HES患者にニロチニブへのアクセスを提供するMAP

包含基準

1. 18歳以上

2. 高好酸球性症候群/慢性好酸球性白血病で、治療の臨床適応があり、次の基準を満たす (Vandenberghe, et al 2004):

   • 好酸球増多が 1500/mm3 を超え、6 か月以上持続する
   • クローン性または異常な T 細胞集団を含む好酸球増加症の他の原因の除外、反応性好酸球増加症の除外、好酸球増加症に関連する悪性腫瘍または T 細胞障害の除外
   • 臓器関与の徴候と症状
3. 2以下のWHOパフォーマンスステータス

4. 患者は、次の検査値を持っている必要があります。

   • -カリウム≧LLN（正常の下限）またはAMN107の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正
   • -総カルシウム（血清アルブミンで補正）≥LLNまたはサプリメントで補正可能
   • -マグネシウム≧LLN、またはAMN107の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に修正
   • -リン≥LLNまたはサプリメントで修正可能
   • -ALTおよびAST ≤ 2.5 x ULNまたは≤ 5.0 x ULN 腫瘍が原因と考えられる場合
   • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN 腫瘍が原因と見なされない限り
   • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
   • -血清アミラーゼ≤1.5 x ULNおよび血清リパーゼ≤1.5 x ULN 治療開始前に、書面による患者のインフォームドコンセントを取得する必要があります。

治療を開始する前に、書面による患者のインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準

この治療計画の対象となる患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -ニロチニブと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。 疾患の除外部位（脳転移など）。
2. 心機能障害
3. -訪問1の2週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような手術の副作用から回復していない患者
4. 既知の細胞病理学的に確認された CNS 浸潤。
5. 治療用ワルファリンの使用。
6. -腫瘍とは無関係と考えられる急性または慢性の肝臓または腎臓疾患。
7. -ニロチニブを開始する1週間前までの造血コロニー刺激成長因子による治療。 エリスロポエチンは許可されています。
8. -以前の化学療法、免疫療法、他の治験薬、広視野放射線療法、または大手術の副作用から回復していない患者。 -AMN107の5日前までにイマチニブを投与された患者、または治療の副作用から回復していない患者。 ヒドロキシ尿素は、治療の最初の 28 日間 (1 日 5 g まで)、最大 7 日間許可されます。
9. -現在臨床的に重要な、または積極的な介入が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の診断。
11. 既知の進行中のアルコールまたは薬物乱用
12. -予定された訪問に戻ることを含む治療プロトコルを順守することを望まない、またはできない
13. -登録前30日以内の以前の治験への参加、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
14. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、