RECLEAN 试点研究 (RECLEAN)
2023年5月2日 更新者：Boston University
RECLEAN 试点研究：减少建筑工人家中的铅含量
这是一项针对有孩子的建筑工人家庭量身定制的暴露评估试点研究。 调查人员将在教育和环境干预前后比较家庭灰尘金属水平和居民血液金属水平。 将通过家庭和汽车铅检查和风险评估（通过收集灰尘、尿液、血液和脚趾甲样本和调查）进行基线和干预后阶段评估。
本研究的目标是：
- 通过评估家庭成员的生物样本和家庭粉尘金属水平，描述干预前家中铅和其他金属暴露的特征，该家庭有一名建筑工人和一名儿童同住。
- 开发和评估定制的家庭干预措施（包括环境和教育方法）以减少三层干预措施中的金属暴露。
- 表征家庭对铅和其他金属的干预后暴露并确定适应行为以及家庭中金属暴露减少（包括带回家暴露）的程度是否取决于干预水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana Ceballos Ochoa, PhD
- 电话号码：617-358-1911
- 邮箱：ceballos@bu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Grant Tore, MPH
- 电话号码：617-358-2649
- 邮箱：gdt@bu.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston University School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
首先，将招聘建筑工人。 二是招聘建筑工人家庭成员。
纳入标准：
建筑工人必须满足以下所有纳入标准：
- 18岁或以上
- 全职从事建筑工作，接触金属的风险很高
- 住在大波士顿地区
- 与至少一名 1 岁或以上的儿童家庭成员住在一起（不一定是工人的孩子，但有兴趣参加研究）
- 说英语或西班牙语。
家庭居民参与者必须满足以下所有纳入标准：
- 儿童（1 - 17 岁）或成人（18 岁或以上）
- 与参与本研究的工作人员居住在大波士顿地区
- 说英语或西班牙语。
排除标准：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基础干预组
基本干预组的参与者将进行 1 小时的家庭评估计划和家庭教育课程。
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居家家庭教育课程为参与者提供了识别和减少家庭环境中金属暴露的资源。
1 小时的家庭教育课程在所有参与者的第一次家访期间进行，采用激励访谈模式以减少接触金属。
这是通过授权家庭就其家庭环境中来自不同来源的铅和金属暴露做出明智的决定来实现的，重点是来自工作场所的来源。
该会议将包括制定为家庭量身定制的计划和审查有关减少家庭暴露策略的教育材料，重点关注家庭在尝试改变其行为时遇到的障碍。
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实验性的：中级干预组
中级干预组的参与者将进行 1 小时的家庭评估计划和教育课程，并将工人转介到 1 小时的工人带回家预防教育课程。
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居家家庭教育课程为参与者提供了识别和减少家庭环境中金属暴露的资源。
1 小时的家庭教育课程在所有参与者的第一次家访期间进行，采用激励访谈模式以减少接触金属。
这是通过授权家庭就其家庭环境中来自不同来源的铅和金属暴露做出明智的决定来实现的，重点是来自工作场所的来源。
该会议将包括制定为家庭量身定制的计划和审查有关减少家庭暴露策略的教育材料，重点关注家庭在尝试改变其行为时遇到的障碍。
带回家预防 1 小时教育课程通过 6 个简单的步骤指导员工识别并优先考虑下班前可以进行的更改，以防止带回家铅。
它改编自用于确定任务优先级的 AGILE 模型。
还将向参与者提供一本关于如何防止铅被带回家的小册子。
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实验性的：高级干预组
高级干预组的参与者将进行 1 小时的家庭评估计划和教育课程，将工人推荐给 1 小时的工人带回家预防教育课程，并提供 D-LEAD 通用清洁剂和洗衣粉。
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居家家庭教育课程为参与者提供了识别和减少家庭环境中金属暴露的资源。
1 小时的家庭教育课程在所有参与者的第一次家访期间进行，采用激励访谈模式以减少接触金属。
这是通过授权家庭就其家庭环境中来自不同来源的铅和金属暴露做出明智的决定来实现的，重点是来自工作场所的来源。
该会议将包括制定为家庭量身定制的计划和审查有关减少家庭暴露策略的教育材料，重点关注家庭在尝试改变其行为时遇到的障碍。
带回家预防 1 小时教育课程通过 6 个简单的步骤指导员工识别并优先考虑下班前可以进行的更改，以防止带回家铅。
它改编自用于确定任务优先级的 AGILE 模型。
还将向参与者提供一本关于如何防止铅被带回家的小册子。
D-LEAD 清洁剂产品包括擦手纸、所有表面清洁剂和洗衣液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭擦拭表面灰尘中铅含量的变化
大体时间：基线，5 个月
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灰尘样本将在家中收集，从家中擦拭多达 10 个 1 英尺乘 1 英尺的表面，并按照 HUD 方法从光滑的表面擦拭汽车中的三个擦拭物，这些光滑表面可能会被工人污染，并且可能会暴露其他家庭成员，例如洗衣房区域、入口走道和客厅区域，以及窗台等潜在铅区域。
调查人员将使用 SKC 550-002 比色擦拭套件来检测所有擦拭巾上的铅，以便在存在铅的情况下立即获得颜色反应（微红色表明含有铅）。
湿巾随后将被储存起来，送往实验室进行元素定量分析。
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基线，5 个月
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家用吸尘器吸尘导致的铅含量变化
大体时间：基线，5 个月
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灰尘样本将通过将整个家庭地板和表面吸尘到干净的采样套管中来收集。
如果可能的话，参与者将被要求至少在预定的家访前至少一周不要对房屋进行吸尘，以便有足够的灰尘用于测试。
