MAP, joka tarjoaa pääsyn nilotinibiin HES-potilaille

Sisällyttämiskriteerit

1. ≥ 18 vuotta

2. Hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, joilla on kliininen indikaatio hoitoon ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit (Vandenberghe, et al 2004):

   • eosinofilia yli 1500/mm3, joka kestää yli 6 kuukautta
   • muiden eosinofilian syiden poissulkeminen, mukaan lukien klonaaliset tai epänormaalit T-solupopulaatiot, reaktiivisen eosinofilian ja eosinofiliaan liittyvien pahanlaatuisten kasvainten tai T-soluhäiriöiden poissulkeminen
   • elinten osallistumisen merkit ja oireet
3. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2

4. Potilaalla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

   • Kalium ≥ LLN (normaalin alaraja) tai korjattu normaalirajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä AMN107-annosta
   • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ≥ LLN tai korjattavissa lisäravinteilla
   • Magnesium ≥ LLN tai korjattu normaaleihin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä AMN107-annosta
   • Fosfori ≥ LLN tai korjattavissa lisäravinteilla
   • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos katsotaan johtuvan kasvaimesta
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei katsota johtuvan kasvaimesta
   • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
   • Seerumin amylaasi ≤ 1,5 x ULN ja seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN Potilaan kirjallinen suostumus on hankittava ennen hoidon aloittamista.

Ennen hoidon aloittamista on hankittava kirjallinen potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Tähän hoitosuunnitelmaan oikeutetut potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

1. Aiempi yliherkkyys nilotinibin kaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai metaboliiteille. Kaikki poissulkevat sairauden kohdat (esim. aivometastaasit).
2. Sydämen toimintahäiriö
3. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen käyntiä 1 tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista
4. Tunnettu sytopatologisesti vahvistettu keskushermoston infiltraatio.
5. Terapeuttisen varfariinin käyttö.
6. Akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus, jonka katsotaan liittyvän kasvaimeen.
7. Hoito millä tahansa hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivilla kasvutekijöillä ≤ 1 viikko ennen nilotinib-hoidon aloittamista. Erytropoietiini on sallittu.
8. Potilas, joka ei ole toipunut aiemman kemoterapian, immunoterapian, muiden tutkimuslääkkeiden, laajan sädehoidon tai suuren leikkauksen sivuvaikutuksista. Potilas, joka on saanut imatinibia < 5 päivää ennen AMN107:ää tai ei ole toipunut hoidon sivuvaikutuksista. Hydroksiurea on sallittu 28 ensimmäisen hoitopäivän aikana (enintään 5 g/vrk) enintään 7 päivän ajan.
9. Potilas, jolla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista hoitoa.
10. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu diagnoosi.
11. Tiedossa jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
12. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa, mukaan lukien paluu määräaikaiskäynneille
13. Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimustuotteen 5 puolivuotisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
14. raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset,