MAP pour fournir un accès au nilotinib aux patients atteints de SHE

Critère d'intégration

1. ≥ 18 ans

2. Syndrome hyperéosinophile/leucémie chronique à éosinophiles qui ont une indication clinique de traitement et répondent aux critères suivants (Vandenberghe, et al 2004) :

   • éosinophilie supérieure à 1500/mm3 qui persiste plus de 6 mois
   • exclusion d'autres causes d'éosinophilie, y compris les populations de cellules T clonales ou anormales, exclusion de l'éosinophilie réactive et des tumeurs malignes ou troubles des cellules T associés à l'éosinophilie
   • signes et symptômes d'atteinte d'organes
3. Statut de performance OMS ≤ 2

4. Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

   • Potassium ≥ LLN (limite inférieure de la normale) ou corrigé dans les limites normales avec des suppléments avant la première dose d'AMN107
   • Calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) ≥ LIN ou corrigeable avec des suppléments
   • Magnésium ≥ LLN ou corrigé dans les limites normales avec des suppléments avant la première dose d'AMN107
   • Phosphore ≥ LIN ou corrigeable avec des suppléments
   • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN si considéré comme dû à une tumeur
   • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, sauf en cas de tumeur
   • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
   • Amylase sérique ≤ 1,5 x LSN et lipase sérique ≤ 1,5 x LSN Le consentement éclairé écrit du patient doit être obtenu avant le début du traitement.

Le consentement éclairé écrit du patient doit être obtenu avant le début du traitement.

Critère d'exclusion

Les patients éligibles à ce plan de traitement ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament ou métabolite de classes chimiques similaires au nilotinib. Tous les sites d'exclusion de la maladie (par exemple, les métastases cérébrales).
2. Fonction cardiaque altérée
3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant la visite 1 ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle intervention chirurgicale
4. Connu Infiltration du SNC confirmée par cytopathologie.
5. Utilisation de la warfarine thérapeutique.
6. Maladie hépatique ou rénale aiguë ou chronique considérée comme non liée à la tumeur.
7. Traitement avec tout facteur de croissance hématopoïétique stimulant les colonies ≤ 1 semaine avant le début du nilotinib. L'érythropoïétine est autorisée.
8. Patient qui ne s'est pas remis des effets secondaires d'une chimiothérapie antérieure, d'une immunothérapie, d'autres médicaments expérimentaux, d'une radiothérapie à champ large ou d'une intervention chirurgicale majeure. Patient ayant reçu de l'imatinib < 5 jours avant l'AMN107 ou qui n'a pas récupéré des effets secondaires du traitement. L'hydroxyurée est autorisée pendant les 28 premiers jours de traitement (jusqu'à 5 g/jour) pendant 7 jours maximum.
9. Patient ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite une intervention active.
10. Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. Abus d'alcool ou de drogues en cours connu
12. Refus ou incapacité de se conformer au protocole de traitement, y compris le retour pour les visites prévues
13. Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux.
14. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes),