MAP om toegang te bieden tot nilotinib, voor patiënten met HES

Inclusiecriteria

1. ≥ 18 jaar

2. Hypereosinofiel syndroom/chronische eosinofiele leukemie die een klinische indicatie voor behandeling hebben en aan de volgende criteria voldoen (Vandenberghe, et al 2004):

   • eosinofilie groter dan 1500/mm3 die langer dan 6 maanden aanhoudt
   • uitsluiting van andere oorzaken van eosinofilie, waaronder klonale of abnormale T-celpopulaties, uitsluiting van reactieve eosinofilie en maligniteiten of T-celaandoeningen geassocieerd met eosinofilie
   • tekenen en symptomen van orgaanbetrokkenheid
3. WHO-prestatiestatus van ≤ 2

4. Patiënt moet de volgende laboratoriumwaarden hebben:

   • Kalium ≥ LLN (ondergrens van normaal) of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen voorafgaand aan de eerste dosis AMN107
   • Totaal calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine) ≥ LLN of corrigeerbaar met supplementen
   • Magnesium ≥ LLN of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen voorafgaand aan de eerste dosis AMN107
   • Fosfor ≥ LLN of corrigeerbaar met supplementen
   • ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5,0 x ULN indien overwogen vanwege tumor
   • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN tenzij beschouwd als gevolg van tumor
   • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
   • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN en serumlipase ≤ 1,5 x ULN Voorafgaand aan de behandeling moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.

Voorafgaand aan de start van de behandeling moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die in aanmerking komen voor dit behandelplan mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als nilotinib. Alle uitsluitingsplaatsen van ziekte (bijv. Hersenmetastasen).
2. Verminderde hartfunctie
3. Patiënten die ≤ 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 een grote operatie hebben ondergaan of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke operatie
4. Bekend Cytopathologisch bevestigde infiltratie van het CZS.
5. Gebruik van therapeutische warfarine.
6. Acute of chronische lever- of nierziekte die niet gerelateerd is aan de tumor.
7. Behandeling met eventuele hematopoëtische koloniestimulerende groeifactoren ≤ 1 week voorafgaand aan het starten met nilotinib. Erytropoëtine is toegestaan.
8. Patiënt die niet is hersteld van bijwerkingen van eerdere chemotherapie, immunotherapie, andere geneesmiddelen in onderzoek, radiotherapie op grote schaal of een grote operatie. Patiënt die imatinib < 5 dagen voorafgaand aan AMN107 heeft gekregen of niet is hersteld van bijwerkingen van de therapie. Hydroxyurea is toegestaan ​​gedurende de eerste 28 dagen van de behandeling (tot 5 g/dag) gedurende maximaal 7 dagen.
9. Patiënt met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of actieve interventie vereist.
10. Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
11. Bekend aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik
12. Onwil of onvermogen om het behandelprotocol na te leven, inclusief terugkeren voor geplande bezoeken
13. Deelname aan een eerdere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is.
14. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen,