MAP, amely hozzáférést biztosít a nilotinibhez a HES-ben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok

1. ≥ 18 éves kor

2. Hipereozinofil szindróma/krónikus eozinofil leukémia, akiknek klinikai javallata van a kezelésre, és megfelelnek a következő kritériumoknak (Vandenberghe et al 2004):

   • 1500/mm3-nél nagyobb eosinophilia, amely 6 hónapnál tovább fennáll
   • az eozinofília egyéb okainak kizárása, beleértve a klonális vagy abnormális T-sejt-populációkat, a reaktív eozinofília és az eozinofíliával kapcsolatos rosszindulatú daganatok vagy T-sejtes rendellenességek kizárása
   • szervi érintettség jelei és tünetei
3. WHO teljesítmény állapota ≤ 2

4. A betegnek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie:

   • Kálium ≥ LLN (a normál érték alsó határa) vagy a normál határokon belülre korrigálva az AMN107 első adagja előtt kiegészítőkkel
   • Összes kalcium (szérumalbuminra korrigálva) ≥ LLN vagy kiegészítőkkel korrigálható
   • Magnézium ≥ LLN vagy normál határokon belülre korrigálva az AMN107 első adagja előtt kiegészítőkkel
   • Foszfor ≥ LLN vagy kiegészítőkkel korrigálható
   • ALT és AST ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5,0 x ULN, ha daganat miatt van
   • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, hacsak nem daganat miatt van szó
   • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
   • A szérum amiláz ≤ 1,5 x ULN és szérum lipáz ≤ 1,5 x ULN A kezelés megkezdése előtt meg kell szerezni a beteg írásos beleegyezését.

A kezelés megkezdése előtt meg kell szerezni a beteg írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok

A kezelési tervre jogosult betegek nem felelhetnek meg az alábbi kritériumok egyikének sem:

1. A nilotinibhez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szembeni túlérzékenység anamnézisében. A betegség bármely kizáró helye (pl. agyi metasztázisok).
2. Károsodott szívműködés
3. Olyan betegek, akiken ≤ 2 héttel az 1. vizit előtt nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen műtét mellékhatásaiból
4. Ismert citopatológiailag igazolt központi idegrendszeri infiltráció.
5. Terápiás warfarin alkalmazása.
6. Akut vagy krónikus máj- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik a daganathoz.
7. Bármilyen hematopoietikus telep-stimuláló növekedési faktorral végzett kezelés ≤ 1 héttel a nilotinib-kezelés megkezdése előtt. Az eritropoetin megengedett.
8. Olyan beteg, aki nem gyógyult fel korábbi kemoterápia, immunterápia, egyéb vizsgálati gyógyszerek, széles körű sugárkezelés vagy nagyobb műtét mellékhatásaiból. Beteg, aki imatinibet kapott < 5 nappal az AMN107 előtt, vagy nem gyógyult fel a terápia mellékhatásaiból. A hidroxi-karbamid a kezelés első 28 napjában (legfeljebb 5 g/nap) megengedett, legfeljebb 7 napig.
9. Olyan beteg, akinek az anamnézisében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, amely jelenleg klinikailag jelentős, vagy aktív beavatkozást igényel.
10. A humán immunhiány vírus (HIV) ismert diagnózisa.
11. Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
12. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kezelési protokollnak, beleértve a tervezett látogatásra való visszatérést
13. Részvétel egy korábbi vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
14. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők,