-Modell zur Priorisierung von Aufgaben übernommen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre darüber, wie verhindert werden kann, dass Blei mit nach Hause genommen wird.
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Experimental: Fortgeschrittene Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der fortgeschrittenen Interventionsgruppe erhalten einen einstündigen Bewertungsplan und eine Schulung zu Hause, verweisen den Arbeiter auf eine einstündige Präventionsschulung zum Mitnehmen und stellen D-LEAD-Allzweckreiniger und Waschmittel zur Verfügung.
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Die Schulungssitzung für Familien zu Hause bietet den Teilnehmern Ressourcen, um die Exposition gegenüber Metallen in der häuslichen Umgebung zu identifizieren und zu reduzieren.
Die 1-stündige Familienerziehungssitzung zu Hause, die während des ersten Hausbesuchs für alle Teilnehmer durchgeführt wird, passt ein motivierendes Interviewmodell an, um die Exposition gegenüber Metallen zu reduzieren.
Dies geschieht, indem Familien in die Lage versetzt werden, fundierte Entscheidungen über Blei- und Metallbelastungen in ihrer häuslichen Umgebung zu treffen, die aus verschiedenen Quellen stammen, wobei der Schwerpunkt auf Quellen am Arbeitsplatz liegt.
Die Sitzung besteht sowohl aus der Entwicklung eines auf das Zuhause zugeschnittenen Plans als auch aus der Durchsicht von Schulungsmaterialien zu Strategien zur Verringerung der Exposition zu Hause, wobei der Schwerpunkt auf den Hindernissen liegt, denen Familien begegnen, wenn sie versuchen, ihr Verhalten zu ändern.
Die 1-stündige Schulungseinheit Take-Home-Prävention führt den Arbeitnehmer durch 6 einfache Schritte, um Änderungen zu identifizieren und zu priorisieren, die vor dem Verlassen der Arbeit vorgenommen werden können, um Take-Home-Lead zu verhindern.
Es wurde vom AGILE-Modell zur Priorisierung von Aufgaben übernommen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre darüber, wie verhindert werden kann, dass Blei mit nach Hause genommen wird.
Zu den D-LEAD-Reinigungsprodukten gehören Handwischtücher, Reiniger für alle Oberflächen und Waschmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bleigehalts im Staub von im Haushalt abgewischten Oberflächen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Monate
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Staubproben werden im Haus gesammelt, indem bis zu zehn 1 Fuß mal 1 Fuß große Oberflächen im Haus und drei Wischtücher im Auto nach HUD-Methoden von glatten Oberflächen abgewischt werden, die wahrscheinlich vom Arbeiter kontaminiert werden und die wahrscheinlich andere Familienmitglieder wie die Wäsche freilegen Bereich, Eingangsbereich und Wohnbereich sowie Bereiche mit potenziellem Blei wie Fensterbänke.
Die Ermittler verwenden das kolorimetrische Wischkit SKC 550-002 für Blei auf allen Wischtüchern, um eine sofortige Farbreaktion in Gegenwart von Blei zu erhalten (rötliche Farbe deutet auf Blei hin).
Die Tücher werden dann aufbewahrt, um sie zur quantitativen Elementaranalyse an das Labor zu senden.
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Grundlinie, 5 Monate
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Änderung des Bleigehalts durch Haushaltsstaub
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Monate
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Staubproben werden gesammelt, indem die gesamten Böden und Oberflächen des Hauses in einen sauberen Probenahmebehälter gesaugt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Haus möglichst nicht mindestens eine Woche vor dem geplanten Hausbesuch zu saugen, damit genügend Staub zum Testen vorhanden ist.
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Grundlinie, 5 Monate
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Blutmetallwerte von erwachsenen Haushaltsmitgliedern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei jedem Hausbesuch wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Die gefrorenen Blutproben werden zur Analyse an das CDC-Metalllabor geschickt.
Blut wird mit der CDC-Methode für Blut-Multielement-Panel analysiert, das Cadmium (Cd), Blei (Pb), Mangan (Mn) und Quecksilber (Hg) enthält.
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Grundlinie
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Blutmetallwerte von erwachsenen Haushaltsmitgliedern nach 5 Monaten
Zeitfenster: 5 Monate
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Bei jedem Hausbesuch wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Die gefrorenen Blutproben werden zur Analyse an das CDC-Metalllabor geschickt.
Blut wird mit der CDC-Methode für Blut-Multielement-Panel analysiert, das Cadmium (Cd), Blei (Pb), Mangan (Mn) und Quecksilber (Hg) enthält.
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5 Monate
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Blutmetallwerte von minderjährigen Haushaltsmitgliedern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei jedem Hausbesuch wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Die gefrorenen Blutproben werden zur Analyse an das CDC-Metalllabor geschickt.
Blut wird mit der CDC-Methode für Blut-Multielement-Panel analysiert, das Cadmium (Cd), Blei (Pb), Mangan (Mn) und Quecksilber (Hg) enthält.
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Grundlinie
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Blutmetallspiegel von Haushaltsmitgliedern im Alter von 5 Monaten
Zeitfenster: 5 Monate
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Bei jedem Hausbesuch wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Die gefrorenen Blutproben werden zur Analyse an das CDC-Metalllabor geschickt.
Blut wird mit der CDC-Methode für Blut-Multielement-Panel analysiert, das Cadmium (Cd), Blei (Pb), Mangan (Mn) und Quecksilber (Hg) enthält.
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5 Monate
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Blutmetallwerte von Bauarbeitern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Monate
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Bei jedem Hausbesuch wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Die gefrorenen Blutproben werden zur Analyse an das CDC-Metalllabor geschickt.
Blut wird mit der CDC-Methode für Blut-Multielement-Panel analysiert, das Cadmium (Cd), Blei (Pb), Mangan (Mn) und Quecksilber (Hg) enthält.
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Grundlinie, 5 Monate
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Blutmetallwerte von Bauarbeitern nach 5 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Monate
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Bei jedem Hausbesuch wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen.
Die gefrorenen Blutproben werden zur Analyse an das CDC-Metalllabor geschickt.
Blut wird mit der CDC-Methode für Blut-Multielement-Panel analysiert, das Cadmium (Cd), Blei (Pb), Mangan (Mn) und Quecksilber (Hg) enthält.
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Grundlinie, 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Wissensstands der Haushaltsmitglieder über Bleiexposition
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach der häuslichen Familienerziehungssitzung
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Von Prüfern entwickelte Vor- und Nachbewertungen werden den teilnehmenden Haushaltsmitgliedern nach der häuslichen Familienschulung durchgeführt, um ihr Wissen über die potenzielle Bleiexposition in ihrer häuslichen Umgebung zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Arbeit des Arbeiters im Bauwesen, und Strategien zur Vermeidung oder Verringerung dieses Expositionspotenzials.
Eine höhere Anzahl richtiger Antworten ist mit größerem Wissen verbunden.
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Baseline, 1 Stunde nach der häuslichen Familienerziehungssitzung
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Änderung des Wissensstands der Arbeitnehmer über die Bleiexposition im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach der Arbeiterschulung
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Von den Prüfern entwickelte Vor- und Nachbewertungen werden den teilnehmenden Arbeitern nach der Arbeiterschulung durchgeführt, um ihr Wissen über Bleiexposition zum Mitnehmen, insbesondere in Bezug auf ihre Arbeit im Bauwesen, und Strategien zur Vermeidung oder Reduzierung dieses Expositionspotenzials zu bewerten .
Eine höhere Anzahl richtiger Antworten ist mit größerem Wissen verbunden.
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Baseline, 1 Stunde nach der Arbeiterschulung
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Verhaltensänderungen der Haushaltsmitglieder
Zeitfenster: 1 Monat, 5 Monate
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Das selbstberichtete Verhalten von Haushaltsmitgliedern in Bezug auf die Prävention einer Bleiexposition wird anhand der Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage bewertet, die nach dem ersten und zweiten Hausbesuch durchgeführt wird.
Die Folgebefragung wird Fragen zur Verhaltensänderung der Teilnehmer seit dem ersten Hausbesuch und dazu stellen, wie erfolgreich sie ihren Aktionsplan für zu Hause eingehalten haben, und alle Herausforderungen beschreiben, denen sie möglicherweise begegnet sind.
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1 Monat, 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Ceballos Ochoa, PhD, BU School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40676
- MALTS0013-19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HUD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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