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基线，5 个月
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成年家庭成员的基线血液金属水平
大体时间：基线
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在每次家访期间，将从每位参与者那里采集血样。
冷冻的血液样本将被送往 CDC 金属实验室进行分析。
血液将使用 CDC 方法分析血液多元素组，包括镉 (Cd)、铅 (Pb)、锰 (Mn) 和汞 (Hg)。
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基线
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成年家庭成员 5 个月时的血液金属水平
大体时间：5个月
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在每次家访期间，将从每位参与者那里采集血样。
冷冻的血液样本将被送往 CDC 金属实验室进行分析。
血液将使用 CDC 方法分析血液多元素组，包括镉 (Cd)、铅 (Pb)、锰 (Mn) 和汞 (Hg)。
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5个月
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基线儿童家庭成员的血液金属水平
大体时间：基线
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在每次家访期间，将从每位参与者那里采集血样。
冷冻的血液样本将被送往 CDC 金属实验室进行分析。
血液将使用 CDC 方法分析血液多元素组，包括镉 (Cd)、铅 (Pb)、锰 (Mn) 和汞 (Hg)。
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基线
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5 个月时儿童家庭成员的血液金属水平
大体时间：5个月
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在每次家访期间，将从每位参与者那里采集血样。
冷冻的血液样本将被送往 CDC 金属实验室进行分析。
血液将使用 CDC 方法分析血液多元素组，包括镉 (Cd)、铅 (Pb)、锰 (Mn) 和汞 (Hg)。
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5个月
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基线时建筑工人的血液金属水平
大体时间：基线，5 个月
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在每次家访期间，将从每位参与者那里采集血样。
冷冻的血液样本将被送往 CDC 金属实验室进行分析。
血液将使用 CDC 方法分析血液多元素组，包括镉 (Cd)、铅 (Pb)、锰 (Mn) 和汞 (Hg)。
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基线，5 个月
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建筑工人 5 个月时的血液金属水平
大体时间：基线，5 个月
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在每次家访期间，将从每位参与者那里采集血样。
冷冻的血液样本将被送往 CDC 金属实验室进行分析。
血液将使用 CDC 方法分析血液多元素组，包括镉 (Cd)、铅 (Pb)、锰 (Mn) 和汞 (Hg)。
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基线，5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭成员对铅暴露知识的变化
大体时间：基线，家庭教育课程后 1 小时
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在家庭教育课程结束后，将对参与的家庭成员进行调查员制定的评估前和评估后评估，以评估他们对在家庭环境中接触铅的可能性的了解，尤其是与工人的建筑工作相关的知识，以及防止或减少这种潜在接触的策略。
更多的正确答案与更多的知识相关联。
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基线，家庭教育课程后 1 小时
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工人对家庭铅暴露知识的变化
大体时间：基线，工人教育会议后 1 小时
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在工人教育会议之后，研究人员开发的评估前和评估后将对参与的工人进行评估，以评估他们关于带回家铅暴露的知识，尤其是与他们在建筑中的工作有关的知识，以及预防或减少潜在暴露的策略.
更多的正确答案与更多的知识相关联。
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基线，工人教育会议后 1 小时
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家庭成员行为的改变
大体时间：1个月，5个月
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家庭成员关于预防铅暴露的自我报告行为将根据对调查人员开发的调查的反应进行评估，该调查将在第一次和第二次家访后进行。
后续调查将询问参与者自第一次家访以来的行为变化以及他们如何成功地遵守他们的家庭行动计划，并描述他们可能面临的任何挑战。
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1个月，5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Diana Ceballos Ochoa, PhD、BU School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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